2020年版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》考試

1、2020年版藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考試一、單選題（2分20題）1. 臨床試驗中，不可以授權給研究護士的工作內容是？A. 試驗用藥品的貯存管理B. 負責輸注試驗用藥品C. 負責樣本采集及處理D. 根據方案入排標準納入受試者2. GCP中提到，保障受試者權益的重要措施是？A. 試驗有充分的科學依據B. 試驗用藥物的正確使用方法C. 倫理審查和知情同意D. 試驗用藥物的有效性3._為臨床試驗的質量承擔最終法律責任A.申辦者B.臨床試驗機構C.研究者D.申辦者授權的第三方公司4. 關于試驗方案，下列哪項不是研究者的職責？A. 詳細閱讀和了解方案內容B. 根據受試者的要求調整方案C. 嚴格按照方案進行

2、試驗D. 按倫理批準的最新方案實施臨床試驗5.研究者在試驗過程中與倫理委員會的溝通，說法不恰當的是？A.研究者應當向倫理委員會提供年度/進展報告B.研究者未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C.研究者應當配合倫理委員會，提供倫理審查需要的所有文件D.出現可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者無須上報倫理委員會6. 下列哪組文件的更新，研究者是需要遞交倫理委員會進行審批或備案的？A. 研究方案、臨床試驗協(xié)議、病例報告表B. 研究者手冊、監(jiān)查計劃、保險憑證C. 研究方案、患者問卷、患者緊急聯(lián)系卡D. 知情同意書、病例報告表、醫(yī)院的患教手冊7. 下列條件中，哪一項不是主要研

3、究者（PI）承接臨床試驗的必備條件？A. 在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力B. 在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗C. 接受過GCP培訓D. 監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理E. 只有三甲醫(yī)院的醫(yī)生才能承接藥物臨床試驗8. 研究者可以采取以下哪項措施來保證和提高臨床試驗的質量，以下描述不正確的是？A. 閱讀并掌握研究者手冊內容，提前做好嚴重不良反應的診療預案B. 研究者應當監(jiān)督試驗現場的數據采集、各研究人員履行其工作職責的情況C. 授權經驗豐富的CRC主導知情同意過程和書寫病歷D. 重視臨床試驗啟動會，參加臨床試驗方案

4、及流程的培訓9. 試驗期間，獲得有關藥物安全性和有效性的新信息時，_應當先告知研究者，并按照研究者手冊修訂程序，更新研究者手冊。A.倫理委員會B.臨床試驗機構辦公室C.申辦者D.藥品監(jiān)督管理部門10. 臨床試驗過程中，出現住院或住院時間延長、永久或顯著的殘疾或功能障礙、后代先天異?；蛑禄?、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名詞是？A. 嚴重不良事件B. 藥品不良反應C. 不良事件D. 知情同意11._指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息。指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有

5、資料信息。A.可疑且非預期的嚴重不良反應B.不良事件C.嚴重不良事件D.重要不良事件12.兒童作為受試者參加臨床試驗，當兒童有能力做出決定時，其知情同意書需要_。A.兒童簽署B(yǎng).監(jiān)護人簽署C.兒童和監(jiān)護人共同簽署D.研究者代簽13.藥物臨床試驗中受試者出現嚴重不良事件時，研究者應當立即向_書面報告。A.申辦者B.臨床試驗機構C.倫理委員會D.申辦者、臨床試驗機構、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門14.研究者應當遵守試驗方案，未經_的同意，研究者不得修改或偏離試驗方案。A.申辦者和藥物臨床試驗機構B.申辦者和倫理委員會C.申辦者和藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗機構和倫理委員會15.在研究者手冊更新之前

6、，應當先告知研究者，必要時與倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負責更新研究者手冊并及時送達研究者，_負責將更新的手冊遞交倫理委員會。A.CRCB.CRAC.申辦者D.研究者16.研究者收到由申辦者提供的可疑且非預期嚴重不良反應，應當向_上報。A.倫理委員會B.臨床試驗機構C.省級藥品監(jiān)督部門D.省級衛(wèi)生健康委員會17.臨床試驗過程中以下說法錯誤的是_。A. 研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗B. 任何情況下研究者不得修改或者偏離試驗方案C. 研究者或者其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋D. 研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥18.倫理委員會應

7、當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，但至少_。A.半年審一次B. 兩年審一次C.三個月審一次D.一年審一次19.由申辦者設立定期對臨床試驗的進展、安全性數據和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗的機構是_。A.倫理委員會B.合同研究組織C.獨立的數據監(jiān)查委員會D.獨立稽查機構20.當受試者參加非治療性臨床試驗，應當由_在知情同意書上簽字同意和注明日期。A.監(jiān)護人B.受試者C.見證人D.研究者二、多選題（3分10題）1. 主要研究者（PI）在臨床試驗中的職責，描述正確的是？A. 可自主授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職

8、責和功能，無須告知申辦者B. 應建立完整的程序以確保授權人員執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能C. 明確參與人員在試驗中的分工和職責，并簽署職責分工授權表D. 充分了解試驗用藥品的用法，熟悉已知的試驗用藥品常見不良反應2. 研究者需要對受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？A. 承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任B. 受試者隨訪期間，出現有臨床意義的實驗室異常時，應給予妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者C. 試驗過程中，關注有可能干擾臨床試驗結果的合并用藥D. 受試者退出臨床試驗時，研究者無須了解其退出的理由3. 以下對研究者實施知情同意，說法正確的是？A研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時

9、，應及時告知受試者或監(jiān)護人，并作相應記錄B監(jiān)護人可以代替受試者簽署知情同意書，無論受試者是否具有民事行為能力C研究者應記錄實施知情同意的具體時間和人員D除GCP規(guī)定的特殊情況，非治療性臨床試驗應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期4. 關于研究者記錄臨床試驗病歷，說法正確的是？A. 電子病歷的修改，應當可以追溯至創(chuàng)建者，修改者，記錄日期B. 以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)C. 病例報告表中數據的修改，應保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者應簽名并注明日期D. 臨床試驗數據的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性5. 根據2020年GCP

10、，除倫理委員會外，其他參與各方對于必備文件保存文件時限要求，說法正確的是？A. 用于申請藥品注冊的臨床試驗，至少保存至試驗藥物被批準上市后5年B. 用于申請藥品注冊的臨床試驗，應當至少保存至試驗藥物被批準上市后2年C. 未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應當至少保存至臨床試驗終止后5年D. 未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應當至少保存至臨床試驗終止后2年6. 研究者在安全性報告中的職責有哪些？A. 研究者應當立即向申辦者書面報告嚴重不良事件B. 涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料C. 收到申辦者提供的SUSAR報告時，研究者及時閱讀并考慮是否要調整受試者的治療D.

11、 研究者應當向倫理委員會報告由申辦者提供的SUSAR報告E. 2020年新版GCP沒有對研究者審閱SUSAR報告提出要求7.2020年新版GCP對研究者依從方案部分，提出哪些要求？A. 研究者應當按照倫理委員會同意的最新版的試驗方案實施臨床試驗B試驗方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應予以記錄和解釋C研究者根據臨床經驗而非方案要求進行AE的嚴重程度判斷D研究者根據臨床經驗而非方案要求安排受試者隨訪8. GCP對于研究者及臨床試驗機構管理試驗用藥品的職責要求有哪些？A. 有符合相應貯存條件的場地和設備B. 有試驗用藥品貯存的管理要求C. 確保臨床試驗用藥品僅用于本試驗的受試者D. 授權有

12、資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品9. 2020年版GCP中對嚴重不良事件報告的要求，說法正確的是？A.研究者應當立即向申辦者上報SAEB.研究者應當向申辦者及時提供詳盡、書面的隨訪報告C.嚴重不良事件報告和隨訪報告中，應當書寫受試者的真實姓名D.2020年新版GCP中沒有要求研究者向藥品監(jiān)督管理部門上報所有的嚴重不良事件10. 以下哪些選項是2020年新版GCP中對研究者和臨床試驗機構的要求？A.研究者或臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質B.臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作C.研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥

13、善的醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者D.研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任E.BE試驗結束后，臨床試驗機構可將留存樣品返還申辦者三、判斷題（3分10題）1. 在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。對錯2. 若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者在病例報告表上述明理由即可，無需向申辦者書面說明原因。對錯3. 以患者為受試者的臨床試驗，如果申辦者提供了研究病歷供研究者書寫，那么研究者就無須選擇門診或住院病歷系統(tǒng)記錄臨床試驗過程。對錯4. 研究者決定暫停臨床試驗，應當立即向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。對錯5. 在檢查回收的服藥日記卡時，CRC發(fā)現受試者填寫混亂、字跡有涂改，研究者建議CRC重新謄抄，易于辨認。對錯6. 研究者與臨床試驗機構應當審核申辦者提供的臨床試驗協(xié)議，確認協(xié)議符合法規(guī)要求，且明確了各方的職責，