強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管

1、HONGYU.MACRO強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。

2、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港

3、澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓

4、勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品

5、信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評估。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字

6、化升級。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管修訂

7、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標(biāo)簽，提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管

8、能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評過

9、程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?？傮w原則堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，