醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析初探課件

1、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析初探遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心王瑜歆2015.8.27主要內(nèi)容工作要求事件的調(diào)查事件的分析案例小結(jié)2005-2014年遼寧省可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量我省自2006年開始開展各市中心監(jiān)測工作年度考核工作，2008年開始，器械不良事件監(jiān)測工作納入到考核指標中。2008年器械監(jiān)測工作考核標準六、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作15. MDAE報告數(shù)量 根據(jù)報告數(shù)量排名，1-3名8分，4-6名7分，7-9名6分，10-12名5分，13-14名4分。16. MDAE報告質(zhì)量省中心以隨機的方法抽取一定樣本的各市可疑醫(yī)療器械不良事件電子報告表，根據(jù)遼寧省MDAE 報告質(zhì)量評分表對報告質(zhì)量進

2、行核查、評分，然后計算平均分，滿分5分。17. MDAE報告核實情況 對于需要調(diào)查核實的病例報告，省中心將根據(jù)市中心工作配合情況評分。滿分2分。2015年器械監(jiān)測工作考核標準5MDAE報告質(zhì)量（賦分和扣分）1）賦分項：報告表質(zhì)量核查。省中心對各市報告表進行隨機抽樣，根據(jù)遼寧省MDAE報告表質(zhì)量核查登記表（附件3）對每份報告表的質(zhì)量進行核查評分，計算平均分，進行排序；按系統(tǒng)中醫(yī)療器械產(chǎn)品分類進行統(tǒng)計，按報告中涉及的器械分類數(shù)量進行排名，按上述兩部分的排序114名，分別給予7-0.5分，各部分權(quán)重分別為60%、40%，總分為各部分得分乘所占權(quán)重相加之和。 11預警事件管理、發(fā)現(xiàn)信號和處理應急事件的

3、能力市中心應在藥品、器械、藥物濫用、化妝品監(jiān)測等工作中提高預警能力，增強對于應急事件的發(fā)現(xiàn)和處理能力。死亡病例、集中趨勢病例和市中心提出的風險信號，根據(jù)市中心處理情況和是否被采納并進一步監(jiān)測酌情賦分。本項滿分8分，如遇特殊事件，超出滿分的事件在“臨時性工作”中加分。依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第十七條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價， 第十九條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當提出關(guān)聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、核實、分析

4、、評價和報告、反饋工作。報告流程市、縣級中心國家中心生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位個人調(diào)查報告事件發(fā)生地省級中心企業(yè)所在地省級中心告知函調(diào)查報告省局省衛(wèi)生廳事件的調(diào)查 收到需要調(diào)查的不良事件報告后，在保證報告完整性和真實性的前提下，注意收集以下幾方面信息。報告來源來源患者資料年齡可從患者病例中獲得預期治療疾病與作用不良事件情況主要傷害信息來源死亡時間醫(yī)護人員、病歷等患者狀況原患疾病情況醫(yī)護人員、病歷等器械使用前患者狀況有源器械關(guān)注器械的維修保養(yǎng)使用記錄等信息、無源器械可從醫(yī)護人員的描述獲得器械使用后患者狀況（傷害）醫(yī)護人員、病歷等器械使用情況器械使用時間醫(yī)護人員、病歷等器械使用目的醫(yī)護人員、病歷等使

5、用者是否正常操作醫(yī)護人員、專業(yè)技師描述、收集產(chǎn)品說明書器械自身狀況有源器械關(guān)注器械的維修保養(yǎng)使用記錄等信息、無源器械可從醫(yī)護人員的描述獲得器械使用過程其他因素采取的治療、急救措施醫(yī)護人員、病歷等聯(lián)合用藥用械情況醫(yī)護人員、病歷等醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械注冊證號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至現(xiàn)場調(diào)查原則：1.調(diào)查前必須與醫(yī)院院長和相關(guān)部門聯(lián)系、溝通好。2.有醫(yī)療糾紛時，先回避，等院方處理完后再調(diào)查，避免引火燒身。3.避免和患者接觸。4.對報告單位和報告人表示感謝。1、經(jīng)報告分析后符合要求的報告表（可通 過補充資料來完善）2、醫(yī)院提交的相關(guān)資料 產(chǎn)品追溯條碼 病歷 錄像3、企業(yè)提交的產(chǎn)品信息 產(chǎn)品標準

6、 說明書4、文獻資料5、現(xiàn)場調(diào)查情況6、專家會會議紀要收集的資料事件的分析分析切入點核實報告信息的準確性從以下幾點深入分析： 1.涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品信息 2.現(xiàn)場調(diào)查情況 3.本地區(qū)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫情況 5.產(chǎn)品標準（國家標準、行業(yè)標準、地方標準和經(jīng)備案的企業(yè)標準）、說明書 6.文獻檢索報告來源患者資料年齡預期治療疾病與作用涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用 不良事件情況主要傷害死亡時間患者狀況原患疾病情況器械使用前患者狀況器械使用后患者狀況（傷害）器械使用情況器械使用時間器械使用目的使用者是否正常操作器械自身狀況器械使用過程其他因素采取的治療、急救措施

7、聯(lián)合用藥用械情況對人體傷害使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益 使用期間是否遵照相關(guān)注意事項原患疾病因素可能誘發(fā)死亡性能等有沒有改變，自身有無缺陷等醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械注冊證號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至事件發(fā)生初步原因分析關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價 器械原因 藥品原因 操作原因 患者自身原因 其他案例分析事件發(fā)生情況： 患者，男，68歲。患者經(jīng)術(shù)前充分準備于2012年2月27日行冠脈支架置入（PCI）。術(shù)中植入支架四枚，TIMI血流級，結(jié)束手術(shù)時，病人突然胸痛，血壓正常，心率減慢、心電監(jiān)護提示急性下壁心肌缺血，置指引導管至右冠脈，造影發(fā)現(xiàn)右冠近端支架內(nèi)血栓形成，TIMI血流0級，立即送

8、入導絲、球囊高壓后擴并冠脈推注提羅非班并觀察10分鐘病情穩(wěn)定。患者在等候回病房期間，突然出現(xiàn)意識喪失抽搐，呼吸斷續(xù)，積極給予心肺復蘇，臨時起搏等搶救1小時無效，死亡。死亡病例-藥物涂層支架系統(tǒng)患者的資料：病情診斷：冠心?。毙怨诿}綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能級）；高血壓（3級，極高危組）；2型糖尿??；肺炎；陳舊性腦梗塞；相關(guān)既往病史：高血壓病史近30年，最高可達180/100mmHg；糖尿病史30年；腦梗塞病史15年，發(fā)作3次；個人史：吸煙史50年，40支/日，飲酒史40年，500ml/日；死亡病例-藥物涂層支架系統(tǒng)光盤檢查發(fā)現(xiàn)：患者心臟血管發(fā)育不好（血管較細，分支較少）；并非植入的四支支架

9、都出現(xiàn)急性血栓，而是右冠的2枚支架（規(guī)格為3.0X36及3.0X18）對接處發(fā)生血栓。左冠2枚支架對接良好，右冠2枚支架對接處顯示有翹起，用球囊反復擴張支架的對接部位；患者病變嚴重，前降支、左主干及右冠均有嚴重病變，其不符合支架使用說明書的要求；死亡病例-藥物涂層支架系統(tǒng)血栓原因分析：患者病變血管鈣化嚴重，血管內(nèi)腔已不圓滑且沒有充分的柔韌性，支架不易貼壁良好，導致對接的兩枚支架在其對接處有稍微翹起，不貼壁。但對此醫(yī)生在對右冠植入第二枚支架后已對其進行了相當程度的高壓球囊擴張，使其盡可能貼壁。血管鈣化嚴重，較脆，易受傷，在其受到外界刺激（支架的植入且支架對接處曾翹起）后，極易導致血小板的聚集、附

10、著，形成急性血栓。由于未收集到病人的血檢，但從病人的高血壓病，及其個人史，可以間接判斷出其血液質(zhì)量較差，血脂含量較高，當其管壁內(nèi)腔受到刺激后形成血栓的可能性是極大的。且造影顯示病人的血管較細，更加大了急性血栓的危險性。死亡病例-藥物涂層支架系統(tǒng)評價結(jié)論： 關(guān)聯(lián)性評價為可能有關(guān)； 評價意見為使用問題和患者自身原因。 1）由于患者病變鈣化嚴重，不符合支架使用說明書的要求； 2）患者自身情況復雜，冠心病史長，且患有糖尿病及腦梗塞等病癥，在選擇進行PCI手術(shù)時就存在很多的隱患因素； 3）右冠的兩枚支架貼壁不良。 死亡病例-藥物涂層支架系統(tǒng)死亡病例導尿管患者：男，86歲，患者以“尿急、尿頻20年，進行性

11、加重2周”為主訴入院，入院后于10月27日擬行前列腺切除術(shù)，入手術(shù)室后患者頻發(fā)室早，血壓180/90mmHg，無法行手術(shù)治療，返回病房。11月1日再次入手術(shù)室手術(shù)治療，在手術(shù)中應用三腔氣囊導尿管，氣囊壓迫止血，先后發(fā)生二枚氣囊破裂（同一廠家，同一產(chǎn)品，同一批號尿管）造成止血失敗，術(shù)中失血量大，術(shù)后出現(xiàn) 凝血功能障礙，失血性休克，呼吸衰竭而入ICU病房，入ICU后考慮存在ARDS，缺血缺氧性腦病，失血性休克、呼吸衰竭、冠心病、心律失常，患者入ICU后給予呼吸機輔助呼吸、止血、輸血、補液、抑酸、化痰、抗炎對癥治療，患者病情未見明顯好轉(zhuǎn)，于2011年11月5日搶救無效，臨床死亡。患者診斷為：1 膀胱

12、梗阻，經(jīng)腹前列腺切除術(shù)術(shù)后，探查止血術(shù)術(shù)后。2 失血性休克。3 缺血缺氧性腦病，呼吸衰竭。4 ARDS 5 凝血功能障礙。 6 冠心病，心肌供血不足，心律失常，室早，室上速，不完全右束支傳導阻滯，左前分支傳導阻滯。報告來源患者資料年齡預期治療疾病與作用86止血不良事件情況主要傷害氣囊破裂止血失敗死亡時間2011年11月5日術(shù)后四天）患者狀況原患疾病情況前列腺切除術(shù)器械使用前患者狀況患者頻發(fā)室早器械使用后患者狀況（傷害）失血器械使用情況器械使用時間2011年11月1日器械使用目的前列腺切除術(shù);三腔氣囊導尿管氣囊壓迫止血使用者是否正常操作說明書中沒有規(guī)定用于壓迫止血器械自身狀況無異常器械使用過程按

13、說明書操作，注射生理鹽水進行充盈后用于壓迫止血其他因素采取的治療、急救措施聯(lián)合用藥用械情況其他需要調(diào)查的報告醫(yī)療機構(gòu)反饋的相關(guān)風險信息投訴舉報信息丹東血液透析液菌落超標事件8月19日，丹東中心接到丹東市中心醫(yī)院電話，報告醫(yī)院血液透析科發(fā)生一起血液透析濃縮液B液菌落超標事件。血液透析科在例行每月檢查時發(fā)現(xiàn)透析液B液菌落超標，衛(wèi)生部標準規(guī)定透析用水、入口處菌落數(shù)200CFU/ml，實際菌落數(shù)遠遠超過規(guī)定標準，發(fā)現(xiàn)日起該批號產(chǎn)品未用于其他患者，并立即上報醫(yī)務科、器械科。醫(yī)院所使用的透析液并不在醫(yī)院進行配制，而是使用某公司生產(chǎn)的一次性桶裝透析液，這就減少了透析液配制過程的感染幾率。透析液的貯存?zhèn)}庫干凈整潔，符合要求。醫(yī)院各種制度健全，每月定期進行透析液內(nèi)毒素和菌落進行檢驗，增加了患者使用安全性。血液透析儀所使用的血液循環(huán)軟管都是一次性，內(nèi)部管路消毒都很完善。醫(yī)院對出現(xiàn)菌群超標的情況進行了排查：（1）更換透析管，再次檢查，菌落數(shù)仍然超標，排除管道自身污染；（2）將該透析B液用于多個機器，進行檢驗，菌落數(shù)超標。排除此臺