風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)習(xí)ppt課件

1、 2021 年 04月 1學(xué)習(xí)提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.貴州省藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證任務(wù)程序五、懇求人需報(bào)送資料目錄 三企業(yè)的質(zhì)量管理體系 4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 1簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。.一、法規(guī)GMP條款第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回想的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條該當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)質(zhì)量量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、方式及構(gòu)成的文件該當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相順應(yīng)。.二、概念風(fēng)險(xiǎn) ：危害

2、發(fā)生的能夠性和嚴(yán)重性的組合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)這兩個(gè)要素進(jìn)展控制。危害：對(duì)安康的損傷，包括產(chǎn)質(zhì)量量缺陷或可獲得性呵斥的損傷。 危險(xiǎn)源：潛在的危害來(lái)源。能夠性：有害事件發(fā)生的頻率.嚴(yán)重性：對(duì)危險(xiǎn)源能夠呵斥的后果的衡量 可測(cè)定性：發(fā)現(xiàn)或測(cè)定危險(xiǎn)源存在的才干。 QRM：質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)價(jià)、控制、溝通和回想風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)運(yùn)用前瞻式：將一切能夠的風(fēng)險(xiǎn)以列表方式列出工程清單；回想式：出現(xiàn)偏向的環(huán)節(jié)稱號(hào)或定期進(jìn)展回想的工程稱號(hào)即為風(fēng)險(xiǎn)分析工程，直接進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)分析環(huán)節(jié)。.我們不斷在進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理Egg1：在沒(méi)有斑巴線，沒(méi)有紅綠燈的地方，他有沒(méi)有橫穿馬路走過(guò)？當(dāng)遠(yuǎn)處過(guò)來(lái)一輛車，他是如何做能否要穿越的決議

3、的？嚴(yán)重性：撞車 能夠性：看車間隔他的遠(yuǎn)近Egg2:裝浸膏粉的袋子通了一個(gè)洞，如何處置？嚴(yán)重性：浸膏粉漏完，能夠性：洞的大小.三、實(shí)施前具備的條件1、要制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程含風(fēng)險(xiǎn)管理流程 、風(fēng)險(xiǎn)分析的工具、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的工程2、成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)如：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，全面擔(dān)任質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。3、確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)內(nèi)容，詳細(xì)擔(dān)任的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組等。.四、風(fēng)險(xiǎn)管理流程.五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織及職責(zé)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的類型和等級(jí)組成各質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組，小組成員由具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程所需專業(yè)知識(shí)及閱歷的人員組成，必要時(shí)可外請(qǐng)相應(yīng)領(lǐng)域的專家。評(píng)價(jià)小組根據(jù)科學(xué)知識(shí)、閱歷及歷史數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

4、展評(píng)價(jià)。.各個(gè)部門(mén)職責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)職責(zé)：1、擔(dān)任企業(yè)各部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配；2、擔(dān)任確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么；3、擔(dān)任審核和同意風(fēng)險(xiǎn)管理總方案和戰(zhàn)略，監(jiān)視方案的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)展指點(diǎn)；4、擔(dān)任審核和同意風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；5、擔(dān)任企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架順應(yīng)性和有效性的監(jiān)視、檢查、回想、評(píng)審、繼續(xù)改良等。.1、各部門(mén)擔(dān)任人職責(zé)：擔(dān)任制定與本部門(mén)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理方案；成立相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組擔(dān)任風(fēng)險(xiǎn)工程及問(wèn)題的匯總?cè)蝿?wù)，擔(dān)任資料與數(shù)據(jù)的搜集任務(wù)。2、質(zhì)量擔(dān)任人：擔(dān)任審核一切部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理方案和記錄。3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組:參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的全部活動(dòng)，主要擔(dān)任執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)認(rèn)、分析和評(píng)價(jià)；提出風(fēng)險(xiǎn)控制措

5、施的建議并進(jìn)展有效性驗(yàn)證；起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)回想等。4 、QA風(fēng)險(xiǎn)管理員：協(xié)助各風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)組出息展風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、跟蹤評(píng)價(jià)。進(jìn)展編號(hào)、歸檔。.六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍1、質(zhì)量系統(tǒng)2、消費(fèi)系統(tǒng)3、廠房設(shè)備與設(shè)備系統(tǒng)4、物料系統(tǒng)5、包裝盒貼簽系統(tǒng)6、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)7、驗(yàn)證系統(tǒng)8、銷售與售后效力系統(tǒng)9、機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng).1、質(zhì)量系統(tǒng)1、文件的完好性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及法 規(guī)符合性。2、變卦管理3、偏向管理4、CAPA管理5、產(chǎn)質(zhì)量量回想分析6、贊揚(yáng)與不良反響系統(tǒng)7、召回系統(tǒng)8、自檢體系.2、消費(fèi)系統(tǒng)消費(fèi)工序工藝條件、設(shè)備、清潔 等)消毒劑儲(chǔ)存期、效果、改換頻率等.3、廠房設(shè)備與設(shè)備系統(tǒng)空調(diào)凈化水

6、系統(tǒng)緊縮空氣廠房各設(shè)備儀表儀器校訂時(shí)間和頻率.4、物料系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)價(jià)物料的購(gòu)入、運(yùn)用、儲(chǔ)存、發(fā)放倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件可以放入廠房設(shè)備與設(shè)備系統(tǒng)復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)價(jià)輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性。.3、廠房設(shè)備與設(shè)備系統(tǒng)空調(diào)凈化水系統(tǒng)緊縮空氣廠房各設(shè)備儀表儀器校訂時(shí)間和頻率.5、包裝和貼簽系統(tǒng)包裝設(shè)計(jì)印刷包材的管理程序，從設(shè)計(jì)、備案、同意、印刷等印刷包裝管理包裝密封性分析膠塞與PVC及鋁箔的關(guān)鍵參數(shù).6、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)OOS和OOT結(jié)果調(diào)查取樣規(guī)程繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查和留樣.7、驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍能否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(原那么上有驗(yàn)證就需求進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)確定驗(yàn)證范圍.8、銷售與售后效力系統(tǒng)產(chǎn)品的運(yùn)輸條件運(yùn)輸工具、

7、容器、溫濕度要求等.9、人員系統(tǒng)人員衛(wèi)生衣服材質(zhì)、清洗消毒、人員更衣程序等干凈功能間進(jìn)入人員人數(shù)培訓(xùn) 員工的詳細(xì)崗位的培訓(xùn)，上崗前、轉(zhuǎn)崗等的培訓(xùn)，培訓(xùn)效果的定期評(píng)價(jià).七、詳細(xì)實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)和相關(guān)搜集信息斷定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源呵斥的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即處理三個(gè)根本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)能夠性有多大? (3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)之風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別魚(yú)骨圖，頭腦風(fēng)暴等風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是即系統(tǒng)地利用各種信息和閱歷如：實(shí)際分析、歷史數(shù)據(jù)、大家意見(jiàn)等來(lái)確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題即： 將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什

8、么？.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)之風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)曾經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)展分析、估計(jì)影響要素、趨勢(shì)、根本緣由等，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的能夠性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題能否可以被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)?以及呵斥的后果有多嚴(yán)重？.工具一：失敗方式效果分析FMEA FMEA多用于適宜定量判別的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用.失敗方式效果分析FMEA風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=PSD分?jǐn)?shù)P=發(fā)生概率S=對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重性D=可發(fā)現(xiàn)或檢測(cè)到的概率5經(jīng)常發(fā)生（幾乎不可避免）非常高：對(duì)病人的生命中有危險(xiǎn)，產(chǎn)品必須召回；涉及藥政法規(guī)問(wèn)題非常低：無(wú)監(jiān)測(cè)手段，幾乎不可能被發(fā)現(xiàn)4很可能發(fā)生（較常發(fā)生）高：重大偏差和嚴(yán)重偏差，直接影響產(chǎn)品的有效性和安全

9、性，涉及內(nèi)部規(guī)程。低：發(fā)現(xiàn)的可能性小3可能發(fā)生（偶爾發(fā)生）中：非重大偏差和嚴(yán)重偏差，間接影響產(chǎn)品的有效性和安全性中：失敗或故障定期檢查才能發(fā)現(xiàn)。2相對(duì)少（有發(fā)生的可能性）低：技術(shù)或管理困難，一般不影響產(chǎn)品的有效性和安全性高：失敗或故障能很快被發(fā)現(xiàn)1稀少（幾乎不可能發(fā)生）非常低：對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性沒(méi)有影響非常高：失敗或故障能立即被發(fā)現(xiàn)/有持續(xù)不斷的監(jiān)控系統(tǒng)和警報(bào)系統(tǒng).FMEA的計(jì)算公式RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)=SPD=嚴(yán)重性S能夠性P) 可測(cè)性DRPN 24或嚴(yán)重程度 4，為高風(fēng)險(xiǎn)程度：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必需采取糾正措施和預(yù)防措施。假設(shè) 12 RPN 24，采取預(yù)防措施，來(lái)降低發(fā)生概率及添加可檢測(cè)性

10、，來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)程度。假設(shè)RPN 8，為低風(fēng)險(xiǎn)程度：此風(fēng)險(xiǎn)程度為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 .工具二：風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖，是對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)做多重普通包括嚴(yán)重性和能夠性的宣和定性的評(píng)價(jià)權(quán)重確定得分。采用打分的方法，詳細(xì)的評(píng)分檔次可根據(jù)詳細(xì)的情況確定。如以下圖，縱坐標(biāo)為嚴(yán)重性13分，模坐標(biāo)為能夠性13分。風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖多用于適宜定性判別的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用.12246369高嚴(yán)重性高能夠性低3.兩者的乘積為12分為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不制定下一步措施；兩者的乘積為34分為中等風(fēng)險(xiǎn)，必需采取預(yù)防措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。兩者的乘積為69分為高風(fēng)險(xiǎn)，以及嚴(yán)重性為3分也為高風(fēng)險(xiǎn)，必需采取糾正及預(yù)防措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，并且需求驗(yàn)證。

11、.風(fēng)險(xiǎn)控制之風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制：是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超越了可接受程度時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括：1、 減低危害嚴(yán)重性和能夠性采取的措施，或提供發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的才干2、無(wú)法處理的固有風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急措施及預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)可以防止或降低3、在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，有能夠?qū)⑿碌娘L(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者添加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的能夠性或嚴(yán)重性。4、應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)能夠的風(fēng)險(xiǎn)變化。 .風(fēng)險(xiǎn)控制之風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受：是指可接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限制。風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，不用做任何處置。在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)作出能否接受的決議，假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重

12、新進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)價(jià)過(guò)的要素。.風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者及其他人員相互之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)展的程序和管理方面的信息質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、方式、能夠性、嚴(yán)重性、可接受性、處置方法、檢測(cè)才干或其他進(jìn)展交換和共享，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通可以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改良措施及其效果。 .風(fēng)險(xiǎn)審核、回想：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)展審核，尤其是對(duì)那些能夠會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)展審核。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和閱歷進(jìn)展定期回想，每年一次。.疑問(wèn)？1、什么情況下需求啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)？

13、做相關(guān)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)？風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)表？風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告？四十六條:為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備該當(dāng)根據(jù)所消費(fèi)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、規(guī)劃和運(yùn)用，并符合以下要求：一該當(dāng)綜合思索藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等要素，確定廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告；.第一百三十三條:產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先同意，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展充分評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論決議能否回收?；厥赵摦?dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)展，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幹煤蟮漠a(chǎn)品該當(dāng)按照回收處置中最早批次產(chǎn)品的消費(fèi)日期確定有效期。第一百三十四條:制劑產(chǎn)品不得進(jìn)展重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品普通不得進(jìn)展返工。只需不影響產(chǎn)質(zhì)量量、符合相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)同意的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)價(jià)后，才允許返工處置。返工該當(dāng)有相應(yīng)記錄。第一百三十八條:企業(yè)該當(dāng)確定需求進(jìn)展確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素可以得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度該當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)來(lái)確定。.第二百四十條:企業(yè)該當(dāng)建立變卦控制系統(tǒng)，對(duì)一切影響產(chǎn)質(zhì)量量的變卦進(jìn)展評(píng)價(jià)和管理。需求經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)同意的變卦該當(dāng)在得到同意后方可實(shí)施。第二百四十九條:任何偏向都該