維C銀翹片工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)章

1、XXXX有限公司文件名稱維C銀翹片生產(chǎn) 工藝規(guī)程編碼SMP-GY-0014-1頁 數(shù)共22頁修訂人審核批準(zhǔn)人實(shí)施日修訂日期審核日批準(zhǔn)日頒發(fā)部門總經(jīng)理分發(fā)部制劑車間、提取車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量保、目 的：根據(jù)維 c銀翹片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-4000-98-2003和2005年版藥典修維 C銀翹片生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。二、適用范圍：維C銀翹片的生產(chǎn)。三、責(zé)任者：制劑車間、提取車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制 標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施四、目 錄.工藝規(guī)程目錄工藝規(guī)程目錄概述處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分

2、原材料的整理炮制操作過程及工藝條件原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法原輔材料、包裝材料、中間體、成品的貯存方法及貯存注意事項(xiàng)中間產(chǎn)品的檢查方法及控制技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算方法、物料平衡及消耗定額設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)勞動(dòng)組織與崗位定員、定額環(huán)境保護(hù).藥品名稱品名：維C銀翹片漢語拼音：Wel C Yinqiao pian.劑型：片劑清熱解毒。用于流行性感冒引起.產(chǎn)品概述：本品為中西藥復(fù)方制劑，功能是辛涼解表, 的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。用法用量：口服，一次2片，一日三次貯藏：密封、避光。有效期：二年4.處方與依據(jù)處方金銀花 180g淡豆豉

3、 90g產(chǎn)根 108g馬來酸氯苯那敏1.05g維生素C49.5g依據(jù)：中國藥典連翹 180 g淡竹葉 72g桔梗 108g對乙酰氨基酚 105g薄荷油1.08ml荊芥 72g牛茅子 108g甘草 90g共制成1000片2005年版一部5.生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程圖石蠟輔料提取揮發(fā)油、薄 荷油那敏蔗糖、滑石粉等維生素C外包裝對乙酰氨基酚馬來酸氯苯那敏內(nèi)包材入庫30萬級5. 1維生素C的包衣:.技術(shù)要求.包衣劑用量：白色胃溶型包衣粉，一般為維C原料重量的2%.包衣漿濃度:6-9%(Wt/V).配漿過程.準(zhǔn)備：領(lǐng)取包衣粉或加入蒸儲水或去離子水.配制：A 將稱好的水量；加入到配料桶中；B在不斷攪拌下，

4、緩慢均勻地加入包衣劑，加料完畢，溶漲10分 鐘。C在不斷攪拌下，加入計(jì)算好的水，繼續(xù)攪拌10分鐘。.操作注意事項(xiàng)在向水中加包衣劑時(shí)，一定要均勻加入，防止加入速度過快，邊攪拌邊緩緩 加包衣粉，使分散均勻。包衣漿在使用過程中，應(yīng)不斷攪拌，以防止懸浮物質(zhì) 沉淀，影響包衣膜的色澤均勻。8包衣(1)開機(jī)前準(zhǔn)備(2)檢查包衣機(jī)熱風(fēng)蒸汽壓力應(yīng)A 0.4Mpa。(3)檢查包衣機(jī)熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)風(fēng)閥位置是否合適，熱風(fēng)機(jī)風(fēng)閥一般在最大 位置，排風(fēng)機(jī)風(fēng)閥一般在1/3-1/2之間。(4)檢查輸液系統(tǒng)(輸液管及蠕動(dòng)泵)是否正常，如有損壞應(yīng)及時(shí)修理或更 換。(5)檢查噴槍噴霧是否正常，有無堵塞現(xiàn)象。(6)檢查氣源壓力是否正

5、常，壓力應(yīng)在 0.4-0.6mpa之間，供氣壓力應(yīng)穩(wěn)定。(7)運(yùn)行調(diào)試各種參數(shù)工藝參數(shù)(參考)A供汽壓力0.4mpaB氣源壓力0.4-0.6mpaC噴液量 3 x(7-10)升/hD 熱風(fēng)量 25000m 3/hF 排風(fēng)量 2500-3500m 3/hG出風(fēng)溫度40 3CH主機(jī)轉(zhuǎn)速3-4轉(zhuǎn)/分 開始5-7轉(zhuǎn)/分運(yùn)行中12轉(zhuǎn)/分(8)操作步驟(9)將維生素C稱量后加入包衣機(jī)，啟動(dòng)主機(jī)，調(diào)整包衣機(jī)轉(zhuǎn)速為3轉(zhuǎn)。(10)開啟熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)，開始預(yù)熱片芯，保持包衣機(jī)內(nèi)有一定的負(fù)壓。(11)將配好的包衣漿轉(zhuǎn)移入帶有攪拌的貯梢中，接通輸液系統(tǒng)。(12)調(diào)整噴槍的位置及角度，使噴槍噴嘴到片面的最小距離為250

6、-300mm角度接近45C,并且使每把噴槍噴射截面的長軸與物料的流向垂直。(13)等料預(yù)熱至40c左右時(shí)開啟噴槍的氣源閥門起動(dòng)蠕動(dòng)泵開始噴漿。(14)在噴漿時(shí)，應(yīng)重新檢查噴槍位置及角度。(15)包衣至片芯表面有一層薄膜時(shí)(一般為 30分鐘后)將主機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)整至5-7轉(zhuǎn)/分。(16)調(diào)整噴漿量，保持噴漿量、轉(zhuǎn)速及干燥效果匹配，避免物料流動(dòng)，減速 最低時(shí)干燥未及時(shí)造成物料。(17)包衣過程中應(yīng)經(jīng)常檢查噴槍的噴霧情況， 如有堵塞或噴霧效果時(shí)差，應(yīng) 及時(shí)清理或更換噴嘴，避免滴液形成不均勻。9停機(jī)(1)正常停機(jī)：(2)噴槍結(jié)束后，停止蠕動(dòng)泵(噴漿鍵復(fù)位)，關(guān)閉氣源閥門。(3)關(guān)閉蒸汽閥門，讓片子在機(jī)內(nèi)降溫

7、至 30Co(4)停止熱風(fēng)機(jī)，停止排風(fēng)機(jī)。(5)將將包衣維C出鍋，密封保存。.檢驗(yàn)合格投料。2原材料的凈制、炮制、干燥取處方中的原藥材，分別除去雜質(zhì)，并用洗凈，備用。6.制劑操作過程及工藝條件：提取與濃縮處方：(20萬片)金銀花36 kg連翹36kg荊芥14.4kg淡豆豉18 kg淡竹葉14.4kg牛萼子21.6kg蘆根21.6kg桔梗21.6kg甘草18kg操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn) 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清

8、場合格證（在有效 期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對所需計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)。檢查工具、容器必須清潔。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6.1.3操作方法按主配單從原輔料暫存間領(lǐng)取物料，并復(fù)核。按多功能提取罐操作規(guī)程進(jìn)行操作。 將連翹、金銀花、荊芥分別置 提取罐內(nèi)，各加5倍量的水，各提取揮發(fā)油3小時(shí)（油層不增加為止），分別 或合瓶置于潔凈的塑料桶容器內(nèi)， 加蓋密封，掛上物料卡，交中間站管理員復(fù) 核后置相應(yīng)位置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)牌。連翹、金銀花、荊芥提取揮發(fā)油后藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、 甘草第一次加6倍量的水浸泡0.

9、5h,煎煮2h （煮沸開始計(jì)時(shí)），過濾，第二次 加5倍量的水，煎煮2h （煮沸開始計(jì)時(shí)）濾過，合并濾液，置儲液罐內(nèi)，并 掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)牌。按多功能提取罐操作規(guī)程進(jìn)行操作。牛芳子用（5倍、4倍量）60%乙醇 加熱回流提取兩次，每次4h （煮沸開始計(jì)時(shí)），過濾，合并濾液，回收乙醇， 加入石蠟（藥液量的1/10）使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層；合 并上述藥液。用雙效濃縮器濃縮至相對密度為1.25的稠膏（70C時(shí)測得），置干燥潔凈的容器內(nèi)，加蓋密封，掛上物料卡，交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位 置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)牌。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和一般區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工 具、及生產(chǎn)場地進(jìn)

10、行清潔和檢查。6.2制干膏操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn) 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有效 期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對所需計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)。檢查工具、容器必須清潔。對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法：按主配單從中間站領(lǐng)取物料并復(fù)核。取以上的稠膏，均勻地鋪于不銹鋼托盤內(nèi)，置真空干

11、燥機(jī)中干燥至 水分為（68%）。溫度控制80c以下，真空度0.06PM將合格的干膏裝入不銹鋼物料桶中，稱重，密閉，掛上物料卡 后交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)志牌。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工器 具及生產(chǎn)的場地進(jìn)行清潔和檢查。注：以上原材料的凈制、炮制、干燥和提取濃縮與制干膏等為委托加工，具體操作過程按加工方設(shè)備情況和該方的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行操作。我方派質(zhì)量監(jiān)控員到加工現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。 稠膏運(yùn)回后必須經(jīng)QC檢 驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下一步生產(chǎn)使用。粉碎、過篩操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查，并使之符合生

12、產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有效 期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對所需計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)檢查工具、容器必須清潔。對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法：按主配單從原輔料暫存間領(lǐng)取物料。粉碎過篩：按SF-320型粉碎機(jī)組操作規(guī)程將制得的干膏進(jìn)行粉碎 粉碎，過100目篩。將合格的細(xì)粉分別裝入物料桶中，稱重， 密閉，掛上物料卡后，經(jīng) QA現(xiàn)場

13、監(jiān)控員復(fù)核后交下工序使用。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工器 具及生產(chǎn)的場地進(jìn)行清潔和檢查。顆粒的制備制粒處方：維C銀翹干浸膏粉Mkg對乙酰氨基酚21kg維生素C 9.9 kg 8%淀粉漿 約12 kg共制成20萬片注：干膏數(shù)=20 X提取數(shù)/總投料萬片數(shù)操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有 效期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對

14、所需計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期限內(nèi)。檢查工具、容器具必須清潔。對設(shè)備、工具、容器具直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法按主配單從上工序和原輔料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核，按制粒處方投料。制粘合劑J:稱取淀粉0.9kg置夾層鍋中，加入純化水11.0kg先攪拌40 C均勻，按夾層鍋操作規(guī)程操作，邊加熱邊攪拌，制成的淀粉漿。冷卻至 下備用。制軟材：稱取處方量原輔料，與干膏細(xì)粉包衣維生素C對乙酰氨基酚原料置梢型混合機(jī)內(nèi)，按 CH-200型梢型混合機(jī)操作規(guī)程先干攪混合20分鐘，慢慢加入淀粉漿，繼續(xù)攪拌約 15分鐘，使成“握之成團(tuán)，搓之即散” 的軟材。

15、將軟材裝入干凈的不銹鋼梢內(nèi)，待用。制濕粒：取上述軟材，按 YK-160型搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程，過 14目不銹鋼篩制粒，顆粒均勻地?cái)傆跐崈舻牟讳P鋼托盤內(nèi)，厚度不超過2cm或置沸騰干燥床進(jìn)行干燥。干燥溫度 70C5C干燥：按沸騰干燥床作規(guī)程，將顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥， 溫度干燥溫度65C 5C,至含水分（2.55.5%）。整粒：將干燥后的顆粒加入快速整粒機(jī)料斗中，按YK-200型快速整粒機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，過16目不銹鋼篩整粒。將干顆粒裝入潔凈的不銹鋼物料桶中，密閉，稱重，內(nèi)外附上 物料卡，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、交料人等，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員復(fù)核后交下工序使用。顆粒的總混操作前準(zhǔn)備：

16、操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行 檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有 效期內(nèi)）。對所用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對所需計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期限內(nèi)。檢查工具、容器具必須清潔對設(shè)備、工具、容器具直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法按主配單從上工序和原輔料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。稱取干顆粒適量，加入馬來酸氯苯那敏、金銀花揮發(fā)油、連翹揮 發(fā)油、荊芥揮

17、發(fā)油、薄荷素油、硬脂酸鎂加入混合機(jī)中，按混合機(jī)操作規(guī)程進(jìn) 行操作，啟動(dòng)混合20分鐘。將混好的顆粒裝入物料桶中，稱重，密閉，內(nèi)外附上物料卡，注明 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、交料人等，交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位 置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)示牌。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、 工器具及生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔和檢查。壓片操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn) 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（有效期 限內(nèi)）。

18、對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對所用計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期限內(nèi)。檢查工具、容器必須清潔。對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法：壓片參數(shù)沖模規(guī)格：？9.5mm深沖。應(yīng)壓片重的計(jì)算：（1）按含量計(jì)算0.105g-干顆粒含對乙酰氨基酚百分含量0.0495g干顆粒含維生素C百分含量（片重保證每片中所含對乙酰氨基酚和維生素 C的量在97%-103噴圍）顆粒重（kg）（2）投料量計(jì)算：片重（g）X 1000理論投料片數(shù)（片）工作壓力：3135千牛。壓片機(jī)速度：30轉(zhuǎn)/min。按規(guī)定選擇沖模規(guī)格，使用

19、前檢查品名、規(guī)格、光潔度，檢查有無凹梢、卷皮、缺角和磨損，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)查明原因并及時(shí)更換。檢查好沖模后，依次裝好中模、下沖、上沖、刮粉器、飼料斗、流 片梢、抽風(fēng)管等。將生產(chǎn)用工具準(zhǔn)備好。檢查崗位溫度和相對濕度符合規(guī)定后，先點(diǎn)動(dòng)試車手輪使轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)兩 圈，無異常后，空車試機(jī)5分鐘，確定無異常后并經(jīng)QA監(jiān)控員檢查合格后再 憑主配單從中間站領(lǐng)入要壓片的物料，注意核對品名、批號、規(guī)格、凈重，檢 驗(yàn)報(bào)告單等。取12kg顆粒加入料斗內(nèi)，啟動(dòng)試車手輪使轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)兩圈，檢查正 常后，先調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力和速度，使壓出的素片片重、硬度、厚 度、脆碎度、外觀等符合要求后，才能開機(jī)。將物料加入料斗，按ZP-33旋轉(zhuǎn)式

20、壓片機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，啟動(dòng) 壓片機(jī)、吸粉輔機(jī)和除粉機(jī)進(jìn)行壓片。在壓片過程中，每隔15min稱一次片重，每2h稱一次片差，確 保片重差異在允許范圍之內(nèi)，隨時(shí)勘察片子外觀，并由車間質(zhì)檢員按規(guī)定的檢 驗(yàn)規(guī)程抽樣測片重差異等項(xiàng)目。將合格的片子裝入物料桶中，稱重，密閉，附上物料卡，注明品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、交料人等，交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)志牌。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工器 具及生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔和檢查。包衣包衣處方:維C銀翹片芯300 kg蔗糖 120kg滑石粉 138kg 明膠1.8kg 果綠 108g蟲白蠟 0.6kg操作前準(zhǔn)備：

21、操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備操作規(guī)程等進(jìn)行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位 SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生 產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有效 期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。對所需計(jì)量器具進(jìn)行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)。檢查工具、容器必須清潔。對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法：按主配單從中間站和原輔料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。配制包衣液：糖漿的制備：稱取純化水51 kg加入夾層鍋內(nèi)加熱至沸

22、，然后將 120 kg蔗糖，慢慢加入夾層鍋中，邊加熱邊攪拌，使其完全溶解，煮 沸35分鐘，停止加熱，除去浮沫，用100目篩趁熱過濾，保溫待用。明膠漿的制備：稱取明膠1.8kg置不銹鋼鍋中，加入7.2 kg純化 水浸泡12h以上，使明膠完全膨脹，加熱至沸，用100目篩趁熱過濾，冷卻至 不超過35C）,備用，每次用完后，按上述步驟重保溫備用。色糖漿的制備：取糖漿17100ml置潔凈容器內(nèi)，加入108g 果綠，混勻，過100目篩制成濃色漿，使用時(shí)再加入糖漿調(diào)配。蟲白蠟的制備：將蟲白蠟加熱熔融后過100目篩過濾，除去懸浮雜質(zhì)，冷卻后粉碎過80目篩備用。包衣操作程序：素片 一隔離層 一粉衣層 一糖衣層

23、一色糖層 一打蠟。隔離層：稱取片芯，篩去細(xì)粉，置包衣鍋中，啟動(dòng)，加入一定量的明膠糖漿（ 1600ml）,以后每層減300 ml糖漿，使迅速分散均勻（用或 橡皮手套的手迅速攪動(dòng)，使糖漿均勻分布在藥片表面上），立即撒入滑石粉適 量，使片芯不感覺潮濕為止。先吹入冷風(fēng)約 20分鐘，再加熱或吹熱風(fēng)（溫度 3545C）使膠漿中水分蒸發(fā)，干燥1h,使片衣干燥，上述操作重復(fù)2次。粉衣層：隔離層包完后，關(guān)閉熱風(fēng)，加糖漿適量（900ml）,以后每四層減50ml糖漿，迅速攪動(dòng)，使糖漿均勻分布在藥片表面上，加入滑石 粉，使片芯不感覺潮濕為止。啟動(dòng)熱風(fēng)干燥 20分鐘。片子干燥后，按上述步 驟重復(fù)操作1012次。糖衣層：

24、粉層包完后，關(guān)133熱風(fēng)，加糖漿適量（650ml）,以后每兩層減50ml糖漿，混勻，啟動(dòng)冷風(fēng)，干燥10分鐘，即完成一次糖層，按 上述步驟重復(fù)操作58次。色糖層：糖層包完后，加色糖漿適量（400ml）（濃色糖漿100 ml與 單糖漿300 ml混合，共包五層，以后為純濃色糖漿且每包 2層減50ml糖漿） 混勻，啟動(dòng)冷風(fēng)，干燥10分鐘，即完成一次糖層，按上述步驟重復(fù)操作 58 次。打蠟：加最后一次色糖漿接近干燥時(shí)，停止包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)并蓋上鍋蓋，翻轉(zhuǎn)數(shù)次使鍋內(nèi)溫度降至室溫，使剩余水分緩慢散失（約 15分 鐘），除去鍋壁水分，再將鍋開動(dòng)，沿鍋壁內(nèi)邊均勻?yàn)⑷胂x白蠟適量（總用量 的2/3）,轉(zhuǎn)動(dòng)10分鐘后再撒

25、入剩余蟲白蠟，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng) 20分鐘，到片面 極為光亮。干燥：將打蠟后的糖衣片裝入潔凈布袋，附上物料卡，移入干燥 室，干燥12h以上。將合格的糖衣片裝入干燥潔凈的物料周轉(zhuǎn)桶中，密閉，稱重， 分別掛上物料卡后交中間站掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)示牌。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備，工具及生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔和檢查。內(nèi)包裝鋁塑包裝處方：維C銀翹片20萬片 鋁箔6kg PVC 38kg包裝規(guī)格：12片/板操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備操作規(guī)程 等進(jìn)行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOR設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須

26、齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。安裝好模具，調(diào)好批號，上好鋁箔和 PVC,升溫后試機(jī)。檢查工具、容器必須清潔。對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法：按主配單從中間站和內(nèi)包材室領(lǐng)取物料并復(fù)核。鋁塑包裝參數(shù)：沖裁速度：35 次/min空氣壓力：0.6 Mpa安裝好PVC和鋁箔，調(diào)試正常；經(jīng) QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后 將片子加入料斗，按上述參數(shù)和 DPP250E型泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程包裝。將合格的藥板裝入潔凈塑料筐，掛上物料卡，經(jīng) QA現(xiàn)場監(jiān)控員 復(fù)核后交下道

27、工序包裝。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、 工器具及生產(chǎn)的場地進(jìn)行清潔和檢查。塑料瓶包裝處方：維C銀翹片18萬片 10ml塑料瓶 10000套維C銀翹片30萬片 10ml塑料瓶 10000套包裝規(guī)格：18片/瓶30片/瓶操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備操作規(guī)程 等進(jìn)行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOR設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有效期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。 按工藝卡要求安裝好片板，調(diào)試設(shè)備正常

28、。檢查工具、容器必須清潔。對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進(jìn)行消毒。經(jīng)現(xiàn)場QA監(jiān)控員檢查上述項(xiàng)目合格后方可生產(chǎn)。操作方法：按主配單從中間站和內(nèi)包材室領(lǐng)取物料并復(fù)核。包裝參數(shù)轉(zhuǎn)速：50 瓶/min18片/盤30片/盤子安裝好片板，調(diào)試正常，將片子加入料斗，經(jīng) QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢 查合格后按上述參數(shù)和BC-II型全自動(dòng)雙頭數(shù)片機(jī)操作規(guī)程分裝。將裝有藥片的瓶子傳至工作臺塞脫脂棉和擰蓋，放到電磁感應(yīng)封口機(jī)上封口。將封好口的半成品經(jīng)傳送帶傳至下道工序包裝。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、 工器具及生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔和檢查。外包裝板裝外包裝包裝規(guī)格：2板X 400盒操作前準(zhǔn)備：操作人員

29、必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn) 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOR設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在 有效期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。檢查工具、容器必須清潔。上述項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。操作方法:按主配單從外包材暫存間和上道工序領(lǐng)取物料和待包裝品并復(fù) 核。打碼：將所需要的紙盒、紙箱印制上批號、生產(chǎn)日期、有效期 等。印制時(shí)注意復(fù)核。根據(jù)包裝規(guī)格要求進(jìn)行裝盒、過熱縮膜、裝箱。注意：按包裝規(guī)格進(jìn)行裝盒、裝箱的數(shù)量要準(zhǔn)確。注

30、意檢查產(chǎn)品批號；包裝好的產(chǎn)品應(yīng)轉(zhuǎn)達(dá)入成品倉庫待驗(yàn)暫存，經(jīng)檢驗(yàn)合格后可辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對設(shè) 備、工器具及生產(chǎn)的場地進(jìn)行清潔和檢查。瓶裝外包裝包裝規(guī)格：18片X20瓶X50盒30片X 600盒操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn) 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求，檢查內(nèi)容如下：檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位 SOP、設(shè)備操作規(guī)程等 生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有效期內(nèi)）。對所使用的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。檢查工具、容器必須清潔。經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢

31、查上述項(xiàng)目合格后方可生產(chǎn)。操作方法：按主配單從外包材暫存間和上道工序領(lǐng)取物料和待包裝品并復(fù) 核。打碼：將所需要的標(biāo)簽、紙箱印上批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 印制時(shí)注意復(fù)核。根據(jù)包裝規(guī)格要求進(jìn)行貼標(biāo)簽、裝箱。包裝數(shù)量要準(zhǔn)確，注意檢 查產(chǎn)品批號。包裝好的產(chǎn)品應(yīng)轉(zhuǎn)入成品倉庫待驗(yàn)暫存，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、 工器及生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔和檢查。.原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法（見 附表1）.原輔材料、包裝材料、中間體、成品的貯存方法及貯存注意事項(xiàng)原輔材料按原輔料倉庫各項(xiàng)管理制度貯存。包裝材料按包裝材料倉庫各項(xiàng)管理制度貯存

32、。中間體密閉貯存于中間站，按中間站各項(xiàng)管理制度貯存。成品遮光、密封按成品倉庫各項(xiàng)管理制度貯存。貯存注意事項(xiàng)注意防火、防潮、防“三害”。注意保持干凈整潔、不造成污染或混淆。按要求發(fā)放、嚴(yán)格做好記錄和統(tǒng)計(jì)工作。.中間產(chǎn)品的檢查方法及控制（表 2）表2中間產(chǎn)品的檢查方法及控制凈制炮制原約材雜質(zhì)1次/料目測提取濃縮投料投料數(shù)、提取時(shí)間1次/料目測、制干膏干燥時(shí)間、溫度、水分1次/批目測粉碎過篩原輔料異物1次/料目測細(xì)度篩網(wǎng)目數(shù)1次/批目測配料制粒投料品種、數(shù)量、性狀1次/料目測混合時(shí)間1次/料制濕粒濕潤劑濃度、數(shù)量1次/料目測、干燥溫度、水分、性狀1次/班目測、化驗(yàn)、計(jì)量整粒篩網(wǎng)目數(shù)1次/班目測總混混

33、合品名、時(shí)間、數(shù)量、含量1次/料目測、化驗(yàn)、計(jì)量壓片素片重量差異3-4次/班按半成品檢測規(guī)程崩解時(shí)限1次以上/班按半成品檢測規(guī)程性狀、硬度（壓力）隨時(shí)/班按半成品檢測規(guī)程包衣糖衣片性狀隨時(shí)/班目測崩解時(shí)限1次/班按半成品檢測規(guī)程鋁塑包裝片板品名、數(shù)量、批號、文字、密封性1次/批目測、外包裝過膜溫度、外觀、密封度隨時(shí)/班目測裝箱品名、數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容隨時(shí)/班目測.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算方法、物料平衡技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算10.1.1實(shí)際產(chǎn)出成品量成品收率=x 100%投入產(chǎn)量10.1.2原輔料耗用量原輔料消耗定額=X100%單位合格產(chǎn)品數(shù)量10.1.3包裝材料耗用量包裝材料消耗定額=x 100%單位

34、合格產(chǎn)品數(shù)量10.1.4生產(chǎn)用水+動(dòng)力用水+車間用水水消耗定額=x 100%合格產(chǎn)品數(shù)量5動(dòng)力電+照明電電消耗定額= 乂 100%合格產(chǎn)品數(shù)6實(shí)際產(chǎn)量+廢品量+取樣量+回收（尾）量物料平衡值=x 100%理論產(chǎn)量物料平衡（表3）表3物料平衡序號崗位收率限度物料平衡值1凈制、粗粉碎94.0100.0%97.0100%2提取、濃縮、干燥97.0100%98.0100%3粉碎、過篩97.0100.0%98.0%100.0%4備料、混合98.0100.0%99.0% 100.0%5制粒、干燥、整粒95.0100.0%96.0% 100.0%6總混99.0100.0%99.0%100.0%7壓片97.0

35、100.0%99.0%100.0%8包衣98.0100.0%99.0%100.0%9內(nèi)包裝92.0%105.0%95.0%105.0%10外包裝99.0100.0%99.5%100.0%11成品91.0105.0%95.0%105.0%消耗定額（表4、5）表4 :維C銀翹片原輔材料的消耗定額（20萬片）品名項(xiàng)目理論用量（kg）損耗率（%）消耗定額（kg）金銀花363連翹363荊芥14.43淡豆豉181淡竹葉14.42牛萼子21.63蘆根21.62桔梗21.62甘草182淀粉0.960.5表5 :維C銀翹片包裝材料消耗定額理論用量損耗率消耗定額備注鋁膜袋100002%說明書100002%紙盒10

36、0002%11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（表6）表6設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號數(shù)量（臺）生產(chǎn)能力1萬能身效粉碎機(jī)SF-3201150 kg /h2振動(dòng)篩SXZ-6501200 kg /h3梢型混合機(jī)CH-200180 kg /次4搖擺式顆粒機(jī)YK-1601200 kg /h5熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-II1240 kg /次6快速整粒機(jī)YK-2001200 kg /h7局效混合機(jī)VH-2.51450 kg /次8夾層鍋GT6JA-D1100 kg /次9壓片機(jī)ZP-37D115萬片/h10季芹式糖衣鍋BY-10006300kg/次11泡罩包裝機(jī)DPP-250E110萬片/h12全自動(dòng)雙頭數(shù)片機(jī)BC-II130 瓶/min.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全生產(chǎn)過程中注意防火、防電、防爆，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行消防、電力等部 門的有關(guān)規(guī)定。各崗位的每臺設(shè)備要有專人負(fù)責(zé)，同時(shí)要按時(shí)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保 持設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。主要設(shè)備