學(xué)習(xí)顆粒說明書

1、核準(zhǔn)日期: 2007 年 03 月 09 日修改日期: 2007 年 04 月 27 日霉素干混懸劑說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：霉素干混懸劑 (Zithromax)商品名稱：英文名稱：Azithromycin for Suspen漢語拼音：Aqimeisu Ganxuanji【成份】本品主要成份為霉素?；瘜W(xué)名稱：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-L-核-己吡喃糖基)氧-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-3,4,6-基)-D-

2、木-己吡喃糖基氧-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮化學(xué)結(jié)構(gòu)式：氧-3-(二甲氨二水合物分子式：C38H72N2O122H2O二水合物分子量 ：785.03無水物分子式：C38H72N2O12無水物分子量： 749.00霉素干混懸劑含有蔗糖，無水磷酸三鈉，羥丙基素，生物聚合膠，人造櫻桃香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。第 1 頁，共 12 頁VerNo: 20060530【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色混懸型顆粒劑，氣芳香，味甜?！具m應(yīng)癥】本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列：支氣管炎、等下呼吸道；皮膚和軟組織；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥

3、，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。霉素可用于男女性疾病中由沙眼衣原體所致的單純性。霉素亦可用于多重耐藥所致的單純性及由桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并）。【規(guī)格】每袋含霉素二水合物 104.81mg，相當(dāng)于霉素 100mg?！居梅ㄓ昧俊靠诜幰淮?。溶于水中，服用前攪拌均勻?？膳c食物同時服用。以霉素干混懸劑治療各種性疾病，其療程及使用方法如下：成人：所致的性疾病，僅需單次口服本品 1000mg。一次服用本品 500mg 共三天?；蚩倓┝肯嗤?，一次口服本品 250mg。對沙眼衣原體桿菌或敏感對其他的治療：總劑量 1500mg

4、，仍為 1500mg，首日服用 500mg，第二至第五日腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為 10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球濾過率10ml/min）用藥請遵醫(yī)囑。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者?！静涣挤磻?yīng)】雖然不能確定所有事件均是由霉素引起的，但仍在了在臨床試驗期間及產(chǎn)品上市后的中所收集到的所有不良事件。第 2 頁，共 12 頁VerNo: 20060530患者對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與霉素有

5、關(guān)。耳和迷路異常：部分患者服用霉素后曾出現(xiàn)損害包括喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的可恢復(fù)。胃腸道異常：，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。上市后，在使用本品過程中的其他不良事件包括：和寄植：念珠菌病和炎。血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)（罕有致死）（參見【注意事項】）。代謝和營養(yǎng)異常：厭食。精神異常：性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈，驚厥（與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，活動增多，感覺

6、異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的耳和迷路異常：眩暈。但與用藥是否相關(guān)，尚未明確。心臟異常：心悸和心律失常，包括室性心動過速（和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有；罕有QT 間期延長和尖端扭室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與霉素有關(guān)（參見【注意事項】）。異常：低血壓。胃腸道異常：/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）。肝膽系統(tǒng)異常：曾有霉素引起肝炎和膽汁瘀積性黃疸，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。皮膚和皮下軟組織異常：過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-John

7、son 綜合癥及。性上皮溶解壞死等曾有肌肉骨骼和關(guān)節(jié)組織異常：關(guān)節(jié)痛。第 3 頁，共 12 頁VerNo: 20060530腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。一般異常和輸注部位反應(yīng)：有全身無力但尚未證實與本品有關(guān)，其他有疲勞和全身不適?！尽繉γ顾?、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。【注意事項】1.與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)如性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2.3.由于肝臟是霉素清除的主要途徑， 故霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。曾有接受衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)

8、酯類抗生素時會發(fā)生中毒。雖然尚無資料表明與霉素有相互作用，但是由于理論上存在的可能性，所以霉素與衍生物不宜同時給藥。4.5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重癥狀。在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球濾過率65歲）服藥5天后發(fā)現(xiàn)其AUC略高于青年健康（40歲），但尚不明確這種差異的顯著臨床意義，因此不調(diào)整劑量。腎功能受損輕、中度腎功能不全（腎小球濾過率為 10-80ml/min）患者口服霉素單劑 1g 速釋制劑后，霉素的藥代動力學(xué)特性無明顯變化。嚴(yán)重腎功能不全（腎小球濾過率10ml/min）患者的藥代動力學(xué)參數(shù)與腎功能正常者相比有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異，其藥時曲線下面積（0 到 120小時）分別為 8.8g h/ml 和 11.7g.h/ml,峰濃度分別為 1.0g/ml 和 1.6g/ml，腎清除率分別為 2.3ml/min/kg 和 0.2ml/min/kg。肝功能受損輕度（A 級）和中度（B 級）肝功能不全患者，其血漿藥代動力學(xué)與肝功能正常者無明顯區(qū)別，但這些患者尿中霉素回收率明顯增加，這可能與代償有關(guān)。【貯藏】密封，在干燥處保存?！景b】鋁塑袋裝6 袋/盒【有效期】60 個月。【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典 2005 年版二部。第 11 頁，共 12 頁VerNo: 2006