醫(yī)用氧質(zhì)量回顧分析報告

1、醫(yī)用氧年度質(zhì)量回顧分析(2012.1.1-2012.12.31)氣體供應公司醫(yī)用氧（氣態(tài)）產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告回顧周期：2012年1月1日一2012年12月31日部門簽名時間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準人一、基本情況概述二、人員情況：三、培訓情況：四、人員體檢情況五、對不合格中間體、成品和物料的控制：六、變更控制、維護、驗證回顧：七、生產(chǎn)工藝和處方變更情況：八、穩(wěn)定性考察情況概述九、自檢情況十、不良反應情況概述十一、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回情況十二、向藥品監(jiān)管部門的提交的申報項目及批準情況概述十三、結(jié)論醫(yī)用氧年度質(zhì)量回顧分析一、基本情況概述1、回顧期限：2012年1月1

2、日-2012年12月31日2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量；醫(yī)用氧（氣態(tài)）：采用深冷法空氣分離制取醫(yī)用液氧，經(jīng)低溫液 氧泵、換熱器后得到高壓醫(yī)用氣氧，壓入高壓無縫鋼瓶，鋼瓶規(guī)格一 般為6m3/瓶。瓶裝醫(yī)用氧成品經(jīng)檢驗合格后出廠。生產(chǎn)情況:生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量醫(yī)用氧氣態(tài)6m3/瓶50進行年度質(zhì)量回顧分析的品種:品種名稱劑型規(guī)格醫(yī)用氧氣態(tài)6m3/瓶本年度醫(yī)用氧（氣態(tài)）成品檢驗無不合格批次。二、人員情況：人員變更情況：公司企業(yè)負責人發(fā)生了變更，由“!”變更為“!”， 并于年月日在!省食品藥品監(jiān)督管理局進行了變更備案。三、培訓情況：公司于2011年底制定詳細的年度培訓計劃，

3、由辦公室與質(zhì)量管 理部共同負責組織，通過專家講課、參加培訓班、內(nèi)部GMP培訓等 方式對員工進行培訓并考核。培訓及考核內(nèi)容主要有藥品管理法、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)知識、安全知識等方面。藥品檢驗人員!、！!檢驗證書于年 月到期，因此今年不需參 加培訓。序號培訓內(nèi)容培訓對象培訓時間備注1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）一總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員全員2012.12藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）一廠房與設(shè)施、設(shè)備全員2012.23藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）一物料與產(chǎn)品全員2012.34藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）一確認與驗證全員2012.45藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

4、規(guī)范（2010年修 訂）一文件管理、生產(chǎn)管理全員2012.56藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）一質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生 產(chǎn)與全員2012.67藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）一產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則全員2012.78生產(chǎn)安全全員2012.89充裝知識充裝工2012.910空分知識制氧工2012.1011程序文件（SMP）全員2012.1112程序文件（SOP）全員2012.12除以上醫(yī)用氧專業(yè)培訓內(nèi)容外，還有操作工操作培訓、全員安全培訓、特種設(shè)備操作培訓等其它培訓項目。四、人員體檢情況醫(yī)用氧生產(chǎn)人員有健康檔案，直接接觸醫(yī)用氧生產(chǎn)人員每年體 檢一次。禁止傳染病、皮膚病和體

5、表有傷口者進入潔凈區(qū)從事直接接 觸醫(yī)用氧的生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)有傳染病和皮膚病者立即調(diào)離醫(yī)用氧工作崗 位。2012年度醫(yī)用氧生產(chǎn)相關(guān)人員體檢情況員工人數(shù)體檢人數(shù)結(jié)果5211合格五、對不合格中間體、成品和物料的控制:1、不合格中間體、成品過程檢驗中間品經(jīng)判定不合格，由崗位操作人員對中間品進行純 度調(diào)整；經(jīng)檢驗的不合格成品，查明原因后進行放空。本年度無不合格成品情況出現(xiàn)。2、不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器）：公司對物料供應廠商的選擇市場信譽好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同及時交貨，價格合理， 運輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)保工作制度健全。已獲得氣瓶、低溫瓶制造許可證的單位。氧氣鋼瓶制造應符合 G

6、B5099鋼制無縫氣瓶標準，低溫瓶制造應符合Q/JB THB002-2005焊接絕熱氣瓶標準。我公司氣瓶供貨單位及原材料、標簽等供應方均為符合醫(yī)用氧要 求的供應商，本年度均無不合格物料情況發(fā)生。六、變更控制、維護、驗證回顧：1、廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：!氣體供應公司，廠址位于!市!區(qū)!街!號，廠區(qū)周圍環(huán)境清 靜，綠化好、無煙塵、噪音、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周 邊道路通暢，交通運輸方便。醫(yī)用氧站占地面積8700m2，空分車間建筑面積4100m2，充裝車 間建筑面積600m2。廠區(qū)地面平坦，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)分開，布局合理， 不會妨礙和污染醫(yī)用氧生產(chǎn)。醫(yī)用氧生產(chǎn)廠房符合氧氣站設(shè)計規(guī) 范、氧氣及

7、相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程，并有通風、照明、防火、防 爆、防靜電、防雷等設(shè)施。廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作不會互相影響。醫(yī)用氧 設(shè)專門的充裝區(qū)域，并根據(jù)醫(yī)用氧生產(chǎn)要求設(shè)更衣室。醫(yī)用氧充裝區(qū) 廠房內(nèi)表面平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清洗。各車間管 理人員定期對廠房設(shè)施巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時維修。廠區(qū)道路人流物流分設(shè)，道路平整、暢通，路面為混凝土路面， 不起灰，無積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。2、車間狀況概述：生產(chǎn)廠房分為空分車間和充裝車間，空分車間可滿足壓縮、預冷、 純化空氣、分餾空氣、制取液氧等生產(chǎn)工藝要求，工藝流程布局合理， 人流、物流分開。充裝車間建筑面積600 m2，H藝流程合理，工藝布局無

8、交叉。充 裝區(qū)內(nèi)設(shè)有衛(wèi)生潔具清洗間，所用的清潔衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、 易消毒，不對產(chǎn)品造成污染。廠區(qū)動力配線及各類管道均按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范配置，利于維修保 養(yǎng)。廠房內(nèi)各種管道、燈具、等公用設(shè)施易于清潔。生產(chǎn)區(qū)照明與生 產(chǎn)要求相適應，廠房內(nèi)安裝有防爆照明燈。倉儲區(qū)設(shè)有空瓶待驗區(qū)、不合格空瓶區(qū)、合格空瓶區(qū)、實瓶待驗 區(qū)、不合格實瓶區(qū)、合格實瓶區(qū)等。庫區(qū)清潔干燥，照明、通風良好， 倉儲區(qū)的溫、濕度控制符合儲存要求，并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)能夠滿足 生產(chǎn)規(guī)模和倉儲條件的需要。檢測中心與生產(chǎn)車間分開，設(shè)有化學分析室、儀器分析室、藥品 庫及更衣室。檢測中心的溫、濕度控制符合要求，并定期監(jiān)測。檢測中心內(nèi)安裝取樣

9、管，并與設(shè)備及氧貯存容器相連，可直接取樣進行檢測。3、設(shè)備概述：我公司醫(yī)用氧生產(chǎn)設(shè)備主要有ZH15000-6型離心式空氣壓縮機， ZKG-500型氣動自潔式空氣過濾器，UF14000/10型預冷器， UHXK14000/10型純化器，PLPK-71/14.4-0.1型中壓膨脹機， PLPK-11.5/1.98-0.18 型低溫膨脹機，KDON-1125Y+500PO2/200型分 餾塔，200立低溫液氧貯槽，SVNC往復式低溫液體泵。醫(yī)用氧氣專 用充裝間充裝設(shè)施為清潔設(shè)置，充裝頭18個，日充裝能力100150 瓶。以上設(shè)備均符合GMP要求，安裝布局符合生產(chǎn)要求，易于清洗、 消毒，便于生產(chǎn)操作和

10、維修保養(yǎng)，能防止差錯和污染。生產(chǎn)設(shè)備有明 顯的狀態(tài)標志，與設(shè)備連接的主要管道有流向標志。綜上所述：1、醫(yī)用氧站于!年建成，！!年作為醫(yī)用氧站重新粉刷后投入使用。 本年度!空分設(shè)備、充裝匯流排等設(shè)備主體未發(fā)生變更。2、維護保養(yǎng)檢修情況：維護保養(yǎng)檢修情況時間內(nèi)容部門2012.1.16更換1#膨脹機轉(zhuǎn)子 套、軸承、密封套、擋油 環(huán)、壓輪機密封蓋2012.1.18更換1#膨脹機電機及油泵接觸器一套2012.2.8對水冷塔液位計進行保溫2012.3.1安裝預冷系統(tǒng)水泵2012.3.15疏通后冷，檢查粉末過濾器2012.4.10更換粉末過濾器濾芯15個2012.4.25更換預冷系統(tǒng)南邊泵軸承2012.4.

11、29更換1500水冷塔排污閥2012.5.1低溫冷凍機換油、加氟利昂、過濾器更換密封3、驗證情況醫(yī)用氧驗證包括空分設(shè)備驗證、空分工藝驗證、充裝設(shè)備驗證、 檢驗方法驗證、氣瓶處理驗證。因公司無制水系統(tǒng)與空氣凈化系統(tǒng)，無驗證。醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗驗證的結(jié)論表明，檢驗人員資質(zhì)符合產(chǎn)品質(zhì) 量檢驗的要求，并具有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的經(jīng)驗；分析檢驗儀器設(shè)備配置 完整規(guī)范，狀態(tài)良好；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方法完全按照中國藥典二0 一 O版規(guī)定的標準操作方法進行檢驗，每位檢驗人員擁有有效的操 作規(guī)程，檢驗人員操作熟練，檢驗結(jié)果穩(wěn)定準確。氣瓶檢驗站對三瓶到期應檢醫(yī)用氧氣瓶進行了氣瓶外觀清潔;氣 瓶內(nèi)壁除銹、清潔；氣瓶檢驗；氣瓶烘干

12、等處理。處理后的醫(yī)用氧氣 瓶符合GB13004-99的規(guī)定，作為醫(yī)用氧產(chǎn)品的包裝容器，不會影響 醫(yī)用氧的產(chǎn)品質(zhì)量?？辗衷O(shè)備運行確認方案中要求的各類試驗項目都已完成。儀表校 驗合格，各項測試數(shù)據(jù)符合操作要求，空分設(shè)備運行測試結(jié)果達到要 求。經(jīng)確認，空分設(shè)備運行合格，不會使氧制取過程發(fā)生偏差?？辗株P(guān)鍵工藝參數(shù)核對無誤。檢驗結(jié)果：醫(yī)用液氧產(chǎn)品質(zhì)量符合 中國藥典二O 一 O版二部的要求。經(jīng)確認，整個空分工藝合理， 能夠保證醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，不出現(xiàn)偏差。充裝設(shè)備運行確認方案中要求的各類試驗項目都已完成。儀表校 驗合格，各項測試數(shù)據(jù)符合操作要求，機器開啟及停止狀態(tài)正常，充 裝功能測試結(jié)果達到要求。經(jīng)

13、確認，充裝設(shè)備運行合格，不會使醫(yī)用 氧充裝過程發(fā)生偏差。綜上所述，2012年的醫(yī)用氧驗證表明我公司醫(yī)用氧生產(chǎn)完全符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范中所要求的，產(chǎn)品質(zhì)量滿足中國藥典二O一 O版二部的要求。七、生產(chǎn)工藝和處方變更情況：醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程未發(fā)生變更。八、穩(wěn)定性考察情況概述抽取批號、中任意一瓶進行穩(wěn)定性實驗，每月按照醫(yī)用氧產(chǎn)品 全檢項目進行檢驗，其產(chǎn)品純度均未低于合格標準，其它項目如酸堿 度、二氧化碳含量等均符合標準要求。九、自檢情況年月日，公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請要求增加醫(yī) 用氧（液態(tài)）規(guī)格得到批準，批準文號為：國藥準字!。年月日，藥 品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍經(jīng)省藥監(jiān)局審查后批準變更為醫(yī)用氧（液態(tài)、 氣態(tài)）。因此公司具備醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）生產(chǎn)許可、醫(yī)用氧（氣 態(tài)）GMP證書。至此，為了更好地嚴格按照藥品生產(chǎn)管理法、藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求進行醫(yī)用氧生產(chǎn)，近期 公司根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）、TZ-SMP-8001自檢 管理規(guī)程的規(guī)定認證檢查標準，對公司醫(yī)用氧GMP實施情況進行 了全面認真的自檢。自檢評價：公司根據(jù)藥品生產(chǎn)管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范及其認證檢查標準，從人員與機構(gòu)、廠房、設(shè)備等十幾個方面進 行了認真自查，自查后認為：硬件設(shè)施滿足管理規(guī)范要