答案藥事管理離線必做作業(yè)

1、浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院藥事管理(專題)課程作業(yè)（必做）姓名：年級：陳爵14秋藥學(xué)學(xué)號：學(xué)習(xí)中心：7杭州學(xué)習(xí)中心（蕭山）008一、定義與概念題1、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的方式有以下四種：專利保護、行政保護、商標(biāo)法保護、保密法保護。2、必須貼有特定標(biāo)識和標(biāo)簽的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、OTC藥品、外用藥品。3、產(chǎn)品認(rèn)證是指“由經(jīng)證實確實可以充分信任的第三方，對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)進行的一系列鑒定活動，證明其符合特定的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的活動。4、藥品管理法規(guī)定：藥品采用政府定價或政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)定價價兩種方式定價。5、寫出下列詞干INN的中文藥物譯名、作用并舉例INN詞干

2、中譯名藥理作用類別藥品舉例-conazole-康唑抗真菌類咪康唑、伊曲康唑；-cillin西林抗生素類盤林西林青霉素阿莫西林；cef-頭孢抗生素類頭孢唑啉鈉頭孢氨芐；-oxacin沙星抗菌藥氧氟沙星環(huán)丙沙星；二、論述題（要求結(jié)合藥事管理實踐，有獨立見解）1.實行處方藥與非處方藥分類管理后，對藥品的安全性有否保證？如何保證？答：有保證。實行處方藥與非處方藥分類管理，強化了處方藥管理，規(guī)范了非處方1藥管理。具體如下對處方藥：強調(diào)：通過對處方藥的審批、處方權(quán)限、廣告、標(biāo)簽說明書的嚴(yán)格管理，更有利于保證人民用藥安全有效。對非處方藥，通過醫(yī)藥專家嚴(yán)格遴選，通過增強人們自我保健意識，規(guī)范其標(biāo)簽說明書，使人

3、民群眾用藥更加安全有效、方便、及時。許多藥品具有成癮性，或者毒副作用大，或使用方法規(guī)定有附加要求，或是新化合物，新組份的新藥，易產(chǎn)生藥物濫用、誤用，患者自行用藥不安全，需要醫(yī)師診斷處方，藥師憑處方發(fā)藥，才能保證人們用藥安全。目前，人們主要服用的是處方藥，控制處方藥的濫用，是保證人們用藥安全有效的關(guān)健。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適用癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥管理。根據(jù)藥品的安全性，對非處方藥分為甲乙二類，非處方藥可以自我診斷、治療，限于自身疾病，毒性在公認(rèn)的范圍內(nèi)，濫用、誤用的潛在可能性小。2.談?wù)勀銓λ幤凡涣挤磻?yīng)危害的認(rèn)識？對我國建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度的認(rèn)識。答：藥品不

4、良反映會對病人身心造成嚴(yán)重?fù)p害，可能導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致人體傷殘或器官功能損傷，導(dǎo)致住院或住院時間延長及其它醫(yī)學(xué)事件。同時也可因產(chǎn)品群體不良事件造成社會恐慌。我國建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度，具有重要意義?？杉訌妼λ幤飞鲜泻蟊O(jiān)督，加強信息交流，及時有效控制藥品風(fēng)險，減少危害頻率與危險程度，保障人類用藥安全。我國監(jiān)測報告系統(tǒng)由各級藥監(jiān)及衛(wèi)生行政部門、各級藥品不良反映監(jiān)測中心、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、及公民、法人和其他組織組成。3.藥品說明書有何重要作用？試舉例說明。答：藥品說明書的作用是：其載有藥品安全性、有效性基本科學(xué)信息，具有指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者安全、合理用藥的作

5、用。同時具有法律作用，可以作為法律訴訟的重要依據(jù)。如國家發(fā)布藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中，規(guī)定由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定發(fā)布說明書的格式、內(nèi)容、書寫要求，每個藥品說明書都需注冊或?qū)徟?。化學(xué)藥品就要求載明藥品名稱、成份、不良反映、禁忌、用法用量、有效期等23項內(nèi)容可有效指導(dǎo)醫(yī)患用藥。24.近年以來，我國社會上出現(xiàn)了一系列精神藥品濫用問題，如制售冰毒，苯丙胺（搖頭丸），聯(lián)邦止咳露（搖頭水）等濫用。你認(rèn)為應(yīng)從哪幾方面采取措施解決？答：1、加強教育，提高對其危害性的認(rèn)識；2、研究青少年心理，尤其加強對其宣傳教育管理；3、加強對經(jīng)營、使用單位的管理，必須憑處方銷售；4、加大對不法之徒，違法行為的打擊力度。5

6、、你認(rèn)為咨詢顧問的方法在藥事管理中有何作用？目前我國有否應(yīng)用？舉例加以說明。答：顧問咨詢方法作用：科學(xué)決策、專業(yè)技術(shù)咨詢、第三方替代部分政府職能；在我國應(yīng)用機構(gòu)：專家委員會、情報所、藥學(xué)會、專業(yè)咨詢機構(gòu)；在藥品審批、注冊、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、執(zhí)業(yè)藥師等方面發(fā)揮越來越大的作用。（有助于發(fā)揮藥事管理委員會的作用，制定和完善醫(yī)院協(xié)定處方集，做好處方和病歷用藥統(tǒng)計，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，開展臨床藥學(xué)工作，建立藥學(xué)保健模式。以病人為中心，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤?，合理使用有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源，減輕病人及社會的經(jīng)濟責(zé)任。我國已有應(yīng)用。目前，我國逐步建立臨床藥師制，

7、臨床藥師應(yīng)深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進意見，參與查房與會診，參加危重病人的救治和病案討論，對藥物治療提出建議，進行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案，指導(dǎo)護士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作，協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市場后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息，提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識，結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。）6、舉例說明藥品的通用名與商品名的特點，你覺得對醫(yī)院或藥店的醫(yī)師、藥師、患者應(yīng)提倡使用何種名稱？為什么？答：國際非專利名稱是由WTO制定的一種原料藥或活性成份的唯一名稱，簡稱INN，也稱為蟬用名稱，而商品名稱專用名，是廠商為藥品流通

8、所起的專用名稱，有專利性，其他廠商的同一制品不何使用此名稱。我認(rèn)為對醫(yī)院或藥店的醫(yī)師、藥師、患者應(yīng)提倡使用通用名，由于不同廠商所3生產(chǎn)的同一藥品可能存在質(zhì)量差異，商品名有助于對不同產(chǎn)品進行區(qū)別，但是也存在著商品名泛濫的狀況。所以不利于了解藥品或阻礙學(xué)術(shù)交流，藥品的重復(fù)生產(chǎn)，使得一種藥品有多個商品名，但是不論它有多少個商品名，它始終都有一個不變的法定名稱：通用名，另外通用名還在一定程度上表征了藥物分子的結(jié)構(gòu)。從安全性的角度看，應(yīng)提倡使用藥品的通用名。7、2009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見明確指出醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革的目標(biāo)與指導(dǎo)思想：要堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅持預(yù)防為主、以農(nóng)

9、村為重點、中西醫(yī)并重，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開；要強化政府責(zé)任和投入，完善國民健康政策，鼓勵社會參與，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)。結(jié)合當(dāng)前我國醫(yī)藥領(lǐng)域的實際情況，談?wù)勀銓Α皥猿止册t(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)”的理解。答：堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)是保障百姓公平享有方便、價廉、安全的醫(yī)療資源的根本方法。一是可以減少貧富差距，減少城鄉(xiāng)差別，促進社會的公平正義，建立和諧社會，維護安定團結(jié)。二是作為國家醫(yī)藥衛(wèi)生一體制改革的重要內(nèi)容，維護公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性，作為國家衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展的重