藥品批發(fā)企業(yè)分公司

1、藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證和重新認證辦事指南1事項名稱和編碼：藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證和重新認證編碼：XXXXXXXXXX2事項性質(zhì)行政許可事項3設(shè)定依據(jù)3.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）3.3河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施意見（試行）的通知（豫食藥監(jiān)通（2013）252號）4適用區(qū)域、申請主體及受理范圍4.1河南省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)分公司申請的審批；4.2新開辦藥品批發(fā)企業(yè)分公司，應(yīng)按照藥品管理法實施條例第十三條之規(guī)定申請首次GSP認證檢查；4.3藥品

2、批發(fā)企業(yè)分公司的藥品經(jīng)營許可證或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書任何一證到期的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3-6個月內(nèi)，重新申請GSP認證檢查，同時提交藥品經(jīng)營許可證換證申請；4.4具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照；4.5企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件和要求；4.6在申請藥品GSP認證前12個月內(nèi)，無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的問題。5法定實施主體河南省食品藥品監(jiān)督管理局6實際實施主體河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室7項目生效及失效時間7.1對通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，由省局頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，并在國家總局和省局網(wǎng)站公告7.2藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥

3、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期與總公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書有效期相同。到期通過重新認證的，換發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；到期未能通過重新認證或期滿未申請重新認證的，其原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書自動失效。8重要說明及注意事項9受理地點河南省食品藥品檢測技術(shù)中心東樓行政審批服務(wù)大廳（鄭州市農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角）10辦件類型承諾件11審批條件11.1予以批準(zhǔn)的條件：11.1.1申請材料齊全、符合規(guī)定；11.1.2通過現(xiàn)場核查的（需要進行現(xiàn)場核查的）11.1.3本行政審批無審批數(shù)量限制；11.2不予批準(zhǔn)的情形：11.2.1申請材料不符合規(guī)定的；

4、11.2.2未通過現(xiàn)場核查的。12申請材料及標(biāo)準(zhǔn)要求a.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)：（一）申請資料按順序裝訂。整套資料裝訂成冊。（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明真實的面積及尺寸。（五）資料真實性的承諾書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。（六）申報資料原件一份。另備申報資料復(fù)印件3

5、-4份，現(xiàn)場審查用以及當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門建立監(jiān)管檔案用。（七）實施動態(tài)驗收。（八）本事項可與其他行政許可事項同時申請。b.申請材料目錄：序號提交材料名稱原件/復(fù)印件份數(shù)紙質(zhì)/電子文件要求1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表12藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件23企業(yè)實施GSP情況的內(nèi)審報告24企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件5企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；執(zhí)業(yè)藥師需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證，質(zhì)量管理人員與企業(yè)法人簽訂的勞動合同26企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件27企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表2不

6、自設(shè)倉庫的分公司，相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項目。8企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況29企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表210企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄211企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖212企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖2不自設(shè)倉庫的分公司，相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項目。13企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗證情況213法定時限90個工作日14承諾時限63個工作日15審批收費無16申請人權(quán)利和義務(wù)申請人依法享有以下權(quán)利：1）受理咨詢；2）辦理流程咨詢；3）對申請過程的查詢。申請人依法履行以下義務(wù)：1）申報材料真實有效；2）現(xiàn)場核查的配合；3）申請過程的配合。17咨詢17.1咨詢途徑a)咨詢窗口。河南省食品藥品檢測

7、技術(shù)中心東樓行政審批服務(wù)大廳（鄭州市農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角）。b)電話咨詢。電話號碼17.2咨詢回復(fù)咨詢回復(fù)方式：電話回復(fù)或網(wǎng)上答復(fù)。18審批流程18.1辦理流程圖18.2取號及電話（網(wǎng)上）預(yù)約受理大廳取號機取號（待定）。網(wǎng)上預(yù)約：網(wǎng)址（待定）。18.3申請18.3.1提交方式：1）窗口提交。河南省食品藥品檢測技術(shù)中心東樓行政審批服務(wù)大廳（鄭州市農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角）。2）網(wǎng)上提交。企業(yè)網(wǎng)上注冊并申報；網(wǎng)址：（待定）18.3.2提交時間及相關(guān)要求：1）窗口提交時間：星期一至星期五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00。2）網(wǎng)上提交時

8、間：時間不限。按照申請材料目錄要求提交申請材料。申請?zhí)峤缓罂扇〉蒙暾埦幪柡褪占{證。窗口提交申請后，申請人即可取得申請編號，如果沒有被當(dāng)場受理的，可取得申請材料收件憑證。網(wǎng)上提交申請后，申請人可接收到實施機關(guān)以短信方式告知的申請編號及收件憑證獲取方式。18.4受理18.4.1通過窗口提出的行政許可申請，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。18

9、.4.2申請人通過網(wǎng)上提出的行政許可申請，申請材料不齊全或不符合法定形式的，申請人可在申請被接收之日起5日內(nèi)收到實施機關(guān)告知補正材料通知書的短信。逾期沒有收到補正材料通知的，即為申請已被受理。行政機關(guān)受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。18.5辦理進程查詢查詢電話詢網(wǎng)址：18.6責(zé)任單位及責(zé)任人單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室地址：河南省食品藥品檢測技術(shù)中心東樓行政審批服務(wù)大廳（鄭州市農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角）藥品經(jīng)營審查崗位：張偉東、岳宇18.7聯(lián)系電話：0371-6556638218.8監(jiān)督投訴電話：