潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序

1、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序四川辰龍制藥有限公司SMP/ZL024-00頁碼:1/3審核人:審核日期:制定人:制定日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:生效日期:題目:質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門:質(zhì)量部拷貝號:制定（變更）原因及目的:變更記載:新建立。修訂號批準(zhǔn)日期生效日期00010203總經(jīng)理份質(zhì)量部份生技部份分發(fā)部門行政部份財務(wù)部份供銷部份潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)車間潔凈區(qū)域潔凈度的監(jiān)測。.職責(zé)QC僉驗員：負(fù)責(zé)按文件規(guī)定監(jiān)測各潔凈區(qū)的潔凈度并出具報告QC主管:負(fù)責(zé)文件執(zhí)行情況的監(jiān)督。.定義:潔凈區(qū)照明、溫度、相對濕度、靜壓差應(yīng)符合要求。潔凈區(qū)的內(nèi)表面:（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫

2、、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落。潔凈區(qū):需要對微生物數(shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的作用。靜態(tài)測試:潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常的運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。動態(tài)測試:潔凈區(qū)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下結(jié)束測試。四川辰龍制藥有限公司SMP/ZL024-00頁碼:2/33.6.關(guān)鍵控制房間:生產(chǎn)工序操作間、物料暴露工序、潔凈走廊、檢驗操作臺/房間等。3.7.一般控制房間:輔助房間等不進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗操作、物料不暴露房間等。潔凈區(qū)關(guān)鍵控制區(qū)域、一般控制區(qū)域見附表-1。.監(jiān)測溫度、相對濕度、靜壓差監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)溫

3、度:18,26?相對濕度:45,65%靜壓差:潔凈區(qū)與室外,10Pa;不同潔凈等級間,5Pa。4.1.2.監(jiān)測方法溫濕度:潔凈室溫濕度儀讀數(shù);靜壓差:潔凈室壓差計讀數(shù)。監(jiān)測周期使用過程中每日記錄兩次監(jiān)測人車間潔凈區(qū)專人空氣懸浮粒子的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn):懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米潔凈度級別靜態(tài)動態(tài)(2)?0.5!im?5.0!im?0.5仙m?5.0仙mD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定4.3潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：表面微生物潔凈度浮游菌沉降菌,90mm,接觸,55mm,5指手套3(2)級別cfu/mcfu/4小時cfu/碟cfu/手套D級20010050,4.3.1無菌藥品的生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn):潔

4、凈度級別非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。D級最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例潔凈度級別軋蓋,灌裝前物料的準(zhǔn)備,D級3.產(chǎn)品配制,指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制,和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。四川辰龍制藥有限公司SMP/ZL024-00頁碼:3/34.3.3監(jiān)測人:QC檢驗員.潔凈室(區(qū))塵粒數(shù)超出規(guī)定時對過濾器用塵粒儀掃描檢漏，更換有泄漏的，再掃描檢漏以檢查安裝密封及過濾效果，必須在規(guī)定范圍內(nèi)。.沉降菌超出規(guī)定范圍時，執(zhí)行偏差處理程序查明原因，并采取措施防止類似情況發(fā)生(必要時進(jìn)行重新驗證)。沉降菌超出范圍的區(qū)域重新消毒，再予測試，必須合格。風(fēng)速風(fēng)量（換氣次數(shù)）測定QC僉驗員4.5.1.監(jiān)測人：監(jiān)測頻次:每年一次或更換高效過濾器后及時測定檢查方法：照風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)測試SO母執(zhí)行。.監(jiān)測應(yīng)包括所有的凈化區(qū)域、房間，包括更衣室、緩沖、取樣車、與藥品接觸的壓縮空氣或其他凈化氣體、帶潔凈室外采風(fēng)烘箱、包衣機等及其他自凈的設(shè)備。具體監(jiān)測房間見附表:（所有房間列表、監(jiān)測類型、潔凈級別）相關(guān)文件偏差管理程序風(fēng)