醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警分析和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避講義課件

1、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警分析與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避張偉波專(zhuān)利局化學(xué)發(fā)明審查部 2019年3月-杭州提 綱一、藥品研發(fā)存在的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)二、藥品研發(fā)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警三、藥品研發(fā)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避四、藥品研發(fā)的專(zhuān)利運(yùn)用建議一、藥品研發(fā)存在的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)（一）藥品研發(fā)類(lèi)型與特點(diǎn)（二）專(zhuān)利制度帶來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的變化（三）藥品研發(fā)存在的五種專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)原研藥：又稱(chēng)創(chuàng)新藥、專(zhuān)利藥、商品名藥 是指原創(chuàng)性新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)得到并被政府管理部門(mén)獲準(zhǔn)上市的藥品。仿制藥：又稱(chēng)非專(zhuān)利藥是指與原研藥在劑量、安全性、藥效、給藥方式、質(zhì)量、作用等方面相同的一種仿制品。仿制藥一般與原研藥具備相同

2、的活性成分。（一）藥品研發(fā)的類(lèi)型和特點(diǎn)（一）藥品研發(fā)的類(lèi)型和特點(diǎn)影響遠(yuǎn)周期長(zhǎng)投資大無(wú)專(zhuān)利制度技術(shù)的狀態(tài)與使用限制保密技術(shù)公開(kāi)的現(xiàn)有技術(shù)不知道知道無(wú)法使用可以隨意無(wú)償使用（二）專(zhuān)利制度帶來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的變化如果你獨(dú)立研發(fā)相同的技術(shù)，就有使用獲益的權(quán)利。不能采取不正當(dāng)手段竊取他人技術(shù)秘密。閉門(mén)造車(chē)，埋頭拉車(chē)。2022/7/27國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局7無(wú)專(zhuān)利制度國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則（二）專(zhuān)利制度帶來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的變化1985年4月1日專(zhuān)利法開(kāi)始在我國(guó)實(shí)施。 1993年1月1日開(kāi)始實(shí)施第一次修改的專(zhuān)利法，保護(hù)化學(xué)物質(zhì)；發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期由自申請(qǐng)日起15年延長(zhǎng)為20年；2019年7月1日施行第二次修改的專(zhuān)利法，專(zhuān)利保

3、護(hù)覆蓋到許諾銷(xiāo)售，專(zhuān)利審查程序取消異議制度；2009年10月1日起實(shí)施第三次修改的專(zhuān)利法，提高了授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，加大了侵權(quán)賠償額。國(guó)內(nèi)專(zhuān)利制度的變化專(zhuān)利權(quán)第十一條：授權(quán)后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。有專(zhuān)利在制度后技術(shù)的狀態(tài)與使用限制保密技術(shù)公開(kāi)的專(zhuān)利技術(shù)公開(kāi)的現(xiàn)有技術(shù)不知道知道知道無(wú)法使用授權(quán)后才能有償使用可以隨意 無(wú)償使用如果別人申請(qǐng)了專(zhuān)利，即使你獨(dú)立研發(fā)也沒(méi)有使用獲益的權(quán)利，只有在專(zhuān)利過(guò)期后才能夠使用。閉門(mén)造車(chē)，埋頭拉車(chē)已成為歷史。2022/7/27

4、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局11有專(zhuān)利制度后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)則（三）專(zhuān)利制度給藥品研發(fā)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)一：新藥注冊(cè)中的審批風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)二：新藥批準(zhǔn)后藥品生產(chǎn)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)三：仿制藥按照國(guó)標(biāo)生產(chǎn)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)四：仿制藥銷(xiāo)售廣告參展的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)五：相同研發(fā)藥品搶注專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)六：相同研發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)一：新藥注冊(cè)中的審批風(fēng)險(xiǎn) 國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)的專(zhuān)利鏈接問(wèn)題藥品注冊(cè)管理辦法的變化 （1）簡(jiǎn)化仿制藥審批程序。仿制藥企無(wú)需做臨床前與臨床試驗(yàn)來(lái)遞交NDA (New Dug Application);而僅需遞交ANDA（Abbreviated New Drug Application),證明與原研藥具有生物等同性

5、(bioequivalent)即可。 (2)鼓勵(lì)仿制藥盡早上市。對(duì)首個(gè)向FDA（Food and Drug Administration)遞交ANDA的仿制藥申請(qǐng)者給予180天市場(chǎng)獨(dú)占期，以鼓勵(lì)仿制藥企依聲明iv提起ANDA，挑戰(zhàn)弱專(zhuān)利，將專(zhuān)利藥品價(jià)格拉低。 (3) 對(duì)專(zhuān)利藥品在研發(fā)試驗(yàn)與FDA行政審批中損失的專(zhuān)利保護(hù)期進(jìn)行補(bǔ)償，最多延長(zhǎng)5年，自批準(zhǔn)上市后專(zhuān)利最長(zhǎng)保護(hù)期不得超過(guò)14年。1、Hatch-Waxman Act （ 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期延長(zhǎng)法）主要內(nèi)容橘皮書(shū)：Orange Book, 全名經(jīng)過(guò)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品（Approved Drug Products with Thera

6、peutic Equivalence Evaluations）。其詳細(xì)完整地列出了在食品、藥品和化妝品法（FDCA)指導(dǎo)下，F(xiàn)DA歷年根據(jù)其安全性和有效性批準(zhǔn)的所有藥品；其中最重要的是明確列出新藥所涉及的所有專(zhuān)利。四項(xiàng)聲明：ANDA申請(qǐng)者須選擇四聲明之一，向FDA遞交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)：當(dāng)申請(qǐng)人想在橘皮書(shū)所列專(zhuān)利到期前就進(jìn)入市場(chǎng)的，可提起聲明iv，也只有首個(gè)依據(jù)聲明iv提起ANDA的申請(qǐng)者才可獲得180天獨(dú)占期。2、橘皮書(shū)制度及四項(xiàng)聲明聲明i：沒(méi)有人提交過(guò)相關(guān)專(zhuān)利；聲明ii：橘皮書(shū)中所列的相關(guān)專(zhuān)利已過(guò)期；聲明iii：仿制藥企將在橘皮書(shū)中所列專(zhuān)利到期后再上市；聲明iv：相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效、不可實(shí)施，或者申請(qǐng)

7、人的仿制藥不侵權(quán)。3、涉及180天獨(dú)占期的挑戰(zhàn)專(zhuān)利程序（1）原研藥專(zhuān)利處于有效期之內(nèi)；（2）仿制藥申請(qǐng)者依據(jù)食品藥品化妝品法（FDC Act) 規(guī)定的聲明iv:“相關(guān)專(zhuān)利是無(wú)效的，或者仿制藥不侵權(quán)”向FDA申請(qǐng)ANDA簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，證明仿制藥具有生物等同性（bioequivalent)即可，包括活性成分、給藥方式、劑型、藥效、標(biāo)簽等；（3）ANDA申請(qǐng)人將申請(qǐng)通知給原研藥制造者（權(quán)利人）；（4）原研藥權(quán)利人有45天時(shí)間決定是否提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟； （5）若權(quán)利人提起訴訟，F(xiàn)DA將自動(dòng)中止ANDA審批30個(gè)月，直到30個(gè)月期滿或法院作出有利于仿制藥企的判決。（6）若權(quán)利人不提起訴訟，F(xiàn)DA將審批A

8、NDA，獲批后首仿者將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期， 從上市第一日起算。 （7） 若30個(gè)月期滿法院沒(méi)有作出最終判決，F(xiàn)DA批準(zhǔn)生效，首仿者獲得180天獨(dú)占期。 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期延長(zhǎng)法 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期延長(zhǎng)法 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期延長(zhǎng)法藥品注冊(cè)管理辦法（2019年）第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。藥品注冊(cè)管理辦法（

9、2019年）第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。風(fēng)險(xiǎn)二：新藥批準(zhǔn)后藥品生產(chǎn)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)新藥批準(zhǔn)后藥品生產(chǎn)行為侵權(quán)通風(fēng)定片案例為實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)專(zhuān)利藥品的行為2019年2月，三共株式會(huì)社向北京市第二中級(jí)人民法院起訴萬(wàn)生藥業(yè)在申請(qǐng)新藥注冊(cè)和生產(chǎn)許可過(guò)程中生產(chǎn)大量奧美沙坦酯片，侵犯其專(zhuān)利權(quán)。仿制藥的法律環(huán)境2009年10月1日第三次專(zhuān)利法修改強(qiáng)制許可允許平行進(jìn)口在專(zhuān)利期內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)實(shí)驗(yàn)成為合法專(zhuān)利法中研發(fā)免責(zé)條款第六十九條 有下列情形之一的

10、，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)：（一）專(zhuān)利產(chǎn)品或者依照專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專(zhuān)利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個(gè)人售出后，使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口該產(chǎn)品的；（二）在專(zhuān)利申請(qǐng)日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；（三）臨時(shí)通過(guò)中國(guó)領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國(guó)運(yùn)輸工具，依照其所屬?lài)?guó)同中國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約，或者依照互惠原則，為運(yùn)輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專(zhuān)利的；（四）專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專(zhuān)利的；（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器

11、械的。風(fēng)險(xiǎn)三：仿制藥按照國(guó)標(biāo)生產(chǎn)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)廣西南寧邑江藥業(yè)公司訴河南天工藥業(yè)公司生產(chǎn)“貝智高”牌“復(fù)方賴(lài)氨酸顆?！鼻謾?quán)。藥品標(biāo)準(zhǔn)與專(zhuān)利保護(hù)將專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并不意味專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，允許他人可以未經(jīng)許可自由使用。他人按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品屬于實(shí)施專(zhuān)利技術(shù)行為，仍應(yīng)取得專(zhuān)利權(quán)人的許可按照藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品是藥品設(shè)過(guò)程行政監(jiān)督管理關(guān)系；未經(jīng)許可實(shí)施專(zhuān)利技術(shù)為民事法律關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)四：仿制藥銷(xiāo)售廣告參展侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)-天士力制藥有限公司訴廣東某制藥公司網(wǎng)上征召銷(xiāo)售代理商的侵權(quán)行為。-減肥藥利莫納班在國(guó)際參展會(huì)上的專(zhuān)利糾紛風(fēng)險(xiǎn)五：相同研發(fā)藥品搶注專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)2019-9-52019-11-192019-

12、4-282019-11-10申請(qǐng)人A提交專(zhuān)利申請(qǐng)1申請(qǐng)人B提交相同發(fā)明申請(qǐng)1申請(qǐng)1公開(kāi)申請(qǐng)1公開(kāi)themegallery專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)規(guī)則專(zhuān)利法第九條實(shí)施細(xì)則第十三條同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項(xiàng)專(zhuān)利。兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利的，專(zhuān)利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。風(fēng)險(xiǎn)六：相同研發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)相同研發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)28二、藥品研發(fā)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警（一）專(zhuān)利文獻(xiàn)的類(lèi)型與作用（二）藥品研發(fā)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析（三）藥品研發(fā)潛在專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)文獻(xiàn)扉頁(yè)申請(qǐng)權(quán)利要求書(shū)說(shuō)明書(shū)專(zhuān)利授權(quán)公告文獻(xiàn)扉頁(yè)授權(quán)權(quán)利要求書(shū)說(shuō)明書(shū)（一）專(zhuān)利文獻(xiàn)的類(lèi)型與作用獲得藥品專(zhuān)利信息相關(guān)網(wǎng)站中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)

13、局網(wǎng)站：中國(guó)專(zhuān)利信息網(wǎng)：patent/中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)：cniprPCT國(guó)際專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站：歐洲專(zhuān)利局專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站：ep.espacenet/美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局網(wǎng)站：/日本工業(yè)產(chǎn)權(quán)數(shù)字圖書(shū)館：ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl韓國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站：kipris.or.kr/ english/index.html 從藥品專(zhuān)利文獻(xiàn)中可獲得的信息專(zhuān)利公開(kāi)文獻(xiàn)技術(shù)信息市場(chǎng)信息競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息專(zhuān)利授權(quán)公告文獻(xiàn)真正創(chuàng)新技術(shù)法律保護(hù)范圍（二）藥品研發(fā)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析1、確定特定市場(chǎng)，充分檢索相關(guān)專(zhuān)利信息2、確認(rèn)專(zhuān)

14、利法律法律狀態(tài)，找出重點(diǎn)利害專(zhuān)利3、獲得授權(quán)權(quán)利要求書(shū)，解讀專(zhuān)利保護(hù)范圍4、判斷侵權(quán)可能，提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警1、確定特定市場(chǎng)， 充分檢索相關(guān)專(zhuān)利信息選擇數(shù)據(jù)庫(kù)確定檢索范圍確定檢索策略關(guān)鍵詞檢索國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)（IPC）檢索36藥品專(zhuān)利文獻(xiàn)的檢索鑰匙國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)（IPC）給藥品劑型的分類(lèi)位置A61K9/00-以特殊物理形狀為特征的醫(yī)用配制品A61K9/02-栓劑A61K9/08-溶液A61K9/10-乳劑A61K9/14-顆粒劑A61K9/20-丸劑、片劑或錠劑A61K9/48-膠囊制劑A61K9/68-口香糖類(lèi)型的A61K9/70-網(wǎng)狀、片狀或絲狀基料A61K9/72供吸煙或吸入用的37藥品專(zhuān)利文獻(xiàn)的檢

15、索鑰匙國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)（IPC）給藥品有效成分的分類(lèi)位置A61K31/00-含有機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K33/00-含無(wú)機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K35/00-含有不明結(jié)構(gòu)的原材料或其反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品A61K35/02-來(lái)源于非生命物質(zhì)的A61K35/12-來(lái)源于哺乳動(dòng)物或鳥(niǎo)類(lèi)的材料A61K35/56-來(lái)源于除哺乳動(dòng)物和鳥(niǎo)類(lèi)以外的其他動(dòng)物的材料A61K35/66-來(lái)源于微生物的材料A61K36-含有來(lái)自藻類(lèi)、苔蘚、真菌或植物或其派生物例如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑38藥品專(zhuān)利文獻(xiàn)的檢索鑰匙國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)（IPC）-給藥品治療活性的分類(lèi)位置A61P1/00-治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥

16、物A61P3/00-治療代謝疾病的藥物A61P5/00-治療內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病的藥物A61P7/00-治療血液或細(xì)胞外液疾病的藥物A61P9/00-治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物A61P11/00-治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物A61P13/00-治療泌尿系統(tǒng)疾病的藥物A61P15/00-治療生殖或性疾病的藥物A61P17/00-治療皮膚疾病的藥物A61P19/00-治療骨骼疾病的藥物A61P21/00-治療肌肉或神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病的藥物A61P23/00-麻醉劑A61P25/00-治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物A61P27/00-治療感覺(jué)疾病的藥物A61P29/00-非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥A61P

17、31/00-抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑A61P33/00-抗寄生蟲(chóng)藥A61P35/00-抗腫瘤藥A61P37/00-治療免疫或過(guò)敏性疾病的藥物A61P39/00-全身保護(hù)或抗毒劑A61P41/00-用于外科手術(shù)方法中的藥物392、確認(rèn)專(zhuān)利法律法律狀態(tài)，找出重點(diǎn)利害專(zhuān)利中國(guó)的保護(hù)期為申請(qǐng)日起20年。美國(guó)則自申請(qǐng)日起算20年為止，為保障原開(kāi)發(fā)藥廠的權(quán)利，若原開(kāi)發(fā)藥廠就該專(zhuān)利藥正申請(qǐng)新的專(zhuān)利時(shí)，其專(zhuān)利權(quán)將可延長(zhǎng)。原保護(hù)期先為17年，屆滿后可以多次申請(qǐng)延長(zhǎng)。2019年FDA的Medicare新規(guī)，限制原創(chuàng)制藥公司只能獲得一次30個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)延長(zhǎng)期。歐盟國(guó)家專(zhuān)利保護(hù)期為20年，同時(shí)規(guī)定，自19

18、93年1月2日后的藥品專(zhuān)利在獲得有關(guān)衛(wèi)生部門(mén)的生產(chǎn)許可后，如果保護(hù)期剩余期限不足15年，可以延長(zhǎng)5年。日本為申請(qǐng)日起20年，可有5年延長(zhǎng)期。韓國(guó)從申請(qǐng)日起至20年之日為止，在一定條件下可以延長(zhǎng)保護(hù)，最多延長(zhǎng)5年。3、獲得授權(quán)權(quán)利要求書(shū)，解讀專(zhuān)利保護(hù)范圍權(quán)利要求保護(hù)范圍 ，+限定詞主題名稱(chēng)連接詞技術(shù)特征 前 序 部 分 特 征 部 分對(duì)權(quán)利要求保護(hù)范圍的影響因素權(quán)利要求保護(hù)范圍 周邊限定原則 多余指定原則 中心限定原則 禁止反悔原則 實(shí)施的技術(shù)方案 制 造 行 為未經(jīng)許可以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的專(zhuān)利保護(hù)的技術(shù)范圍許諾銷(xiāo)售行為 銷(xiāo) 售 行 為進(jìn) 口 行 為使 用 行 為成立有效4、判斷侵權(quán)可能，提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)

19、警（三）藥品研發(fā)的潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警研發(fā)立項(xiàng)時(shí)存在專(zhuān)利申請(qǐng)但沒(méi)有授權(quán)進(jìn)行充分檢索分析專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)利要求書(shū)的授權(quán)可能性判斷研發(fā)項(xiàng)目的是否落在可能授權(quán)的保護(hù)范圍對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)現(xiàn)有技術(shù)檢索增加對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)現(xiàn)有技術(shù)的檢索阻攔專(zhuān)利申請(qǐng)獲得授權(quán)評(píng)估專(zhuān)利申請(qǐng)可能的授權(quán)范圍對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查要求說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)(法26（3）)修改超范圍（法33條）對(duì)權(quán)利要求書(shū)的審查要求權(quán)利要求書(shū)專(zhuān)利不保護(hù)的主題（法25條）實(shí)用性法22（4）單一性法31條新穎性法22（2）創(chuàng)造性法22（3）清楚法26（4）獨(dú)立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征細(xì)則20（2）權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)的支持法26（4）權(quán)利要求修改超范圍法33條1994-5-13申請(qǐng)日2019-

20、6-19公開(kāi)日2019研發(fā)立項(xiàng)2019-9-19授權(quán)日2019-10啟動(dòng)無(wú)效2019-10北京高院終審維持中院判決2019-7復(fù)審委宣布專(zhuān)利無(wú)效2019-6北京中院判決專(zhuān)利無(wú)效決定不成立案例分析三、藥品研發(fā)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避（一）藥品研發(fā)對(duì)有效專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（二）藥品研發(fā)對(duì)潛在有效專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（三）對(duì)相同研發(fā)藥品專(zhuān)利搶注的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）藥品研發(fā)對(duì)有效專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避創(chuàng)新規(guī)避搶仿專(zhuān)利強(qiáng)制許可購(gòu)買(mǎi)許可挑戰(zhàn)專(zhuān)利藥品有效專(zhuān)利藥品有效專(zhuān)利1、專(zhuān)利有效期內(nèi)-挑戰(zhàn)專(zhuān)利北京市高級(jí)人民法院行政訴訟（二審）北京市第一中級(jí)人民法院行政訴訟（一審）專(zhuān)利局復(fù)審委員會(huì)啟動(dòng)無(wú)效宣告程序?qū)＠质谟鑼?zhuān)利權(quán)文迪雅案例治療糖尿病藥物。

21、2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)70%以上份額，近百億美元。在40多個(gè)國(guó)家擁有羅格列酮基本化合物專(zhuān)利，但在中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)的僅是馬來(lái)酸羅格列酮。2019年7月獲得了含2-8mg馬來(lái)酸羅格列酮及其他可藥用鹽的制劑專(zhuān)利。2、專(zhuān)利有效期內(nèi)-購(gòu)買(mǎi)許可艾普拉唑案例麗珠集團(tuán)推出艾普拉唑新藥，治療胃潰瘍等胃腸道疾病的抑酸劑，銷(xiāo)售潛力10億美元。3、專(zhuān)利有效期內(nèi)-強(qiáng)制許可第四十八條 有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可：（一）專(zhuān)利權(quán)人自專(zhuān)利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專(zhuān)利申請(qǐng)之日起滿四年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專(zhuān)利的；（二）

22、專(zhuān)利權(quán)人行使專(zhuān)利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響的。強(qiáng)制許可的法律規(guī)定第四十九條 在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。第五十條 為了公共健康目的，對(duì)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可的法律規(guī)定第五十一條 一項(xiàng)取得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴(lài)于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)后一

23、專(zhuān)利權(quán)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)前一專(zhuān)利權(quán)人的申請(qǐng)，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。4、專(zhuān)利有效期內(nèi)-創(chuàng)新規(guī)避5、專(zhuān)利過(guò)期前-搶仿專(zhuān)利專(zhuān)利過(guò)期前搶仿研發(fā)奧氮平案例分析（二）藥品研發(fā)對(duì)潛在有效專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避步驟1步驟2步驟3步驟4追蹤并及時(shí)發(fā)現(xiàn)獲得相關(guān)專(zhuān)利信息評(píng)估可能獲得授權(quán)保護(hù)范圍進(jìn)行專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析盡早采取應(yīng)對(duì)措施研發(fā)立項(xiàng)前研發(fā)中研發(fā)完檢索分析專(zhuān)利信息追蹤檢索專(zhuān)利信息追蹤檢索專(zhuān)利信息降低藥品研發(fā)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)利申請(qǐng)起 訴侵 權(quán)獲得專(zhuān)利一審判決終審判決復(fù)審委無(wú) 效一審判決終審判決專(zhuān)利審查2019

24、年2019年6月2019年11月2019年11月玄寧案例分析（三）對(duì)相同研發(fā)藥品專(zhuān)利搶注的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避后者調(diào)整專(zhuān)利申請(qǐng)的權(quán)利要求保護(hù)范圍加以區(qū)別，可獲得授權(quán)。權(quán)利要求保護(hù)范圍無(wú)法區(qū)分，只能放棄專(zhuān)利申請(qǐng)。四、藥品研發(fā)的專(zhuān)利運(yùn)用建議（一）對(duì)失效專(zhuān)利充分利用（二）對(duì)有效專(zhuān)利仿創(chuàng)研發(fā)（三）對(duì)仿創(chuàng)突破注重專(zhuān)利保護(hù)（一）對(duì)失效專(zhuān)利充分利用 失效專(zhuān)利，是指因不符合法律規(guī)定而沒(méi)有獲得授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)；或者獲權(quán)后又因沒(méi)有符合法律規(guī)定而喪失法律保護(hù)的專(zhuān)利。失效專(zhuān)利造成的原因 (一)未在我國(guó)提出專(zhuān)利申請(qǐng)的國(guó)外專(zhuān)利 ； (二)在未獲授權(quán)前就終止了的公開(kāi)專(zhuān)利申請(qǐng)1、公開(kāi)沒(méi)有提實(shí)審撤回；2、提實(shí)審后撤回或被駁回。 (三)已獲得

25、授權(quán)的專(zhuān)利 1、專(zhuān)利權(quán)人未按期繳納費(fèi)用 ； 2、專(zhuān)利權(quán)人自動(dòng)放棄專(zhuān)利權(quán) ； 3、專(zhuān)利權(quán)人身故而無(wú)繼承人 ； 4、保護(hù)期滿； 5、專(zhuān)利權(quán)被他人無(wú)效的。失效專(zhuān)利的獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社銷(xiāo)售失效專(zhuān)利光盤(pán)。網(wǎng)絡(luò)獲取方式：歐洲專(zhuān)利局網(wǎng)站美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局網(wǎng)站日本特許廳網(wǎng)站其他商業(yè)方式。利用失效專(zhuān)利值得注意的問(wèn)題與失效專(zhuān)利相關(guān)的有效專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)專(zhuān)利失效，不等于從屬優(yōu)選專(zhuān)利的失效專(zhuān)利到期與專(zhuān)利網(wǎng) 所謂“某某藥品專(zhuān)利到期”，其實(shí)是一句省略語(yǔ)，指的是某藥品特定專(zhuān)利保護(hù)期屆滿，多半情況下是指其基本化合物專(zhuān)利即原始專(zhuān)利保護(hù)期屆滿。原研藥公司為保護(hù)其發(fā)明成果會(huì)不遺余力。以普伐他汀為例，三共公司為普伐他汀構(gòu)

26、筑了有54篇專(zhuān)利組成的保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，內(nèi)容包括普伐他汀制備、分離精制、普伐他汀鹽、制劑配方、多種治療用途等。 （二）對(duì)有效專(zhuān)利仿創(chuàng)研發(fā)1、貼身跟蹤，提前搶仿，挑戰(zhàn)不穩(wěn)定專(zhuān)利，提前上市。原研藥與仿制藥公司間反向支付協(xié)議反向支付協(xié)議（reverse payment): 是指在原研藥與仿制藥制造者進(jìn)入侵權(quán)訴訟程序后，為阻止第一個(gè)以及接下來(lái)獲得FDA簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)的仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)，原研藥企與仿制藥企私下簽訂協(xié)議，由原研藥企向仿制藥企（而非一般專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中，由侵權(quán)者向?qū)＠麢?quán)人支付損害賠償，因此稱(chēng)為“反向”）支付一定的價(jià)值（anything of value)，而仿制藥企則承諾在一定時(shí)期內(nèi)不生產(chǎn)、銷(xiāo)售、促銷(xiāo)該專(zhuān)利