齊魯醫(yī)學ISO9000-族標準概論2基礎和術語

1、基礎和術語 ISO9000:2005標準八項質量管理原則質量管理體系基礎基本的術語和定義以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系八項質量管理原則組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 調查顧客需求和期望 與組織的目標相連接 轉化為顧客要求 傳達到整個組織 監(jiān)視、測量顧客滿意 持續(xù)改進過程和產品八項質量管理原則 “以顧客為關注焦點”傾聽顧客的聲音消除“自戀式”的生產優(yōu)先心態(tài)；從“符合性”的質量觀向“滿足并爭取超越要求和期望”的質量觀轉變；成功的首要是：了解顧客的需求和期望，包括沒有明示的要求

2、；5為什么要主動探求顧客滿意5%60%35%5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款60%的顧客以不同的方式表達其不滿意35%的顧客沒有采取任何行動珍惜每一次顧客投訴顧客投訴：是花錢都買不來的改進機會；一個顧客投訴得到妥善處理，并使其滿意，將會有8個人得知此事；否則，將會有16個人分享其“不幸”的遭遇；顧客的投訴得到妥善處理，經常能夠得到意想不到的效果；以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系八項質量管理原則什么是領導？“領導”和“管理”有什么區(qū)別？八項質量管理原則 “領導作用”9領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部

3、環(huán)境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。 考慮相關方的需求 建立未來的美景 建立目標和指標 建立信任，消除憂慮 提供資源、培訓 賦予職責和權限 鼓勵和獎勵貢獻 承認員工的貢獻八項質量管理原則 “領導作用”從戰(zhàn)略角度關注質量今天的質量問題，已不是技術問題，而是經營問題，質量與收益和成本相關；最高管理者要掌管質量管理，應： 參加質量委員會； 設定質量目標； 提供必須的資源； 提供質量培訓的導向； 促進質量改進并考察進展情況； 進行表彰，并修改獎勵制度；11各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 了解貢獻和作用的重要性 識別工作的制約因素 提高工作能力解決問題 評

4、價業(yè)績 尋求提高能力知識的機會 分享知識和經驗 公開討論問題和分歧 為組織創(chuàng)造好的形象八項質量管理原則 “全員參與”讓員工有參與質量管理的機會當改進的方向確定后，第一線的員工對如何改進更有發(fā)言權；管理人員要不要自以為是；活性化：自我檢驗、自我控制，能夠激發(fā)員工的成就感和責任感；員工應當知道什么？我們應當怎么做？我們?yōu)槭裁匆@么做？（不這樣做會怎么樣）我們做得怎么樣；消除“抓罪犯”式的氛圍抓“罪犯式”的氛圍：過多追究責任、恐嚇和處罰，最終的結果是：人人都學會了掩蓋問題；真正的“罪犯”往往是我們自己；領導作用與全員參與是相輔相成的兩個質量管理原則15將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地

5、得到期望的結果。 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 識別和管理相互關聯和相互作用的過程。 通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 為了產生期望的結果，組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。八項質量管理原則 “過程方法”過程備料備料上料熔化出爐鐵水廢水粉塵/煙氣光/熱/電/聲能機械能爐渣廢料爐料水電燃料空氣熔煉爐、輔助設施、工具、人員關注跨職能過程18構建基于過程的管理體系確定和識別過程，過程體現和滿足條款要求；讓文件服從過程，而不是讓過程服從文件；從關注活動轉向關注過程；1920將相互關聯的過程作為

6、系統來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。了解過程間的相互關聯和相互作用關系建立系統的結構，實現組織的目標提供必要的資源測量分析結果，持續(xù)改進體系八項質量管理原則 “管理的系統方法”管理體系基于過程的相互作用系統由過程及其相互作用和關聯構成過程方法和管理的系統方法這兩個原則也是相輔相成的兩個原則23持續(xù)改進總體績效應當是組織的一個永恒目標。采用協調整個組織的方法，以持續(xù)改進培訓持續(xù)改進的方法和手段尋求改進機會，追求卓越設定持續(xù)改進的目標確定管理目標、跟蹤方法，持續(xù)改進承認和獎勵改進八項質量管理原則 “持續(xù)改進”持續(xù)改進的實現領導親身參與；發(fā)現并珍惜改進機會；將持續(xù)改進作為一

7、個個項目推進；把持續(xù)改進做為一項日常工作推進創(chuàng)造改進的氛圍：獎勵，表彰，支持；改進的成本是今天的，效果是明天的！維持的效果是今天的，成本是明天的！26有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。收集數據和信息對數據和信息加以分析向決策者提供數據和信息及其分析基于事實分析，作出決策八項質量管理原則 “基于事實的決策方法”27數據分析是決策基礎世界充滿了變異，但變異存在規(guī)律；數據分析就是為了發(fā)現變異和規(guī)律；但要消除：數據恐懼和數據泛濫28組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。評價和選擇供方 建立溝通渠道確定與供方的互利關系 共同開發(fā)和改進產品和過程與供方共享技術和信息 鼓勵和幫助供

8、方改進業(yè)績八項質量管理原則 “與供方的互利關系”29我們和供方同處一個鏈條“大而全”正在被“專而精”所取代：保留核心能力，其他的事讓更專業(yè)的人去做；不要被今天的價格所迷惑，因為有明天的損失在等著我們；從專注供方的產品到關注供方的體系和產品；以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系八項質量管理原則 回顧基礎和術語 ISO9000:2005標準八項質量管理原則質量管理體系基礎基本的術語和定義質量管理體系基本理論質量管理體系要求與產品要求質量管理體系方法過程方法質量方針和質量目標最高管理者在質量體系中的作用文件質量管理體系評價質量管理體系步驟持

9、續(xù)改進質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系與卓越模式之間的關系質量管理體系基礎33質量管理體系的理論基礎 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 組織提供產品以使顧客滿足 顧客的需求和期望（顧客要求）在不斷改變 組織不斷改進其產品和過程以滿足顧客要求 質量管理體系可以提供持續(xù)改進的框架 給組織及其顧客提供信心34質量管理體系要求與產品要求質量管理體系要求：通用的、適用于任何行業(yè)產品要求：顧客規(guī)定 組織通過預測顧客要求而自行規(guī)定法規(guī)規(guī)定質量管理體系方法確定顧客和其它利益相關方的需求和期望；建立組織的質量方針和目標；確定實現目標的過程和職責；確定并提供所需的資源； 規(guī)定測量每個過程有效性

10、和效率的方法；應用方法以確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除原因的方法；建立并應用質量管理體系持續(xù)改進的過程36過程方法使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。用過程方法管理組織過程方法質量方針和質量目標管理重點追求結果質量方針質量目標的框架最高管理者在質量管理體系中的作用建立并保持質量方針和目標增強員工意識、積極性和參與程度確保關注顧客要求確保實施適當的過程，以使顧客及

11、其它利益方的要求得到滿足，并使目標得以實現確保建立、實施和維持有效的體系確保獲得必要的資源；定期評審體系；決定關于方針和目標的措施；決定改進的措施。文件的價值 符合顧客要求和質量改進提供適當的培訓可重復性和可追溯性提供客觀證據評估有效性和適宜性使操作者得到足夠的信息增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改文件標 準 要 求影 響 質 量操 作 者 認 為對公司有好處不必成文文 件 化NNNNYYY程序是否文件化質量手冊質量計劃規(guī)范指南程序、作業(yè)指導書、圖樣記錄文件的類型質量管理體系評價過程的評價過程識別和確認職責分配程序實施和保持過程效果 質量管理體系的評價審核評審自我評價持續(xù)改進持

12、續(xù)改進的目的？分析、評價現狀，識別改進區(qū)域確定改進的目標尋求達到目標的可能方案評價這些方案并作出選擇實施選定的方案測量、驗證和分析結果，確定目標已經實現正式采納更改 統計技術的作用掌握變化尋求改進的機會幫助作出決策注：ISO/TR 10017描述了統計技術的具體應用質量管理體系和其它管理體系關注點ISO 9001:2008 產品實現過程和顧客、適用法規(guī)的要求ISO 14001:2004 環(huán)境因素和適用法規(guī)的要求OHSAS 18001:2007 安全衛(wèi)生風險和適用法規(guī)的要求質量管理體系與卓越模式關系識別強項和弱為評價提供條件為持續(xù)改進奠定基礎外部認可基礎和術語 ISO9000:2005標準八項質

13、量管理原則質量管理體系基礎基本的術語和定義基本的術語和定義質量要求顧客滿意能力過程產品特性有效性基本的術語和定義缺陷糾正返工返修質量策劃控制保證改進質量管理體系管理體系質量管理體系51質量（quality）3.1.1：一組固有特性滿足要求的程度。注1: 術語“質量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2: “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。基本的術語和定義52要求（requirement）3.1.2：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 注1：“通常隱含”是慣例或一般做法，不言而喻的。注2：可使用修飾詞表示注3：規(guī)定要求是經明示的要求注4：要求可由

14、不同的相關方提出?；镜男g語和定義基本的術語和定義顧客滿意 （customer satisfaction）3.1.4顧客對其要求已被滿足程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。基本的術語和定義能力 competence 3.1.6經證實的應用知識和技能的本領。注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的 文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中，術語3.1.5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而3

15、.1.6能力（competence）則特指人員的“能力”。過程（process）3.4.1：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動 注1：過程的相互作用注2：對過程進行策劃并使其受控注3：“特殊過程”。基本的術語和定義56產品（product）3.4.2：過程的結果。 注1：四種通用的產品類別注2：表現形式注3：質量保證主要關注預期的產品 基本的術語和定義57特性（characteristic）3.5.1：可區(qū)分的特征。注1：固有特性和賦予特性。注2：定性特性和定量特性。注3：各種類別的特性 基本的術語和定義基本的術語和定義有效性 effectiveness 3.2.14完成策劃的活動

16、并得到策劃結果的程度。缺陷 defect 3.6.3未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是在與產品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”應當及其慎重。注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的性質影響，如所提供的操作或維護說明?；镜男g語和定義糾正 correction 3.6.6為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。返工 rework 3.6.7為使不合格產品符合要求而對其采取的措施注：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某修部分?；镜男g語和定義返修 r

17、epair 3.6.9為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。注2：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某修部分。61質量管理（quality management）3.2.8: 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 注：在質量方面的指揮和控制活動通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 基本的術語和定義62質量策劃（quality planning）3.2.9：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。 注：編制質量計劃可以

18、是質量策劃的一部分基本的術語和定義63質量控制（quality control）3.2.10：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。 質量保證（quality assurance）3.2.11：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任 質量改進（quality improvement）3.2.12：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 基本的術語和定義64體系(系統)（system）3.2.1：相互關聯或相互作用的一組要素。管理體系（management system）3.2.2：建立方針和目標并實現這些目標的體系。質量管理體系（quality management system）3.2.3：在質量方面指揮和控制組織