王興國-《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》解讀

1、2015年實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(zhnz)解讀河南省疾病預(yù)防(yfng)控制中心王興國共一百一十七頁 資質(zhì)認(rèn)定(rndng)簡介食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證(rnzhng)）三個階段 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證（依據(jù)中華人民共和國計量法（1986年7月1日施行） 實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）（依據(jù)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 （ 2003年11月1日施行） 實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）+食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（依據(jù)中華人民共和國食品安全法 （ 2009年6月1日施行）共一百一十七頁食品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證的四個評審準(zhǔn)則 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范（1990.11.12001.11.30） 產(chǎn)品質(zhì)量

2、檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(rnk)評審準(zhǔn)則（2001.12.12007.12.31） 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（2007.1.1 ） 食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（2010.11.1 ）共一百一十七頁 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審(pn shn)準(zhǔn)則共一百一十七頁一、概述(i sh)（1）準(zhǔn)則共分5部分：總則、參考文件、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)(jsh)要求。共19個要素，75個條款。（2）19個要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，其中管理要求：11個要素；技術(shù)要求：8個要素；評審要點共有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。 （3）管理體系應(yīng)覆蓋所要求的全部19個要素，104個評審

3、要點。 共一百一十七頁二、管理要求(yoqi)（11個要素、51個要點）1 組織（12個）2 管理體系（5個）3 文件控制（4個）4 檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）6 合同評審（2個）7 申訴(shn s)和投訴（3個）8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）9 記錄（6個）10 內(nèi)部審核（5個）11 管理評審（3個）共一百一十七頁三、技術(shù)要求（8個要素(yo s)、53個要點） 1 人員（7個）2 設(shè)施和環(huán)境條件（6個）3 檢測和校準(zhǔn)方法（6個）4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）5 測量溯源（7個）6 抽樣和樣品處理（7個）7 結(jié)果(ji gu)質(zhì)量控制（2個）8 結(jié)果報告（

4、5個）共一百一十七頁四、組織(zzh)（12個要點）1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；6）實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施(shsh)情況。共一百一十七頁7）分析實驗室內(nèi)部

5、機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證管理體系的有效運行。8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量(zhling)主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量(zhling)監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保

6、檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。共一百一十七頁4.1 組織準(zhǔn)則條款依法設(shè)立 編制部門設(shè)立（獨立法人） 主管部門設(shè)立（非獨立法人，如質(zhì)檢站） 母體設(shè)立（如研究院下的實驗室）依法設(shè)立應(yīng)注意 設(shè)立機(jī)關(guān)應(yīng)在有權(quán)管轄的范圍內(nèi)設(shè)立依法注冊 工商管理部門注冊實驗室從法律程序上能夠識別(shbi)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實驗室應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。 共一百一十七頁4.1.1 實驗室的法律地位 實驗室一般為獨立法人獨立法人應(yīng)具備四個條件：依法成立，有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費，有自己的名稱(mngchng)、組織機(jī)構(gòu)和場所，能獨立承擔(dān)民事責(zé)任。非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，滿足四獨立母體必須是

7、獨立法人四獨立：獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，獨立帳目，獨立核算。最高管理者一般應(yīng)由法人單位領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。法人代表應(yīng)對實驗室的最高管理者有授權(quán)書，對最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管等應(yīng)有任命文件。特殊行業(yè)，實驗室與法人代表之間層次較多，應(yīng)由實驗室的直接上一級具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命文件。 共一百一十七頁4.1.2 工作場所(chn su)及設(shè)施對應(yīng)86號令第15、16條固定的工作場所：辦公、檢測的場地、房屋等。設(shè)備設(shè)施固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元?？梢苿拥模洪_展檢測的工作單元是可移動的。臨時的：為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的工

8、作單元。能滿足需要：設(shè)備的有關(guān)性能指標(biāo)能夠符合檢測所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。獨立調(diào)配使用：資產(chǎn)證明、借用儀器的期限等共一百一十七頁4.1.3 多場所管理體系應(yīng)覆蓋所有申請認(rèn)定的項目涉及的場所實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照程序、崗位職責(zé)、部門等，覆蓋所有申請資質(zhì)認(rèn)定的檢測項目涉及的場所。每個不同的場所應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系控制之下，不允許有不受控的場所。管理體系之外的項目，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。評審中應(yīng)特別關(guān)注檢驗機(jī)構(gòu)的分支機(jī)構(gòu)問題。4.1.4 人力資源有與從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。專業(yè)技術(shù)人員：負(fù)責(zé)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)

9、果的出具，應(yīng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)。管理人員：負(fù)責(zé)管理體系運行，應(yīng)與體系的建立和運做相適應(yīng)。適應(yīng)：業(yè)務(wù)素質(zhì)、所學(xué)專業(yè)、工作(gngzu)經(jīng)歷、能力符合工作(gngzu)的需要道德素養(yǎng)、職業(yè)操守適應(yīng)工作需要人員數(shù)量與工作量相適應(yīng)特殊領(lǐng)域的檢測應(yīng)符合特定的規(guī)定共一百一十七頁4.1.5 公正性、獨立性86號令第26、27條要求：三不準(zhǔn)不得與檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。例：高收費、虛假數(shù)據(jù)、違規(guī)抽樣等不得參與任何對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)和技術(shù)活動。不得參與和檢測活動樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護(hù)(wih)活動。制定措施制定保證工作人員不受內(nèi)外界

10、壓力（商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、財務(wù)、人際關(guān)系等）和影響的措施。一般在手冊中規(guī)定。保證措施有效實行。工作人員自覺自律，抵制商業(yè)賄賂。4.1.6 保密規(guī)定86號令第35條。國家秘密：關(guān)系國家安全和利益。商業(yè)秘密及技術(shù)秘密：屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。按照國家有關(guān)規(guī)定予以保密的。制定有關(guān)措施：制度、檢查、問題處理等。共一百一十七頁4.1.7 組織機(jī)構(gòu)明確表示組織和管理結(jié)構(gòu)(jigu)。明確在母體組織中的地位，用組織結(jié)構(gòu)框圖表示，包括內(nèi)部和外部框圖。明確表示質(zhì)量管理、技術(shù)運作、支持服務(wù)之間的關(guān)系。管理體系要素職能分配表。部門職責(zé)。4.1.8 有關(guān)人員任命最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管應(yīng)有任命文件。

11、獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)部門確認(rèn)。 共一百一十七頁4.1.9 人員職責(zé)書面規(guī)定職責(zé)，主要對檢測(jin c)質(zhì)量有影響的管理、操作、核查人員。管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各崗位管理人員。操作人員：具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術(shù)工作的人員。核查人員：對檢測活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、驗證、審核）的人員關(guān)鍵崗位管理人員的指定代理人 因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)利，確保實驗室的各項工作正常進(jìn)行不受影響。應(yīng)有代理人的簽字

12、識別。共一百一十七頁4.1.10 監(jiān)督(jind)活動由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督活動是保證檢測工作質(zhì)量的重要方式。監(jiān)督的對象 檢測過程中的所有技術(shù)活動，包括檢測全過程的全部環(huán)節(jié)（從抽樣到報告的編制）監(jiān)督的內(nèi)容 上崗人員的資格確認(rèn)； 抽樣方法及其操作； 樣品的標(biāo)識、樣品的制備； 檢測方法、程序及其操作； 儀器設(shè)備準(zhǔn)確度、測量范圍、其他輔助材料； 測量溯源性、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 環(huán)境條件； 原始記錄； 數(shù)據(jù)處理及判定； 報告編制；共一百一十七頁監(jiān)督的重點 在培人員、新上崗人員； 檢測過程的關(guān)鍵點； 新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、偏離的方法； 操作難度大的樣品、參數(shù)

13、； 新儀器或修復(fù)后的儀器； 臨界值、對檢測結(jié)果有懷疑； 新檢測項目； 能力驗證及比對項目； 監(jiān)督員的條件、數(shù)量； 應(yīng)正式認(rèn)定并予授權(quán)。監(jiān)督人員的條件：熟悉檢測方法和程序(chngx)，了解檢測工作的目的，能夠評價檢測結(jié)果。監(jiān)督人員的數(shù)量：能夠滿足監(jiān)督工作的需要，不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)有不同的監(jiān)督人員。共一百一十七頁監(jiān)督工作的實施實驗室應(yīng)在文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求、程序、實施監(jiān)督的記錄等，以及發(fā)現(xiàn)問題的處理意見等。監(jiān)督人員應(yīng)經(jīng)授權(quán)授權(quán)應(yīng)有監(jiān)督計劃認(rèn)真實施做好記錄評價監(jiān)督的有效性對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正活動或糾正措施。實驗室應(yīng)定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進(jìn)行評價

14、，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。監(jiān)督中易出現(xiàn)的問題 全部(qunb)是符合； 監(jiān)督的面較廣，不涉及具體項目； 監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未做及時評價處理。共一百一十七頁4.1.11 技術(shù)管理者、質(zhì)量主管技術(shù)管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人（一般為1名）1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，多名技術(shù)主管，構(gòu)成技術(shù)管理層資格、能力、經(jīng)驗上應(yīng)滿足要求技術(shù)管理者的職責(zé)全面負(fù)責(zé)技術(shù)活動運做，確保技術(shù)資源重大技術(shù)決策技術(shù)文件審批技術(shù)人員能力確認(rèn)控制人、機(jī)、料、法、環(huán)、測全過程涉及的技術(shù)問題質(zhì)量主管負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系的建立及運行應(yīng)有職責(zé)和權(quán)利：保證質(zhì)量體系有效實施；能夠與最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人直接溝通。小型、人數(shù)較少的實驗室技術(shù)管理者和質(zhì)量主管可以兼任。4.1.

15、12 指令性任務(wù) 適用于驗收/授權(quán)的實驗室適用于政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)編制計劃：完成監(jiān)督檢驗任務(wù)的工作(gngzu)計劃保質(zhì)、保量、準(zhǔn)時共一百一十七頁五、管理體系（5個要點(yodin)） 1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。3）在評審過程中，注意(zh y)與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審

16、組集體評判的意見和結(jié)論。共一百一十七頁4.2 管理體系應(yīng)建立管理體系管理體系應(yīng)形成文件文件被所有相關(guān)人員理解并實施管理體系：實驗室為了實現(xiàn)管理目的，由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，具有一定活動(hu dng)規(guī)律的有機(jī)整體。管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別 質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系的要求 保證公正性、獨立性：通過體系運行，保證檢測結(jié)果的公正、準(zhǔn)確可靠。 與檢測活動適應(yīng)：建立的管理體系符合自身的實際情況，包括實驗室類型、規(guī)模、人員數(shù)量素質(zhì)、檢測產(chǎn)品類別等。 在建立管理體系時，確定職責(zé)、確定流程時，應(yīng)充分考慮實驗室的實際情況。 共一百一十七頁文件化的管理體系 形成文

17、件，將過程展開并確認(rèn)：明確管理的客觀要求，職責(zé)權(quán)利，管理技術(shù)活動如何實施、要求和目的等。 管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等。 闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策：質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等。質(zhì)量方針： 良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明等； 管理體系的目的； 管理者對遵守準(zhǔn)則及改進(jìn)的承諾； 各級人員應(yīng)熟悉并貫徹執(zhí)行； 應(yīng)符合實驗室的實際，科學(xué)完整。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者是在最高層指揮(zhhu)和控制組織的一個人或一組人。共一百一十七頁質(zhì)量方針的發(fā)布通常需要一個適當(dāng)?shù)男问?xngsh)表達(dá)，如編制表述質(zhì)量方針的文件或在質(zhì)量手冊中闡述。質(zhì)量方針是

18、實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向，是實驗室在質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是實驗室的追求，通常是宏觀的。 “行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)便捷” “樣品空間有限，科學(xué)追求無限； “數(shù)據(jù)真實無情，服務(wù)顧客有情”質(zhì)量目標(biāo) 服務(wù)于質(zhì)量方針 可測量，切實可行質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。 共一百一十七頁質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 報告一次交驗合格率 98 報告差錯率2 員工培訓(xùn)實現(xiàn)率 99 報告交付及時率 98.5 顧客(gk)（客戶）滿意度 98 設(shè)備完好率 99.5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實驗室的各部門或各個層面上分解，各部門或各層

19、面要確保實驗室的總的質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。如：實驗室的報告交付及時率為98.5，各試驗室的報告交付及時率就應(yīng)大于98.5，譬如報告交付及時率 99，這樣才能保證實驗室的報告交付及時率 98.5的實現(xiàn)。 承諾 可實現(xiàn)，可考核 可以以公示的形式共一百一十七頁六、文件控制(kngzh)（4個要點） 1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部(nib)文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過

20、再批準(zhǔn)，并加以說明。共一百一十七頁4.3 文件控制范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件 內(nèi)部制定的 來自外部的 包括文本文件和電子版文件 管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、規(guī)章(guzhng)、圖紙、軟件等建立程序，確定管理環(huán)節(jié) 編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、作廢等。注意文件的定期審核 共一百一十七頁七、檢測(jin c)和/或校準(zhǔn)分包（3個要點） 1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況(qngkung)。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。共一百一十七頁4.4 檢測(jin c

21、)和/或校準(zhǔn)分包分包實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。資質(zhì)認(rèn)定中的分包實驗室具備對某一產(chǎn)品進(jìn)行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求，可以將不能檢測的個別參數(shù)委托給符合分包要求的實驗室進(jìn)行檢測。與實驗室認(rèn)可的分包有區(qū)別 實驗室認(rèn)可的分包包括未預(yù)料的或持續(xù)的原因。 資質(zhì)認(rèn)定僅限于已開展產(chǎn)品的檢驗，部分項目不具備能力。分包的控制 必須是參數(shù)：產(chǎn)品能檢驗，個別參數(shù)不能檢驗 分包比例予以控制：僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴、特種項目。共一百一十七頁分包實驗室的要求：管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。分包實驗室的能力確認(rèn) 實驗室適當(dāng)?shù)姆绞絹泶_保、證實 評價

22、記錄：名單、調(diào)查材料、確認(rèn)記錄等 必要(byo)時，可以進(jìn)行第二方審核客戶同意 書面通知 客戶同意記錄 報告中注明分包部分的技術(shù)能力不能計算在本實驗室的技術(shù)能力范圍內(nèi)，不能寫入資質(zhì)認(rèn)定的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認(rèn)。共一百一十七頁八、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(cigu)（4個要點） 1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料(cilio)是否經(jīng)過驗收。 共

23、一百一十七頁4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購范圍：對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品范圍而言，譬如：保險絲在一般實驗室就不屬于需要控制的采購產(chǎn)品范圍，但對電工產(chǎn)品檢測實驗室用于控制某一電流值的保險絲，就應(yīng)納入控制范圍，保險絲的質(zhì)量直接影響檢驗結(jié)果?？刂瞥潭榷?，譬如：可將采購產(chǎn)品分成A、B、C三類，對A類采用(ciyng)較嚴(yán)的方式，以此類推，還是從其對數(shù)據(jù)和結(jié)果的影響程度而定。服務(wù)：校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、印刷、制樣、運輸、設(shè)備維修、設(shè)備供應(yīng)商、環(huán)境改造、內(nèi)審、培訓(xùn)等。供應(yīng)品：實驗室所需的儀器設(shè)備和耗材。建立程序：內(nèi)容包括選擇、評價、采購、驗收、儲存、不合格處理等內(nèi)容。一般應(yīng)有的質(zhì)量記錄：采購單、供應(yīng)商評價、

24、合格供應(yīng)商目錄、驗收記錄等注意：各過程的銜接問題。共一百一十七頁評價：確定評價方法，對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，建立合格供應(yīng)商名單(mngdn)。 有的可采用驗證； 有的可采用檢驗； 有的可對其書面評價； 有的需要現(xiàn)場評審； 有的還需要進(jìn)行正規(guī)的第二方審查；采用哪種方法取決于所采購物品對最終結(jié)果的影響程度。采購及驗收： 確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。 采購應(yīng)從合格供應(yīng)商名單中選擇。 實驗室能夠檢測/校準(zhǔn)時，應(yīng)適時對外購品實施檢測和校準(zhǔn)。 對供應(yīng)品、耗材、試劑等應(yīng)有驗收要求，并依照規(guī)定實施驗收。采購管理的原則 動態(tài)管理：供應(yīng)商，分級管理：供應(yīng)品。 共一百一十七頁九、合同評審(pn shn)（2個要

25、點） 1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同(b tn)情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 共一百一十七頁4.6 合同評審“合同”包括： 要求客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測時，提出的要求。 標(biāo)書實驗室在項目投標(biāo)時，客戶在標(biāo)書中提出的需求。 合同實驗室在與客戶簽定有關(guān)合同時，客戶在合同文本中提出的相應(yīng)的規(guī)定。實驗室應(yīng)編制評審以上內(nèi)容的控制程序目的：明確客戶的要求。合同的類型： 常規(guī)合同：一般通過資質(zhì)認(rèn)定的除特定合同以外的合同。 特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等。偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設(shè)備、環(huán)境等

26、。評審的時機(jī) 評審每項合同均應(yīng)得到實驗室和客戶雙方接受，開始工作以前，使不同意見達(dá)成一致。 執(zhí)行合同過程中變化及討論、確認(rèn)(qurn)應(yīng)有記錄。共一百一十七頁評審的內(nèi)容 客戶要求的合法性。 客戶具體要求。 客戶檢測申請?zhí)峁┑谋匾獥l件：樣品、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢測環(huán)境等。 確認(rèn)實驗室必要的能力和資源。評審的方法 常規(guī)、一般性的、客戶要求非常明確的合同：簡化形式，有關(guān)人員確認(rèn)即可。如業(yè)務(wù)接待評審。 特殊合同：依照有關(guān)程序，如業(yè)務(wù)接待、檢驗(jinyn)人員、技術(shù)人員共同評審。 重大合同：如會議評審等。記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計劃等。改變合同的重新確認(rèn)記錄共一百一十七頁十、申

27、訴(shn s)和投訴（3個要點） 1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作(gngzu)領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn) 。共一百一十七頁4.7 申訴和投訴 管理辦法第36條規(guī)定。申訴：客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。投訴：客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對實驗室提供的檢測服務(wù)的不滿意或抱怨。建立完善處理的機(jī)制，要求有組織、有制度。實驗室應(yīng)主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進(jìn)工作。應(yīng)編制管理程序文件處理過

28、程：應(yīng)有記錄(jl)。 受理 界定組織部門 明確調(diào)查負(fù)責(zé)人 組織調(diào)查 確定原因、情況說明 反饋涉及服務(wù)問題、或數(shù)據(jù)錯誤，應(yīng)納入改進(jìn)環(huán)節(jié)。記錄：受理、處理、反饋等記錄共一百一十七頁十一、糾正(jizhng)措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個要點） 1）實驗室是否編制了不符合工作(gngzu)的控制程序，對不符合工作(gngzu)予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)

29、行了驗證。共一百一十七頁4.8 糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)確認(rèn)不符合工作 不符合工作：管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 未滿足質(zhì)量管理體系（過程(guchng)）要求，稱為不合格項。 未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格品。 不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品。不符合的識別途徑：監(jiān)督活動，顧客的投訴，設(shè)備的校準(zhǔn)和期間核查，消耗性材料的檢查，原始記錄的審查，內(nèi)審、管理評審、外審，外部比對、質(zhì)量控制等。確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施（糾正）采取糾正措施（ISO/IEC17025 4.9）（GB/T 27025-2008等同采用） 立即停止不符合工作 標(biāo)記 糾正共

30、一百一十七頁 危害評估 追溯 通報可能影響的方面執(zhí)行糾正措施程序（ISO/IEC17025 4.10）：不符合可能再發(fā)生時。 分析原因 改正計劃 計劃批準(zhǔn) 計劃實施 糾正措施驗證預(yù)防措施：確定了存在(cnzi)潛在不符合原因時。通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合的發(fā)生。改進(jìn)：實驗室應(yīng)通過糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)管理體系。改進(jìn)是糾正措施、預(yù)防措施的發(fā)展。改進(jìn)的途徑：通過檢查方針、目標(biāo)的實施效果，內(nèi)審，管理評審，監(jiān)督記錄，數(shù)據(jù)分析等。共一百一十七頁十二(sh r)、記錄（6個要點） 1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合

31、理。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善(tushn)保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。共一百一十七頁4.9 記錄管理記錄:體系運行活動的記錄技術(shù)記錄:檢測活動的記錄應(yīng)有適合自身情況、符合質(zhì)量體系運行的記錄制度。應(yīng)是全過程的管理，包括：編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)、清理等內(nèi)容。記錄的管理應(yīng)當(dāng)時予以

32、記錄：原始性。電子存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。標(biāo)識：編號、頁碼、有關(guān)標(biāo)識（參與檢測、抽樣、樣品準(zhǔn)備等人員）。歸檔及保存期限：質(zhì)量記錄、原始記錄、計算數(shù)據(jù)、記錄及證書副本等技術(shù)記錄。 適當(dāng)?shù)钠谙蓿ǚ煞ㄒ?guī)的要求、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶的要求等）。信息量足夠，能夠(nnggu)再現(xiàn) 真實性 完整性：設(shè)計時內(nèi)容夠，填寫時準(zhǔn)確填寫。 一般信息：樣品特性、制樣、儀器、環(huán)境、數(shù)據(jù)、試驗過程、公式、異?，F(xiàn)象、人員。 記錄的更改記錄的安全儲存記錄的保密：結(jié)合4.1.6共一百一十七頁十三、內(nèi)部(nib)審核（5個要點） 1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審

33、核其完整的內(nèi)審資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。4）每個年度(nind)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。共一百一十七頁4.10 內(nèi)部審核內(nèi)部審核:實驗室按照管理體系文件的規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。對象：質(zhì)量活動目的：驗證質(zhì)量活動的運

34、做持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求，質(zhì)量體系運行的符合性的自我檢查內(nèi)部審核的方式：集中式、滾動式內(nèi)部審核程序 計劃安排 準(zhǔn)備工作 審核實施 結(jié)果報告 不符合的糾正及驗證時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況(qngkung)下可以追加審核（收到投訴時，外審前，重大變化時）共一百一十七頁范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動實施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實施內(nèi)審員的要求：經(jīng)過培訓(xùn)，確認(rèn)資格，與被審核(shnh)工作無關(guān)內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別：條件，工作內(nèi)容，是否與本工作有關(guān)內(nèi)審過程 年度計劃、當(dāng)次計劃 策劃：機(jī)構(gòu)、人員、內(nèi)容 文件：記錄、表格 內(nèi)審實施 不合格整改、驗證 內(nèi)審報告：

35、（1）當(dāng)次報告：組長編寫 （2）內(nèi)審工作報告：管理部門編寫 一般的集中式、滾動式、多場所審核：兩份報告（1）、（2）； 一次內(nèi)審，又是管理部門組織：一份報告（2）。共一百一十七頁十四、管理評審(pn shn)（3個要點） 1）實驗室是否編制了管理(gunl)評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。 共一百一十七頁4.11 管理評審管理評審:最高管理者針對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評價活動。是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題

36、并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)。目的: 衡量管理體系是否符合自身實際狀況; 評價管理體系對自身管理工作是否真正有效； 管理體系是否能夠保證方針、目標(biāo)的實現(xiàn)(shxin) 進(jìn)行必要的改進(jìn)適宜性內(nèi)外部環(huán)境變化的能力充分性滿足方針目標(biāo)，各過程充分展開有效性運行結(jié)果滿足方針目標(biāo)的程度應(yīng)有程序：規(guī)定以下內(nèi)容 目的 計劃 內(nèi)容 方法 時機(jī) 結(jié)果報告 改進(jìn)等共一百一十七頁組織者：最高管理者預(yù)定計劃頻次： 一般每年至少一次，周期不超過12個月 特殊情況下，可以根據(jù)實際狀況增加次數(shù)。 一般確認(rèn)了輸入后都可以評審(pn shn)。管理評審輸入（每次評審可根據(jù)實際情況增減） 政策和程序的適應(yīng)性 管理和監(jiān)督人員的報告 近期

37、內(nèi)審的結(jié)果 糾正措施和預(yù)防措施 外審的結(jié)果 實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果 工作量和工作類型的變化 申訴投訴及客戶反饋 改進(jìn)的建議 質(zhì)量控制活動 資源及人員培訓(xùn)情況共一百一十七頁管理評審的輸出結(jié)果實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；與顧客（客戶）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；資源需求。管理評審的輸出應(yīng)形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審報告：改進(jìn)措施，措施驗證。管理評審的方式(fngsh)一般采用會議評審：集中式評審，專題式評審。均應(yīng)由有關(guān)部門和人員，事先對工作狀況進(jìn)行分析，提出報告和建議。 共一百一十七頁十五、人員(rnyun)（7個要點） 1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否(s

38、h fu)滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否(sh fu)勝任，其工作是否(sh fu)符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。 共一百一十七頁5.1 人員人員的能力、任職條件相應(yīng)人員應(yīng)有的資格培訓(xùn)技術(shù)主管、授權(quán)簽字人5.1.1 基本要求應(yīng)有與檢測活動(hu dng)相

39、適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 檢驗人員 技術(shù)管理人員 輔助人員 能力、素質(zhì)、數(shù)量應(yīng)滿足要求應(yīng)使用正式人員和合同制人員能力確認(rèn)保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實驗室管理體系要求工作。 合同制人員 關(guān)鍵支持人員 其他技術(shù)人員共一百一十七頁5.1.2 資格確認(rèn)：持證上崗實驗室應(yīng)對四類人進(jìn)行資格確認(rèn)、持證上崗 抽樣人員 檢測或校準(zhǔn)人員 簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告人員 操作設(shè)備人員資格確認(rèn)的方法 根據(jù)工作復(fù)雜程度、質(zhì)量(zhling)管理體系各工作崗位、質(zhì)量(zhling)活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項工作。 依照個人學(xué)歷、教育、培訓(xùn)經(jīng)歷 工作經(jīng)驗 可證明的技能 可通過筆試、面試、實際操

40、作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)計劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。以上四類人員必須持證上崗上崗的授權(quán)必須明確從事特殊產(chǎn)品的檢測的實驗室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對從業(yè)人員資格的要求共一百一十七頁明確要求保證人員滿足要求5.1.3 在崗培訓(xùn)確定培訓(xùn)需求培訓(xùn)程序培訓(xùn)計劃培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng)有效性評價；通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)。有效性評價方法： 能力驗證 人員比對 操作觀察 內(nèi)審、外審等培訓(xùn)后達(dá)到人員整體要求 經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育(jioy)、培訓(xùn)。 具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。共一百一十七頁5.1.4 在培人員的監(jiān)督培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督“適當(dāng)?shù)摹睂嵸|(zhì)是強(qiáng)調(diào)應(yīng)監(jiān)督監(jiān)督記錄5.1

41、.5 檔案(dng n)與ISO/IEC17025不同，資質(zhì)認(rèn)定：人員ISO/IEC17025：技術(shù)人員所有人員:正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、輔助人員。資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為技術(shù)業(yè)績檔案。非法人情況:業(yè)績檔案必須放在實驗室5.1.6 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技術(shù)主管：與4.1.8中的技術(shù)管理者不同，技術(shù)管理者多名技術(shù)主管。技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實驗室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)。共一百一十七頁條件 職稱：工程師以上 熟悉業(yè)務(wù) 考核合格5.1.7 依法設(shè)置授權(quán)機(jī)構(gòu)(jgu)的授權(quán)簽字人對象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)。授權(quán)簽字人 職稱：工程師以上 熟悉業(yè)務(wù)

42、 本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上，指授權(quán)簽字的領(lǐng)域。 共一百一十七頁十六、設(shè)施(shsh)和環(huán)境條件（6個要點） 1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實驗室安全作業(yè)(zuy)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。共一百一十七頁5.2 設(shè)施與環(huán)境條件直接影響檢測結(jié)果屬于資源配置的問題5.2.1

43、 設(shè)施與環(huán)境的基本條件設(shè)施: 場地 照明（采光） 能源 采暖 通風(fēng)環(huán)境條件 內(nèi)部環(huán)境：溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等 外部環(huán)境：微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體(qt)等 滿足法律、法規(guī)的要求滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求保證實驗室的安全性（設(shè)備、操作人員等）共一百一十七頁5.2.2 環(huán)境條件的監(jiān)控以下情況需對設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時，包括設(shè)備使用條件的要求設(shè)施及環(huán)境條件對結(jié)果有影響時要求：監(jiān)測、控制、記錄實驗室應(yīng)具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護(hù)和保持這種能力。環(huán)境條件的記錄 作用：反映環(huán)境條件的變化信息；分析數(shù)據(jù)變化的因素；復(fù)現(xiàn)檢測工作的重要條件。 要求

44、：真實、及時、連續(xù)（試驗時）最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：（1）原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。（2）監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。（3）對非自動記錄，應(yīng)明確記錄時機(jī)。固定場所以外(ywi)的、臨時的、移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件應(yīng)特別關(guān)注。共一百一十七頁5.2.3 安全措施安全措施管理程序：有效控制，存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實驗、處理等環(huán)節(jié)控制。監(jiān)控、防止(fngzh)意外發(fā)生。 化學(xué)危險品 毒品 有害生物（病原微生物菌（毒）種和標(biāo)本） 電離輻射 高溫高壓 撞擊 水、電、氣、火管理制度、檢查制度相應(yīng)的應(yīng)急處理措施出現(xiàn)問題時作出快速反應(yīng)及時向主管部門及安全管理部門報告共一百

45、一十七頁5.2.4 環(huán)境保護(hù)建立環(huán)境保護(hù)程序配置(pizh)相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。處理記錄相應(yīng)應(yīng)急處理措施5.2.5 有效隔離試驗場所合理布局區(qū)域間的工作相互有影響時，應(yīng)防止交叉污染隔離措施有效5.2.6 工作區(qū)域的有效控制范圍：影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域前提：涉及質(zhì)量、安全、保密有相應(yīng)的文字規(guī)定有效控制：進(jìn)入的控制和使用的控制區(qū)域及設(shè)施的標(biāo)識。如：未經(jīng)許可，不得入內(nèi)；閑人免進(jìn)；危險等客戶合理進(jìn)入實驗室的受控問題共一百一十七頁十七、檢測和校準(zhǔn)方法(fngf)（6個要點） 1）實驗室是否選擇使用適合

46、的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行(jnxng)確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。共一百一十七頁5.3 檢測和校準(zhǔn)方法實施檢測的依據(jù)開展檢測的必備資源屬于管理體系中的作

47、業(yè)指導(dǎo)書5.3.1 方法的選擇實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使用(shyng)適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測。（1）適合的方法： 滿足檢測依據(jù) 滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應(yīng)告知客戶） 適合于具體的項目（2）實驗室應(yīng)根據(jù)項目的要求，指定相應(yīng)的檢測程序。抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等實驗室應(yīng)優(yōu)選國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)的分類：國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。 共一百一十七頁 委托性檢測和具有試驗性

48、的檢測可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和委托方提供的方法。缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書（1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評定，以保證檢測方法應(yīng)用(yngyng)的一致性。（2）何時編制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或說明書（資料）對技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰時。操作缺少詳細(xì)的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結(jié)果時。作業(yè)指導(dǎo)書的分類：方法、設(shè)備、樣品處理、數(shù)據(jù)處理等 設(shè)備操作規(guī)程（含維護(hù)保養(yǎng)計劃） 樣品制備指導(dǎo)書（含化學(xué)分析前處理方法） 檢測作業(yè)指導(dǎo)書（細(xì)則） 設(shè)備自校規(guī)程 設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書 測量不確定度評定作業(yè)指導(dǎo)書共一百一十七頁5.3.2 新方法的確認(rèn)新方法的選

49、擇(能力確認(rèn))對設(shè)備、環(huán)境、人員等進(jìn)行確認(rèn)，并提供相應(yīng)證明，能夠開展新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗。開展新項目的控制程序 1、明確新項目標(biāo)準(zhǔn) 2、編制原始記錄格式 3、培訓(xùn)人員 4、開展新項目的資源：標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、試劑等 5、新儀器的檢定，建立儀器檔案 6、試檢驗、原始記錄、檢驗報告 7、比對試驗 8、新項目評價標(biāo)準(zhǔn)變化時應(yīng)重新確認(rèn)： 新舊標(biāo)準(zhǔn)差異(chy)的分析 執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源評價，必要時人員培訓(xùn)，考核后上崗。 現(xiàn)有設(shè)備的適應(yīng)性評定（如：精度等），必要時重新購置。 環(huán)境條件的評審，必要時進(jìn)行驗證。 原作業(yè)指導(dǎo)書的修訂共一百一十七頁標(biāo)準(zhǔn)變化時的處置方法標(biāo)準(zhǔn)只是年代號變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化

50、，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理變更備案手續(xù)。不僅年代號變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也有變化，實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項，現(xiàn)場評審，資質(zhì)認(rèn)定管理部門發(fā)放附表。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本 查新 注意偏離5.3.3 文件的現(xiàn)行(xinxng)有效 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效。 便于工作人員使用5.3.4 國際標(biāo)準(zhǔn)的采用前提 允許實驗室采用國際標(biāo)準(zhǔn) 檢測限定在特定委托方的檢測 實驗室具備依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)檢驗的技術(shù)能力共一百一十七頁方法 將國際標(biāo)準(zhǔn)與通過資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)相比較，通過技術(shù)專家確認(rèn)具有能力。 資質(zhì)認(rèn)定的能力能夠覆蓋國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容時，可以直接

51、采用，但應(yīng)將技術(shù)專家的比較及確認(rèn)意見做為附件。 國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容超出資質(zhì)認(rèn)定的能力時，需報請資質(zhì)認(rèn)定管理部門批準(zhǔn)或臨時授權(quán)，方可采用國際標(biāo)準(zhǔn)出具數(shù)據(jù)。 確認(rèn)時國際標(biāo)準(zhǔn)必須翻譯成中文。資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的方法 等同 修改 非等同一般不能將國際標(biāo)準(zhǔn)作為資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)。 特殊情況下可以，但應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)檢測時，應(yīng)征得委托方同意(tngy)。需申請時，國際標(biāo)準(zhǔn)必須翻譯成中文。共一百一十七頁5.3.5 非標(biāo)準(zhǔn)方法實驗室自行制定的方法，確認(rèn)后，可以做為資質(zhì)認(rèn)定項目。前提：須經(jīng)過確認(rèn)，適用于特定的委托方確認(rèn)通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足

52、。非標(biāo)方法確認(rèn)方法 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 不同方法比較 實驗室間比對 影響因素的系統(tǒng)評審 方法的理論原理的理解和時間經(jīng)驗 不確定度的評定等確認(rèn)的內(nèi)容(nirng) 測量范圍 準(zhǔn)確度 不確定度 檢出限 重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限等共一百一十七頁確認(rèn)的要求 用確認(rèn)的方法得到值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)滿足客戶和預(yù)期的用途。 確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，滿足有關(guān)用途和領(lǐng)域。 應(yīng)記錄確認(rèn)過程的方法和結(jié)果。 給出結(jié)論。 對已確認(rèn)的內(nèi)容修改時，要重新確認(rèn)，并記錄。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，在合同(h tong)評審時，應(yīng)征得客戶同意。非標(biāo)準(zhǔn)方法僅限于特定委托方的檢測。評審組應(yīng)對方法進(jìn)行驗證。一般在報告中應(yīng)注明。5.3.6 檢測方法的偏離內(nèi)容：偏離

53、程序、規(guī)定，偏離標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定強(qiáng)調(diào)偏離標(biāo)準(zhǔn)前提：不背離質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，不影響公正性。一般偏離的條件：文件規(guī)定、技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)、客戶同意共一百一十七頁內(nèi)容：產(chǎn)品、限量是否合格的判據(jù)，必須由行政主管部門批準(zhǔn)。過程方法的簡化，與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程和新方法，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)驗證報發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。準(zhǔn)則：實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、客戶接受、文件規(guī)定?！绊氂邢嚓P(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)”不允許隨意的偏離實驗室對于方法的偏離，應(yīng)按照程序上報核準(zhǔn)。實施時作好記錄，以便跟蹤驗證。5.3.7 數(shù)據(jù)處理應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和處理的規(guī)定。為了保證檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、計算、處理的完整性、準(zhǔn)確性、可靠性

54、，必須對檢測數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸過程進(jìn)行控制。利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告(bogo)、存儲或檢索時，應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序程序內(nèi)容使用者開發(fā)的軟件應(yīng)制成足夠詳細(xì)的文件，加以驗證逐步開展對計算機(jī)軟件的測評計算機(jī)操作人員的專人負(fù)責(zé)硬盤備份軟件密碼保護(hù)計算機(jī)及自動化設(shè)備的維護(hù)防止病毒感染共一百一十七頁十八、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(wzh)（10個要點） 1）實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴

55、或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。共一百一十七頁5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示(xinsh)滿意結(jié)果。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。共一百一十七頁5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于實

56、驗室開展檢驗工作的重要資源。是開展檢測工作，保證檢驗工作質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠的基礎(chǔ)(jch)。5.4.1 正確配備所需的設(shè)備正確配備滿足檢驗的依據(jù)、規(guī)范能夠達(dá)到所要求的不確定度或準(zhǔn)確度儀器設(shè)備包括：抽樣工具樣品制備檢驗用儀器設(shè)備數(shù)據(jù)處理的設(shè)備及相關(guān)軟件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)對所有的儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)程序（維護(hù)的項目、保養(yǎng)的周期、方法等）。定期進(jìn)行維護(hù)、記錄。實驗室應(yīng)保證檢驗設(shè)備的良好工作狀態(tài)。共一百一十七頁5.4.2 設(shè)備的非正常狀態(tài)處理（1）設(shè)備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)過載錯誤操作顯示結(jié)果可疑通過其他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理停止使用加以明顯標(biāo)識可能時儲存在規(guī)定地方直至修復(fù)。（2）修復(fù)后的

57、設(shè)備處理修復(fù)后的設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定等方式證明功能指標(biāo)已恢復(fù)后方可投入使用。（3）影響的追溯應(yīng)檢查設(shè)備缺陷對過去(guq)進(jìn)行的檢測所造成的影響，即應(yīng)對設(shè)備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去(guq)的檢測結(jié)果進(jìn)行追溯。（方法應(yīng)在程序文件中有規(guī)定）發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)按“不符合的控制辦法”進(jìn)行。必要時應(yīng)通知客戶。共一百一十七頁5.4.3 永久控制范圍以外設(shè)備管理永久控制范圍以外設(shè)備租用設(shè)備借用設(shè)備利用客戶的設(shè)備范圍使用頻次低價格昂貴特定的檢測(jin c)設(shè)施設(shè)備此類設(shè)備的使用要求符合準(zhǔn)則的要求，性能參數(shù)符合被檢參數(shù)的要求，檢定或校準(zhǔn)合格。該檢驗結(jié)果在報告中應(yīng)當(dāng)注明。該條款（ 5.4.3 ）與分包（ 4

58、.4 ）的區(qū)別范圍一致：三種情況分包：按照協(xié)議由分包方出具檢測結(jié)果。租用、借用、使用客戶設(shè)備：實驗室的檢驗人員出具數(shù)據(jù)。在檢驗報告中都應(yīng)注明。共一百一十七頁5.4.4 設(shè)備授權(quán)設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備。操作人員應(yīng)授權(quán)（專門指定）。操作人員應(yīng)培訓(xùn)合格，持證上崗。注意：實驗室實際運做時，設(shè)備授權(quán)也可以檢驗項目形式進(jìn)行。設(shè)備的使用、維護(hù)資料資料：一般有操作規(guī)程(cozuguchng)、維護(hù)方法、維護(hù)方案等。資料應(yīng)現(xiàn)行、有效、便于有關(guān)人員取用。5.5.5 設(shè)備檔案應(yīng)保存對檢測有重要影響的設(shè)備及軟件的檔案建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設(shè)備和主要的儀器設(shè)備。應(yīng)根據(jù)設(shè)備

59、對檢測結(jié)果的影響而不是依據(jù)價格建檔。一臺一檔（主要、大型設(shè)備）；多臺一檔（同類多只小型設(shè)備）動態(tài)管理檔案的內(nèi)容設(shè)備及其軟件的名稱制造商的名稱、型式標(biāo)志、系列號及其他唯一性標(biāo)志對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（適用時）共一百一十七頁當(dāng)前的位置（適用時）制造商的說明書（如果有），或指明其地點所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書設(shè)備接收/啟用日期和驗收(ynshu)記錄設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6 設(shè)備標(biāo)識范圍:設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識：管理標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識（三色標(biāo)識）標(biāo)識的方法：在設(shè)備管理程序中明確，直接加貼標(biāo)識（貼在設(shè)備上； 貼在包裝上，包裝與設(shè)備對應(yīng)管理等方式），掛牌

60、（慎用）等。管理標(biāo)識的內(nèi)容：應(yīng)在文件中規(guī)定，一般有編號、管理人員、地點等。狀態(tài)標(biāo)識：描述設(shè)備的狀態(tài)，一般有設(shè)備編號、 檢定校準(zhǔn)日期、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、管理人員等。合格（綠色）：經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)設(shè)備符合檢測技術(shù)規(guī)范的要求。共一百一十七頁準(zhǔn)用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）。多功能檢測設(shè)備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者。設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測所用量程合格。降等級后能夠滿足檢測使用要求的停用（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的損壞檢定校準(zhǔn)不合格性能(xngnng)無法確定超過檢定周期未檢定不符合