固體制劑車(chē)間GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(出廠編號(hào)：1345)(共24頁(yè))

1、第PAGE 24頁(yè)共23頁(yè)GMP文件 REC-YF-011 驗(yàn) 證 方 案 驗(yàn)證類別設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目固體制劑車(chē)間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備驗(yàn)證起草 起草人： 起草日期：審核意見(jiàn) 審核人: 審核日期：批準(zhǔn)意見(jiàn) 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期：驗(yàn)證小組劉有榮 白建軍 王剛 閆煒 葉大盛 仇娟 王向龍 王芳 鄧少鋒目 錄一、概述(i sh)1.熱風(fēng)循環(huán)(xnhun)烘箱主要技術(shù)參數(shù)二、驗(yàn)證(ynzhng)目的三、驗(yàn)證范圍四、驗(yàn)證小組成員職責(zé)1.驗(yàn)證工作小組五、驗(yàn)證依據(jù)1.驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)2.驗(yàn)證所需文件資料六、驗(yàn)證內(nèi)容1.設(shè)計(jì)確認(rèn)2.安裝確認(rèn)3.運(yùn)行確認(rèn)4.性能確認(rèn)七、異常情況的處理措施八、系統(tǒng)評(píng)價(jià)及結(jié)論九、在驗(yàn)證周期十、

2、驗(yàn)證進(jìn)度安排十一、附件一、概述(i sh)本系統(tǒng)(xtng)為江蘇星星干燥設(shè)備有限公司(yu xin n s)生產(chǎn)的GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱，屬2門(mén)6車(chē)，主要由箱體、托盤(pán)、托盤(pán)架及推車(chē)組成。本設(shè)備利用蒸汽作為熱能源，由蒸汽散熱器發(fā)生熱量，再利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，同時(shí)對(duì)箱內(nèi)物料進(jìn)行熱傳遞，在不斷補(bǔ)充由空氣過(guò)濾器過(guò)濾過(guò)的潔凈熱風(fēng)和排出物料中水分蒸發(fā)的潮濕空氣的過(guò)程中達(dá)到對(duì)物料的干燥目的。其最大的特點(diǎn)是由于熱風(fēng)是在內(nèi)置的風(fēng)道中進(jìn)行循環(huán)，對(duì)熱量的損失很小，節(jié)約了能源，而對(duì)物料的傳熱效果相應(yīng)卻有了明顯的增強(qiáng)。1.熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)品名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱配用風(fēng)機(jī)功率0.45KW產(chǎn)品型號(hào)GR-27使用

3、溫度（）80-140出廠日期2011年7月13日蒸汽耗量20kg/h出廠編號(hào)1158托盤(pán)數(shù)（只）96每次干燥量120kg/批烘車(chē)數(shù)（輛）4二、驗(yàn)證目的1.檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行性能，掌握空載情況下真空干燥箱各個(gè)部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求，是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。3.驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來(lái)的產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)的要求。三、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于我公司固體制劑車(chē)間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備的驗(yàn)證。四、驗(yàn)證小組成員職責(zé)1.驗(yàn)證工作小組1.1編寫(xiě)驗(yàn)證(ynzhng

4、)方案1.2實(shí)施驗(yàn)證(ynzhng)方案1.3編制(binzh)驗(yàn)證報(bào)告1.4收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息1.5驗(yàn)證小組名單及職責(zé)成 員職 務(wù)部 門(mén)職 責(zé)劉有榮部門(mén)經(jīng)理生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)，驗(yàn)證工作的指導(dǎo)。白建軍部門(mén)經(jīng)理質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；審核驗(yàn)證方案,指導(dǎo)驗(yàn)證工作、頒發(fā)驗(yàn)證合格證王剛部門(mén)主管生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)全體員工GMP知識(shí)培訓(xùn)；工藝規(guī)程的起草、審核；崗位操作規(guī)程的起草、審核；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初審核。周燕平QC主管質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)及出具相關(guān)報(bào)告。閆煒部門(mén)主管設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)設(shè)備的購(gòu)進(jìn)、安裝及調(diào)試；設(shè)備開(kāi)箱記錄，安裝記錄，試運(yùn)行記錄的填寫(xiě)。王芳車(chē)間主任固體制劑車(chē)間本車(chē)間員工的驗(yàn)證培訓(xùn)；

5、車(chē)間設(shè)備的安裝、調(diào)試及驗(yàn)證管理。鄧少鋒車(chē)間主任前處理車(chē)間本車(chē)間員工的驗(yàn)證培訓(xùn)；車(chē)間設(shè)備的安裝、調(diào)試及驗(yàn)證管理葉大盛部門(mén)主管GMP辦公室仇娟組員GMP辦公室負(fù)責(zé)公司崗位職責(zé)的起草、初審核；包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、初審合。王向龍組員GMP辦公室負(fù)責(zé)設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程的起草、初審合；設(shè)備驗(yàn)證文件的起草。五、驗(yàn)證(ynzhng)依據(jù)1.驗(yàn)證(ynzhng)的法規(guī)依據(jù)1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范（2010年修訂）1.2中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）1.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010年版）2.驗(yàn)證相關(guān)文件資料2.1GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作SOP2.2GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱

6、維護(hù)保養(yǎng)SOP2.3GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔SOP2.4GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)2.5偏差處理規(guī)程六、驗(yàn)證內(nèi)容1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)范圍包括：設(shè)計(jì)選型，性能參數(shù)設(shè)定，技術(shù)文件制定，制造，裝配，調(diào)試和成品出廠整個(gè)過(guò)程。設(shè)計(jì)確認(rèn)要求及驗(yàn)證方法見(jiàn)下表：序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法結(jié)論1性能指標(biāo)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2電氣安全指標(biāo)符合GB/T5226.1工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部通用技術(shù)條件按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容3各調(diào)節(jié)裝置性能應(yīng)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查4各安全保護(hù)裝置性能應(yīng)動(dòng)作靈敏、可靠，無(wú)失效、失控現(xiàn)象。按技術(shù)要求檢查5圖紙?jiān)O(shè)計(jì)設(shè)備尺寸、安裝方式符合工藝要求按設(shè)備尺

7、寸確認(rèn)6設(shè)備合同符合經(jīng)濟(jì)合同法和供需要求按照合同條款確認(rèn)1.1按照(nzho)固體(gt)制劑車(chē)間工藝(gngy)要求，對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備進(jìn)行選型。1.2按照設(shè)計(jì)要求，要求設(shè)備廠家提供符合設(shè)計(jì)要求的設(shè)備圖紙。見(jiàn)附件1熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙1.3根據(jù)設(shè)備廠家提供的設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙，確認(rèn)按工藝房間布置符合工藝要求，并且定各輔助設(shè)備安裝位置。見(jiàn)附件2固體制劑車(chē)間工藝設(shè)備平面布置圖1.4確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗，傳動(dòng)系統(tǒng)是否靈活，機(jī)身不易集塵，內(nèi)壁與藥品接觸部位是否不銹鋼拋光、光滑、整潔、無(wú)死角。1.5根據(jù)工藝設(shè)備平面布置結(jié)論，提交設(shè)備請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)。設(shè)備批準(zhǔn)購(gòu)置后，簽訂設(shè)備購(gòu)置合同。（見(jiàn)附件3設(shè)備購(gòu)銷合同）

8、1.6設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1每次干燥量120kg/批實(shí)物測(cè)試2蒸汽耗量20kg/h實(shí)際測(cè)試3使用溫度80-140實(shí)際測(cè)試4空載噪音75dB聲級(jí)計(jì)測(cè)定2.安裝確認(rèn)（IQ）通過(guò)檢查和確認(rèn)設(shè)備安裝條件、安裝過(guò)程和安裝后的適應(yīng)性，以證實(shí)該設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收合格、設(shè)備資料齊全，公用介質(zhì)等符合要求，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。2.1安裝區(qū)域及要求2.1.1熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“干燥室”位置，安裝室要求密閉，無(wú)污染，無(wú)死角。2.1.2安裝(nzhung)要求熱風(fēng)(r fn)循環(huán)烘箱按設(shè)計(jì)(shj)圖紙所示進(jìn)行安裝連接。材質(zhì)見(jiàn)附件4：產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書(shū)2.2設(shè)備主機(jī)確認(rèn)2.

9、2.1設(shè)備主機(jī)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)制造廠家出廠編號(hào)生產(chǎn)能力熱風(fēng)循環(huán)烘箱GR-27江蘇星星干燥設(shè)備有限公司1158120KG/批檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_2.3電器安全檢查確認(rèn)設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào)GR-27生產(chǎn)廠家江蘇星星干燥設(shè)備有限公司項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果絕緣電阻1m符合規(guī)定要求保護(hù)接地電路有保護(hù)接地電路有接地保護(hù)電路結(jié)論：檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_2.4設(shè)備完整性檢查，開(kāi)箱驗(yàn)收，確認(rèn)符合我公司訂貨設(shè)計(jì)要求：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)等設(shè)備信息與設(shè)計(jì)要求及裝箱單一致；設(shè)備規(guī)格、生產(chǎn)能力符合預(yù)定要求；設(shè)備供應(yīng)廠家提供的設(shè)備技術(shù)參數(shù)與要求一致；隨機(jī)文件、圖紙、使用說(shuō)明書(shū)

10、、裝箱單等齊全；備品備件齊全。見(jiàn)附件5設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單2.5設(shè)備文件技術(shù)資料的檢查，收集齊全設(shè)備安裝運(yùn)行前技術(shù)資料、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP的準(zhǔn)備及存放地點(diǎn)。見(jiàn)附件6設(shè)備資料確認(rèn)單2.6設(shè)備安裝就位：安裝過(guò)程符合供應(yīng)廠家提供的規(guī)范要求和生產(chǎn)要求，包括設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求及設(shè)備安裝后對(duì)環(huán)境的影響，熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)安裝在溫度為18-26，濕度為46%-65%的環(huán)境下。同時(shí)這一空間還必須保證密閉，無(wú)污染，無(wú)死角。設(shè)備安裝過(guò)程見(jiàn)附件7設(shè)備安裝記錄。2.7設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修(wixi)、清潔等要求部位要求驗(yàn)證方法烘箱室內(nèi)壁不銹鋼，內(nèi)壁拋光目測(cè)干燥箱外壁不銹鋼，表面拋光目測(cè)托盤(pán)不銹鋼，表面拋光目測(cè)干燥進(jìn)風(fēng)

11、經(jīng)過(guò)凈化過(guò)濾目測(cè)排濕口防倒流、過(guò)濾裝置目測(cè)過(guò)濾器金屬過(guò)濾器應(yīng)遠(yuǎn)離加熱器；安裝位置應(yīng)易檢測(cè)、易維修。目測(cè)2.8公用介質(zhì)：電源(dinyun)、安裝與連接。見(jiàn)下表：設(shè)備公用系統(tǒng)(xtng)安裝、連接確認(rèn)表系統(tǒng)名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號(hào)GR-27設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果電源25不銹鋼裝飾管三相五線54/380V/50Hz，接地電阻4電源線連接正確，滿足設(shè)備要求工業(yè)蒸汽20無(wú)縫焊管壓力維持在0.2-0.4MPa范圍內(nèi)；最高不得超過(guò)0.8MPa。具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽，壓力表顯示進(jìn)汽壓力檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_2.9熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝檢查確認(rèn)表設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào)GR-27檢查項(xiàng)

12、目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，便于操作和維護(hù)、保養(yǎng)。潔凈度符合D級(jí)區(qū)域潔凈度要求。合格各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求合格水平度與垂直度符合設(shè)計(jì)要求合格地基礎(chǔ)應(yīng)平整牢固合格動(dòng)力管線安裝便于清潔合格檢查(jinch)人：_ 復(fù)核(fh)人：_ 日期(rq)：_3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)是熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載的情況下，檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的調(diào)試和運(yùn)行詳見(jiàn)附件8：設(shè)備調(diào)試記錄；附件9：設(shè)備運(yùn)行記錄。3.1認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)，應(yīng)靈活有效，并

13、能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.2方法：將熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部件安裝好，接通電源，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對(duì)設(shè)備有關(guān)運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。3.3點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停機(jī)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)異常聲音，電器開(kāi)關(guān)靈敏可靠。3.4按GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常，說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.5功能測(cè)試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開(kāi)蒸汽進(jìn)汽閥蒸汽無(wú)泄漏烘箱門(mén)關(guān)閉烘箱門(mén)，啟動(dòng)循環(huán)風(fēng)機(jī)至穩(wěn)定運(yùn)行烘箱門(mén)無(wú)明顯泄漏排濕口、進(jìn)風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進(jìn)風(fēng)排濕正常干燥滅菌空載情況運(yùn)1401h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作。3.6熱風(fēng)循環(huán)烘箱(hng

14、xing)運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果電氣控制通電檢測(cè)電控箱指示燈顯示應(yīng)正常，各按鈕靈敏，動(dòng)作可靠。符合電氣控制要求整機(jī)運(yùn)行情況整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。各風(fēng)機(jī)無(wú)過(guò)載發(fā)熱現(xiàn)象。合格機(jī)構(gòu)調(diào)整情況及儀表工作情況壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、溫度調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)靈活且滿足要求，儀器儀表工作可靠、安全。合格箱體外觀無(wú)異常合格檢查(jinch)人：_ 復(fù)核(fh)人：_ 日期：_4.性能確認(rèn)（PQ）系統(tǒng)安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)均達(dá)到說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)工藝的要求。4.1認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15、：該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。4.2烘箱內(nèi)熱分布均勻性試驗(yàn)4.2.1合格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)平均溫度與烘箱內(nèi)室溫度之差為2。4.2.2方法：在空載情況下，固定進(jìn)/排風(fēng)擋板的開(kāi)啟位置（70%），設(shè)定干燥溫度60，按定點(diǎn)測(cè)量法，用留點(diǎn)溫度計(jì)在烘箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)測(cè)量。連續(xù)進(jìn)行三次空載熱分布試驗(yàn)，驗(yàn)證確認(rèn)它的均勻性及重現(xiàn)性。將留點(diǎn)溫度計(jì)分別放入干燥箱內(nèi)上、中、下三個(gè)位置的不同地方（如圖所示）。4 5 6 中層 9 8 7 下層 1 2 上層 3 熱風(fēng)循環(huán)(xnhun)烘箱熱風(fēng)分布均勻性測(cè)試記錄設(shè)備名稱次數(shù)測(cè)試點(diǎn)123456789AVG()腔室溫度（）CV()1溫度2溫度3溫度評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 年 月

16、日記錄(jl)人：_ 復(fù)核(fh)人：_ 日期：_4.3干燥均勻度試驗(yàn)4.3.1目的：通過(guò)試生產(chǎn)，確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥均勻度等符合工藝生產(chǎn)要求。4.3.2所需材料及條件：干燥物料：每次干燥用量：干燥溫度條件：60-75干燥時(shí)間：30-60min4.3.3干燥均勻度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、方法及頻次標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)：水分差異1.5%方法(fngf)：烘干測(cè)水法頻次：每干燥一次，每次取三個(gè)樣品(yngpn)，連續(xù)測(cè)試三次。熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥均勻度測(cè)試記錄設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 日期： 年 月 日測(cè)試樣品批號(hào)干燥溫度 干燥時(shí)間 min 次數(shù)內(nèi)容第一次第二次第三次干燥時(shí)間樣品號(hào)123123123水分（%）平均水

17、份（%）水分差異（%）評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 年 月 日記錄人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_異常情況的處理措施性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1.待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。2.必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。3.若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整(tiozhng)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)火對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行處理。八、偏差(pinch)分析按照驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在遠(yuǎn)征過(guò)程中若出現(xiàn)部分和設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正(

18、jizhng)改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。1.所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄。2.偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告記錄在偏差記錄中。見(jiàn)附件10：偏差記錄九、系統(tǒng)評(píng)價(jià)及結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)搖擺式顆粒機(jī)日常運(yùn)行及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1.驗(yàn)證是否有遺漏？2.驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3.驗(yàn)證記錄是否完整？4.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？十、再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備安裝

19、確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)，和性能確認(rèn)，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。1.設(shè)備使用 進(jìn)行再驗(yàn)證。2.設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。十一、驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于 年 月對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。十二、附件附件1：熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙附件(fjin)2：固體制劑(zhj)車(chē)間工藝設(shè)備平面圖附件(fjin)3：設(shè)備購(gòu)銷合同附件4：產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書(shū)附件5：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄附件6：設(shè)備資料確認(rèn)單附件7：設(shè)備安裝記錄附件8：設(shè)備調(diào)試記錄附件9：設(shè)備運(yùn)行記錄附件10：偏差記錄表附件1：粉碎機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙附件(fjin)2：固體制劑車(chē)間工藝設(shè)備平面圖附件3：設(shè)備(shbi)購(gòu)銷合同附件(fjin)4

20、：產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)檢查證明書(shū)附件(fjin)5：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收(ynshu)記錄工程(gngchng)名稱：新建固體制劑車(chē)間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào)：GR-27制造廠商：江蘇星星干燥設(shè)備有限公司出廠日期：2013年7月13日 出廠編號(hào)：1158 包裝情況：符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰，完整，無(wú)破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件。設(shè)備外觀情況：設(shè)備外表面無(wú)刮傷、破損、變形、銹蝕現(xiàn)象，整潔光滑。電器部分絕緣情況：電器元件齊全，線路無(wú)破損現(xiàn)象，絕緣情況良好。設(shè)備是否符合制造廠規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（外觀尺寸和主要零部

21、件尺寸）：驗(yàn)收結(jié)果：設(shè)備主體、各附件、備品、備件的規(guī)格、數(shù)量與發(fā)貨清單一致，且無(wú)損傷，腐蝕等現(xiàn)象。設(shè)備資料及去向：1.裝箱清單1份；2.熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)1份；3.產(chǎn)品合格證1份；4.產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書(shū)1份；5.ZCL活塞式電磁閥說(shuō)明書(shū)1份；6.活塞式電磁閥合格證1張；7.可編程邏輯控制器說(shuō)明書(shū)1份。所有資料在檔案室存檔。驗(yàn)收人簽名：負(fù)責(zé)人簽名： 驗(yàn)收日期：附件6：設(shè)備資料(zlio)確認(rèn)單設(shè)備資料(zlio)確認(rèn)單設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號(hào)GR-27設(shè)備編號(hào)資料名稱數(shù)量存放處確認(rèn)結(jié)果1.產(chǎn)品裝箱清單1份檔案室2.熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)1份檔案室3.產(chǎn)品合格證1份檔案室4.產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書(shū)

22、1份檔案室5.ZCL活塞式電磁閥說(shuō)明書(shū)1份檔案室6.活塞式電磁閥合格證1份檔案室7.可編程邏輯控制器說(shuō)明書(shū)1份檔案室結(jié)論(jiln)： 確認(rèn)(qurn)人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附件(fjin)7：設(shè)備安裝記錄設(shè)備安裝記錄工程名稱：新建固體制劑車(chē)間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào)：GR-27安裝單位：江蘇星星干燥設(shè)備有限公司 甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司安裝人員： 安裝日期：2013年 月 日安裝過(guò)程記錄：1.設(shè)備主體按照固體制劑車(chē)間工藝設(shè)備平面布置圖就位。并調(diào)整水平，以減小設(shè)備運(yùn)行時(shí)的震動(dòng)。2.連接電源，電源線采用380V 54型電纜，并用25的不銹鋼裝飾管裝飾，固定在設(shè)備配電箱上。并安裝有接地線。3.連接風(fēng)機(jī)電源線，須注意風(fēng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)方向，保證與風(fēng)機(jī)外殼標(biāo)記方向一致，嚴(yán)禁與標(biāo)記相反方向運(yùn)行，否則達(dá)不到所需效果，而且影響機(jī)件使用壽命。4.連接工業(yè)蒸汽進(jìn)口管道、冷凝水出口管道，依設(shè)備廠家提供蒸汽進(jìn)口、冷凝水出口原理圖，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際連接管道，管道采用20的不銹鋼管，并保證壓力維持在0.2-0.4MPa范圍內(nèi)；冷凝水管道須帶有一定的坡度，以利于冷凝水的排放。 負(fù)責(zé)人簽名： 日期：附件(fjin)8：設(shè)備(shbi)調(diào)試記設(shè)備(shb