標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫廣東省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)控科主任及技術(shù)骨干專題培訓(xùn)課件

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫深圳市血液中心質(zhì)控科 鄔旭群2019年8月19日廣東省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)控科主任及技術(shù)骨干培訓(xùn)質(zhì)量管理文件編定的總體要求1.符合性文件必須做到以下兩個(gè)符合性：符合法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合本站的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。具有可操作性文字表述準(zhǔn)確、清晰審批符合程序2.確定性在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，應(yīng)使其具有確定性。應(yīng)明確規(guī)定何時(shí)、何地、何人、依據(jù)何文件、做什么、如何做及保留什么記錄等，以排除人為的隨意性。文件措辭應(yīng)準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，避免執(zhí)行時(shí)引起混淆。3.協(xié)調(diào)性文件的所有規(guī)定，應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)。質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，不僅要相互協(xié)調(diào)、相互印證，不

2、產(chǎn)生矛盾，而且要為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)承擔(dān)好各自的任務(wù)。特別應(yīng)做好各種接口的協(xié)調(diào)，避免不協(xié)調(diào)、職責(zé)不清或者銜接脫節(jié)。4.可操作性 文件應(yīng)符合本站的客觀實(shí)際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。具體要求如下：文件應(yīng)適合于質(zhì)量管理體系運(yùn)作；目的應(yīng)明確，各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；應(yīng)按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟；應(yīng)規(guī)定明確各項(xiàng)工作的接口方式；應(yīng)保證各項(xiàng)活動(dòng)所需要的資源；應(yīng)保證文件規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到；應(yīng)規(guī)定保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)。5.系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。在文件編制的過程中，應(yīng)該站在系統(tǒng)和全局

3、的高度，深刻理解該SOP文件在質(zhì)量管理體系中的作用，其輸入、輸出及其影響因素，與其他程序之間的界面和接口，并實(shí)施有效的反饋控制。切不可只站在部門或崗位的角度來編制文件。 文件之間的依附和支撐關(guān)系應(yīng)明晰。管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)依附并支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，達(dá)到科學(xué)、合理、有序和受控的要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)依附并支撐管理規(guī)程。記錄表單應(yīng)依附并支撐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。應(yīng)避免出現(xiàn)“孤兒”作業(yè)文件。5.系統(tǒng)性QM1QP2SOP3表格4孤兒表格文件樹標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (1)一般要求文件的要素準(zhǔn)確描述如何執(zhí)行一項(xiàng)程序應(yīng)當(dāng)簡潔,具有邏輯性，并且易于遵照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng):適當(dāng)?shù)?/p>

4、并且是最新版本全面的簡明的得到確認(rèn)被遵照?qǐng)?zhí)行WHO/QMT 5.3 SOP 策劃流程圖 (1)不編寫 是新程序嗎? 是 培訓(xùn)編寫者否是否需要SOP?是 確定編寫者 使程序和任務(wù)相適應(yīng)編寫SOP觀察由熟練技術(shù)人員執(zhí)行操作的情況流程圖編入索引WHO/QMT 5.3 SOP 策劃流程圖(2)會(huì)同熟練技術(shù)人員和質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)草案進(jìn)行評(píng)審確定變異和故障處理需求實(shí)施 SOP確認(rèn) SOP批準(zhǔn) SOP發(fā)放 SOP給員工發(fā)資格證書 根據(jù)SOP進(jìn)行培訓(xùn)授權(quán)人的簽名制訂 SOPs準(zhǔn)備理解 SOP的目的 理解所用的術(shù)語識(shí)別所需的設(shè)備,消耗品和文件編寫就如何進(jìn)行操作逐條編寫操作指令 SOP沒有統(tǒng)一格式， 但一般都包括:目

5、的*職責(zé) * 適用范圍 *定義所需材料(包括相關(guān)的受控文件) *流程*附錄參考 * 最低限度的要求格式標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容：一般應(yīng)包括目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件(續(xù))文件的編寫操作規(guī)程(續(xù))操作規(guī)程的內(nèi)容目的職責(zé)范圍原理設(shè)備試劑和材料檢測(cè)環(huán)境步驟與方法結(jié)果判斷分析和報(bào)告質(zhì)量控制支持性文件記錄表單文件的編寫操作規(guī)程操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）也是一種程序，只不過其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng) 5W1H2M -

6、 Why, When, Where, Who, What, How, Method, Matter切合實(shí)際原則必要原則簡單、明了、用詞無歧義 目的任務(wù)規(guī)定的結(jié)果制訂 SOP的原因職責(zé)被授權(quán)的對(duì)象被授權(quán)的對(duì)象是誰 (通常不是個(gè)人)要求他們做什么監(jiān)督誰來監(jiān)督該SOP所覆蓋的過程或過程部分適用范圍/限制誰使用以及在哪需要使用該SOP允許執(zhí)行該任務(wù)的員工不允許執(zhí)行該任務(wù)的員工可以用或不可以用該SOP的工作區(qū)域定義定義使用者會(huì)誤解的任何詞匯和短語詞匯類型定義縮寫詞定義首字母縮寫詞定義不熟悉的單詞定義熟悉的多義詞所需材料操作者為安全、有效執(zhí)行該任務(wù)所需要的所有必需品相關(guān)參考文件 例如: 表格,數(shù)據(jù)表,其他

7、SOPs和標(biāo)簽消耗品設(shè)備流程逐步說明直接給出指令 -而不是用“ 確保什么”合理的進(jìn)程每份SOP只針對(duì)一項(xiàng)特定的流程編寫 SOP編寫者誰編寫 SOP?負(fù)責(zé)人/監(jiān)督員/工作人員編寫SOPs的注意事項(xiàng) (1)應(yīng)做到首先是組織, 隨后是措詞明確你的讀者和對(duì)象，并且運(yùn)用簡短的,完整的語句每句表達(dá)一種含義簡單,明確和簡練運(yùn)用圖解使表達(dá)更明了對(duì)不常用的術(shù)語和符號(hào)進(jìn)行定義應(yīng)做到注意拼寫錯(cuò)誤和字母的大小寫確保各段落只表達(dá)一個(gè)主題確保程序指令的連續(xù)性使程序指令形成一種封閉的環(huán)路編寫SOPs的注意事項(xiàng)(2)避免使用過長、含義不清的語句，應(yīng)明確自身所表達(dá)的意思模凌兩可的表達(dá)使用俚語和口語使用副詞和空洞的修飾語 (例如

8、相關(guān)的, 適當(dāng)?shù)? 恰當(dāng)?shù)牡?詞匯的堆積遺漏重要詞匯編寫SOPs的注意事項(xiàng)(3)SOP草案的評(píng)審草案應(yīng)得到評(píng)審，并收集下述人員的評(píng)論意見：該程序的操作者在程序的接口處將會(huì)直接或間接用到該SOP的部門/個(gè)人但是，如果讓所有相關(guān)人員都介入則將會(huì)導(dǎo)致太多不同的見解，并延遲該SOP的應(yīng)用利用此項(xiàng)程序操作者的經(jīng)驗(yàn)這將提高員工的支持程度，使其從一開始就自覺遵循此SOP的規(guī)定評(píng)審過程應(yīng)評(píng)審其準(zhǔn)確性、明確性和相關(guān)性，并應(yīng)多次反復(fù)評(píng)審讓SOP的使用者參與評(píng)審有助于明確可能會(huì)給其他部門帶來不利影響的活動(dòng)使各部門明確相關(guān)要求將提高該程序的運(yùn)行效率促進(jìn)相互間的溝通增強(qiáng)相關(guān)部門的支持讓相關(guān)崗位的人參與評(píng)審SOPs的要素

9、組織名稱程序標(biāo)題唯一性的文件編號(hào)，包括修訂編號(hào)頁碼/頁數(shù)生效日期批準(zhǔn)者簽名編寫者姓名評(píng)審日期修訂編號(hào)SOPs的管理SOP文件的編寫血站或?qū)嶒?yàn)室名稱文件名稱文件編號(hào)編制人和日期批準(zhǔn)人和日期生效日期版次號(hào)受控狀態(tài)密級(jí)發(fā)放登記號(hào)封面SOP文件的編寫刊頭血站或?qū)嶒?yàn)室名稱文件名稱文件編號(hào)生效日期版次號(hào)頁碼SOP例解 ELISA試劑盒質(zhì)量評(píng)估操作規(guī)程全員會(huì)議制度SOPs的確認(rèn) 證明SOP的應(yīng)用結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求職責(zé):質(zhì)量主管應(yīng)指導(dǎo)使用部門負(fù)責(zé)人制定確認(rèn)計(jì)劃詢問以下問題:是否包括所有步驟?結(jié)果是否可以重復(fù)?確認(rèn)記錄批準(zhǔn)的準(zhǔn)則使用的方法執(zhí)行程序和結(jié)果報(bào)告對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審接受SOP運(yùn)用 SOPs開展工作證明遵循質(zhì)量的原則開展工作培訓(xùn)就SOP進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)記錄的基礎(chǔ)