藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法課件

1、第一章總則 第一章總則 第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法、藥品管理法實施條例），制定本辦法。第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當符合以下條件：（一

2、）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：（一）申請人的基本情

3、況及其相關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人； 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 （四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；（六）

4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖； 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 （八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真

5、實性負責。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證。第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正； 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的

6、，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

7、 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當予以公開，公眾有權(quán)查閱。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的

8、申請與審批 第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

9、 第十三條藥品生產(chǎn)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。藥品生產(chǎn)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十四條藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。企業(yè)名稱應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食

10、品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十五條藥品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管

11、理 變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理藥品生產(chǎn)許可證許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。第十八條藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的

12、內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證有效期不變。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十九條藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意

13、換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷藥品生產(chǎn)許可證，并通知工商行政管理部門。第二十一條藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。 第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證。第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理

14、工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的藥品生產(chǎn)許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十六條委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。受托方應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存

15、所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他

16、藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知委托方。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準

17、，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十二條藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。第三十三條藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當及時辦理藥品委托生產(chǎn)批件的注銷手續(xù)。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：（一）委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)

18、照復印件；（二）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標； 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 （六）委托生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條

19、件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：（一）委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（三）前次批準的藥品委托生產(chǎn)批件復印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址

20、、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應(yīng)當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第五章監(jiān)督檢查 第五章監(jiān)督檢查 第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)

21、的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。 第五章監(jiān)督檢查 第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。 第五章監(jiān)督檢查 第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查

22、時，應(yīng)當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。 第五章監(jiān)督檢查 第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供有關(guān)情況和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；（二）藥品生產(chǎn)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，藥品生產(chǎn)許可證事項變動及審批情況；（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條

23、件的變動及審批情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。 第五章監(jiān)督檢查 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)許可證副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：（一）檢查結(jié)論；（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。 第五章監(jiān)督檢查 第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查

24、、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。 第五章監(jiān)督檢查 第四十五條個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理。第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。 第五章監(jiān)督檢查 第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省

25、、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第五章監(jiān)督檢查 第四十九條有中華人民共和國行政許可法（以下簡稱行政許可法）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當依法注銷藥品生產(chǎn)許可證，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。 第六章法律責任 第六章法律責任 第五十條有行政許可法第六十九條情形之一的，國家食品藥品

26、監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷藥品生產(chǎn)許可證。 第六章法律責任 第五十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷藥品生產(chǎn)許可證，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。 第六章法律責任 第五十二條未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。第五十三條未經(jīng)批準擅