檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評述-PowerPointPre

1、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評述1隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測定方法日新月異。臨床中迫切要求對檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評價(jià)。如何以最少的費(fèi)用做必要的檢驗(yàn)，達(dá)到最佳的診斷和治療效果是當(dāng)前共同關(guān)心的問題。 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評述2在眾多的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項(xiàng)目不多。 絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。（為敘述方便，以下對具某種疾病的受檢者稱為病人；不具某種疾病的受檢者，包括健康人及具有其他種類疾病的病人稱為非病人）。 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評述3若以某檢驗(yàn)值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），

2、可以將檢驗(yàn)結(jié)果分成四類：是病人，檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到或超過判斷限，稱為真陽性；是病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過判斷限，稱為假陽性。理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目對某種疾病的診斷價(jià)值直觀地是假陽性和假陰性越少越好。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評述451診斷靈敏度(Diagnostic Sensitivity) 指某檢驗(yàn)項(xiàng)目對某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的能力。設(shè)：P(Positive)為陽性，N(Negative)為陰性，T(True)為真，F(xiàn)(False)為假；則真陽性數(shù)為TP，假陽性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用

3、價(jià)值的公式6診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TPFN）中獲得真陽性（TP）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作： 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式72診斷特異性(Diagnostic Specificity)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)無某種疾病的能力，它的數(shù)學(xué)式為所有非病人（TNFP）中獲得真陰性（TN）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作:另外亦可使用（1診斷特異性）表示診斷特異性大小。 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式8診斷準(zhǔn)確度(Diagnostic Accuracy) 指某檢驗(yàn)項(xiàng)目在實(shí)際使用中，所有檢驗(yàn)結(jié)果中診斷準(zhǔn)確（真陽性和真陰性）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作： 以上幾項(xiàng)指標(biāo)和疾病流行率無關(guān)。 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式94陽性結(jié)果預(yù)期值（

4、Positive Predictive Value,PV）指所有陽性結(jié)果中準(zhǔn)確陽性的百分?jǐn)?shù)。寫作： 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式105陰性結(jié)果預(yù)期值（Negative Predictive Value,PV）指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。寫作： 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式11在實(shí)際使用中，檢驗(yàn)項(xiàng)目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人群體不同（實(shí)際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對陽性結(jié)果中具準(zhǔn)確診斷陽性結(jié)果的比例亦會不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。 表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式12發(fā)病率對預(yù)期值的影響在固定判斷限的前提下，對不同發(fā)病率的群體得出的預(yù)期值有很大的差異。例1：已知

5、肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死 具有良好的診斷價(jià)值。 在某心內(nèi)科的急癥病人中，共檢測了100個(gè)病人。已知心肌梗死的發(fā)病率為50。使用的CK活力檢測對心肌梗死的診斷靈敏度為95；診斷特異性為95。 求：CK對心肌梗死病人的陽性結(jié)果預(yù)期值。13由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50，共100例病人。所以：心肌梗死病人為50例；非心肌梗死病人為50例。TP509547.5例FN5047.52.5例TN509547.5例FP5047.52.5例TPFP50例；TNFN50例發(fā)病率對預(yù)期值的影響14發(fā)病率對預(yù)期值的影響15結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在大醫(yī)院的心內(nèi)科急癥病人很集中的條件下）

6、發(fā)病率對預(yù)期值的影響16例2：在健康普查中，希望使用CK檢測早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估計(jì)在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.01。仍然使用上述的產(chǎn)品共普查了10萬人。請對CK檢測在普查中的價(jià)值作評價(jià)。發(fā)病率對預(yù)期值的影響17在10萬人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.01）。無心肌梗死的人數(shù)為99990人。TP10959.5人FN109.50.5人TN999909594990.5人FP9999094990.54999.5人TPFP9.54999.55009人TNFN94990.50.594991人發(fā)病率對預(yù)期值的影響18發(fā)病率對預(yù)期值的影響19數(shù)據(jù)的結(jié)論可以完全否認(rèn)CK對早

7、期心肌梗死的診斷價(jià)值。陽性預(yù)期值僅0.19。但是，陰性預(yù)期值達(dá)到99.999！說明：只要是陰性，完全可以排除心肌梗死的可能性。起到了過篩的作用。和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。必須注意：起診斷作用的項(xiàng)目不宜用于過篩。應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。發(fā)病率對預(yù)期值的影響20同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個(gè)“判斷限”。注意診斷和過篩目的的區(qū)別。發(fā)病率對預(yù)期值的影響21臨床評價(jià)前對檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn)若檢測系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完全按照廠商的要求，齊備所需物品材料，熟練操作，使檢測結(jié)果具可靠性。若檢測系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開發(fā)的，應(yīng)在完成研究開發(fā)過

8、程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。并且對它的分析性能作嚴(yán)格的評價(jià)，符合臨床要求后，方可用于臨床評價(jià)。 221.各檢測用主要材料特性恒定。2明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)說明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。3確定檢測系統(tǒng)的分析性能；形成操作規(guī)程；建立校準(zhǔn)方法和程序；確立參考區(qū)間，該項(xiàng)目用于某病人總體時(shí)的期望值，醫(yī)學(xué)決定水平濃度，判斷限估計(jì)等。4.建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。5.輔助設(shè)備的要求。6.掌握檢測系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。臨床評價(jià)前對檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn)231進(jìn)行臨床評價(jià)要明確評價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問題。同一個(gè)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中，對于不同的疾病診斷使用價(jià)值不同。即使是同一個(gè)

9、項(xiàng)目，應(yīng)用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評價(jià)群體差異也會有所不同。 臨床評價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)24常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。對于這樣的臨床要求，這個(gè)或這些檢驗(yàn)項(xiàng)目有怎樣的使用價(jià)值，這是評價(jià)的根本目的。 臨床評價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)25臨床評價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目對某種疾病病人診斷時(shí)，確定被診斷的病人在所處的病人群體中具有對應(yīng)的判斷限（Cutoff），這也就是臨床評價(jià)的結(jié)果。即在肯定某檢驗(yàn)項(xiàng)目對某疾病具診斷價(jià)值后，依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計(jì)，從中選出最佳診斷準(zhǔn)確度點(diǎn)，確定判斷

10、限。 26臨床評價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)2確定選擇哪些病人群體為評價(jià)時(shí)的對象明確了診斷目的后，作評價(jià)時(shí)選擇的病人群體應(yīng)和目的一致，從中抽樣成為抽樣研究組。抽樣對象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等，因?yàn)樗麄兌疾皇遣∪耍痪哂泻陀\斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對象。 27臨床評價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)在選擇的病人群體中應(yīng)隨機(jī)抽樣，使抽樣結(jié)果一定能代表整個(gè)臨床關(guān)心的病人群體。并且應(yīng)在開展評價(jià)前就選擇好抽樣對象，不要讓被評價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)過程所影響，至于抽樣大小取決于評價(jià)費(fèi)用、所需時(shí)間、選擇抽樣對象的易難，更實(shí)際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。 28臨床評價(jià)計(jì)劃

11、和設(shè)計(jì)3確定每個(gè)抽樣對象的“真正”臨床診斷 這是評價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。本來是想依靠某新項(xiàng)目作出鑒別診斷，本身就說明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對象的診斷越準(zhǔn)越好。 29臨床評價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)所有診斷手段應(yīng)在開始評價(jià)前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。還有，一定要做到所有抽樣對象的診斷過程和被評價(jià)項(xiàng)目無關(guān)。30進(jìn)行臨床評價(jià)1培訓(xùn)所有參與評價(jià)人員是保證評價(jià)順利進(jìn)行的重要方面。2.對抽樣對象作評價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對象的臨床

12、診斷分類前提下進(jìn) 行。3所有評價(jià)資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評價(jià)負(fù)責(zé)人須妥善保存?zhèn)洳椤?31臨床評價(jià)數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析 應(yīng)使用檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床性能評價(jià)（Receiver Operator Characteristic,ROC）分析方法制成評價(jià)曲線。從曲線上去尋找最佳判斷限及其診斷靈敏度和特異性。若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法同時(shí)作臨床性能評價(jià)，則曲線下的面積大小可反映出項(xiàng)目或方法在臨床上應(yīng)用的差異或相似。 32臨床評價(jià)數(shù)據(jù)分析要表示出各項(xiàng)目或方法在同一個(gè)臨床應(yīng)用上的價(jià)值比較時(shí)，一定要在相同的真陽性率或相同的假陽性率下進(jìn)行比較，才可真實(shí)反映情況。單以診斷靈敏度和特異性數(shù)據(jù)表示也許不說明問題。 33臨床評價(jià)數(shù)據(jù)分析同一檢驗(yàn)