醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警分析和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避講義課件

1、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警分析與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避張偉波專利局化學(xué)發(fā)明審查部 2019年3月-杭州提 綱一、藥品研發(fā)存在的專利風(fēng)險(xiǎn)二、藥品研發(fā)專利風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警三、藥品研發(fā)專利風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避四、藥品研發(fā)的專利運(yùn)用建議一、藥品研發(fā)存在的專利風(fēng)險(xiǎn)（一）藥品研發(fā)類型與特點(diǎn)（二）專利制度帶來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的變化（三）藥品研發(fā)存在的五種專利風(fēng)險(xiǎn)原研藥：又稱創(chuàng)新藥、專利藥、商品名藥 是指原創(chuàng)性新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)得到并被政府管理部門獲準(zhǔn)上市的藥品。仿制藥：又稱非專利藥是指與原研藥在劑量、安全性、藥效、給藥方式、質(zhì)量、作用等方面相同的一種仿制品。仿制藥一般與原研藥具備相同

2、的活性成分。（一）藥品研發(fā)的類型和特點(diǎn)（一）藥品研發(fā)的類型和特點(diǎn)影響遠(yuǎn)周期長(zhǎng)投資大無專利制度技術(shù)的狀態(tài)與使用限制保密技術(shù)公開的現(xiàn)有技術(shù)不知道知道無法使用可以隨意無償使用（二）專利制度帶來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的變化如果你獨(dú)立研發(fā)相同的技術(shù)，就有使用獲益的權(quán)利。不能采取不正當(dāng)手段竊取他人技術(shù)秘密。閉門造車，埋頭拉車。2022/7/27國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局7無專利制度國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則（二）專利制度帶來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的變化1985年4月1日專利法開始在我國(guó)實(shí)施。 1993年1月1日開始實(shí)施第一次修改的專利法，保護(hù)化學(xué)物質(zhì)；發(fā)明專利保護(hù)期由自申請(qǐng)日起15年延長(zhǎng)為20年；2019年7月1日施行第二次修改的專利法，專利保

3、護(hù)覆蓋到許諾銷售，專利審查程序取消異議制度；2009年10月1日起實(shí)施第三次修改的專利法，提高了授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，加大了侵權(quán)賠償額。國(guó)內(nèi)專利制度的變化專利權(quán)第十一條：授權(quán)后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。有專利在制度后技術(shù)的狀態(tài)與使用限制保密技術(shù)公開的專利技術(shù)公開的現(xiàn)有技術(shù)不知道知道知道無法使用授權(quán)后才能有償使用可以隨意 無償使用如果別人申請(qǐng)了專利，即使你獨(dú)立研發(fā)也沒有使用獲益的權(quán)利，只有在專利過期后才能夠使用。閉門造車，埋頭拉車已成為歷史。2022/7/27

4、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局11有專利制度后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)則（三）專利制度給藥品研發(fā)帶來的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)一：新藥注冊(cè)中的審批風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)二：新藥批準(zhǔn)后藥品生產(chǎn)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)三：仿制藥按照國(guó)標(biāo)生產(chǎn)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)四：仿制藥銷售廣告參展的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)五：相同研發(fā)藥品搶注專利風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)六：相同研發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)一：新藥注冊(cè)中的審批風(fēng)險(xiǎn) 國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)的專利鏈接問題藥品注冊(cè)管理辦法的變化 （1）簡(jiǎn)化仿制藥審批程序。仿制藥企無需做臨床前與臨床試驗(yàn)來遞交NDA (New Dug Application);而僅需遞交ANDA（Abbreviated New Drug Application),證明與原研藥具有生物等同性

5、(bioequivalent)即可。 (2)鼓勵(lì)仿制藥盡早上市。對(duì)首個(gè)向FDA（Food and Drug Administration)遞交ANDA的仿制藥申請(qǐng)者給予180天市場(chǎng)獨(dú)占期，以鼓勵(lì)仿制藥企依聲明iv提起ANDA，挑戰(zhàn)弱專利，將專利藥品價(jià)格拉低。 (3) 對(duì)專利藥品在研發(fā)試驗(yàn)與FDA行政審批中損失的專利保護(hù)期進(jìn)行補(bǔ)償，最多延長(zhǎng)5年，自批準(zhǔn)上市后專利最長(zhǎng)保護(hù)期不得超過14年。1、Hatch-Waxman Act （ 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期延長(zhǎng)法）主要內(nèi)容橘皮書：Orange Book, 全名經(jīng)過治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品（Approved Drug Products with Thera

6、peutic Equivalence Evaluations）。其詳細(xì)完整地列出了在食品、藥品和化妝品法（FDCA)指導(dǎo)下，F(xiàn)DA歷年根據(jù)其安全性和有效性批準(zhǔn)的所有藥品；其中最重要的是明確列出新藥所涉及的所有專利。四項(xiàng)聲明：ANDA申請(qǐng)者須選擇四聲明之一，向FDA遞交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)：當(dāng)申請(qǐng)人想在橘皮書所列專利到期前就進(jìn)入市場(chǎng)的，可提起聲明iv，也只有首個(gè)依據(jù)聲明iv提起ANDA的申請(qǐng)者才可獲得180天獨(dú)占期。2、橘皮書制度及四項(xiàng)聲明聲明i：沒有人提交過相關(guān)專利；聲明ii：橘皮書中所列的相關(guān)專利已過期；聲明iii：仿制藥企將在橘皮書中所列專利到期后再上市；聲明iv：相關(guān)專利無效、不可實(shí)施，或者申請(qǐng)

7、人的仿制藥不侵權(quán)。3、涉及180天獨(dú)占期的挑戰(zhàn)專利程序（1）原研藥專利處于有效期之內(nèi)；（2）仿制藥申請(qǐng)者依據(jù)食品藥品化妝品法（FDC Act) 規(guī)定的聲明iv:“相關(guān)專利是無效的，或者仿制藥不侵權(quán)”向FDA申請(qǐng)ANDA簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，證明仿制藥具有生物等同性（bioequivalent)即可，包括活性成分、給藥方式、劑型、藥效、標(biāo)簽等；（3）ANDA申請(qǐng)人將申請(qǐng)通知給原研藥制造者（權(quán)利人）；（4）原研藥權(quán)利人有45天時(shí)間決定是否提起專利侵權(quán)訴訟； （5）若權(quán)利人提起訴訟，F(xiàn)DA將自動(dòng)中止ANDA審批30個(gè)月，直到30個(gè)月期滿或法院作出有利于仿制藥企的判決。（6）若權(quán)利人不提起訴訟，F(xiàn)DA將審批A

8、NDA，獲批后首仿者將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期， 從上市第一日起算。 （7） 若30個(gè)月期滿法院沒有作出最終判決，F(xiàn)DA批準(zhǔn)生效，首仿者獲得180天獨(dú)占期。 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期延長(zhǎng)法 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期延長(zhǎng)法 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期延長(zhǎng)法藥品注冊(cè)管理辦法（2019年）第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。藥品注冊(cè)管理辦法（

9、2019年）第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。風(fēng)險(xiǎn)二：新藥批準(zhǔn)后藥品生產(chǎn)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)新藥批準(zhǔn)后藥品生產(chǎn)行為侵權(quán)通風(fēng)定片案例為實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)專利藥品的行為2019年2月，三共株式會(huì)社向北京市第二中級(jí)人民法院起訴萬生藥業(yè)在申請(qǐng)新藥注冊(cè)和生產(chǎn)許可過程中生產(chǎn)大量奧美沙坦酯片，侵犯其專利權(quán)。仿制藥的法律環(huán)境2009年10月1日第三次專利法修改強(qiáng)制許可允許平行進(jìn)口在專利期內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)實(shí)驗(yàn)成為合法專利法中研發(fā)免責(zé)條款第六十九條 有下列情形之一的

10、，不視為侵犯專利權(quán)：（一）專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個(gè)人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的；（二）在專利申請(qǐng)日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；（三）臨時(shí)通過中國(guó)領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國(guó)運(yùn)輸工具，依照其所屬國(guó)同中國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約，或者依照互惠原則，為運(yùn)輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的；（四）專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的；（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器

11、械的。風(fēng)險(xiǎn)三：仿制藥按照國(guó)標(biāo)生產(chǎn)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)廣西南寧邑江藥業(yè)公司訴河南天工藥業(yè)公司生產(chǎn)“貝智高”牌“復(fù)方賴氨酸顆?！鼻謾?quán)。藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利保護(hù)將專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并不意味專利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，允許他人可以未經(jīng)許可自由使用。他人按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品屬于實(shí)施專利技術(shù)行為，仍應(yīng)取得專利權(quán)人的許可按照藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品是藥品設(shè)過程行政監(jiān)督管理關(guān)系；未經(jīng)許可實(shí)施專利技術(shù)為民事法律關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)四：仿制藥銷售廣告參展侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)-天士力制藥有限公司訴廣東某制藥公司網(wǎng)上征召銷售代理商的侵權(quán)行為。-減肥藥利莫納班在國(guó)際參展會(huì)上的專利糾紛風(fēng)險(xiǎn)五：相同研發(fā)藥品搶注專利風(fēng)險(xiǎn)2019-9-52019-11-192019-

12、4-282019-11-10申請(qǐng)人A提交專利申請(qǐng)1申請(qǐng)人B提交相同發(fā)明申請(qǐng)1申請(qǐng)1公開申請(qǐng)1公開themegallery專利權(quán)的申請(qǐng)規(guī)則專利法第九條實(shí)施細(xì)則第十三條同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項(xiàng)專利。兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，專利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。風(fēng)險(xiǎn)六：相同研發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)相同研發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)28二、藥品研發(fā)專利風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警（一）專利文獻(xiàn)的類型與作用（二）藥品研發(fā)專利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析（三）藥品研發(fā)潛在專利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警專利申請(qǐng)公開文獻(xiàn)扉頁申請(qǐng)權(quán)利要求書說明書專利授權(quán)公告文獻(xiàn)扉頁授權(quán)權(quán)利要求書說明書（一）專利文獻(xiàn)的類型與作用獲得藥品專利信息相關(guān)網(wǎng)站中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)

13、局網(wǎng)站：中國(guó)專利信息網(wǎng)：patent/中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)：cniprPCT國(guó)際專利數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站：歐洲專利局專利數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站：ep.espacenet/美國(guó)專利商標(biāo)局網(wǎng)站：/日本工業(yè)產(chǎn)權(quán)數(shù)字圖書館：ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl韓國(guó)專利數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站：kipris.or.kr/ english/index.html 從藥品專利文獻(xiàn)中可獲得的信息專利公開文獻(xiàn)技術(shù)信息市場(chǎng)信息競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息專利授權(quán)公告文獻(xiàn)真正創(chuàng)新技術(shù)法律保護(hù)范圍（二）藥品研發(fā)專利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析1、確定特定市場(chǎng)，充分檢索相關(guān)專利信息2、確認(rèn)專

14、利法律法律狀態(tài)，找出重點(diǎn)利害專利3、獲得授權(quán)權(quán)利要求書，解讀專利保護(hù)范圍4、判斷侵權(quán)可能，提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警1、確定特定市場(chǎng)， 充分檢索相關(guān)專利信息選擇數(shù)據(jù)庫確定檢索范圍確定檢索策略關(guān)鍵詞檢索國(guó)際專利分類（IPC）檢索36藥品專利文獻(xiàn)的檢索鑰匙國(guó)際專利分類（IPC）給藥品劑型的分類位置A61K9/00-以特殊物理形狀為特征的醫(yī)用配制品A61K9/02-栓劑A61K9/08-溶液A61K9/10-乳劑A61K9/14-顆粒劑A61K9/20-丸劑、片劑或錠劑A61K9/48-膠囊制劑A61K9/68-口香糖類型的A61K9/70-網(wǎng)狀、片狀或絲狀基料A61K9/72供吸煙或吸入用的37藥品專利文獻(xiàn)的檢

15、索鑰匙國(guó)際專利分類（IPC）給藥品有效成分的分類位置A61K31/00-含有機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K33/00-含無機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K35/00-含有不明結(jié)構(gòu)的原材料或其反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品A61K35/02-來源于非生命物質(zhì)的A61K35/12-來源于哺乳動(dòng)物或鳥類的材料A61K35/56-來源于除哺乳動(dòng)物和鳥類以外的其他動(dòng)物的材料A61K35/66-來源于微生物的材料A61K36-含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物例如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑38藥品專利文獻(xiàn)的檢索鑰匙國(guó)際專利分類（IPC）-給藥品治療活性的分類位置A61P1/00-治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥

16、物A61P3/00-治療代謝疾病的藥物A61P5/00-治療內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病的藥物A61P7/00-治療血液或細(xì)胞外液疾病的藥物A61P9/00-治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物A61P11/00-治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物A61P13/00-治療泌尿系統(tǒng)疾病的藥物A61P15/00-治療生殖或性疾病的藥物A61P17/00-治療皮膚疾病的藥物A61P19/00-治療骨骼疾病的藥物A61P21/00-治療肌肉或神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病的藥物A61P23/00-麻醉劑A61P25/00-治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物A61P27/00-治療感覺疾病的藥物A61P29/00-非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥A61P

17、31/00-抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑A61P33/00-抗寄生蟲藥A61P35/00-抗腫瘤藥A61P37/00-治療免疫或過敏性疾病的藥物A61P39/00-全身保護(hù)或抗毒劑A61P41/00-用于外科手術(shù)方法中的藥物392、確認(rèn)專利法律法律狀態(tài)，找出重點(diǎn)利害專利中國(guó)的保護(hù)期為申請(qǐng)日起20年。美國(guó)則自申請(qǐng)日起算20年為止，為保障原開發(fā)藥廠的權(quán)利，若原開發(fā)藥廠就該專利藥正申請(qǐng)新的專利時(shí)，其專利權(quán)將可延長(zhǎng)。原保護(hù)期先為17年，屆滿后可以多次申請(qǐng)延長(zhǎng)。2019年FDA的Medicare新規(guī)，限制原創(chuàng)制藥公司只能獲得一次30個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)延長(zhǎng)期。歐盟國(guó)家專利保護(hù)期為20年，同時(shí)規(guī)定，自19

18、93年1月2日后的藥品專利在獲得有關(guān)衛(wèi)生部門的生產(chǎn)許可后，如果保護(hù)期剩余期限不足15年，可以延長(zhǎng)5年。日本為申請(qǐng)日起20年，可有5年延長(zhǎng)期。韓國(guó)從申請(qǐng)日起至20年之日為止，在一定條件下可以延長(zhǎng)保護(hù)，最多延長(zhǎng)5年。3、獲得授權(quán)權(quán)利要求書，解讀專利保護(hù)范圍權(quán)利要求保護(hù)范圍 ，+限定詞主題名稱連接詞技術(shù)特征 前 序 部 分 特 征 部 分對(duì)權(quán)利要求保護(hù)范圍的影響因素權(quán)利要求保護(hù)范圍 周邊限定原則 多余指定原則 中心限定原則 禁止反悔原則 實(shí)施的技術(shù)方案 制 造 行 為未經(jīng)許可以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的專利保護(hù)的技術(shù)范圍許諾銷售行為 銷 售 行 為進(jìn) 口 行 為使 用 行 為成立有效4、判斷侵權(quán)可能，提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)

19、警（三）藥品研發(fā)的潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警研發(fā)立項(xiàng)時(shí)存在專利申請(qǐng)但沒有授權(quán)進(jìn)行充分檢索分析專利申請(qǐng)權(quán)利要求書的授權(quán)可能性判斷研發(fā)項(xiàng)目的是否落在可能授權(quán)的保護(hù)范圍對(duì)專利申請(qǐng)現(xiàn)有技術(shù)檢索增加對(duì)專利申請(qǐng)現(xiàn)有技術(shù)的檢索阻攔專利申請(qǐng)獲得授權(quán)評(píng)估專利申請(qǐng)可能的授權(quán)范圍對(duì)說明書的審查要求說明書充分公開(法26（3）)修改超范圍（法33條）對(duì)權(quán)利要求書的審查要求權(quán)利要求書專利不保護(hù)的主題（法25條）實(shí)用性法22（4）單一性法31條新穎性法22（2）創(chuàng)造性法22（3）清楚法26（4）獨(dú)立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征細(xì)則20（2）權(quán)利要求得到說明書的支持法26（4）權(quán)利要求修改超范圍法33條1994-5-13申請(qǐng)日2019-

20、6-19公開日2019研發(fā)立項(xiàng)2019-9-19授權(quán)日2019-10啟動(dòng)無效2019-10北京高院終審維持中院判決2019-7復(fù)審委宣布專利無效2019-6北京中院判決專利無效決定不成立案例分析三、藥品研發(fā)專利風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避（一）藥品研發(fā)對(duì)有效專利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（二）藥品研發(fā)對(duì)潛在有效專利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（三）對(duì)相同研發(fā)藥品專利搶注的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）藥品研發(fā)對(duì)有效專利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避創(chuàng)新規(guī)避搶仿專利強(qiáng)制許可購買許可挑戰(zhàn)專利藥品有效專利藥品有效專利1、專利有效期內(nèi)-挑戰(zhàn)專利北京市高級(jí)人民法院行政訴訟（二審）北京市第一中級(jí)人民法院行政訴訟（一審）專利局復(fù)審委員會(huì)啟動(dòng)無效宣告程序?qū)＠质谟鑼＠麢?quán)文迪雅案例治療糖尿病藥物。

21、2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)70%以上份額，近百億美元。在40多個(gè)國(guó)家擁有羅格列酮基本化合物專利，但在中國(guó)專利申請(qǐng)的僅是馬來酸羅格列酮。2019年7月獲得了含2-8mg馬來酸羅格列酮及其他可藥用鹽的制劑專利。2、專利有效期內(nèi)-購買許可艾普拉唑案例麗珠集團(tuán)推出艾普拉唑新藥，治療胃潰瘍等胃腸道疾病的抑酸劑，銷售潛力10億美元。3、專利有效期內(nèi)-強(qiáng)制許可第四十八條 有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可：（一）專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的；（二）

22、專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響的。強(qiáng)制許可的法律規(guī)定第四十九條 在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。第五十條 為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可的法律規(guī)定第五十一條 一項(xiàng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一

23、專利權(quán)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請(qǐng)，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。4、專利有效期內(nèi)-創(chuàng)新規(guī)避5、專利過期前-搶仿專利專利過期前搶仿研發(fā)奧氮平案例分析（二）藥品研發(fā)對(duì)潛在有效專利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避步驟1步驟2步驟3步驟4追蹤并及時(shí)發(fā)現(xiàn)獲得相關(guān)專利信息評(píng)估可能獲得授權(quán)保護(hù)范圍進(jìn)行專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析盡早采取應(yīng)對(duì)措施研發(fā)立項(xiàng)前研發(fā)中研發(fā)完檢索分析專利信息追蹤檢索專利信息追蹤檢索專利信息降低藥品研發(fā)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專利申請(qǐng)起 訴侵 權(quán)獲得專利一審判決終審判決復(fù)審委無 效一審判決終審判決專利審查2019

24、年2019年6月2019年11月2019年11月玄寧案例分析（三）對(duì)相同研發(fā)藥品專利搶注的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避后者調(diào)整專利申請(qǐng)的權(quán)利要求保護(hù)范圍加以區(qū)別，可獲得授權(quán)。權(quán)利要求保護(hù)范圍無法區(qū)分，只能放棄專利申請(qǐng)。四、藥品研發(fā)的專利運(yùn)用建議（一）對(duì)失效專利充分利用（二）對(duì)有效專利仿創(chuàng)研發(fā)（三）對(duì)仿創(chuàng)突破注重專利保護(hù)（一）對(duì)失效專利充分利用 失效專利，是指因不符合法律規(guī)定而沒有獲得授權(quán)的專利申請(qǐng)；或者獲權(quán)后又因沒有符合法律規(guī)定而喪失法律保護(hù)的專利。失效專利造成的原因 (一)未在我國(guó)提出專利申請(qǐng)的國(guó)外專利 ； (二)在未獲授權(quán)前就終止了的公開專利申請(qǐng)1、公開沒有提實(shí)審撤回；2、提實(shí)審后撤回或被駁回。 (三)已獲得

25、授權(quán)的專利 1、專利權(quán)人未按期繳納費(fèi)用 ； 2、專利權(quán)人自動(dòng)放棄專利權(quán) ； 3、專利權(quán)人身故而無繼承人 ； 4、保護(hù)期滿； 5、專利權(quán)被他人無效的。失效專利的獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社銷售失效專利光盤。網(wǎng)絡(luò)獲取方式：歐洲專利局網(wǎng)站美國(guó)專利商標(biāo)局網(wǎng)站日本特許廳網(wǎng)站其他商業(yè)方式。利用失效專利值得注意的問題與失效專利相關(guān)的有效專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)專利失效，不等于從屬優(yōu)選專利的失效專利到期與專利網(wǎng) 所謂“某某藥品專利到期”，其實(shí)是一句省略語，指的是某藥品特定專利保護(hù)期屆滿，多半情況下是指其基本化合物專利即原始專利保護(hù)期屆滿。原研藥公司為保護(hù)其發(fā)明成果會(huì)不遺余力。以普伐他汀為例，三共公司為普伐他汀構(gòu)

26、筑了有54篇專利組成的保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，內(nèi)容包括普伐他汀制備、分離精制、普伐他汀鹽、制劑配方、多種治療用途等。 （二）對(duì)有效專利仿創(chuàng)研發(fā)1、貼身跟蹤，提前搶仿，挑戰(zhàn)不穩(wěn)定專利，提前上市。原研藥與仿制藥公司間反向支付協(xié)議反向支付協(xié)議（reverse payment): 是指在原研藥與仿制藥制造者進(jìn)入侵權(quán)訴訟程序后，為阻止第一個(gè)以及接下來獲得FDA簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)的仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)，原研藥企與仿制藥企私下簽訂協(xié)議，由原研藥企向仿制藥企（而非一般專利侵權(quán)訴訟中，由侵權(quán)者向?qū)＠麢?quán)人支付損害賠償，因此稱為“反向”）支付一定的價(jià)值（anything of value)，而仿制藥企則承諾在一定時(shí)期內(nèi)不生產(chǎn)、銷售、促銷該專利