最新藥品審評(píng)中心辦事指南資料

1、藥品審評(píng)中心辦事指南1、技術(shù)資料接收我中心接受的資料包括以下四種：新報(bào)資料、仿制藥生物等效性資料、補(bǔ)充資料、非 書面補(bǔ)充資料。1.1新報(bào)資料的接收新報(bào)資料是指注冊申請人首次提交的注冊申請的技術(shù)資料。目前，我中心接受國家局 和各省局已受理的新報(bào)資料，但不接受注冊申請人直接遞交的新報(bào)資料，請注冊申請人按照 相關(guān)規(guī)定將新報(bào)資料送往國家局或各省局受理。1.2仿制藥生物等效性資料的接收仿制藥生物等效性資料是指仿制藥經(jīng)批準(zhǔn)完成生物等效性研究后，提交的相關(guān)技術(shù)資 料。1.2.1提交方式和提交時(shí)間：（1）柜臺(tái)受理時(shí)間：周一至周四 上午9： 0011: 30；下午1： 304： 30。（2）郵寄受理時(shí)間：不限時(shí)

2、。提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳?xí)r間為準(zhǔn)。1.2.2接收人和聯(lián)系方式接收人：業(yè)務(wù)管理部。聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話：待定通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)1.2.3提交資料的要求（1）需提交二套資料，分別裝入文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙。其中至少有一套 原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。（2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。（3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。1.2.4注意事項(xiàng)（1）對于郵寄者，為保證郵寄資料安全、及時(shí)送達(dá)中心，請盡可能采取特快專遞的方 式郵寄，并注明資料組收。（2）為便于及時(shí)反饋受理情況，請?jiān)卩]件中準(zhǔn)確注明以下信息：單位名稱、聯(lián)系人、

3、 聯(lián)系電話、傳真等。我中心在正式受理上述資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的 申請編號(hào)。請注意查收。1.3補(bǔ)充資料的接受補(bǔ)充資料通知是藥審中心按照藥品技術(shù)審評(píng)工作程序，對某個(gè)藥品注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行 技術(shù)審評(píng)后，針對現(xiàn)有申報(bào)資料不能說明的，涉及品種質(zhì)量控制，和/或安全性，和/或有效 性評(píng)價(jià)的重大或關(guān)鍵問題，向藥品注冊申請人發(fā)出的補(bǔ)充資料的通知。藥品注冊申請人應(yīng)據(jù) 此提交補(bǔ)充資料。1.3.1提交方式和提交時(shí)間：（1）柜臺(tái)受理時(shí)間：周一至周四 上午9： 0011: 30；下午1： 304： 30。（2）郵寄受理時(shí)間：不限時(shí)。提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳?xí)r間為準(zhǔn)。1.3.2接收人和聯(lián)系方式接收人：業(yè)務(wù)管理部

4、。聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話：待定通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)1.3.3提交資料的要求（1）需提交三套補(bǔ)充資料，分別裝入文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙。其中至少有 一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。（2）文件袋的正面應(yīng)注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。（3）文件袋中資料的順序?yàn)椋貉a(bǔ)充資料通知復(fù)印件、資料目錄、技術(shù)資料（按補(bǔ)充資 料通知中各項(xiàng)意見的順序排列）。1.3.4注意事項(xiàng)（1）請按照補(bǔ)充資料通知中的時(shí)間及內(nèi)容要求，按時(shí)一次性提交全部補(bǔ)充資料。對于 未能按時(shí)、按要求一次性提交全部資料者，視為申報(bào)資料準(zhǔn)備不足，將予以退審。（2）對于同時(shí)申報(bào)的原料和制劑，以及同一制

5、劑的不同規(guī)格，我中心原則上會(huì)一并處 理。在接到補(bǔ)充資料通知后，請核查通知所涉及的品種的情況是否與上述原則相符，如不符， 請向我中心審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)與培訓(xùn)組查詢。（3）延期報(bào)送補(bǔ)充資料的注意事項(xiàng)。對于等待藥檢部門復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等特殊情況，可 以接受延期遞交補(bǔ)充資料的申請。應(yīng)至少在規(guī)定時(shí)限到期前15天提出，避免我們收到延期申請時(shí)已辦理超時(shí)退審。應(yīng) 準(zhǔn)確表述申請延期的理由。應(yīng)明確延期的時(shí)間要求，如申請延期x月，延期至X年X月X日。應(yīng)附補(bǔ)充資料通知單。應(yīng)明確注冊申請人的聯(lián)系方式，以便在延期申請批準(zhǔn)或不批準(zhǔn) 后及時(shí)通知注冊申請人。我中心的補(bǔ)充資料通知以掛號(hào)信的方式寄發(fā)給注冊申請人，如我中心確認(rèn)沒有收到

6、郵 局的退信，將不接受因沒有收到中心補(bǔ)充資料通知而提出的延期申請。（4）注冊申請人勿將補(bǔ)充資料寄至審評(píng)人員，否則審評(píng)任務(wù)不能及時(shí)啟動(dòng)。（5）對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時(shí)，可采取以下方式與我們溝通解決：信 息反饋、書面方式申述理由、對通知中的技術(shù)問題不理解的，您可在每周三咨詢接待日，到 藥審中心，與該品種負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面的溝通；或撥打咨詢電話：68537257或 68585566-199，由中心負(fù)責(zé)咨詢的人員協(xié)助解決。（6）對于郵寄者，為保證郵寄資料安全、及時(shí)送達(dá)中心，請盡可能采取特快專遞的方 式郵寄，并注明資料組收，切不可直接寄給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。（7）為便于及時(shí)反饋受理情況，請?jiān)卩]件中準(zhǔn)確注

7、明以下信息：單位名稱、聯(lián)系人、 聯(lián)系電話、傳真等。我中心在正式受理上述資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，請注意 查收。1.4非書面補(bǔ)充資料的接收現(xiàn)有申報(bào)資料還不能充分滿足綜合評(píng)價(jià)的需要，且補(bǔ)充資料僅為無需進(jìn)行試驗(yàn)性研究 工作的說明性資料;或需要補(bǔ)充的資料僅是為了注冊管理的需要而要求提供的必要的證明性 的文件；該補(bǔ)充資料的內(nèi)容應(yīng)在自通知日起20個(gè)工作日內(nèi)完成。該通知由“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”電話通知注冊申請人，并詳細(xì)告知注冊申請人應(yīng)注意的事項(xiàng)， 其后將本人簽名的補(bǔ)充資料非書面通知單傳真至注冊申請人。注冊申請人據(jù)此提交非書 面補(bǔ)充資料。1.4.1提交方式和提交時(shí)間：同書面補(bǔ)資料的接收。1.4.2接收人和聯(lián)

8、系方式：同書面補(bǔ)資料的接收。1.4.3提交資料的要求：（1）資料提交的份數(shù)：一式兩套，分別裝入檔案文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙， 均須由申報(bào)單位加蓋有效印章。其中一套為原件。（2）資料袋封面：須注明受理號(hào)、藥品名稱、申報(bào)單位（加蓋有效公章）、聯(lián)系電話、 聯(lián)系人、原件/復(fù)印件。（3）資料袋內(nèi)須附補(bǔ)充資料非書面通知單及資料目錄；（4）資料袋內(nèi)文件的排序：補(bǔ)充資料非書面通知單、資料目錄及補(bǔ)充的相關(guān)技術(shù)資料。（5）對于您同時(shí)申報(bào)的原料和制劑或同一品種的不同規(guī)格的制劑，請一并一次性提交 完全，并請?jiān)谫Y料文件袋正面注明相關(guān)受理號(hào)，以免遺漏而造成工作延誤。1.4.4注意事項(xiàng)同書面補(bǔ)資料的接收。返回頁首2、

9、電子資料的提交2.1什么是電子提交注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評(píng)過程中，及時(shí)通過CDE網(wǎng)站提交與該申請相關(guān) 的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、 藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD文檔）的過程。經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快捷、準(zhǔn)確的為技術(shù) 審評(píng)所用，縮短審評(píng)時(shí)間，減少藥品研發(fā)周期。2.2電子文件范圍和內(nèi)容需通過藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行電子提交的品種：2.2.1申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程）（2）藥品使用說明書（3）包裝標(biāo)簽（4）工藝

10、資料（5）起草/修訂說明（6）立題目的與依據(jù)（7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)（8）藥學(xué)研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述2.2.2申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：（1）立題目的與依據(jù)（2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)（3）藥學(xué)研究資料綜述（4）藥理毒理研究資料綜述（5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述對于補(bǔ)充申請：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補(bǔ)充申請的背景文件， 修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的補(bǔ)充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的電子文件。 對于補(bǔ)充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊

11、申請， 在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時(shí)將上述資料進(jìn)行電子提交。電子提交模板見鏈接關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交：請按照關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù) 據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。2.3提交方式和提交時(shí)間請務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后10 - 15天，登陸我中心CDE網(wǎng)站，在“進(jìn)度查詢” 欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收注冊申請后，注冊申請人通過 CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交，或在審評(píng)過程中根據(jù)中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要 求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。電子提交操作說明見鏈接2.4注意事項(xiàng)1）注冊申請人必須在C

12、DE網(wǎng)站注冊用戶，注冊用戶名和口令經(jīng)我中心確認(rèn)后，即可登陸 電子提交系統(tǒng)，進(jìn)行提交電子。2）注冊申請人應(yīng)當(dāng)將需要進(jìn)行電子提交的文檔資料一次性提交，但如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、 包裝標(biāo)簽和工藝等文件一次提交不全的，對未提交部分或已提交但現(xiàn)發(fā)生變更的，提交系統(tǒng) 允許再次提交；3）撰寫各項(xiàng)電子提交資料文檔格式請參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模 板進(jìn)行整理和提交。尤其是：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文檔務(wù)必按中心提供的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式模版”進(jìn)行整理和上載；（2）注射劑（大容量注射劑或非大容量注射劑）工藝模板務(wù)請使用中心提供的兩個(gè)相應(yīng)模 板格式進(jìn)行文檔資料相關(guān)內(nèi)容的整理和上載；包裝標(biāo)簽文件務(wù)請?zhí)峤豢晒┪淖?/p>

13、編輯的文檔。因技術(shù)審評(píng)過程中，審評(píng)人員需與提交文檔的聯(lián)系人就相關(guān)事宜進(jìn)行溝通，務(wù)請?jiān)陔娮?提交具體操作創(chuàng)建相關(guān)品種提交文檔時(shí)填寫準(zhǔn)確的聯(lián)系人和聯(lián)系手機(jī)等信息，以便我中心與 您及時(shí)聯(lián)系溝通。2.5咨詢和聯(lián)系方式聯(lián)系電話：68585566476、479。通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)郵編：100038您也可以通過CDE網(wǎng)站“信息反饋”(鏈接)欄目及時(shí)與我們聯(lián)系和反饋。返回頁首3、公文接收中心接收的公文包括：注冊申請人提交的與中心職能相關(guān)的申請、申訴文件和報(bào)告。3.1接收方式和時(shí)間直接遞交時(shí)間：周一至周四 上午9： 0011: 30；下午1： 304： 30。郵寄受理時(shí)間：不限時(shí)。提交時(shí)間以寄發(fā)

14、郵戳?xí)r間為準(zhǔn)。3.2接收人和聯(lián)系方式接收人：業(yè)務(wù)管理部聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話：待定通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)3.3公文處理工作流程及時(shí)限：中心收文經(jīng)登記、批辦后，轉(zhuǎn)相關(guān)部門具體承辦;整體處理時(shí)限，無特殊情況一般為 2025個(gè)工作日。3.4注意事項(xiàng)（1）所交公文的內(nèi)容應(yīng)與我中心職能相關(guān)，涉及局相關(guān)部門的事宜，我中心不予接收， 請與有關(guān)單位聯(lián)系。對于非我中心處理范圍的來文，根據(jù)不同情況，中心采取轉(zhuǎn)呈、退寄等 方式處理。如：內(nèi)容涉及已受理品種專利權(quán)保護(hù)等舉報(bào)公文，我中心將轉(zhuǎn)呈局信訪辦公室處 理；內(nèi)容涉及企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址或通訊地址變更等事宜，按有關(guān)規(guī)定，此類事宜須按 補(bǔ)充申請辦理，應(yīng)與相關(guān)

15、部門聯(lián)系。（2）公文須主旨明確，語言通順。公文須為加蓋行文單位公章的原件。公文內(nèi)容若涉 及申報(bào)品種，請務(wù)必正確注明相關(guān)品種的受理號(hào)、申請事項(xiàng)等品種信息。公文中請務(wù)必注明 行文單位聯(lián)系人姓名及電話，以便回饋。（3）對于簡單詢問有關(guān)事項(xiàng)的，建議采用“信息反饋”方式，我們會(huì)及時(shí)安排相關(guān)人員 給予回饋，不必行文,以免不必要的周折。返回頁首4、咨詢接待注冊申請人可就以下事宜咨詢我中心：1、藥品注冊管理辦法有關(guān)內(nèi)容，2、與審評(píng)相 關(guān)的技術(shù)問題，3與受理申請相關(guān)的進(jìn)度咨詢和補(bǔ)充資料通知中的事項(xiàng)，4、與我中心職能 相關(guān)的其他問題注冊申請人可采取方式進(jìn)行咨詢。4.1日常咨詢每周三全天及其他工作日的15： 30以

16、后可以通過電話方式咨詢，各審評(píng)人員的分機(jī) 號(hào)碼見審評(píng)人員公示。但上述時(shí)間以外的其他時(shí)間，一般不接待電話咨詢。4.2周三咨詢?nèi)彰恐苋俏抑行膶ν獾墓潭ń哟稍內(nèi)?。注冊申請人可就有關(guān)問題到我中心與相關(guān)人 員進(jìn)行現(xiàn)場咨詢和面對面討論，也可電話咨詢?，F(xiàn)場咨詢的管理辦法正在制定過程中。聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話：待定4.3主動(dòng)咨詢會(huì)主動(dòng)咨詢會(huì)是我中心與注冊申請人就注冊申請的有關(guān)問題進(jìn)行的直接交流和溝通。主 動(dòng)咨詢會(huì)由協(xié)調(diào)員發(fā)出通知，確定時(shí)間和地點(diǎn)、以及接待方式。注冊申請人來到我中心后， 辦理登記等相關(guān)手續(xù)后即可到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)。聯(lián)系人：待定4.4開放日我中心每月舉辦一次開放日活動(dòng)，注冊申請人可通過以下鏈接進(jìn)行報(bào)名

17、，具體的時(shí)間 安排和注意事項(xiàng)見有關(guān)通知。聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話：待定4.5主任信箱和信息反饋?zhàn)陨暾埲撕凸娺€可通過我中心網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上咨詢，我中心將及時(shí)予以回復(fù)。對我中心的具體管理工作等意見、建議還可通過主任信箱直接提交給中心領(lǐng)導(dǎo)。如需提交具體審評(píng)技術(shù)相關(guān)問題，則可通過信息反饋提交。返.回頁首5、承辦任務(wù)及進(jìn)度查詢?yōu)楸ＷC公開透明，我中心提供承辦任務(wù)和進(jìn)度查詢。注冊申請人和公眾可通過我中心網(wǎng)站承辦任務(wù)查閱我中心自2000年以來的承辦的各 注冊申請情況，包括受理號(hào)、受理名稱、受理日期等。注冊申請人可通過我中心網(wǎng)站的進(jìn)度查詢了解其注冊申請的審評(píng)進(jìn)度，具體操作見相 關(guān)提示。也可通過日常咨詢、周三咨詢?nèi)?、主任信箱和信息反饋等方式查詢審評(píng)進(jìn)度。返回頁首6、中心管理人員的約見注冊申請人可就涉及我中心的有關(guān)建議、訴求等事宜提出約見中心領(lǐng)導(dǎo)和各部部長等 中心管理人員。約見的具體方式如下：6.1約見中心主任和副主任請與待定同志聯(lián)系約見事宜。聯(lián)系電話為：待定6.2約見各部部長請直接與各部部長聯(lián)系約見事宜。各部部長聯(lián)系電話分別為：業(yè)務(wù)管理部馮毅68585566-61068584205中藥民族藥藥部胡軍68585566-60468584201化藥藥學(xué)一部陳震68585566-60868586983化藥藥學(xué)二部楊建