純化水年度回顧報(bào)告

1、純化水系統(tǒng)年度回顧報(bào)告回顧周期：2013年01月01日至2013年12月31日數(shù)據(jù)分析員：日期：生產(chǎn)部審核：日期：工程部審核：日期：質(zhì)量部審核：日期：質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)：日期：目錄系統(tǒng)概況目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析取樣純化水各取樣口檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及趨勢(shì)分析系統(tǒng)變更與偏差評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)建議1.系統(tǒng)概況純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器及精密過(guò)濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然后通過(guò)一級(jí)反滲透設(shè)備去除水中97%以上的無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物，然后存貯在一級(jí)中間水儲(chǔ)罐中，再經(jīng)二級(jí)滲透設(shè)備和EDI裝置去除殘留的無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物，

2、最后存貯在純化水儲(chǔ)罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過(guò)濾器，然后采用循環(huán)系統(tǒng)向生產(chǎn)崗位輸送純化水。.目的通過(guò)純化水系統(tǒng)水質(zhì)的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總和分析，即對(duì)每個(gè)純化水使用點(diǎn)用較為直觀的水質(zhì)趨勢(shì)分析圖來(lái)說(shuō)明該套純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行情況，以此判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GM嚶求。.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定備注性狀本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。依據(jù)中國(guó)約酸堿度應(yīng)符合規(guī)定。典2010版氨應(yīng)硝酸鹽應(yīng)亞硝酸鹽應(yīng)電導(dǎo)率應(yīng)&SS/cm(25C)。易氧化物粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物遺留殘?jiān)鼞?yīng)01mg重金屬應(yīng)微生物限度細(xì)菌、毒菌和醉母國(guó)總數(shù)應(yīng)0100cfu/mlo.純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)檢驗(yàn)

3、數(shù)據(jù)分析取樣純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)、取樣頻率、監(jiān)測(cè)指標(biāo)取樣點(diǎn)取樣頻率監(jiān)控指標(biāo)總送水口每次理化、微生物限度總回水口每次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度潔具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清潔室每月一次理化、微生物限度取樣瓶1000ml干凈的取樣瓶用于理化檢驗(yàn)；500ml取樣瓶經(jīng)濕熱滅菌（121C,30min）用于微生物限度檢查。取樣頻次純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測(cè)一次，檢測(cè)理化、微生物限度；其他各取水點(diǎn)每月取樣檢測(cè)一次，檢測(cè)理化、微生物限度。取樣步驟（1）取樣前取樣人員應(yīng)先在取樣瓶上粘貼樣品標(biāo)簽，注明：樣品名稱（取樣水口）、數(shù)量、取樣人和取樣時(shí)間；（2）取樣前先打開(kāi)取樣點(diǎn)閥

4、門放水3min再取樣；（3）理化檢驗(yàn)樣品取樣前應(yīng)將取樣瓶、瓶蓋用樣品水振蕩、淋洗至少3次;微生物限度檢查樣品取樣時(shí)，純化水取樣至少250ml,取樣時(shí)取樣瓶口與水平成一定斜度（60以下）不得直立，取樣后立即將瓶蓋擰緊。（4）取樣結(jié)束后送至QC僉驗(yàn)。純化水各取樣口檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及趨勢(shì)分析份、號(hào)水點(diǎn)-日期不揮發(fā)物（mg）電導(dǎo)率（科S/cm）微生物限度（CFU/ml）1月1總送水口09V113V120V127V12總回水口09V113V120V122V13填充室20V14潔具清洗室20V15工器具清潔室20V12月1總送水口03V108V122V126V12總回水口03V108V122V126V13填充

5、室22V14潔具清洗室22V15工器具清潔室22V13月1總送水口03V110V117V124V131V12總回水口03V110V117V124V131V13填充室24V14潔具清洗室24V15工器具清潔室24V14月1總送水口07V114V121V128V12總回水口07V114V121V128V13填充室21V14潔具清洗室21V15工器具清潔室21V15月1總送水口05V112V119V126V12總回水口05V112V119V126V13填充室26V14潔具清洗室26V15工器具清潔室26V16月1總送水口02V109V118V123V130V12總回水口02V109V118V123V

6、130V13填充室23V14潔具清洗室23V15工器具清潔室23V17月1總送水口07V114V121V128V12總回水口07V114V121V128V13填充室21V14潔具清洗室21V15工器具清潔室21V18月1總送水口04V110V117V124V131V12總回水口04V110V117V124V131V13填充室17V14潔具清洗室17V15工器具清潔室17V19月1總送水口07V114V121V128V12總回水口07V114V121V128V13填充室14V14潔具清洗室14V15工器具清潔室14V110月1總送水口13V120V122V127V12總回水口13V120V122

7、V127V13填充室20V14潔具清洗室20V15工器具清潔室20V111月1總送水口03V109V116V123V130V12總回水口03V109V116V123V130V13填充室16V14潔具清洗室16V15工器具清潔室16V112月1總送水口07V114V121V128V12總回水口07V114V121V128V13填充室14V14潔具清洗室14V15工器具清潔室14V1圖1-12013年1月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖1-22013年1月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖2-12013年2月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖2-22013年2月份純化水各取水點(diǎn)

8、微生物限度分析圖：圖3-12013年3月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖3-22013年3月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖4-12013年4月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖4-22013年4月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析：圖5-12012年5月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖:圖5-22013年5月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖6-12013年6月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖6-22013年6月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖7-12013年7月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖7-22013年7月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分

9、析圖：圖8-12013年8月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖:圖8-22013年8月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖9-12013年9月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖9-22013年9月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖10-12013年10月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖10-22013年10月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖11-12013年11月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖11-22013年11月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：圖12-12013年12月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：圖12-22013年12月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖：系統(tǒng)變更與偏差2013年純化水系統(tǒng)未變更以及未出現(xiàn)偏差。評(píng)價(jià)和建議評(píng)價(jià)：2013年純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)監(jiān)控指標(biāo)的結(jié)果均符合中國(guó)藥典2010年版及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)純化水系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，沒(méi)有發(fā)生偏差，生產(chǎn)運(yùn)行始終處于良好的受控狀態(tài)，證明該系統(tǒng)符合生