實驗室與檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

1、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定活動的科學(xué)性和有效性，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條本辦法所稱的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。 本辦法所稱的認(rèn)定，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動

2、。 第三條在中華人民共和國境內(nèi)，從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)以及對其實施的資質(zhì)認(rèn)定活動應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第四條國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查工作。 第五條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復(fù)評審、評價、認(rèn)定的原則。 第二章資質(zhì)認(rèn)定第六條資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可

3、。 計量認(rèn)證是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。 審查認(rèn)可是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。 第七條從事下列活動的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定： （一）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； （二）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； （三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的

4、仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； （四）為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； （五）為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； （六）其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。 第八條國家鼓勵實驗室、檢查機(jī)構(gòu)取得經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以保證其檢測、校準(zhǔn)和檢查能力符合相關(guān)國際基本準(zhǔn)則和通用要求，促進(jìn)檢測、校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的國際互認(rèn)。 第九條申請計量認(rèn)證和申請審查認(rèn)可的項目相同的，其評審、評價、考核應(yīng)當(dāng)合并實施。符合相關(guān)規(guī)定要求的，可以取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定。 取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，在申請資質(zhì)認(rèn)定時，應(yīng)當(dāng)簡化相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定程序，避免不必要的重復(fù)評審

5、。 第十條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)正確使用證書和標(biāo)志。 第十一條有關(guān)法律、行政法規(guī)對實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的其他技術(shù)條件和能力有特殊要求的，可以在利用資質(zhì)認(rèn)定結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行評審、評價或者考核。 第十二條公民、法人或者其他組織，需要核實實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的真實性和有效性的，可以向國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門提出書面申請，國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)對申請核實的事項予以確認(rèn)。 第三章實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件與能力第十三條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準(zhǔn)和檢查活動，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 第十四條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢測、校準(zhǔn)和檢查活動相適

6、應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準(zhǔn)和檢查活動的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。 第十五條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確。 第十六條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準(zhǔn)和檢查設(shè)備設(shè)施。 第十七條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔(dān)的檢測、校準(zhǔn)和檢查活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，按照認(rèn)定基本規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的質(zhì)量體系文件并有效實施。 第四章資質(zhì)認(rèn)定程序第十八條國家級實驗室

7、和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實施；地方級實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實施。 第十九條國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則、證書和標(biāo)志，并公布實施。 第二十條計量認(rèn)證和審查認(rèn)可程序： （一）申請的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門（以下簡稱受理人）提出書面申請，并提交符合本辦法第三章規(guī)定的相關(guān)證明材料； （二）受理人應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行初步審查，并自收到申請材料之日起5日內(nèi)作出受理或者不予受理的書面決定； （三）受理人應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起，根據(jù)需要對申請人進(jìn)行技術(shù)評審，并書面

8、告知申請人，技術(shù)評審時間不計算在作出批準(zhǔn)的期限內(nèi)； （四）受理人應(yīng)當(dāng)自技術(shù)評審?fù)杲Y(jié)之日起20日內(nèi)，根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果作出是否批準(zhǔn)的決定。決定批準(zhǔn)的，向申請人出具資質(zhì)認(rèn)定證書，并準(zhǔn)許其使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由； （五）國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)名錄，以及計量認(rèn)證項目、授權(quán)檢驗的產(chǎn)品等。 第二十一條資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年。 申請人應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個月提出復(fù)查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。 第二十二條已經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定證書的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，需新增檢查檢驗檢測項目

9、時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項。 第二十三條從事資質(zhì)認(rèn)定評審的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。 第二十四條國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)建立資質(zhì)認(rèn)定評審人員專家?guī)?，根?jù)需要組成評審專家組。評審專家組應(yīng)當(dāng)獨立開展資質(zhì)認(rèn)定評審活動，并對評審結(jié)論負(fù)責(zé)。 第二十五條地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)自向申請人頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書之日起15日內(nèi)，將其作出的批準(zhǔn)決定向國家認(rèn)監(jiān)委備案。 第五章實驗室和檢查機(jī)構(gòu)行為規(guī)范第二十六條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨立于檢測、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測、校準(zhǔn)和檢查

10、的結(jié)果不受實驗室和檢查機(jī)構(gòu)以外的組織或者人員的影響。 第二十七條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的人員不得與其從事的檢測、校準(zhǔn)和檢查項目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測、校準(zhǔn)和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測、校準(zhǔn)和檢查項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。 第二十八條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測、校準(zhǔn)和檢查活動時，應(yīng)當(dāng)建立保證其檢測、校準(zhǔn)和檢查活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機(jī)構(gòu)的職責(zé)、責(zé)任和工作程序，并與其控股股東從事的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維

11、護(hù)等活動完全分開。 第二十九條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并有效實施與檢測、校準(zhǔn)和檢查有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作職責(zé)、資格考核、培訓(xùn)等制度，確保不因報酬等原因影響檢測、校準(zhǔn)和檢查工作質(zhì)量。 第三十條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，對其所使用的檢測、校準(zhǔn)和檢查設(shè)施設(shè)備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標(biāo)識。 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設(shè)備之前，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 第三十一條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其相關(guān)測量和校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施評估測量

12、不確定度的程序，并按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求評估和報告測量、校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度。 第三十二條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測、校準(zhǔn)和檢查活動。 第三十三條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。 第三十四條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準(zhǔn)和檢查能力。 第三十五條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢測、校準(zhǔn)和檢查活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，

13、并建立相應(yīng)保密措施。 第三十六條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的申訴和投訴機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測、校準(zhǔn)和檢查結(jié)論提出的異議。 第三十七條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)因工作需要分包檢測、校準(zhǔn)或者檢查工作時，應(yīng)當(dāng)將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室或者檢查機(jī)構(gòu)。 第六章監(jiān)督檢查第三十八條國家認(rèn)監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。 地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)于每年一月向國家認(rèn)監(jiān)委提交上年度工作報告，接受國家認(rèn)監(jiān)委的詢問和調(diào)查，并對報告的真實性負(fù)責(zé)。 第三十九條國家認(rèn)監(jiān)委依法組織對實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督抽查；對不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理。 第四十條任何單位和個人對實驗室和檢查

14、機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門舉報，國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。 第四十一條有下列情形之一的，國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門，可以根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，撤銷其作出的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定的決定： （一）資質(zhì)認(rèn)定審批工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出實驗室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的； （二）超越法定職權(quán)作出實驗室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的； （三）違反認(rèn)定程序作出實驗室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的； （四）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)作出取得資質(zhì)認(rèn)定決定的； （五）依法可以撤銷資質(zhì)認(rèn)定的其他情形。 第四十

15、二條申請人申請資質(zhì)認(rèn)定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。 第四十三條實驗室和檢查機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定，并予以公布。 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)自被撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定，并予以公布。 第四十四條地方質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)自作出撤銷決定之日起15日內(nèi)，將其撤銷決定書面報告國家認(rèn)監(jiān)委備案。 國家認(rèn)監(jiān)委通過其網(wǎng)站或者其他方式向社會公

16、布撤銷資質(zhì)認(rèn)定的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的名錄。 第四十五條從事實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十六條對于實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的其他違法行為，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第七章附則第四十七條下列用語的含義： （一）實驗室，是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)機(jī)構(gòu)； （二）檢查機(jī)構(gòu)，是指從事與認(rèn)證有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機(jī)構(gòu)； （三）實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件，是指實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備

17、、程序和方法、質(zhì)量體系和財務(wù)等方面的要求。 （四）實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的能力，是指實驗室和檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗和水平。 第四十八條資質(zhì)認(rèn)定收費(fèi)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。 第四十九條本辦法由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。 第五十條本辦法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法同時廢止。實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 2007年7月1日起施行1總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實驗室資質(zhì)行

18、政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。 1.2 在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。 1.3 本準(zhǔn)則所稱的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。 1.4 實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免

19、不必要重復(fù)的原則。 1.5 對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。 2參考文件GB/T15481：2000檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86 號局長令） 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實函2000046 號） 3術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和GB/T15481：1999檢

20、測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。 4管理要求4.1 組織 實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具

21、的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。 實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級

22、單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。 實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。 4.2 管理體系 實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系

23、。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。 4.3 文件控制 實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包 如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗

24、收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。 4.6 合同評審 實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。 4.7 申訴和投訴 實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。 4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 4.9 記錄 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。 實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、

25、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 4.10 內(nèi)部審核 實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)

26、過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。 4.11 管理評審 實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 5技術(shù)要求5.1 人員 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同

27、制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。 對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。 實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。 實驗

28、室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上。 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影 響。 實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)

29、急處理措施。 實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。 5.3 檢測和校準(zhǔn)方法 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保

30、使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。 檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。 當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)

31、據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)

32、備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的名稱； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書； g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）； i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的

33、標(biāo)識來表明其狀態(tài)。 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。 5.5 量值溯源 實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。 檢測結(jié)果不能溯源到國家

34、基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。 實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。 可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。 實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 實驗室應(yīng)有程序

35、來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。 5.6 抽樣和樣品處置 實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。 實驗室應(yīng)詳

36、細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。 實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。 實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。 5.7 結(jié)果質(zhì)量控制 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實驗室間的比對或能力驗證； c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)

37、對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)； e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。 5.8 結(jié)果報告 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。 檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息： a) 標(biāo)題； b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點； c) 檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識； d) 客戶

38、的名稱和地址（必要時）； e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識； g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）； h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i) 檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果； j) 檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識； k) 必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a) 對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息； b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，

39、或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a) 抽樣日期； b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d) 抽樣人； e）列出所用的抽樣計劃； f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。 檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。 對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追

40、加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。 認(rèn)證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。. 分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。 1.管理要求(11個) 1.1組織 1.2管理體系 1.3文件控制 1.4檢測和

41、/或校準(zhǔn)分包 1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1.6合同評審 1.7申訴和投訴 1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 1.9記錄 1.10內(nèi)部審核 1.11管理評審 2.技術(shù)要求（8個） 2.1人員 2.2設(shè)施和環(huán)境條件 2.3檢測和校準(zhǔn)方法 2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2.5量值溯源 2.6抽樣和樣品處置 2.7結(jié)果質(zhì)量控制 2.8結(jié)果報告 各個要素與評審要點分布具體如下： 4.管理要求（51個） 4.1組織（12個） 4.2管理體系（5個） 4.3文件控制（4個） 4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個） 4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個） 4.6合同評審（2個） 4.7申訴和投訴（3個） 4.8糾正措施、預(yù)防措施及

42、改進(jìn)（4個） 4.9記錄（6個） 4.10內(nèi)部審核（5個） 4.11管理評審（3個） 5.技術(shù)要求（53個） 5.1人員（7個） 5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個） 5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個） 5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個） 5.5測量溯源（7個） 5.6抽樣和樣品處理（7個） 5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個） 5.8結(jié)果報告（5個） 4.1組織：12個 1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明； 實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正

43、地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。 2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。 審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。 3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。 檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。 4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

44、5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。 并考查實驗室的實施效果如何。 6）實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。 7）分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。 9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否

45、明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限； 關(guān)鍵人員是否明確了代理人。 10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。 11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。 12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。 4.2管理體系：5個。 1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實； 質(zhì)量過程是否予以明確； 建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）； 相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行； 是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。 2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完

46、整性和符合性。 結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運(yùn)行的有效性。 3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。 4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量方針是否適宜； 質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。 5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。 4.3文件控制(4個) 1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。 2）實驗

47、室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。 3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。 4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。 4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個) 1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。 2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。 3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。 4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個) 1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。 2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否

48、建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。 3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。 4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。 4.6合同評審(2個) 1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。 2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 4.7申訴和投訴(3個) 1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。 2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有

49、關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。 4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個) 1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。 2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。 4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。 4.9記錄(6個) 1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。 3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。 5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 6）實驗室是否按照條的規(guī)定，做到為客戶保密。 4.10內(nèi)部審核(5個) 1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。 2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。 3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。 4）每個年度的內(nèi)