SS1000型離心機驗證方案培訓講學

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SS1000型離心機驗證方案-驗證文件類別：驗證方案編號：部門：生產車間頁碼：共12頁*車間離心機驗證方案版次：第1版起草：年月日審核：年月日驗證小組會簽：年月日批準：年月日實施日期：年月日復印數(shù)：分發(fā)至：驗證合格證書驗證方案名稱:*車間離心機驗證方案驗證方案編號:設備編號:該設備按本方案規(guī)定項目進行了驗證,驗證合格批準投入生產使用。驗證報告名稱：*車間離心機驗證報告驗證報告編號：有效期：批準：年月日備注：該設備適用于在當前驗證條件下使用，當使用條件發(fā)生變更時，應報質量保證部審核，必要時重新驗證。當設備

2、進行檢修時重新進行驗證。離心機應在批準的操作、維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進行操作、維護保養(yǎng)及清潔。1、概述：1.1設備概述：SS-1000型離心機是*結晶液和母液分離的關鍵設備，它是利用離心力把母液從懸浮液中甩濾出去的固液分離方法。設備是由張家港市捷達化工機械制造有限公司制造，材質主體為1Gr18Ni9Ti，于2009年7月*藥業(yè)有限公司工程部指導*車間安裝的，并于2009年7月在正式投入生產運行前，現(xiàn)在對離心機進行重新驗證，檢查并確認該設備是否符合離心分離工藝及GMP要求。設備基本情況：設備名稱：離心機規(guī)格型號：SS-1000生產廠商：張家港市捷達化工機械制造有限公司安裝日期：2009年7月運行日

3、期：2009年7月內容：本方案包括離心機的安裝確認，運行確認及性能確認。職責：3.1驗證小組起草驗證方案；組織、協(xié)調工程部、質量部、生產車間對驗證方案進行實施；起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，報質量部審核。3.2質量部（1）根據(jù)驗證對象成立驗證小組；（2）負責驗證方案的審核，并報總工程師批準；（3）負責驗證報告的審核，并報總工程師批準；（4）負責設備再驗證周期的確認；（5）負責發(fā)放驗證合格證書；（6）負責組織驗證小組對驗證相關人員進行培訓。3.3工程部負責組織設備安裝；負責儀器、儀表的校正；負責檢修方案的制訂，負責設備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程起草與審核；參與驗證的實施。3.4生產車間協(xié)

4、助驗證小組做好本方案的具體實施；負責設備操作、維護保養(yǎng)及清潔的具體實施。4、安裝確認4.1、目的：檢查并確認設備的安裝是否符合設計及GMP要求，是否滿足運行的基本條件。4.2、設備安裝前條件檢查：4.2.1電氣檢查：項目標準檢查結果備注電機防爆電壓380V5%頻率50Hz保護接地及過載保護可靠檢查人：審核人：日期：4.2.2介質供給檢查：供給結晶液項目標準檢查結果備注材質不銹鋼管徑DN65壓力0.2MPa4.2.3文件資料檢查：文件資料名稱編號存放處備注離心機使用說明書離心機安裝平面布置圖離心機使用標準操作規(guī)程離心機維護保養(yǎng)規(guī)程離心機清潔規(guī)程離心機潤滑記錄潤滑管理制度過濾崗位SOP檢查人：審核

5、人：日期：4.2.4設備描述設備名稱離心機型號SS-1000生產廠家張家港市捷達化工機械制造有限公司安裝位置設備構成1.三角架及離心機底盤2.離心機轉鼓3.機腳及外罩4.電機5.主軸承及剎車裝置設備主要技術性能指標離心機1轉鼓材質:1Gr18Ni9Ti2底盤:HT內襯1mm1Gr18Ni9Ti3軸承座:HT4外罩:1Gr18Ni9Ti5機腳:HT6介質:結晶懸浮液過濾面積:1m2轉鼓直徑:1000mm最大分離因數(shù):560有效容積:140L轉速:1200r/min裝料限度:150kg外型尺寸:1950*1500*1050mm電機型號:YB132S-4轉速:1480r/min功率:7.5kw電壓:

6、380v頻率：50Hz檢查人:復核人:日期:4.3、設備安裝檢查：離心機安裝要嚴格按說明書及平面布置設計要求進行,確保本設備達到運行的基本要求。設備安裝確認內容、方法及標準并按以下方式記錄：離心機安裝確認記錄設備名稱離心機規(guī)格型號SS-1000項目標準確認方法結果確認設備選型型號SS-1000轉鼓直徑1000mm有效高度1050mm見設計說明書確認設備是否按說明書安裝符合說明書安裝現(xiàn)場檢查確認設備材質主體1Gr18Ni9Ti見材質報告單確認設備安裝位置符合平面布置圖方向正確設備基礎水平現(xiàn)場檢查機腳是否牢固可靠機腳牢固、水平現(xiàn)場檢查確認設備是否易清洗設備內外表面光滑、管道連接無死角、盲點現(xiàn)場檢查

7、設備管路標識是否齊全、準確標識齊全流向正確現(xiàn)場檢查確認公用系統(tǒng)安裝是否正確、齊全公用系統(tǒng)安裝正確齊全現(xiàn)場檢查確認電器設施是否安全可靠防爆電器設施靈敏、可靠且須防爆現(xiàn)場檢查確認人：審核人：日期：5、運行確認；5.1、目的：離心機安裝完畢，檢查并確認離心機操作參數(shù)及運行狀態(tài)是否滿足*結晶液和母液分離的工藝條件。5.2、空載試運行；5.2.1清除機內外障礙物，手動轉鼓，檢查有無碰撞現(xiàn)象，軸承潤滑正常后，對離心機進行空載試車2小時，其中一小時作頻繁起動試驗（啟動次數(shù)在6次以上），觀察離心機運行情況。5.2.2轉鼓起動時間：5.2.2.1確認方法：開離心機起動開關，觀察并記錄轉鼓起動需要的時間，重復開啟

8、6次。5.2.2.2合格標準：轉鼓從起動到額定轉速（n額=1200r/min），時間不大于60s。5.2.3電動機起動電流；5.2.3.1確認方法：用電流表測定電動機起動時的電流。5.2.3.2合格標準：電流不超額定電流的2.5倍（額定電流I=11A）5.2.4剎車時間5.2.4.1確認方法：開離心機起動開關，離心機啟動平穩(wěn)后，關閉離心機，手動點剎車裝置，反復3次進行，記錄剎車時間。5.2.4.2合格標準：平均剎車時間10-30s。5.2.5轉速5.2.5.1確認方法：開動離心機，用測速儀測定離心機的轉速，重復進行三次。5.2.5.2合格標準：額定轉速n=1200轉/分。5.2.6振動、噪聲5

9、.2.6.1確認方法：開動離心機，當離心機達到額定轉速后用測振儀測定振動烈度；用噪聲儀測定噪聲。5.2.6.2合格標準：振烈度11.2mm/s;噪聲68dB。5.2.7安全及控制裝置5.2.7.1檢查方法：開啟和關閉離心機開關，制動剎車裝置，對離心機觀察。5.2.7.2合格標準：離心機控制靈敏可靠，防爆開關，剎車裝置安全可靠。5.2.8確認離心機使用操作規(guī)程的適用性按操作規(guī)程進行操作，檢查操作規(guī)程是否合理，不適當處進行修改。5.2.9記錄離心機運行確認記錄(空載試車)序號項目標準結論備注1電機轉向是否與離心機外罩標識方向一致點動電機開關檢查、方向應一致2空載試車確認離心機起動時間轉鼓從起動到額

10、定轉速時間60秒3離心機電機起動電流電流27.5A4確認剎車裝置可靠性起動停車后,手動剎車3次,時間是10-30秒5轉速確認轉速測速儀測n=1200r/min6確認是否有振動及噪聲測振儀測振動烈度11.2mm/s,噪聲儀測噪聲68dB7安全控制裝置確認離心機控制剎車靈敏可靠8確認操作規(guī)程的適用性試車與操作對比不合理要修改使操作規(guī)程用結論確認人：審核人：日期：離心機公用系統(tǒng)運行確認記錄設備名稱離心機生產廠家張家港市捷達化工機械制造有限公司設備類型離心分離設備安裝時間2009年7月規(guī)格型號SS-1000安裝位置*車間序號項目標準結果備注1設備、管路是否有標識標識齊全、正確管路流向正確2物料管路及閥

11、門管路通暢、無泄漏，閥門啟閉靈活、通暢3電氣及照明電氣控制靈活可靠安全有效、照明符合要求4設備及環(huán)境清潔、干凈結論確認人：審核人：日期：6、滿載及性能運行確認6.1目的：離心機經安裝、運行確認后，進一步檢查確認離心機安裝條件下運行參數(shù)的穩(wěn)定性及其分離性能是否達到*液和母液分離的工藝條件。6.2方法：6.2.1按*車間離心分離崗位sop操作，首先鋪好濾袋后，啟動離心機，待離心機運轉正常后，打開反應罐出料閥及離心機進料閥，逐漸向離心機內通入結晶液，待料液達到限定裝量后，檢查離心機電流，轉鼓轉速；然后再洗10分鐘后，再甩濾1小時，記下分離時間。6.2.2從每臺離心機內均勻取6點樣約50g，混勻后取0.5g放入已恒重的稱量瓶中,在105條件下干燥2小時稱量，損失重量不得超過規(guī)定值，從而驗證離心機運行性能是否符合離心分離的工藝及GMP要求。6.2.3按下列方式記錄測試結果：離心機裝載及性能運行確認記錄工藝編號產品批號裝料量項目標準結果備注滿載電流11A轉鼓轉速1200r/min甩母液時間約10min分離時間約1.5h濕成品含濕量工藝編號產品批號裝料量項目標準結果備注滿載電流11A轉鼓轉速1200r/min甩母液時間約10min分離時間約1.5h濕成品含濕量工藝編號產品批號裝料量項目標準結