310-09消炎利膽片前處理批生產(chǎn)記錄增加帶式干燥機和前處理車間批生產(chǎn)指令資料

1、廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09題目消炎利膽片前處理批生產(chǎn)記錄編碼SOR-PR-310-09制訂人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、前處理車間生效日期變更記載原編碼批準(zhǔn)日期生效日期SOR-PR-310-082015.10.302015.11.01變更原因增加帶式干燥機和前處理車問批生產(chǎn)指令消炎利膽片前處理批生產(chǎn)記錄批 號：生產(chǎn)日期：廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09目錄廳P記錄文件目錄01前處理批生產(chǎn)指令（附原輔料領(lǐng)料單）02工前檢查記錄（附上批清場合格證）03領(lǐng)料、凈選記錄04清場記錄05工前檢查記錄（附上批清

2、場合格證）06配料記錄07清場記錄08工前檢查記錄（附上批清場合格證）09醇提記錄10清場記錄11工前檢查記錄（附上批清場合格證）12減壓回收乙醇、濃縮記錄13清場記錄14工前檢查記錄（附上批清場合格證）15水提記錄16清場記錄17工前檢查記錄（附上批清場合格證）18濃縮記錄19清場記錄20工前檢查記錄（附上批清場合格證）21醇沉回收濃膏記錄22清場記錄23工前檢查記錄（附上批清場合格證）24噴霧干燥記錄25清場記錄26工前檢查記錄（附上批清場合格證）27真空低溫液體連續(xù)干燥記錄28清場記錄29中間產(chǎn)口口也駁報口書30中間產(chǎn)品放行單廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣

3、東嘉應(yīng)制藥股份有限公司領(lǐng)料、凈選記錄(一)產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī)格一工序領(lǐng)料、凈選負(fù)責(zé)人操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.操作程序：(1)領(lǐng)料按“生產(chǎn)指令單”通知倉庫送料，對照 領(lǐng)料單檢查物料名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量 等內(nèi)容，確認(rèn)后在領(lǐng)料單上簽名。藥材名稱代碼批號復(fù)核數(shù)量(kg )穿心蓮Y1203苦木Y1010溪黃草Y1204稱量人復(fù)核人(2)凈選：挑選除去雜質(zhì)。藥材 名稱凈選后 數(shù)量(kg)雜質(zhì) 數(shù)量 (kg)上批結(jié)余 凈選數(shù) 量(kg)批配 料量 (kg)結(jié)余凈 選數(shù)量(kg )穿心蓮苦木溪黃草操作人復(fù)核人結(jié)余凈選藥材數(shù)量處理措施：2.物料平衡及收率(1

4、)物料平衡及凈選收率計算方法：物料平衡=(凈選后的藥材重量 +雜質(zhì)數(shù)量)對材領(lǐng)用量X100%收率=凈選后的藥材重量一藥材領(lǐng)用量X100%(2)物料平衡規(guī)定范圍：97%99.9 %(3)凈選收率規(guī)定范圍：95%99.9 %穿心蓮物料平衡 %;穿心蓮收率 %;苦木物料平衡 %;苦木收率 %;溪黃草物料平衡 %;溪黃草收率 %;口在規(guī)定范圍之內(nèi)； 小在規(guī)定范圍之內(nèi)，原因：廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司配料記錄產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī)格一工序配料負(fù)責(zé)人操作人復(fù)核人操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.操作程序(1)配料：按

5、凈選藥材處 方量進行每罐配料。罐數(shù) 藥材、 數(shù)量kg12345678910醇 提穿心蓮苦木罐數(shù) 藥心、， 數(shù)量kg123456水 提溪黃草廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司醇提記錄(一)產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序醇提負(fù)責(zé)人操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.準(zhǔn)備：(1)檢查乙醇調(diào)配罐、提取工序是否有“清場合格”多能提取罐編號清潔狀態(tài)底蓋是否泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏狀態(tài)標(biāo)志并在功效身月內(nèi)，設(shè)備是否

6、有“已清潔”狀態(tài) 并檢查乙醇調(diào)配罐、提取罐底蓋口 02-SC-0口已清潔口無泄漏標(biāo)志并在后效期內(nèi);旦不融混口 02-SC-0口已清潔口無泄漏乙醇調(diào)配罐編號清潔狀態(tài)口 02-SC-0口已清潔口 02-SC-0口已清潔口 02-SC-0口已清潔操作人復(fù)核人2.操作程序：(1)按生產(chǎn)工2要求加適量飲用水，把乙醇濃度調(diào)配為8085%。 . . . .3(1)醇提液回收乙醇(%)批號 =,數(shù)量 M ；(2)現(xiàn)領(lǐng)用乙醇(95%)批號數(shù)量M3；操作人復(fù)核人(2)復(fù)核每罐醇提藥材處方投 入多能提取罐藥材名稱#穿心蓮kgkgkgkgkg苦木kgkgkgkgkg操作人復(fù)核人廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR

7、-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司醇提記錄(一)產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序醇提負(fù)責(zé)人操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.準(zhǔn)備：(1)檢查乙醇調(diào)配罐、提取工序是否有“清場合格”多能提取罐編號清潔狀態(tài)底蓋是否泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏口 02-SC-0口已清潔口無泄漏狀態(tài)標(biāo)志并在功效身月內(nèi)，設(shè)備是否有“已清潔”狀態(tài) 并檢查乙醇調(diào)配罐、提取罐底蓋口 02-SC-0口已清潔口無泄漏標(biāo)志并在后效期內(nèi);旦不融混口 02-SC-0口已清潔口無泄漏乙醇調(diào)配罐編號清潔狀態(tài)口 02-SC-

8、0口已清潔口 02-SC-0口已清潔口 02-SC-0口已清潔操作人復(fù)核人2.操作程序：(1)按生產(chǎn)工2要求加適量飲用水，把乙醇濃度調(diào)配為8085%。 . . . .3(1)醇提液回收乙醇(%)批號 =,數(shù)量 M ；(2)現(xiàn)領(lǐng)用乙醇(95%)批號數(shù)量M3；操作人復(fù)核人(2)復(fù)核每罐醇提藥材處方投 入多能提取罐藥材名稱#穿心蓮kgkgkgkgkg苦木kgkgkgkgkg操作人復(fù)核人廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司醇提記錄（二）產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序醇提負(fù)責(zé)人操作人（時間）復(fù)核人（時間）操作開始日期操作結(jié)束日期操作

9、步驟操作記錄（3）醇提上2 要求：加入 8085%乙醇 （第一次加約 5倍量，第二次 加入約4倍量） 醇提2次，每 次2小時，醇 提 溫 度 7080C;后將 醇提液過濾 100目抽至貯 罐。罐號醇提 次數(shù)乙醇濃度 及數(shù)量醇提開始時間監(jiān)控時間醇提結(jié)束時間醇提溫度#湊L次 醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提一3% M 3CCC#湊L次 醇提3% MCCC第二次 醇提一3% M 3CCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#湊L次 醇提3% MCCC第二次 醇提% M 3CCC過濾：合并過濾 目醇提液壓液總量：憶3廣東嘉應(yīng)制藥股份

10、有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司醇提記錄（二）產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序醇提負(fù)責(zé)人操作人（時間）復(fù)核人（時間）操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄（3）醇提上2 要求：加入 8085%乙醇（第一次加約 5倍量，第二次 加入約4倍量） 醇提2次，每 次2小時，醇 提 溫 度 7080C;后將 醇提液過濾 100目抽至貯 罐。罐號醇提 次數(shù)乙醇濃度 及數(shù)量醇提開始時間監(jiān)控時間醇提結(jié)束時間醇提溫度#湊L次醇提3% MCCC第二次 醇提一3% M 3CCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#湊L次醇提一3% M 3

11、CCC第二次 醇提3% MCCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#湊L次醇提一3% M 3CCC第二次 醇提% M 3CCC廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09過濾：合并過濾目醇提液壓液總量:文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司乙醇調(diào)配記錄（一）產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序乙醇調(diào)配負(fù)責(zé)人操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.準(zhǔn)備：（1）檢查乙醇調(diào)配罐是否有“清場合格”狀態(tài)標(biāo)志并在有效期內(nèi)，設(shè)備是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志并在有效期內(nèi)；并檢查乙醇調(diào)配罐底蓋是否泄漏。乙醇調(diào)配罐

12、編號清潔狀態(tài)底蓋是否泄漏操作人復(fù)核人口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏2.操作程序：（1）按生產(chǎn)求把回收乙醇及被調(diào)配乙醇加入適量飲用水，攪拌調(diào)配乙醇濃度為8085%。乙醇調(diào)配攪拌時間被調(diào)配乙醇批號被調(diào)配乙醇濃度、 數(shù)量（M3）加入飲用水?dāng)?shù) 量（M3）調(diào)配后乙醇濃 度調(diào)配后乙醇數(shù) 量（M3）操作人復(fù)核人QA文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司乙醇調(diào)配記錄（二）產(chǎn)品名稱消炎利膽片十膏粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序乙醇調(diào)配負(fù)責(zé)人操作人

13、復(fù)核人乙醇調(diào)配攪拌時間被調(diào)配乙醇批號被調(diào)配乙醇濃度、 數(shù)量（M3）加入飲用水?dāng)?shù) 量（M3）調(diào)配后乙醇濃 度調(diào)配后乙醇數(shù) 量（M3）操作人復(fù)核人QA廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司減壓回收乙醇、濃膏記錄 （一）產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī)格一工序穿心連苦木減壓 回收乙醇、濃膏負(fù)責(zé)人操作人（時間）復(fù)核人（時間）操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.準(zhǔn)備：（1）檢查濃縮工序是否有“清場合格”狀, 內(nèi)，設(shè)備是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志并在有單效濃縮器（WZ-2000型）編號清潔狀態(tài)合標(biāo)志并在，白政期 效期內(nèi)；并按生口 02-SC-0

14、92口已清潔產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查濃縮器設(shè)備是否正常。口 02-SC-093口已清潔2.操作程序（1）按單效濃縮 器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作。真空度（一 效-0.06-0.04Mpa 溫度 50 60 C；）（2）濃縮至清膏比 重為 1.151.25 （在50-60 C熱測）關(guān) 閉蒸汽閥，將清膏 抽至潔凈容器中待 用。乙醇回收起止時間乙醇回收量（%）M3濃膏操作起止時間乙醇回收率%清膏相對密度( C)清膏數(shù)量kg設(shè)備醇提液減壓回收乙醇監(jiān)控時間溫度真空度時間溫度真空 度02-SC-092CMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpa02-SC-093CMpaCMpaCMpaCMpa

15、CMpaCMpaCMpaCMpa廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司水提記錄（一）產(chǎn)品名稱消炎利膽片可一冒粉批號批量480萬片規(guī) 格一工序溪黃草提取負(fù)責(zé)人操作人（時間）復(fù)核人（時間）操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.準(zhǔn)備：多能提取罐編號清潔狀態(tài)底蓋是否泄漏（1）檢查提取工序是否有清場合格狀態(tài)標(biāo)志芥在有效期口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏內(nèi)，設(shè)備足含有已清牯彳大態(tài)標(biāo)志開化侶效期內(nèi)；開檢查提口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏取罐底盍是否泄漏。口 02-SC-0 _口已清潔口無泄漏（2）復(fù)核每罐溪黃草藥材處方（ 水清洗每罐藥材。kg

16、）,并用流動飲用口完成口未完月戈設(shè)備提取次數(shù)加水量（M3）溫度（C）水提時間2.操作程序02-SC-()第一次水提（1）提取： 把清洗后的 藥材投入多第二次水提02-SC-()第一次水提能提取罐，第一次加約 5倍 量水加熱煮第二次水提第一次水提沸，保持沸騰2h ,后將提取 液過濾100目02-SC-()第二次水提第一次水提抽至貯罐；第 二次加約4倍 量水加熱煮02-SC-()第二次水提第一次水提沸，保持沸騰2h ,后將提取 液過濾100目02-SC-()第二次水提第一次水提抽至貯罐。02-SC-()第二次水提過濾：合并過濾目水提液壓液總量約：,M3文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制

17、藥股份有限公司廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司水提中間監(jiān)控記錄（二）產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī)格一工序水提QA操作開始日期操作結(jié)束日期設(shè)備監(jiān)控時間監(jiān)控溫度（C）監(jiān)控時間監(jiān)控溫度（C）監(jiān)控時間監(jiān)控溫度（C）操作人復(fù)核人02-SC-0 _02-SC-0 _02-SC-0 _02-SC-0 _02-SC-0 02-SC-0 _廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司濃縮記錄（一）產(chǎn)品名稱消炎利膽片十膏粉批號批量480萬片規(guī)格一工序溪黃草濃縮負(fù)責(zé)人操作人（時間）復(fù)核人（時間）操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1 準(zhǔn)備雙效濃縮器（SN-2000

18、型）編號清潔狀態(tài)（1）檢查濃縮工序是否有“ 內(nèi)，設(shè)備是否有“已清潔”狀 前榆杳標(biāo)準(zhǔn)榻作加程榆杳旅縊清場合格”狀態(tài)標(biāo)志方，在后效期 并按生產(chǎn)口 02-SC-口已清潔:態(tài)標(biāo)志并在后效期內(nèi);口 02-SC- _口已清潔口 02-SC-口已清潔2.操作程序（1）按雙效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。真空度（一效 -0.06 -0.04Mpa 溫度 70 80C；二效-0.08 -0.07Mpa 溫度 60 70C）（2）濃縮至浸膏比重為1.201.25（5560 C在線熱測）關(guān)閉蒸汽閥，將濃縮液抽至醇沉儲罐中。設(shè)備濃縮操作起止時間一效濃縮過程監(jiān)控二效濃縮過程監(jiān)控時間溫度真空度時間溫度真空度02-SC-CMpa

19、CMpaCMpaCMpa02-SC-cMpaCMpacMpaCMpa02-SC-cMpaCMpacMpaCMpa濃縮后藥液數(shù)量kg相對密度（C）廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司醇沉回收濃膏記錄（一）產(chǎn)品名稱消炎利膽片干膏粉批號批量480萬片規(guī)格一工序醇沉回收濃膏負(fù)責(zé)人操作人（時間）復(fù)核人（時間）操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.準(zhǔn)備：（1）檢查醇沉回收濃膏，序是否有“清場合格”狀態(tài)標(biāo) 志并在有效期內(nèi)，設(shè)備是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志并在 有效期內(nèi)；并按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查醇沉回收 濃膏設(shè)備是否止常。醇沉回收濃膏設(shè)備編號清潔狀態(tài)醇沉

20、罐 口 02-SC-0 _口已清潔醇沉罐 口 02-SC-0 _口已清潔醇沉罐 口 02-SC-0 _口已清潔回收濃縮設(shè)備口02-SC-0 _口已清潔2.操作程序：（1）按生產(chǎn)工 藝要求把乙解 濃度調(diào)配為70%乙醇調(diào)配 攪拌時間被調(diào)配 乙醇批號被調(diào)配乙醇濃度、數(shù)量加入飲用 水?dāng)?shù)量（M）調(diào)配后乙醇 數(shù)量、濃度操作人復(fù)核人QA（2）合并溪黃草過濾水提液，用雙效濃縮器濃縮至適量濃度（相對密度1.20-1.25（5560C）,然后將藥液用泉抽到醇沉罐，加入5倍量70叱醇，攪拌均勻后靜置24小時，上清液 過濾用濃縮器回收乙醇，乙醇回收完畢后，用濃縮器繼續(xù)濃縮藥液濃縮得水提浸膏1.20 （55 C-60

21、C ）,轉(zhuǎn)移至貯罐。（1）濃縮后藥液數(shù)量（kg ）約,相對密度 （ C）,加入乙醇濃度 （ ）,加入乙醇數(shù)量（M3），醇沉?xí)r間（小時）,攪拌時間（分鐘）,醇沉液含醇量（ ）,醇沉操作起止時間 ;（2）回收乙醇操作起止時間 ,.一、1_.一一3乙醇回收量（%）M;（3）濃膏操作起止時間 ,浸膏相對密度 （ C）,浸膏數(shù)量：kg。文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司醇沉回收濃膏中間監(jiān)控記錄（二）產(chǎn)品名稱消炎利膽片十膏粉批號批量480萬片規(guī)格一：工序回收濃膏QA操作開始日期操作結(jié)束日期設(shè)備監(jiān)控時間監(jiān)控溫度、真空度監(jiān)控時間監(jiān)控溫度、真空度監(jiān)控時間監(jiān)控溫度

22、、 真空度操作人復(fù)核人02-SC-0 CMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpa廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司文件編碼：SOR-PR-310-09廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司噴霧干燥記錄(一)產(chǎn)品名稱消炎利膽片子骨粉批號批量480萬片規(guī)格一工序噴霧干燥負(fù)責(zé)人操作人復(fù)核人操作開始日期操作結(jié)束日期操作步驟操作記錄1.操作程序：(1)將批量穿心蓮、苦木、溪黃草浸膏混合，并充分?jǐn)?拌均勻。貯罐編號：浸膏攪拌混合時間： (2)噴霧干燥設(shè)定進風(fēng)溫度135-150 C ;出風(fēng)溫度為 75-85 o進風(fēng)溫度：出風(fēng)溫度：(3)十膏粉全部過 80目篩；十膏粉全部過目篩；(4)十膏粉收率范