PCR實驗室可行性分析報告(達(dá))0001

1、附錄3臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表一基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本情況（一）實驗室所屬法人單位名稱:地址：由E編：法定代表人：實驗室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話：email：傳真：（二）實驗室總?cè)藬?shù)：名（其中初級職稱人員名，占%;中級職稱人員名,占;副咼級職稱人員名，占%;高級職稱人員名,占%。）二提供資料狀況（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;（二）擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；（三）擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；（四）實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷表（見附表1）;（五）實驗室工作人員一覽表（見附表2）;（六）主要儀器設(shè)備表（見附表3）

2、;（七）擬開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目（見附表4）;（八）實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）（見附表5）;（九）檢驗報告樣單份;（十）其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。三希望驗收時間為年月日至年月日PCR實驗室開展可行性分析報告一、投資模式：實驗室分四個分區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本處理區(qū)、基因擴(kuò)增區(qū)、測序區(qū)）。檢測設(shè)備及配套設(shè)備合計約200-300萬，另外需要根據(jù)樣本量大小投入工作人員1-2人（本科室已有PCR國家資質(zhì)證書人員一名）。二、可開展項目：1.實時熒光PCR檢測開展的項目項目臨床意義HBV熒光定量PCR檢測檢測是否感染，指導(dǎo)臨床用藥HCV熒光定量PCR檢測檢測是否感染，指導(dǎo)臨床用藥TB

3、熒光定量PCR檢測檢測是否感染，指導(dǎo)臨床用藥UU熒光定量PCR檢測檢測是否感染CT熒光定量PCR檢測檢測是否感染NG熒光定量PCR檢測檢測是否感染HPV16,18亞型熒光定量PCR檢測檢測是否感染HPV6,11亞型熒光定量PCR檢測檢測是否感染HBVYMDD熒光定量PCR檢測檢測HBV病毒突變情況，指導(dǎo)臨床用藥2.焦磷酸測序可開展項目應(yīng)用范圍常見的檢測項目微生物（細(xì)菌、病毒、真菌-酵母菌及霉菌）鑒定，分型，耐藥性評估HBV分型HBV變異及耐藥檢測基因突變分支桿菌鑒定及結(jié)核病用藥指導(dǎo)基因檢測微生物耐藥基因測定家族型乳腺癌基因突變測定多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤RET基因突變檢測地中海貧血基因突變檢測三、實驗

4、室布局依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號）常見布局請見下圖。專舟走廊產(chǎn)鞠分析區(qū)擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)空氣流向緩沖舟緩沖間空氣流向8緩沖間空氣流向工作石向空氣流向四、市場預(yù)測：目前標(biāo)本量：目前新開展PCR檢測的標(biāo)本量較少，但需要檢測的病人在逐年增加。以普通三甲醫(yī)院為例，每月至少有800例DNA類病毒檢測，300例RNA類病毒檢測，測序類項目30例，人乳頭瘤狀病毒23型檢測60例?？砷_發(fā)潛力：（1）PCR由于需較多手工操作，且操作流程多，對環(huán)境要求高，檢測難度大導(dǎo)致很多中小型醫(yī)院無力開展，特別是標(biāo)

5、本較少的醫(yī)院一般不會開展，市場開發(fā)空間很大。（2）由于醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，開展PCR及測序病人會逐年增加，已經(jīng)越來越受到重視。五、成本（包括設(shè)備、人員、試劑和耗材）分析：目前DNA類檢測項目（如HBV）檢測成本（包括試劑與其余耗材）一般在50元/人份左右，RNA類檢測項目（如HCV）檢測成本在75元/人份左右，基因分型（人乳頭瘤狀病毒23型）檢測成本在150/人份左右，測序類項目檢測成本在150元/人份左右以內(nèi)（按照國產(chǎn)試劑估算，不同項目有較大差異）。吉林省地區(qū)收費標(biāo)準(zhǔn)為：DNA類檢測項目：150元/人份RNA類檢測項目：200元/人份人乳頭瘤狀病毒23型：360元/人份測序類檢測尚無統(tǒng)一收費標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)比較普遍的平均每樣約500元/人份。DNA類檢測項目的單人份盈利：150-50=100元/人份RNA類檢測項目的單人份盈利：200-75=125元/人份人乳頭瘤狀病毒23型單人份盈利：360-150=210元/人份測序類項目單人份盈利：500-150=350元/人份六、可行性分析結(jié)論：根據(jù)上述預(yù)測數(shù)據(jù)分析：每月經(jīng)濟(jì)效益;800X100+300X125+210X60+30X350=140600元所有成本的回收時間：3