加強藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)實施方案

1、HONGYU.MACRO加強藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)實施方案當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?！笆奈濉睍r期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、

2、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項（個），新增指導(dǎo)原則480個。疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)

3、人才隊伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升?？傮w原則堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

4、活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。堅持社會共治。嚴(yán)格落實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。加強技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強藥品審評能力建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)以審評為主導(dǎo)，檢驗、核查、

5、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實專業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。2.加強檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強國家和省兩級藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與

6、藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，加強對藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。4.提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)

7、測、執(zhí)法稽查等風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)。逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。5.加強檢驗檢測體系建設(shè)。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，強化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級檢驗機(jī)構(gòu)針對日常和應(yīng)急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點實驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機(jī)構(gòu)參與國家相關(guān)科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及