iso11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝_第1部分

1、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求1范圍本標準規(guī)定了終端無菌醫(yī)學設備的原材料.預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝的要求及測試方法。本標準適用于工業(yè)，健康護理設備以及任何置放于無菌屏障系統(tǒng)和無菌的醫(yī)療設備。本標準不包括無菌生產的醫(yī)療設備的無菌屏障系統(tǒng)及包裝的全部要求。附加的要求可能對藥物/設備結合是必須的。本標準沒有描述生產商各環(huán)節(jié)控制的質量保證體系。規(guī)范性引用文件下列引用文件對于本文件的應用是不可缺少的。標準日期的，只有此版本引用適用。凡是不注明日期的，其最新版本適用于本標準包括修正單。ISO56365：2003紙和紙板。透氣率和空氣阻力的測定（中等范圍）第

2、五部分葛爾萊法（GuRley）術語和定義下列術語和定義適用于本標準。無菌引入asepticpresentation采用不受微生物污染的條件和程序引進和傳送無菌產品生物負載bioburden產品或無菌屏障系統(tǒng)上或中存活微生物的數量ISO/T11139：2006閉合closure用于關閉無菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法注：例如，用一個重復使用的容器墊片或反復折疊,以形成一彎曲路徑都可關閉一個無菌屏障系統(tǒng)。閉合完好性closureintegrity閉合確保在規(guī)定條件下防止微生物進入的閉合特性注：另見3.8。有效日期expiredate在此日期內產品可以使用的日期,用年和月表示。標簽labeling醫(yī)療

3、器械上或其包裝上或醫(yī)療器械隨附的書寫、印刷、電子或圖解符號等注:標簽與確認、技術描述和設備的使用有關，但不包括運輸文件醫(yī)療器械medicaldevice由制造者專門設計或主要設計成為下列目的應用于人的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或其他物品。包括使用，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；傷殘的診斷、監(jiān)護、治療緩解或代償；人體結構或生理過程的研究、替代或修復；妊娠的控制;醫(yī)療器械的消毒;取自人體的體外樣本檢驗方式為醫(yī)療目的提供信息。其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助

4、作用。ISO13485：2003注：這一定義出自ISO13485：2003,是由全球協(xié)調特別工作組給出的(GHTF2002)。微生物屏障microbialbarrier無菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力包裝材料packagematerial用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料包裝系統(tǒng)packagesystem無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合ISO/TS11139:2006預成形無菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem部分已經過組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)(3.22)例如:袋和開放的可重復使用的容器。ISO/TS11139:2006產品produc

5、t過程的結果ISO9000：2000注：為了無菌要求的標準,產品是實體的,包括原材料、媒介物、部件和健康護理產品ISO/TS11139:20063.13保護性包裝protectivepackaging材料的結構設計成從組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統(tǒng)和其內裝物品受到損壞注：采用ISO/TS11139:2006回收材料recycledmaterial通過一個生產過程,對原用涂或其他目應用的廢料進行過加工的材料。重復性repeatability在相同的測量條件下進行測量時,同質量水平的連續(xù)測量結果之間的一致性的程度注1：這些條件稱之為重復性條件。注2：重復性條件可以包括：-同一測量程序；-同一

6、觀察者；-同一條件下使用同一測量儀器；-同一地點；短期內的重復。注3：重復性可以用結果的離散特性來表征。注4：采用計量學中的國際間基本詞匯和通用術語,1993,定義3.6。再現性reproducibility在變化的測量條件下進行測量時,同質量水平的測量結果之間的一致性的程度注1正確表述再現性需要有條件改變的規(guī)范。注2：改變的條件可以包括：-測量原理；測量方法；-觀察者；-測量儀器；-基準；-地點；-使用條件；-時間。注3：再現性可以用結果的離散特性來表征。注4：采用計量學中的國際間基本詞匯和通用術語，1993，定義3.7。重復性使用容器reusablecontainer設計成可反復使用的剛性

7、無菌屏障系統(tǒng)密封seal表面連接的結果。注：例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起。密封完好性sealintegrity在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進入的特性。注：另見3.8。密封強度sealstrength密封的機械強度無菌sterile無存活微生物。注：ISO/TS11139:2006無菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的最小包裝ISO/TS11139:2006無菌液路包裝sterilefluid-pathpackaging設計成確保醫(yī)療器械預期與液體接觸部分無菌的進出口保護套和/或包裝系統(tǒng)。注：無菌液路包裝的樣品滅菌適應性ste

8、rilizationcompatibility包裝材料和/或系統(tǒng)能經受滅菌過程并達到最終包裝內滅菌所需的條件的特性。滅菌劑在規(guī)定條件下具有足夠滅活特性使成為無菌的物理實體或化學實體,或多實體的組合ISO/TS11139:2006最終滅菌terminallysterilized產品在其無菌包裝屏障系統(tǒng)內被滅菌的過程使用壽命usefullife滿足所有性能要求的時間段確認validation（通用）通過檢驗和提供客觀證據確定某一具體的預期應的特殊要求能得到持續(xù)滿足注:該定義適用于試驗方法和設計的確認。確認validation（過程）通過獲取、記錄和解釋所需的結果，來證明某個過程一貫能持續(xù)生產出符合

9、預先確定規(guī)范的產品的形成文件的程序。注：采用ISO/TS11190：2006。通用要求4.1總則可使用EN868-1至EN868-10第列標準中的一個或多個可以證實符合1011607本部分的一個或多個要求。4.2質量體系4.2.1IS011607本部分所描述的活動應在一正式的質量體系下運行。注1：ISO9001和ISO13485給出了適用的質量體系的要求。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。4.2.2為了滿足ISO11607本部分要求，不一定要取得第三方質量體系認證。醫(yī)療機構所在的國家或地區(qū)可能要求使用質量體系。抽樣用于選擇和測試包裝系統(tǒng)的抽樣方案應適用于評價中包裝系統(tǒng)。抽樣方案應建立在統(tǒng)計學原理之上

10、。注：ISO2859-1或ISO186給出了適宜的抽樣方案。一些國家或地區(qū)可能還規(guī)定了其他抽4.4試驗方法4.4.1所有用于表明符合ISO11607本部分的試驗方法應得到確認，并形成文件。注：附錄B包含了適宜的試驗方法一覽表。試驗方法確認應證實所用方法的適宜性。應包括下列要素：-確定包裝系統(tǒng)相應試驗的選擇原則；確定可接受準則；注：合格/不合格是可接受準則的一種型式。確定試驗方法的重復性；確定試驗方法的再現性；確定密封性試驗的靈敏度。4.4.3除非在材料試驗方法中另有規(guī)定，試驗樣品宜在（231）C和（502）%的相對濕度下進行狀態(tài)調節(jié)至少24h。4.5形成文件4.5.1證實符合ISO11607本

11、部分要求應形成文件。所有文件應保留一個規(guī)定的時間。保留期應考慮的方面有法規(guī)要求、醫(yī)療器械或滅菌屏障系統(tǒng)的有效期限和可追溯性。符合要求的文件可包括（但不限于）性能數據、技術規(guī)范、和用確認過的試驗方法的試驗結果。確認、過程控制、或其他質量決定過程的電子記錄、電子簽名和電子記錄的手寫簽名應是可靠的。材料和預成型無菌屏障系統(tǒng)通用要求對材料的要求應適用于對預成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。本條（5.1）中所列要求并非是所有要求。本條中未列的特性對有些材料也可能需要用第章給出的性能準則進行評價。材料和/或預成形無菌屏障系統(tǒng)生產和處置條件應得到確立、受控和記錄（如適用），以確保：a）這些條件與材料和/或無菌

12、屏障系統(tǒng)的使用相適應，b）保持材料和/或菌菌屏障系統(tǒng)的特性。5.1.4至少應考慮下列方面：a)溫度范圍；b)壓力范圍；c)濕度范圍；上述三項的最大變化程度(必要時)；暴露于陽光或紫外光；f)潔凈度；g)生物負載;靜電傳導性。應了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保最終產品持續(xù)符合本標準的要求。注：使用當今的工業(yè)生產技術，除生產回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于醫(yī)療器械包裝。5.1.6應評價下列特性：微生物屏障；生物性容性和毒理學特性；注：這通常用來約束材料與器械的接觸oISO10993-1給出了生物學相容性指南。宜評價滅菌對生物相容性的影響。物理和

13、化學特性；與成型和密封過程的適應性；與預期滅菌過程的適應性(見5.3)；滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造布或可重復使用的織物應符合下列一般性能要求。材料在規(guī)定條件下應無可瀝濾物和無味，不對與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產生不良影響。注：由于異味明顯的，因此無需用標準化的試驗方法測定氣味。材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。材料的重量(每單位面積質量)應與規(guī)定值一致。材料應具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平。材料應滿足已確立的最低物理性能，如抗張強度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。材料應滿足已確立的最低化學性能，如

14、pH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)或滅菌過程的要求。在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不釋放出足以引起健康危害的毒性物質。除了5.1.1至5.1.7給出的要求外，涂膠層的材料還應滿足下列要求：涂層應是連續(xù)的，不應出現空白或斷開以免導致在密封處形成間斷；涂布量應與標稱值一致；當材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的最小密封強度應得到證實。無菌屏障系統(tǒng)和預成形無菌屏障系統(tǒng)在符合5.1.1至5.1.7和5.1.8(如適用)以外，還應符合下列要求：在規(guī)定的滅菌前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷

15、移，從而對醫(yī)療器械產生副作用。如果是由密封成形，密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應滿足規(guī)定的要求。剝開時應具有連續(xù)、均勻的特性，無影響無菌打開的材料分層或撕屑。注1：紙袋和熱封袋和卷材有結構和設計要求。注2：如果密封預期無菌狀態(tài)下打開，可能需要規(guī)定最大密封強度。密封和/或閉合應對微生物提供屏障。5.1.10對可重復使用的容器，除了5.1.1至5.1.7的要求外，還應滿足下列要求：每一容器應有“打開跡象”系統(tǒng)，當閉合完好性被破壞時，能提供清晰的指示；在從滅菌器內取出、運輸和貯存過程中，滅菌劑口應提供微生物屏障(見5.2)；微生物屏障系統(tǒng)形成后，其閉合應提供微生物屏障；容器的結構應使能夠對所

16、有基本部件進行檢驗;應建立再次使用前檢驗的接受準則;注1：最常見的檢驗程序是目力檢驗，最后有其他可接受的方法。同類型的器的各組件應是完全可以互換，或應是設計成不能互換。注2：可用代碼和/或標記來滿足這一設計要求。服務、清洗程序、檢驗方法、和更換部件等應得到規(guī)。注3：重復性使用容器的其他指南見EN868-8。對可重復使用的織物，除了5.1.1至5.1.7、5.18(如適用)的要求外，還應滿足下列要求：對材料進行修補和每次滅菌循環(huán)后應符合性能要求；應建立清洗和重新供應的處理程序，并形成文件。注：這可包括再次使用前的目力檢驗、其他試驗方法和可接受準則。處理程序應符合產品標簽。對于重復性使用的無菌屏障

17、系統(tǒng)，包括容器和織物，應確定按提供的說明處理時是否會導致降解，從而影響使用壽命。5.2微生物屏障特性應按附錄C測定材料的不透過性。注：在建立無菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完好性和產品的安全十分重要。評價微生物屏障特性的方法分兩類：適用于不透性材料的方法和適用于多孔材料的方法。證實材料是不透性材料時，應滿足微生物屏障要求。5.2.3多孔材料應能提供適宜的微生物屏障，以提供無菌包裝的完好性和產品的安全性。注：尚無通用的證實微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性評價，通常是在規(guī)定的試驗條件下(通過材料的流速)使攜有細菌芽胞的氣溶膠或微粒流經樣品材料，從而對樣品進行挑戰(zhàn)試驗。

18、在此規(guī)定的試驗條件下，用通過材料后的細菌或微粒的數量與其初始數量進行比較，來確定該材料的微生物屏障特性。經確認的物理試驗方法，只要與經確認過的微生物挑戰(zhàn)法進行過比對，其所得的數據也可用于確定微生物屏障特性。將來當有了確認過的材料和微生物屏障系統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)方法時，將考慮列入ISO11607的本部分中。(詳情見SinclairandTallentire200241、TallentireandSinclair199840、Schollaetal199539和Schollaetal200038)。5.3與滅菌過程的適應性應證實材料和預成形無菌屏障系統(tǒng)適合于其預期使用的滅菌過程和循環(huán)參數。滅菌適應性的

19、確定應使用按有關國際標準或歐洲標準設計、生產和運行的滅菌器。注：例如，見ISO17665-1、ISO11135、ISO11137(所有部分)、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。這些國際標準和歐洲標準之間正處于努力協(xié)調中。應評價材料的性能，以確保在經受規(guī)定的滅菌過程后材料的性能在規(guī)定的限度范圍之內。規(guī)定的滅菌過程可包括多次經受同一滅菌過程或不同的滅菌過程。對預期用途的適應性的確定應考慮材料在正常供應中的將會發(fā)生的變化。當產品用多個包裹或多層材料包裝時，可以對內外層材料的性能設定不同的限量。適應性確定以與所用滅菌過程的確認同時進行。與標

20、簽系統(tǒng)的適應性標簽系統(tǒng)應：在使用前保持完整和清晰，在規(guī)定的滅菌過程和循環(huán)參數的過程中和過程后，與材料和無菌屏障系統(tǒng)的相適應性應不對滅菌過程造成不良影響；印刷和書寫的墨不應向器械上適移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應，從面影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性，也不應使其變色至使難以識別標簽的程度。注：標簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無菌屏障系統(tǒng)上印刷或書寫，或標簽上有另外一層材料通過粘貼、熱合或其他方式使其復在材料和/或系統(tǒng)表面上。貯存和運輸材料和預成形無菌屏障系統(tǒng)在運輸和貯存過程中應有包裝，為保持其性能提供必要的保護。材料和預成形無菌屏障系統(tǒng)應在確保其性能保持在規(guī)定限度內的條件下運輸和貯存。這

21、可通過以下來實現：證實這些特性在規(guī)定的貯存條件下的保持性；確保貯存條件保持在規(guī)定的限度下。6包裝系統(tǒng)的設備和開發(fā)要求6.1總則包裝系統(tǒng)的設計，應使在特定使用條件下對使用者或患者所造成的安全危害降至最低。包裝系統(tǒng)應提供無理保護并保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性。無菌屏障系統(tǒng)應能進行滅菌并與所選遠程相適應。無菌屏障系統(tǒng)應在使用前或有效日期內保持其無菌水平。注：另見6.4.1。無菌屏障的完好性的保持性可用于證實無菌水平的保持性。注：見ANSI/AAMIST65：2000和Hansenetal.36。無菌水平的降低與事件相關，而不與時間相關。當相似的醫(yī)療器械使用同一個包裝系統(tǒng)時，應對其結構相似性和最壞情況的識

22、別加以說明并形成文件。至少應使用最壞情況的結構來確定是否符合ISO11607的本部分。如，相似形可以用預成形無菌屏障系統(tǒng)的不同尺寸來確立6.2設計應有形成文件的包裝系統(tǒng)的設計與開發(fā)程序。無菌屏障系統(tǒng)應使產品以無菌方式提供。包裝系統(tǒng)的設計和開發(fā)應考慮許多因素，包括但不僅限于：顧客要求；產品的質量和結構；銳邊和凸出物的存在;d)物理和其他保護的需要;產品對特定風險的敏感性,如輻射、濕度、機構振動、靜電等；每包裝系統(tǒng)中產品的數量；包裝標簽要求；h)環(huán)境限制；產品有效的限制；運輸和貯存環(huán)境；滅菌適應性和殘留物。產品上為無菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：-材料；-外觀；-

23、組件的尺寸；-裝配尺寸(如影響裝配的公差)。6.2.5設計和開發(fā)過程(6.2.1、6.2.3和6.2.4)的結果應有記錄、驗證并在產品放行前經批準。6.3包裝系統(tǒng)性能試驗無菌屏障系統(tǒng)的完好性應在滅菌后及隨后的性能試驗得到證實。可用物理試驗、多孔包裝材料的微生物并障試驗來確定無菌屏障系統(tǒng)保持無菌水平的能力。這方面的評審參見ANSI/AAMIST65：2000和Hansenetal.199536。最后使用標準化的評價無菌屏障系統(tǒng)完好性的試驗方法。在沒有適用的評價無菌屏障系統(tǒng)完好性試驗方法時，可通過材料的微生物評價特性和密封和閉合的完好性來確定系統(tǒng)的微生物屏障特性。性能試驗應是在規(guī)定的成形和密封極限

24、下，經過所有規(guī)定的滅菌過程后的最壞狀況的無菌屏障系統(tǒng)上進行。注：規(guī)定的滅菌過程可包括多次經受同一或不同的滅菌過程。包裝系統(tǒng)應在運輸和貯存過程中對產品提供適宜的保護。6.4穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗應證實無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性。穩(wěn)定性試驗應采用實際時間老化方案來進行。采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗，在實際老化研究的數據出具之前，應被視為是標稱有效期的充分證據。實際時間老化試驗和加速老化試驗宜同時開始。注：穩(wěn)定性試驗和性能試驗是兩個不同的試驗。性能試驗是評價在經受生產、滅菌過程和運輸和貯存環(huán)境后包裝系統(tǒng)和產品之間相互作用。當依據產品的性能確定有效期時，有效期的穩(wěn)定性試驗應與包裝穩(wěn)定性試驗一起進行。如

25、果進行加速老化試驗，加速老化條件和所選擇的試驗期應有形成文件的說明。當證實產品不隨時間與規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)相互反應時，以前形成文件的穩(wěn)定性試驗數據應足以作為符合6.4.1的依據。7提供的信息7.1材料、預成形無菌屏障系統(tǒng)或無菌屏障系統(tǒng)應隨附下列信息：型式、規(guī)格和等級；批號或其他追溯生產史的方式；預期的滅菌過程；-有效期，如適用；-任何規(guī)定的貯存條件；-任何對處置或使用的限定（如環(huán)境條件），如適用；-對重復性使用的材料和/或預成形屏障系統(tǒng)，保養(yǎng)的頻次和性質國家法規(guī)對預成形無菌屏障系統(tǒng)進入市場要求有其他信息時，應提供相應的信息附錄A（規(guī)范性附錄）醫(yī)用包裝指南1影響材料選擇和包裝設計的因素醫(yī)療器械的

26、特殊性質、預期的滅菌方法、預期使用、失效日期、運輸和貯存，都會影響包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇。為最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受圖1所示相互關系的影響。醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)滅菌設計與過程過程圖A.1影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇材料的相互關系A.2滅菌過程和考慮A.2.1滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（Y）、電子束（e-beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如果器械預期用EO滅菌，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。A.2.2如果器械用輻射滅菌（Y或e-beam）、可以不需有透氣件，器械的屏障系統(tǒng)可以完全由不透氣材料

27、組成。醫(yī)療器械制造商為各器械商選擇適宜的滅菌過程時，他們的選擇受很多因素制約。如果器械組成材料不具輻射穩(wěn)定性，則通常使用EO、蒸汽、氧化劑滅菌，如果器械預期有高的EO殘留濃度，器械制造商可能選擇輻射滅菌。A.3無菌屏障系統(tǒng)A.3.1醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)通常有很多特性。主要有上包裝面（tob-web）、下包裝面（bottomweb）和連接這些兩個面的方法。需要有一個可剝開密封的情況下，可施加一層密封劑，以能使兩層熱合到一起。該密封劑層通常稱之為涂膠層，傳統(tǒng)的方式是將涂膠層施加在透氣面上，現在，許多膜材在其膜結構中含有密封劑層。當采用熔封時，兩個包裝面都需要與熱合或其他方法（如超聲熔合）相適應。A

28、.3.2有許多型式的無菌屏障系統(tǒng)用于無菌醫(yī)療器械的包裝。第一種型式是預成形的底盤有一個固定切制蓋。底盤通常用熱成形或壓成形工藝使其預成形。固定切制蓋可以是透氣的也可以是不透氣的。典型的是用熱封劑將蓋熱封于底盤上。帶固定切蓋的剛性底盤一般用于外形較大和較重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手術盒。A.3.3第二種型式是軟性剝開袋。袋的典形結構是一面是膜，另一面是膜、紙或非織造布。袋子常以預成形無菌屏障系統(tǒng)的形式供應，除了一個封口（一般是底封）外，其他所有的密封都已形成。保留的開口便于放入器械后在滅菌前進行最終封口。因為其寬度可以加工成各種規(guī)格，大量的各種不同的器械都是用袋作為其無菌屏障系統(tǒng)。這些

29、器械的特點是體積小和重量輕。袋子可以有不同的設計特征（如，可以是立體袋，以便裝入較高的器械）。A.3.4第三種型式是滅菌袋，一個滅菌袋只有一種醫(yī)用級多孔紙組成，經折疊形成一個長的卷筒狀（平面的或立體的）。卷筒沿其長度方向上用雙線涂膠密封，然后切成所需規(guī)格，一端用一層或多層粘合劑密封，多次折疊也可用于提高閉合強度。開口端通常有一個錯邊或一個拇指切，以便于打開。袋子的最終閉合在滅菌前形成。A.3.5第四種型式是搭接袋，搭接袋主要由兩個不透氣但相容的膜面組成，一個膜面通常有一個幾英寸的缺口，將途膠透氣材料熱封于缺口。透氣材料可以在最后被剝開以進入袋體內部。搭接袋主要用來裝大體積物品，如器械包。3.3

30、.6第五種型式是被稱之為成形/充裝/密封（FFS）的過程。該無菌屏障系統(tǒng)是在FFS過程中生產出來的，有袋子形式、也有帶蓋硬盤的形式、也可以有一個軟的底膜面被拉平或形成一定形狀。在FFS中，上、下包裝面放入FFS機器中，該機器對下包裝面進行成形，裝入器械，蓋上上包裝面并密封該無菌屏障系統(tǒng)。A.3.7第六種型式是四邊密封過程（4SS）。4SS是流水包裝的不間斷的包裝過程。最為常見的是它使用一種旋轉密封設備來形成密封。在4SS過程中，下包裝面和上包裝面放在4SS機器上，產品放在下包裝面上，上包裝面放在產品上，四邊被密封，包裝手套和創(chuàng)面敷料四面包裝便是采用4SS的實例子。A.3.9有無菌液路的醫(yī)療器械可能直接在器械的液路端口處采用無菌液路包裝系統(tǒng)。這可包括護套、塞子、蓋子或其他器械專用閉合設計。在這些情況下，產品的初包裝可以是以上討論的四種型式之一,但可不需要為器械提供無菌屏障系統(tǒng)。A.3.10醫(yī)療機構中使用的無菌屏障系統(tǒng)典型的有袋、卷材、紙袋、滅菌裹紙或重復性使用。A.3.11滅菌裹紙用來為醫(yī)療機構中滅菌的器械提供無菌屏障系統(tǒng)。包裹的過程和折疊的過程提供了保持無菌的折轉路徑，以此代替熱封和膠封。器械在包裹前和在隨后的滅菌過