ISA 95[1].00.03-2005.pdf(57--72翻譯)

1、維護(hù)定義管理維護(hù)定義管理應(yīng)理解為為定義、管理、維持完成維護(hù)任務(wù)的信息和必須的操作說明等活動的集合。維護(hù)定義管理可能包括：管理文件，例如維護(hù)操作指南，賣方文件，CAD圖紙，數(shù)據(jù)庫記錄、分析工具等。獲得并管理一套維護(hù)說明。設(shè)法改變維護(hù)說明。這可能包括通過一個適當(dāng)?shù)膶徟绦?、版本定義管理、修改跟蹤和定義的安全控制來改變線路的能力。為其它應(yīng)用程序、設(shè)備、人員或活動提供維護(hù)定義。以四級職責(zé)管理維護(hù)定義信息的交換，這一級別具體是由商業(yè)運(yùn)作所要求的。在工序和維修分析的基礎(chǔ)上優(yōu)化維修定義。生成并維持與生產(chǎn)設(shè)備無關(guān)的維護(hù)定義，例如關(guān)于維護(hù)設(shè)備和它們的確認(rèn)的維護(hù)。管理與維護(hù)相關(guān)聯(lián)的KPI定義。管理與安全和環(huán)境規(guī)程

2、相關(guān)的維護(hù)定義。維護(hù)定義管理包括維護(hù)定義分布的管理。有些維護(hù)定義適用于一級和二級設(shè)備。這種情況下，這些信息的下載應(yīng)該和其它制造過程職責(zé)相配合以減小對產(chǎn)品的影響。這些信息可能是維護(hù)命令和規(guī)程的一部分，當(dāng)下載開始作為維護(hù)執(zhí)行管理活動的一部分是。注：維護(hù)定義管理一般涉及了工序安全管理的各個方面，包括“種類替換”部分互換性，如果公司允許并在工序安全管理規(guī)程范圍之內(nèi)。維護(hù)資源管理維護(hù)資源管理應(yīng)該被定義為管理維護(hù)控制范圍之內(nèi)使用的資源的狀況的活動的集合。被管理的資源可能包括維護(hù)設(shè)備，維護(hù)工具，人員(有一定的技能)，記錄和管理中使用的材料和能源。資源狀況一般包括設(shè)備健康狀況，性能，位置(如果適當(dāng))，可用性和

3、使用預(yù)期。維護(hù)資源管理可能包括：關(guān)于的維護(hù)人員的管理信息，包括資格信息，如第一和第二部分員工模型中定義的資歷狀況和資格測試成績。關(guān)于維護(hù)和設(shè)備性能測試中使用的設(shè)備的維護(hù)信息，這在第一部分設(shè)備模型中定義過。補(bǔ)給的維護(hù)信息，這在第一部分材料模型中定義為消耗材料。所有在第三級別維護(hù)活動中使用和將被使用的資源可用狀況，健康和狀態(tài)，分配的維護(hù)信息。協(xié)調(diào)和監(jiān)視合同工。監(jiān)督被請求的維護(hù)。例如：包含人，技能，技能管理，設(shè)備，工具和備修品存貨清單等元素的信息。維護(hù)資源管理的目的是在減少單位產(chǎn)品維護(hù)費(fèi)用的基礎(chǔ)上提高工廠的總產(chǎn)量。這是通過向制造過程中的人員提供實(shí)時(shí)信息讓他們作出工序通知單和設(shè)備維護(hù)的最優(yōu)選擇來達(dá)到的

4、。詳細(xì)檢修計(jì)劃詳細(xì)檢修計(jì)劃應(yīng)該定義為生成一個詳細(xì)檢修計(jì)劃的活動的集合。它的任務(wù)可能包括：回顧檢修請求確認(rèn)或拒絕請求確定為請求付出代價(jià)級別的優(yōu)先級和所有資源的可用性按詳細(xì)檢修計(jì)劃中檢修工作通知單計(jì)劃檢修請求的執(zhí)行通過操作員和生產(chǎn)管理協(xié)調(diào)計(jì)劃了的工作每個節(jié)點(diǎn)或區(qū)域都可能基于請求的檢修工作通知單和可用資源(員工，設(shè)備和材料)生成一份詳細(xì)檢修計(jì)劃。詳細(xì)檢修計(jì)劃維持檢修工作通知單的必要組成的要求和發(fā)展。檢修要求可能來自一個或多個更高級別職責(zé)、其它第三級別活動，甚至直接來自智能設(shè)備。詳細(xì)檢修計(jì)劃的總結(jié)通常為和商業(yè)計(jì)劃和物流(級別四)的通信生成。例如：一次馬達(dá)失效，被看成一次局部計(jì)劃活動，可能使相關(guān)產(chǎn)品運(yùn)行

5、線停止工作，這種失效必須向四級計(jì)劃系統(tǒng)報(bào)告。檢修調(diào)度檢修調(diào)度應(yīng)該定義為分配和向根據(jù)詳細(xì)檢修計(jì)劃和檢修定義確定的合適的檢修資源傳送檢修工作通知單等活動的集合。調(diào)度同將要執(zhí)行的任務(wù)和將使用的資源通信并可能使雇主和承包人參與調(diào)度工作，執(zhí)行工作。沒有分配為詳細(xì)檢修計(jì)劃一部分的資源可能被檢修調(diào)度活動分配。檢修執(zhí)行管理檢修執(zhí)行管理應(yīng)該被定義為指引檢修工作執(zhí)行的活動的集合。檢修執(zhí)行管理可能有以下責(zé)任：保證檢修活動遵循檢修規(guī)程規(guī)章記錄完成了的工作的狀態(tài)和結(jié)果當(dāng)因不可預(yù)料事件造成無法滿足工作要求時(shí)告知檢修調(diào)度或詳細(xì)檢修計(jì)劃確保工作是按接受了的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的。這可能涉及接收來自指出意外條件的質(zhì)量操作的信息確保檢修

6、中用到了正確的資源確保設(shè)備和人員證明對分配的任務(wù)是有效的在涉及設(shè)備轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換需求上予以幫助檢修數(shù)據(jù)采集檢修數(shù)據(jù)采集應(yīng)被定義為關(guān)于與檢修工作順序的安排有關(guān)的信息和事件的總結(jié)和報(bào)告的一系列活動。信息可能包括當(dāng)前狀況，需要時(shí)間，開始時(shí)間，當(dāng)前時(shí)間，預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間，實(shí)際時(shí)間，使用了的資源和介紹先前和當(dāng)前工作順序的整個檢修歷史的附加信息。檢修跟蹤檢修跟蹤應(yīng)該被定義為管理關(guān)于執(zhí)行檢修活動的資源利用和檢修活動結(jié)果的相對效力的信息的活動的集合。檢修追蹤包括生成和更新維修了的設(shè)備的狀況和可用性記錄的活動。這可能包括需調(diào)整的和質(zhì)量管理目的所要求的記錄。例如：設(shè)備狀況可能是惡劣的的，清潔的，無菌的。例如：設(shè)備可用

7、性可能是“能夠使用”或“不能使用”。檢修跟蹤包含跟蹤用于完成檢修的設(shè)備的狀況的活動。例如：用于執(zhí)行檢修的設(shè)備可以是傳感器校準(zhǔn)工具，伏特計(jì)和示波器。檢修分析檢修分析應(yīng)該定義為檢查員工，設(shè)備和和物料歷史以識別問題區(qū)域和待提高區(qū)域的活動的集合。檢修分析的功能可能包括識別如下條件：什么設(shè)備可能失效，如果不接受檢修。應(yīng)采取什么樣的檢修介入，多長時(shí)間一次。哪里可以簡化例行日常檢修。哪里可以集中努力，消除高代價(jià)和重復(fù)失敗，提高資產(chǎn)回報(bào)。維修分析也可能幫助經(jīng)營和生產(chǎn)計(jì)劃識別如下情況：生產(chǎn)過程中是否應(yīng)作出調(diào)整延長負(fù)面資產(chǎn)的壽命。什么級別可以使生產(chǎn)繼續(xù)不引起不希望的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)減速，停產(chǎn)，質(zhì)量問題或安全關(guān)閉。在一段

8、時(shí)間內(nèi)成功生產(chǎn)出特定數(shù)量的產(chǎn)品有多大概率。檢修分析可能也包含資源可追溯分析，追蹤就檢修行動和處理資源事件而言的所有資源歷史。這可能包含如下信息：檢修活動中用到了哪些材料檢修活動中用到了哪些工具，哪個設(shè)備被檢修過哪些人員參與了檢修活動檢修費(fèi)用和執(zhí)行情況報(bào)告就執(zhí)行了的檢修作報(bào)告，包括使用了的備用零件，檢修勞工，檢修費(fèi)用。有些檢修信息提供了過去檢修的總結(jié)，后期表象和潛在問題。這類信息整體稱為“檢修指示”。分析中一項(xiàng)活動是生成檢修指示。這些信息可能在制造過程內(nèi)部用到以提高和優(yōu)化，否則在需要信息的接受的商務(wù)處理中，它可能被傳送到更高級別的商務(wù)處理中作進(jìn)一步分析和決斷。注：檢修指示可能在第四級中和財(cái)務(wù)信息

9、結(jié)合，或在第三級中使用四級財(cái)務(wù)信息來提供基于費(fèi)用的指示。通常檢修操作管理緣于會計(jì)目的認(rèn)可兩類：消耗和資本。為了報(bào)告，理財(cái)和資產(chǎn)管理。消耗很典型地和重建現(xiàn)有資產(chǎn)現(xiàn)狀的維修聯(lián)系在一起。這可以包括考慮操作成本的不可維修資產(chǎn)“種類互換”。資產(chǎn)很典型的和能使現(xiàn)有資產(chǎn)增值的改進(jìn)聯(lián)系在一起。這包括使用更高性能的設(shè)備新增資產(chǎn)或升級現(xiàn)有資產(chǎn)。例如：檢修指示的例子包括(經(jīng)AOQC允許；APQC2005,)：每個區(qū)域或工作中心定期檢修花費(fèi)的勞力檢修費(fèi)用占設(shè)備費(fèi)的比例每出產(chǎn)單元的檢修費(fèi)用每個區(qū)域或工作中心出錯的檢修調(diào)用按時(shí)檢修了的設(shè)備部比例無計(jì)劃的機(jī)器停工占計(jì)劃的運(yùn)行時(shí)間比例8質(zhì)量運(yùn)行管理質(zhì)量運(yùn)行管理中的一般活動質(zhì)量

10、運(yùn)行管理活動質(zhì)量運(yùn)行管理應(yīng)被定義為協(xié)調(diào)，指引和跟蹤質(zhì)量計(jì)量和報(bào)告功能的活動的集合。廣義的質(zhì)量操作管理包括質(zhì)量操作和為了保證中后期產(chǎn)品質(zhì)量的管理操作兩部分內(nèi)容。質(zhì)量運(yùn)行管理可能包括：測試和改變原料質(zhì)量(未加工的，最終的和中間的)測量和報(bào)告設(shè)備性能以滿足質(zhì)量目標(biāo)證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量樹立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樹立質(zhì)量人員證明和訓(xùn)練的標(biāo)準(zhǔn)樹立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量運(yùn)行管理潛在的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在AnnexC中有定義。質(zhì)量運(yùn)行范圍條款8的以下部分只關(guān)心質(zhì)量檢測運(yùn)行管理活動。注這個模式?jīng)]有敘述工程和建設(shè)方面的設(shè)計(jì)測試，分類定義，限定性條件，或生成與質(zhì)量相關(guān)的說明書。這一條款中沒有陳述的質(zhì)量運(yùn)行管理活動包括標(biāo)準(zhǔn)的建立和實(shí)施，用與技術(shù)要求一致

11、的四級活動方法制造和實(shí)驗(yàn)室測試，市場，客戶服務(wù)，例如：進(jìn)行定期質(zhì)量評估為材料質(zhì)量設(shè)立非經(jīng)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格設(shè)立非經(jīng)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)技術(shù)條件設(shè)立非經(jīng)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為人員資格設(shè)立非經(jīng)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為原料設(shè)立非經(jīng)驗(yàn)分類和認(rèn)證過程創(chuàng)立并檢查非經(jīng)驗(yàn)的規(guī)程和工序確保質(zhì)量的確定和維持質(zhì)量測試運(yùn)行管理質(zhì)量測試運(yùn)行管理是質(zhì)量運(yùn)行管理和測試運(yùn)行的一般模式的主要部分。質(zhì)量運(yùn)行管理活動可能在圖1所示的任何一項(xiàng)活動中被要求到以確保達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。有一些其它方面的質(zhì)量運(yùn)行管理沒有在第三部分標(biāo)準(zhǔn)中詳述。這一條款中陳述的質(zhì)量運(yùn)行管理活動包括：原材料評估：新入得原材料測試，若符合制定的標(biāo)準(zhǔn)就批準(zhǔn)使用收集保管用于質(zhì)量控制分析的質(zhì)量控制文件或

12、數(shù)據(jù)加工中未消耗材料的測試，如催化劑產(chǎn)品評估：對中間和最終產(chǎn)品測試并報(bào)告結(jié)果以分類收集保管用于質(zhì)量控制分析的質(zhì)量控制文件或數(shù)據(jù)檢查產(chǎn)品數(shù)據(jù)是否滿足顧客要求，保證運(yùn)出之前有足夠質(zhì)量使用在線工序分析進(jìn)行實(shí)時(shí)發(fā)布或基于工藝數(shù)據(jù)的產(chǎn)品布置分類和證明測試按制定的標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量和最終產(chǎn)品屬性分類就質(zhì)量評價(jià)結(jié)果和分類作報(bào)告以完成產(chǎn)品存貨控制證實(shí)產(chǎn)品是按標(biāo)準(zhǔn)工藝條件生產(chǎn)出來的報(bào)告工藝數(shù)據(jù)和分類以完成產(chǎn)品存貨控制使用在線工藝分析檢查工藝連貫性質(zhì)量評價(jià)度量確認(rèn)：以標(biāo)準(zhǔn)檢查標(biāo)準(zhǔn)樣品結(jié)果使用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法發(fā)展測試方法的分析維持每件物品的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，為后續(xù)的質(zhì)量控制研究實(shí)驗(yàn)室和自動化分析對樣本產(chǎn)品進(jìn)行公制，化學(xué)和物理測試，

13、獲得數(shù)據(jù)以發(fā)展質(zhì)量控制測試傳遞測試數(shù)據(jù)到分析設(shè)施和質(zhì)量控制系統(tǒng)以保證以后產(chǎn)品的質(zhì)量基于在線方法推斷材料特性測試類型質(zhì)量操作的一個重要方面是測試和檢查。一些不同種類的測試包括：a）材料，供應(yīng)商，設(shè)備和其它資源的測試確定要用的資源滿足定下的質(zhì)量要求的測試b）環(huán)境測試一環(huán)境測試是來檢查環(huán)境和產(chǎn)品對環(huán)境的影響，例如，設(shè)備的污染物或如水或溶劑等消耗品，生產(chǎn)設(shè)施中的空氣或者排出物。c）參考分散分析測試參考分析的組成是發(fā)送已知樣本到不同的實(shí)驗(yàn)室檢查特定實(shí)驗(yàn)室的表現(xiàn)。例如：發(fā)起測試來看一個實(shí)驗(yàn)室是否能產(chǎn)生正確結(jié)果。d）資產(chǎn)可靠性測試一預(yù)防性維護(hù)測試提供產(chǎn)品和工序的一致性例如：包含產(chǎn)品和設(shè)備構(gòu)建局部剖面，物理屬

14、性的油/液體測試，污染和金屬含量，超聲壓型的樣本。什么時(shí)候測試測試可以在制造過程中不同的時(shí)間場合執(zhí)行，有以下一些例子：a）嵌入式測試一嵌入式測試是測試設(shè)備作為工序組成的生產(chǎn)執(zhí)行管理的一部分b）在線測試一在線測試是當(dāng)測試材料不在生產(chǎn)運(yùn)行中，但測試執(zhí)行在生產(chǎn)線上c）脫機(jī)測試一脫機(jī)測試是測試不在生產(chǎn)執(zhí)行管理中，在實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行品質(zhì)體系多機(jī)系統(tǒng)可能支持質(zhì)量操作。它們一般地可能包含實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，歷史記錄體系，批管理系統(tǒng)，SPC（統(tǒng)計(jì)規(guī)程控制）或SQC（統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制）系統(tǒng)，或OEE。注：上面所提到的所有系統(tǒng)都涉及測試材料，但也都在環(huán)境測試，健康，和校準(zhǔn)活動中用到。質(zhì)量測試維護(hù)模式圖1陰影部分所示的質(zhì)量

15、測試維護(hù)模式被擴(kuò)展到一個更詳細(xì)的質(zhì)量測試運(yùn)行活動模式，如圖25所示，使用圖6所示一般活動模式。圖25所示模型規(guī)定了這些活動，它們與復(fù)核或測試運(yùn)行相關(guān)。模型確定了應(yīng)該做什么樣的質(zhì)量測試活動和活動的先后順序，而不是它們應(yīng)該在特定的組織結(jié)構(gòu)中怎樣得以執(zhí)行。不同的公司的人員和系統(tǒng)可能有不同的組織角色和分配角色。在質(zhì)量測試維護(hù)活動模型中，質(zhì)量要求和質(zhì)量響應(yīng)并不總是貫穿三級和四級系統(tǒng)。質(zhì)量測試要求一般在三級系統(tǒng)內(nèi)部生成。質(zhì)量測試要求和質(zhì)量測試響應(yīng)可能按設(shè)定或個別地交換。一套有條理的請求可以看做質(zhì)量試驗(yàn)規(guī)范，一套有條理的響應(yīng)可以看作質(zhì)量測試的執(zhí)行。圖25質(zhì)量測試運(yùn)行管理的活動模型質(zhì)量測試運(yùn)行模型中的橢圓形表

16、示活動，等同于主要功能。帶箭頭的線表示活動之間的重要信息流。不是質(zhì)量測試運(yùn)行活動模型中所有的信息流都被描繪出來了。在任何一個明確的執(zhí)行中，活動的信息可能被任何其他活動所需。圖25只為活動間的主要信息流配圖。質(zhì)量檢驗(yàn)運(yùn)行管理中的交換信息質(zhì)量檢驗(yàn)定義質(zhì)量檢驗(yàn)定義是原料，環(huán)境和設(shè)備檢驗(yàn)的檢驗(yàn)說明。質(zhì)量檢驗(yàn)定義可能是從四級系統(tǒng)傳送到三級系統(tǒng)，例如從企業(yè)資源計(jì)劃，產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)，產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。在三級中，質(zhì)量檢測定義經(jīng)常對附加的特定工廠信息有裨益。質(zhì)量測試定義可能包含獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室中使用的控制方法以保證測試結(jié)果的可信性。這包括設(shè)備校準(zhǔn)和設(shè)備核查、環(huán)境補(bǔ)償使用的標(biāo)準(zhǔn)。這些控制方法中可能有和檢修運(yùn)行重

17、大的配合。質(zhì)檢能力質(zhì)檢能力應(yīng)定義為包含資源狀態(tài)信息的所需資源的結(jié)合；例如，已調(diào)配的，可用的或不可用的。質(zhì)檢能力包含資源的能力。質(zhì)檢能力是基于以下能力：員工一般基于資質(zhì)，訓(xùn)練，經(jīng)驗(yàn)和紀(jì)律。也可能基于裝置或?qū)υO(shè)備具體熟練程度。設(shè)備例如檢測設(shè)備。原料例如測試耗材。質(zhì)檢請求質(zhì)檢請求應(yīng)定義為對材料或設(shè)備進(jìn)行測試活動的請求，可能包括中間產(chǎn)品的視察請求，原始材料，制成品和設(shè)備調(diào)試的測試請求。質(zhì)檢請求可能從三級或四級活動中生成，基于適當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)和工序操作。生成質(zhì)檢請求一般是為了測試產(chǎn)品和設(shè)備以保證工序，產(chǎn)品和設(shè)備規(guī)格參數(shù)表都在為產(chǎn)品定下的特定范圍內(nèi)。智能儀表和一級的操作員，二級的控制系統(tǒng)可能能自動為質(zhì)檢服務(wù)生成

18、請求。質(zhì)檢響應(yīng)質(zhì)檢響應(yīng)應(yīng)被定義為質(zhì)檢請求所要求的質(zhì)檢活動的結(jié)果。質(zhì)檢響應(yīng)可能通過或失敗，或可能是測試屬性值的記錄。傳遞到四級的屬性值記錄可能有經(jīng)濟(jì)價(jià)值。例如：屬性值可能用來決定最終原料的成本或價(jià)格，或允許一種材料以代替形式或替換使用。為防止測試失敗，測試響應(yīng)可能用于生成測試要求的活動。一般來說，這些活動解釋了測試響應(yīng)，引發(fā)了適當(dāng)?shù)挠糜诎才派a(chǎn)工作順序的商業(yè)規(guī)則。生產(chǎn)工作順序安排可能包括被推薦的改進(jìn)行動響應(yīng)，例如：通過校準(zhǔn)調(diào)節(jié)使生產(chǎn)繼續(xù)按特定的工作指南完成原料再加工除去或丟棄WIP原料并重安排生產(chǎn)工作順序配售隔離或維持生產(chǎn)工作順序以進(jìn)行進(jìn)一步分析廢棄測試樣本并獲得新樣本對測試儀器再校準(zhǔn)質(zhì)量參數(shù)和

19、規(guī)程質(zhì)量參數(shù)和規(guī)程應(yīng)被定義為傳送到一級和二級的特定用法說明。質(zhì)量參數(shù)和規(guī)程可能包含測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序和要用到的計(jì)算結(jié)果。測試命令測試命令應(yīng)定義為傳送到二級或一級的請求信息。測試命令可能包含將要執(zhí)行的測試的背景(如樣本背景，例如批號)和啟動儀器的命令。測試響應(yīng)測試響應(yīng)應(yīng)被定義為接收的二級或一級的測試響應(yīng)信息。測試響應(yīng)可能包含測試結(jié)果，或包含如“儀器不可用”的信息。具體質(zhì)量數(shù)據(jù)具體質(zhì)量數(shù)據(jù)應(yīng)被定義為從二級或一級接收的信息。這類信息可能包含嵌入的或在線的數(shù)據(jù)，一般同適當(dāng)?shù)沫h(huán)境信息以匯總的形式傳送。例如：適當(dāng)?shù)膬?nèi)容可能是過程數(shù)據(jù)，材料，時(shí)間構(gòu)架和位置。例如：匯總形式可能是尺寸，最小值，最大值，平均值和標(biāo)

20、準(zhǔn)偏差的數(shù)值。8.4質(zhì)量測試定義管理質(zhì)量測試定義管理應(yīng)為定義和管理員工合格證書，質(zhì)量測試規(guī)程和需要進(jìn)行質(zhì)檢的工作操作指南的活動的集合。質(zhì)量測試定義包含了要求的檢驗(yàn)方法，頻率（樣本方案），材料和資源的說明書。測試定義頻率可能不同，對于被定了的和沒有被鑒定的供應(yīng)商。例如：總是檢驗(yàn)沒有被鑒定的供應(yīng)商，對被鑒定了的供應(yīng)商只是每十次投遞檢驗(yàn)一次，除非上次投遞存在爭議。要求的檢驗(yàn)的定義可能包括有一套方法（如近紅外透濕檢驗(yàn)），計(jì)算結(jié)果，就標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作規(guī)程而言的工作指南。質(zhì)檢定義管理也配有版本號，生效期，材料安排，許可，許可歷史，質(zhì)檢定義的發(fā)布狀況。例如：發(fā)布狀態(tài)可能是“完善中”，“準(zhǔn)備使用”或“已廢棄的”。質(zhì)檢

21、定義管理任務(wù)可能包括：a）管理新的質(zhì)檢定義。b）管理質(zhì)檢定義的變化。這可能包括通過適當(dāng)?shù)脑S可過程，定義版本管理，修改追蹤和定義的安全控制定向改變的能力。c）為其它應(yīng)用程序，員工或活動提供質(zhì)檢定義。d）用四級功能管理質(zhì)檢定義信息的交換，這一級別具體是由商業(yè)活動決定的。e）基于質(zhì)檢分析優(yōu)化質(zhì)檢定義。f）生成和維護(hù)與產(chǎn)品無關(guān)的質(zhì)檢定義，如測試設(shè)備確認(rèn)和標(biāo)準(zhǔn)樣本確認(rèn)。g）管理與質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的主要表現(xiàn)指示（KPI）定義。質(zhì)檢資源管理質(zhì)檢資源管理應(yīng)被定義為管理進(jìn)行質(zhì)檢所需的人員材料和設(shè)備的活動的集合。注質(zhì)檢資源管理活動處理的范圍可能是站點(diǎn)級別，區(qū)域級別或更低級別。質(zhì)檢資源管理任務(wù)可能包括：a）提供質(zhì)量員工

22、，材料和設(shè)備資源定義。這類信息可能是經(jīng)要求的或有特定的安排，并且可能提供給人，程序或其他活動。這些資源包括：檢測材料-包括執(zhí)行檢測時(shí)消耗的材料。檢測設(shè)備-包括用于在線，離線和旁線檢測的設(shè)備。員工-包括管理如技能，證書，授權(quán)和安全許可等屬性。b）提供資源性能的信息（已投入、可用或不可用）信息是基于當(dāng)前狀態(tài)，后期預(yù)留和后期需要，并對資源和定義的時(shí)間區(qū)間是特定的。它可能根據(jù)需要或確定的安排被提供，可能提供給人，應(yīng)用程序或其它活動。例如：一臺有資格的掃描電子顯微鏡可能在一月份第三班無法取得，由于上有計(jì)劃好的檢修。保證為滿足未來檢測能力的資源獲取請求已經(jīng)開始。保證設(shè)備對分配了的任務(wù)是可用的，并且職別是正

23、確的，分配到任務(wù)的員工在進(jìn)行培訓(xùn)。提供關(guān)于資源位置和分配區(qū)域的信息例如：提供一臺可以在不同位置使用的移動測試機(jī)器的位置。收集人員，設(shè)備，材料資源當(dāng)前狀態(tài)，資源性能關(guān)于資源性能的信息。信息可能基于事件，需求和定下的安排被收集，可能來自于設(shè)備，人和程序。收集未來需求如生產(chǎn)計(jì)劃，當(dāng)前產(chǎn)量，檢修計(jì)劃或休假計(jì)劃。維護(hù)檢修人員資格測試信息。維護(hù)檢修設(shè)備性能測試信息。管理為未來質(zhì)檢的預(yù)留資源。詳細(xì)質(zhì)檢計(jì)劃詳細(xì)質(zhì)檢計(jì)劃應(yīng)定義為計(jì)劃和安排質(zhì)檢任務(wù)資源的活動的集合。詳細(xì)質(zhì)檢計(jì)劃考慮現(xiàn)場情況，資源可以性，也有檢測可能需要的準(zhǔn)備。詳細(xì)質(zhì)檢計(jì)劃任務(wù)包括：生成并維護(hù)一個質(zhì)檢計(jì)劃清單。任務(wù)可能按常規(guī)計(jì)劃，由1-2級活動生成

24、的項(xiàng)目初始化，由三級或四級活動初始。例如：一個常規(guī)計(jì)劃的測試可能是每月進(jìn)行的原材料測試。例如：一個由項(xiàng)目起始的測試可能在材料到達(dá)，樣本選出并送到實(shí)驗(yàn)室后發(fā)生。例如：一個由四級活動初始的測試可能在有新的來自沒有被鑒定的供應(yīng)商的投遞和樣本需要檢測時(shí)發(fā)生。一個質(zhì)檢請求可能造成工廠外部或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部實(shí)施一項(xiàng)新的檢驗(yàn)請求；例如，檢驗(yàn)一種未加工材料可能需要不同實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。給予質(zhì)檢請求的優(yōu)先權(quán)經(jīng)常是就分類(如高、中、低)或時(shí)間(如截止日期)而言。注生產(chǎn)計(jì)劃里經(jīng)常假定質(zhì)檢能力是無限制的，這造成質(zhì)檢變成了產(chǎn)量瓶頸。比較實(shí)際的和計(jì)劃中的檢驗(yàn)執(zhí)行。確定每種資源在質(zhì)檢管理功能中的性能調(diào)配。質(zhì)檢調(diào)度質(zhì)檢調(diào)度應(yīng)定義為分配

25、和傳遞質(zhì)量工作通知單到根據(jù)計(jì)劃和檢驗(yàn)定義確定的合適的資源的活動的集合。調(diào)度連通了要執(zhí)行的檢驗(yàn)和要用到的資源，可能包括傳送材料到檢驗(yàn)資源用于檢驗(yàn)。不是作為詳細(xì)質(zhì)檢計(jì)劃一部分分配的資源可能被質(zhì)檢調(diào)度活動分配。質(zhì)量工作通知單確定了質(zhì)量操作要執(zhí)行的特定工作指令元素。質(zhì)檢執(zhí)行管理引言質(zhì)檢執(zhí)行管理應(yīng)被定義為指引檢驗(yàn)執(zhí)行的活動的集合。質(zhì)檢執(zhí)行管理確保正確的資源（設(shè)備，材料和員工）被使用。它也包含質(zhì)檢是按通過的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和產(chǎn)品可以發(fā)布（特定的條件內(nèi)）的確認(rèn)信息。檢驗(yàn)嵌入式檢驗(yàn)嵌入式檢驗(yàn)是作為產(chǎn)品內(nèi)部組成部分的檢查。嵌入式檢驗(yàn)經(jīng)常是在機(jī)器或裝置集成在產(chǎn)品設(shè)備中時(shí)進(jìn)行。嵌入式檢驗(yàn)的結(jié)果可能立即就可用。很多嵌入式

26、分析者被認(rèn)為是過程控制的一部分，但是一些人可能迫于質(zhì)檢操作的責(zé)任感，如果他們被認(rèn)定為“質(zhì)量批評儀器”。那是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)布質(zhì)量的儀器，也被質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室所審計(jì)。旁線檢驗(yàn)旁線檢驗(yàn)是要檢驗(yàn)的物品被拿出了生產(chǎn)流水線，而由生產(chǎn)線上的生產(chǎn)操作員執(zhí)行檢查。旁線檢驗(yàn)可能花費(fèi)有限的時(shí)間（如幾分或幾秒），能讓工序很快繼續(xù)。離線檢驗(yàn)離線檢驗(yàn)是要檢驗(yàn)的物品被結(jié)束了生產(chǎn)執(zhí)行，檢查室在實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室分析員執(zhí)行。離線檢驗(yàn)的結(jié)果可能花費(fèi)比旁線檢驗(yàn)更長時(shí)間（幾分、幾小時(shí)、幾天）得出。離線檢驗(yàn)一般在質(zhì)檢運(yùn)行的指導(dǎo)下進(jìn)行。注一由于如“首次正確”的提議和美國食品及藥品管理局的PAT（工序分析法技術(shù)），工業(yè)界傾向于由最終產(chǎn)品的離線檢驗(yàn)轉(zhuǎn)

27、向中間產(chǎn)品的在線或旁線檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格/失敗合格/失敗的檢驗(yàn)只表明檢驗(yàn)的結(jié)果是可以通過還是不能通過檢驗(yàn)。例如：極小的污染物通過/失敗檢驗(yàn)，由于在場或不在場，或由于包裝合格或不合格。測量檢驗(yàn)測量檢驗(yàn)決定一個或多個屬性的測量值。重檢驗(yàn)重檢驗(yàn)經(jīng)常在檢驗(yàn)失敗的場合出現(xiàn)。根據(jù)牽涉的檢驗(yàn)，可能有關(guān)于是否一定要進(jìn)行重檢驗(yàn)，重定樣本，或其他檢驗(yàn)是在正確的樣本上正確執(zhí)行的確認(rèn)的規(guī)程。當(dāng)重檢驗(yàn)執(zhí)行時(shí)，一般有記錄所有檢驗(yàn)，重檢驗(yàn)的理由和最終結(jié)果的要求。無偏見抽樣試驗(yàn)質(zhì)檢請求一般是在已知的參考樣本上執(zhí)行，或是“盲樣”，它是已知特性的材料。盲樣一般在不了解樣本是為了證實(shí)測試儀器和測試規(guī)程，并且是檢驗(yàn)測試人員表現(xiàn)和可靠性的

28、情況下被分析。參考樣本和盲樣的測試是檢驗(yàn)質(zhì)量保證操作的質(zhì)量的普遍測試方法。質(zhì)檢數(shù)據(jù)收集質(zhì)檢數(shù)據(jù)收集應(yīng)被定義為收集檢驗(yàn)結(jié)果，使這些結(jié)果另有他用的活動的集合。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可能包括人工加入的數(shù)據(jù)或直接來自設(shè)備的數(shù)據(jù)。質(zhì)檢數(shù)據(jù)收集包括為制造人員提供標(biāo)準(zhǔn)化的或經(jīng)要求的報(bào)告。在這些報(bào)告中，數(shù)據(jù)狀態(tài)需要清晰地標(biāo)出。數(shù)據(jù)的狀態(tài)可以是最終的中間的。最終數(shù)據(jù)獲得通過并準(zhǔn)備好了分配，中間數(shù)據(jù)沒有獲得許可。中間數(shù)據(jù)可能供內(nèi)部分配，或可能仍需另外的測試。質(zhì)檢跟蹤質(zhì)檢跟蹤應(yīng)定義為將測試結(jié)果收集成為測試響應(yīng)，發(fā)送響應(yīng)，管理關(guān)于利用測試執(zhí)行所需資源的信息的活動的集合。質(zhì)檢跟蹤提供三級和四級系統(tǒng)質(zhì)量的質(zhì)量反饋。這類信息可能在計(jì)劃的基礎(chǔ)上提供，可能在生產(chǎn)期或批次結(jié)尾被提供，可能根據(jù)需求提供。質(zhì)檢跟蹤包含跟蹤可能在工廠不同時(shí)間和地點(diǎn)完成的測試的活動。質(zhì)量技術(shù)性能分析引言質(zhì)量技術(shù)性能分析應(yīng)被定義為分析質(zhì)檢結(jié)果和檢驗(yàn)性能，以決定怎樣提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動的集合。質(zhì)檢技術(shù)性能分析包含質(zhì)量可變性，質(zhì)量部門周期，資源利用，設(shè)備利用和生產(chǎn)效率等的分析。質(zhì)量技術(shù)性能分析通常是一個連續(xù)的商業(yè)處理。例如：質(zhì)量可變性可能違章報(bào)告，KPI報(bào)告和質(zhì)量指示報(bào)告中被報(bào)告。質(zhì)量技術(shù)性能分析活動可能包括：a）傾向從負(fù)面質(zhì)量指示分析產(chǎn)品數(shù)據(jù)。例如：負(fù)面質(zhì)量指示可能跨時(shí)間跨場