器具驗(yàn)證報(bào)告

1、XXX公司驗(yàn)證文件文件名稱潔凈區(qū)容器具清潔效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第1頁共10頁起草/修訂人起草日期年 月 日部門審核人審核日期年 月 日生產(chǎn)部審核人審核日期年 月 日質(zhì)量部審核人審核日期年 月 日設(shè)備部審核人審核日期年 月 日QA審核人審核日期年 月 日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日替代備注:目 錄1概述驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證目的適用范圍責(zé)任程序和內(nèi)容A級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證B級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證驗(yàn)證過程偏差及分析評(píng)價(jià)最終批準(zhǔn)文件名稱潔凈區(qū)容器具清潔效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第3頁共10頁概述：根據(jù)GMP要求，每次使用完要認(rèn)真按清潔規(guī)程對(duì)生產(chǎn)用容器具進(jìn)行清洗 和消毒。

2、注射劑生產(chǎn)中所用的容器具（包括玻璃容器、不銹鋼容器、塑料容 器及不銹鋼工器具等），為評(píng)價(jià)容器具清潔規(guī)程的效果是否符合生產(chǎn)工藝要求 需進(jìn)行清潔驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案適用于萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈區(qū)容器具的清潔驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員：2.1小組成員部門：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、崗位操作人員。2.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)崗位操作人員：具有操作上崗證的崗位操作者按SOP進(jìn)行具體操作。生產(chǎn)部人員：協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證過程。QA人員：對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行 確認(rèn)。QC人員：質(zhì)監(jiān)部檢驗(yàn)人員，對(duì)方案中要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具 檢驗(yàn)報(bào)告。崗位操作人員生產(chǎn)部人員QA人員QC人員驗(yàn)證目的:通過本公司注射劑生產(chǎn)中所用容

3、器具的清潔規(guī)程的驗(yàn)證，來證明采用的清洗方法能避免交叉污染和殘留的污染，并且清潔效果能達(dá)到預(yù)定的要求。文件名稱潔凈區(qū)容器具清潔效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第4頁共10頁10.1依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立潔凈區(qū)容器具清潔效 果驗(yàn)證規(guī)程，嚴(yán)格驗(yàn)證管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：4.1本程序適用于潔凈區(qū)容器具清潔效果驗(yàn)證工作責(zé)任：5.1起草本程序是驗(yàn)證小組組長(zhǎng)的責(zé)任。5.2審核本程序是工程副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理的責(zé)任。5.3批準(zhǔn)本程序是總工程師的責(zé)任。5.4貫徹執(zhí)行本程序是驗(yàn)證工作相關(guān)人員的責(zé)任。程序和內(nèi)容：6.1.程序流程：起草驗(yàn)證方案-審核驗(yàn)證方案-批準(zhǔn)執(zhí)行驗(yàn)證方案-實(shí)施驗(yàn)證方案-起

4、草驗(yàn)證結(jié)論-審核驗(yàn)證結(jié)論-批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論-發(fā)放驗(yàn)證證書6.1.1起草驗(yàn)證方案6.1.2審核驗(yàn)證方案6.1.3批準(zhǔn)執(zhí)行驗(yàn)證方案6.1.4實(shí)施驗(yàn)證方案6.1.5起草驗(yàn)證結(jié)論6.1.6審核驗(yàn)證結(jié)論6.1.7批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論A級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證文件名稱潔凈區(qū)容器具清潔效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第5頁共10頁7.1容器具清潔:按萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔操作規(guī)程進(jìn)行。7.2驗(yàn)證項(xiàng)目：控制標(biāo)準(zhǔn)及方法驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)方法pH5.5 7.0酸度計(jì)檢測(cè)法細(xì)菌內(nèi)毒素V0.25EU/ml藥典2000年版澄明度無可見異物燈檢法微生物指標(biāo)W5擦拭法7.3取樣部位名稱取樣部位取樣點(diǎn)數(shù)量結(jié)果不銹鋼器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點(diǎn)/次玻璃

5、器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點(diǎn)/次硅膠管內(nèi)壁外壁管口3點(diǎn)/次7.4取樣及檢驗(yàn)方法7.4.1按儀器、設(shè)備、管道清洗取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣。7.4.2 pH值檢測(cè)按pH測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。7.4.3細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。7.4.4澄明度檢測(cè)按澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。7.4.5微生物檢測(cè)按潔凈區(qū)（室）表面微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。7.5驗(yàn)證實(shí)施7.5.1玻璃容器的清潔潔凈區(qū)容器具清潔效果驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第6頁共10頁7.5.1.1玻璃容器用純化水沖洗，然后加入1%NaOH,將瓶?jī)?nèi)外的油污去除， 再用注射用水沖至PH值中性。取最后沖洗的注射用水測(cè)PH值、 澄明度、細(xì)菌內(nèi)毒素

6、。7.5.2不銹鋼容器的清潔7.5.2.1不銹鋼盤、桶及容器用1%NaOH沖洗去除油污，然后用注射用水沖 洗至中性，取最后沖洗的注射用水測(cè)PH值、澄明度、細(xì)菌內(nèi)毒素。7.5.3硅膠管的清潔7.5.3.1將硅膠管放入1%NaOH的溶液中浸泡30分鐘，然后用注射用水沖洗 至中性，晾干。取最后沖洗的注射用水測(cè)PH值、澄明度、細(xì)菌內(nèi) 毒。7.5.4工器具的清潔7.5.4.1不銹鋼剪刀、鑷子等用1%NaOH沖洗去除油污，用純化水沖洗2遍， 用注射用水沖至中性，晾干，取最后沖洗的注射用水測(cè)PH值、澄 明度、細(xì)菌內(nèi)毒素。7.6清潔周期驗(yàn)證7.6.1兩年一次7.7驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：結(jié)論：無偏差、符合方案設(shè)定檢查

7、人：復(fù)核人：日期：日期：7.8再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期潔凈區(qū)容器具清潔效果文件編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告第驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期pH值1次/二年細(xì)菌內(nèi)毒素1次/二年澄明度1次/二年微生物1次/二年B級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證8.1容器具清潔:按萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔操作規(guī)程進(jìn)行。8.2驗(yàn)證項(xiàng)目:控制標(biāo)準(zhǔn)及方法驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)方法pH5.5 7.0酸度計(jì)檢測(cè)法澄明度無可見異物燈檢法微生物指標(biāo)W10個(gè)/皿棉簽擦拭法8.3取樣部位名稱取樣部位取樣點(diǎn)數(shù)量結(jié)果不銹鋼器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點(diǎn)/次玻璃器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點(diǎn)/次硅膠管內(nèi)壁外壁管口3點(diǎn)/次8.4取樣及檢驗(yàn)方法8.4.1按儀器、設(shè)備、管道清洗取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣。8.4

8、.2 pH值檢測(cè)按pH測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。文件名稱潔凈區(qū)容器具清潔效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第8頁共10頁8.4.3澄明度檢測(cè)按澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。8.4.4微生物指標(biāo)檢測(cè)按潔凈區(qū)（室）表面微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。8.5驗(yàn)證實(shí)施8.5.1玻璃容器的清潔：8.5.1.1量筒、燒杯等用純化水洗凈瓶?jī)?nèi)殘留液，然后用1%NaOH洗凈瓶?jī)?nèi) 外的油污，再用純化水沖凈，用1%NaOH堿液浸泡8小時(shí)以上，然 后用純化水將堿液沖凈，最后用注射用水沖洗至中性。取最后沖 洗的注射用水測(cè)PH值、澄明度。用棉簽擦拭法測(cè)微生物。8.5.2不銹鋼容器：8.5.2.1不銹鋼桶、盤子、剪刀、鑷子等用純化水洗凈殘留物，

9、用1%NaOH 溶液洗凈油污，再用純化水沖凈，用1%NaOH堿液浸泡8小時(shí)以 上，然后用純化水沖凈堿液，最后用注射用水沖洗至中性。取 最后沖洗的注射用水測(cè)PH值、澄明度。用棉簽擦拭法測(cè)微生物。8.5.3硅膠管：8.5.3.1硅膠管用純化水沖凈，用1%NaOH堿液浸泡8小時(shí)以上，然后用純 化水沖凈堿液，最后用注射用水沖洗至中性。取最后沖洗的注 射用水測(cè)PH值、澄明度。用棉簽擦拭法測(cè)微生物。8.6檢測(cè)結(jié)果記錄8.7清潔周期驗(yàn)證文件名稱潔凈區(qū)容器具清潔效果 驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第9頁共10頁8.8驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：結(jié)論：無偏差、符合方案設(shè)定檢查人：復(fù)核人:日期：日期：8.9驗(yàn)證項(xiàng)目及周期驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期pH值1次/二年澄明度1次/二年微生物指標(biāo)1次/二年驗(yàn)證過程偏差處理及分析