藥品專業(yè)素質(zhì)提升工程實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO藥品專業(yè)素質(zhì)提升工程實(shí)施方案立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向，堅(jiān)定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，加快推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。問(wèn)題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步

2、提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問(wèn)題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)

3、現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。保障措施（一）加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省級(jí)各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評(píng)

4、估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)

5、藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過(guò)程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)

6、制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。專業(yè)素質(zhì)提升工程1.加強(qiáng)專業(yè)教育培訓(xùn)能力建設(shè)。以國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院為依托，加強(qiáng)專業(yè)教育培訓(xùn)體系建設(shè)。充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，整合現(xiàn)有資源，進(jìn)一步拓寬教育培訓(xùn)的可及性。2.加大教育培訓(xùn)力度。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對(duì)地方各級(jí)政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。各

7、級(jí)專兼職檢查員均按教學(xué)大綱完成崗前資格培訓(xùn)并通過(guò)考核。3.加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，規(guī)范繼續(xù)教育，持續(xù)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。完善全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革1.進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系。落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國(guó)家審評(píng)中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評(píng)能力，形成以國(guó)家審評(píng)中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評(píng)機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評(píng)工作體系。2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保

8、障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會(huì)制度，緊盯國(guó)際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)能力。完善審評(píng)交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)。3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)能力，能夠同步審評(píng)審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。健全一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制

9、藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評(píng)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則落地實(shí)施。2.健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法

10、力量配備，確保履職到位。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對(duì)接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評(píng)價(jià)。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。4.強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國(guó)家、省、市、縣四級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國(guó)一盤棋格局。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。5.強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財(cái)政、科技等部門加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國(guó)安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民安全