臨床試驗中受試者隨訪監(jiān)控的重要性

1、臨床試驗中受試者隨訪監(jiān)控的重要性按照國家食品藥品監(jiān)督XX局,XX局頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管 理規(guī)范中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志 愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反 應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療 效與安全性。一、受試者隨訪相關(guān)內(nèi)容在每一項臨床試驗中，需連續(xù)記錄的有關(guān)受試者臨床評價的信息應(yīng) 包括：1、受試者是否按試驗的要求按時隨訪；2、每次隨訪時受試者的 情況；3、每次隨訪時是否按要求完成了各項檢查及其結(jié)果；4、所研究 疾病的變化情況；5、自上次隨訪以來所發(fā)生的任何不良事件；6、受試 者試驗藥物的用法和劑量是

2、否符合要求；7、清點受試者歸還的試驗用 藥；8、執(zhí)行試驗方案要求的特定治療；9、研究中的伴隨用藥和伴隨治 療。二、臨床試驗隨訪中職責(zé)（一）受試者職責(zé)受試者應(yīng)按方案要求時間回到醫(yī)院完成隨訪檢查。按時檢查一般 是用來監(jiān)控臨床受試者的身體情況，使用試驗藥物后受試者的肝功能、 腎功能及心臟的反應(yīng)，出于安全性考慮，保護(hù)受試者健康，記錄藥物使用 后的第一手資料。受試者應(yīng)及時向研究者反應(yīng)使用臨床試驗用藥的相關(guān)反應(yīng)。這樣 研究者可以第一時間了解受試者用藥后出現(xiàn)的任何身體不適癥狀，使受試 者得到最安全最有效的臨床指導(dǎo)及治療方案。受試者在兩次隨訪之間的疾 病狀況應(yīng)被記錄在原始資料中。必要時受試者也可在約定的下一次

3、隨訪 日期之前來。受試者應(yīng)按照要求上交剩余藥品，因為臨床試驗用藥屬于非上市 藥品，在非臨床試驗期間使用，屬于假藥，問題嚴(yán)重。（二）研究者職責(zé)1研究者應(yīng)該在需要隨訪時積極聯(lián)系受試者回來按時隨訪，研究者 應(yīng)該按照方案要求完成檢查項目及檢查報告單書寫，檢查的報告單均應(yīng) 注明受試者的姓名和編碼、性別、年齡、方案編碼、檢查日期及檢查醫(yī) 生的簽字和日期。在每次的隨訪中，研究者應(yīng)記錄受試者提出的所有問題和不適， 并在下一次隨訪時詢問其結(jié)果?？傊?，受試者所有狀況的變化都應(yīng)被記 錄，無論其是否與試驗用藥有關(guān)。因為這種因果關(guān)系不一定能很容易地 從某個受試者的信息中反映出來。研究者應(yīng)該充分了解受試者兩次隨訪之間的疾

4、病進(jìn)展?fàn)顩r，研究 者應(yīng)在原始資料中應(yīng)記錄受試者對試驗用藥的反應(yīng)（如所治療的疾病是 否加重或緩解等）以及受試者在臨床試驗前、中、后期狀況改變的信 息。并給予試驗相關(guān)調(diào)節(jié)（增加或降低計量或試驗終止出組）。如可 能，應(yīng)評價其反應(yīng)的程度。在受試者每次隨訪時，研究者應(yīng)仔細(xì)詢問其是否同時應(yīng)用了其他 的藥物或進(jìn)行了其他非藥物治療。任何因伴隨用藥而發(fā)生的不良事件， 也應(yīng)在病例報告表的不良事件記錄表中記錄并說明。所有這些信息，包 括診斷和檢查的結(jié)果等都應(yīng)記錄在原始資料和病例報告表中，作為判斷 受試者是否符合實驗室檢查的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。三、如何保證受試者隨訪的依從性受試者按照試驗方案的要求能夠 做到：按

5、時按量服藥；按時到醫(yī)院回訪；不服禁用藥品；按照 飲食計劃進(jìn)餐（如糖尿病飲食）；按照要求填寫每日記錄表，即為依從 性良好。（一）如何鑒別受試者依從性直接觀察：研究護(hù)士發(fā)藥給受試者，并確認(rèn)其服藥后再離開。 在抗精神分裂癥的藥物試驗中，應(yīng)注意確認(rèn)受試者已吞服藥物，避免其 將藥物含于口內(nèi)。每日記錄表：受試者按照要求記錄每日服藥情況，因此可以通過檢查記錄判斷受試者是否服藥以及了解服藥劑量和時間。這對于依 從性好的病人來說可能是一個較好的方法，但對依從性比較低的受試者 也會同他忘記吃藥一樣，忘記做記錄。受試者教育：比如受試者第一次使用胰島素注射時，應(yīng)教會受 試者如何自己注射。（二）受試者的保留受試者一旦進(jìn)

6、入到試驗后，應(yīng)盡可能使受試者 完成整個試驗。試驗團(tuán)隊必須熟悉受試者脫落的原因。在此過程中，監(jiān)查 員也必須協(xié)助研究者留住受試者。首先要區(qū)分是受試者自己退出試驗還 是研究者或申辦者終止其試驗。研究者或申辦者會因醫(yī)療方面的原因， 受試者的依從性，或者是臨床試驗相關(guān)的問題而終止受試者的試驗，下 面我們對這些因素進(jìn)行分析。1.受試者依從性和配合度的原因：不能依從臨床試驗方案；不能按預(yù)約就診：A.受試者未回訪；B.按照回訪，忘記帶服用余下 的藥物、每日記錄本或試驗樣品（尿樣等）；C受試者有回訪，但在訪窗口外；D.受試者每日記錄本記錄不全，有缺頁、漏填 或空白；不能與醫(yī)務(wù)人員合作或不能按試驗程序試驗；服用試驗期 間不允許服用的藥物；搬到其他地方定居不能進(jìn)行試驗；死亡。2.在試驗中最大程度的保留試驗人數(shù)：為了在試驗中最大程度地保 留受試者，所有工作人員的工作態(tài)度非常重要。詢問受試者所遇到的困 難并主動提供適當(dāng)安排或調(diào)整，可方便他們繼續(xù)參加試驗。綜上所述，在臨床試驗中，受試者隨訪在整個試驗中處于較重要的 環(huán)節(jié)，每個