GCP考試資料匯總

1、GCP考試真題答案并非全部正確，選擇題錯(cuò)2個(gè)，判斷題錯(cuò)5個(gè)，可能位錯(cuò)的紅色標(biāo)注出來(lái)，僅供參考，大家自行選擇倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：獨(dú)立于研究者獨(dú)立于項(xiàng)目資助者不受其他任何不當(dāng)影響以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽署的文件A病例報(bào)告表知情同意書(shū)倫理委員會(huì)批件嚴(yán)重不良事件報(bào)告一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。CROCRFSOPSAE研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知:藥政管理部門受試者倫理委員會(huì)隨機(jī)編碼的建立規(guī)定隨機(jī)編碼的保存規(guī)定隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)

2、行審閱審閱研究者資格及人員設(shè)備條件對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)保障受試者權(quán)益的主要措施是：有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)保護(hù)受試者身體狀況良好由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。臨床試驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)不良事件下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？試驗(yàn)?zāi)康氖茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險(xiǎn)及受益臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入10下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？自愿參加臨床試驗(yàn)自愿退出臨床試驗(yàn)選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)11倫理委員會(huì)應(yīng)成立

3、在：監(jiān)督檢查部12無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括:倫理委員會(huì)原則上同意研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期13在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價(jià)格給藥次數(shù)14倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循：藥品管理法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范赫爾辛基宣言以上三項(xiàng)15符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：對(duì)已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式16下列哪

4、項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書(shū)17下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？做出相關(guān)的醫(yī)療決定報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D.處理試驗(yàn)用剩余藥品18臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。試驗(yàn)用藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品不良反應(yīng)19由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)業(yè)人rm數(shù)據(jù)。研究者申辦者20下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備21倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事只有作出審査決議的事項(xiàng)需要記錄記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)

5、束后五年書(shū)面記錄所有會(huì)議的決議22告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者認(rèn)同并自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。知情同意知情同意書(shū)試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)23下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？研究者申辦者代表見(jiàn)證人受試者合法代表24倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A接受申辦者意見(jiàn)接受研究者意見(jiàn)接受參試者意見(jiàn)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響25下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)至少有5人參加至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)至少有一人來(lái)自藥政管理部門判斷題對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意。正確錯(cuò)誤多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試

6、驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。正確錯(cuò)誤只要是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗(yàn)藥物有關(guān)。正確正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。正確錯(cuò)誤6臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。正確錯(cuò)誤藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確錯(cuò)誤10臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和

7、有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯(cuò)誤11各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確錯(cuò)誤12臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可錯(cuò)誤13研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。正確錯(cuò)誤14臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。正確錯(cuò)誤15對(duì)于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)說(shuō)明研究結(jié)束后的安排。正確錯(cuò)誤16藥政管理部門可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。正確錯(cuò)誤17臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確錯(cuò)誤18倫理委員會(huì)的

8、所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確錯(cuò)誤19多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯(cuò)誤20對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。正確正確姜巖】姜巖】錯(cuò)誤21昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書(shū)后完成篩選，結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)。今日B受試者先來(lái)領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號(hào)藥物給予B受試者正確錯(cuò)誤22臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。正確錯(cuò)誤藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是1998年10月頒布的。正確錯(cuò)誤24旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，為治療受試者因及時(shí)拆閱應(yīng)急信封正確錯(cuò)誤25臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須

9、與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。正確錯(cuò)誤GCP試題PartI_單選題設(shè)置對(duì)照組的意義是：減少試驗(yàn)的抽樣誤差減少病例選擇性誤差減少臨床觀察性誤差排除疾病的自然變異姜巖】姜巖】姜巖】姜巖】姜巖】姜巖】答案：D臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：巖】A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告答案：D倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：中國(guó)有關(guān)法律藥品管理法赫爾辛基宣言以上三項(xiàng)答案：D倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：申辦者單位臨床試驗(yàn)單位藥政管理部門監(jiān)督檢查部門答案：B下列哪項(xiàng)不在

10、藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正尊重人格力求使受試者最大程度受益不能使受試者受到傷害答案：D下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？試驗(yàn)用藥品受試者的個(gè)人資料該藥已有的臨床資料該藥的臨床前研究資料答案：B以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力答案：D下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要三級(jí)甲等醫(yī)院人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要答案：C9.倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)

11、？出席會(huì)議的委員名單出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目出席會(huì)議委員的簽名答案：C下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)答案：C下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？愿意或不愿意參加試驗(yàn)參與試驗(yàn)方法的討論要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密隨時(shí)退出試驗(yàn)答案：B下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定答案：D試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所研究者的姓名、地址、資格受試者的姓名、地址申辦者的姓名、地址答案：C有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定對(duì)療

12、效評(píng)價(jià)作出規(guī)定對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定答案：C研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：【姜巖】【姜巖】【姜巖】【姜巖【姜巖】【姜巖】【姜巖】詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案答案：B16.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定【姜巖】姜巖】姜巖】申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其【姜姜巖】姜巖】報(bào)告不良事件填寫(xiě)病例報(bào)告表提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品答案：D申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)答案：D提前終止或

13、暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A.研究者倫理委員會(huì)受試者臨床非參試人員答案：D請(qǐng)選擇下列用語(yǔ)其含義是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。CRO(contractresearchorganization)CRF(casereportform)SOP(standardoperactingprocedure)SAE(seriousadverseevent)答案：A下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品該試驗(yàn)臨床前研究資料該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查藥品銷售D.試驗(yàn)稽查答

14、案：C下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有5人組成至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)至少有一人來(lái)自其他單位至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)答案:D倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：【姜巖】A接受申辦者意見(jiàn)接受研究者意見(jiàn)接受參試者意見(jiàn)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響答案：D在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？【姜巖】參加該臨床試驗(yàn)的委員非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員非委員的專家非委員的稽查人員答案：B下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？【姜巖】對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定答案：

15、C試驗(yàn)病例數(shù)：【姜巖】由研究者決定由倫理委員會(huì)決定根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定由申辦者決定答案：C在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？【姜巖】隨機(jī)編碼的建立規(guī)定隨機(jī)編碼的保存規(guī)定隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定答案：D關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？【姜巖】具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施具備處理緊急情況的一切設(shè)施實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠研究者是否參加研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意答案：D無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：【姜巖】倫理委員會(huì)原則上同意研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期其法定監(jiān)護(hù)人在知

16、情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期答案：C關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？【姜巖】A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康捻毷褂檬茉囌吣芾斫獾恼Z(yǔ)言不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益答案：C受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？【姜巖】不受到歧視不受到報(bào)復(fù)不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品答案：D在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？【姜巖】書(shū)面修改知情同意書(shū)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)再次征得受試者同意已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)答案：D知情同意書(shū)上不應(yīng)有：【姜巖】執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字受試者的簽字簽字的日期無(wú)閱讀能力的受試者的簽字答案：D在臨床試驗(yàn)方案中有

17、關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？【姜巖】不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定處理并發(fā)癥措施的規(guī)定對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定答案：D若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？【姜巖受試者或其合法代表只需口頭同意受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字答案：C36.1期臨床試驗(yàn)的血漿樣品采集過(guò)程，按GCP規(guī)定應(yīng)該在以下什么地方完成:【唐云彪】學(xué)校的校醫(yī)院科研院所診所有資格的I期研究病房（醫(yī)院）醫(yī)院門診抽血室標(biāo)準(zhǔn)答案：D37.要完成I期臨床試驗(yàn)中耐受性試驗(yàn)需

18、要的病床數(shù)最少應(yīng)該是：【唐云彪】4張6張TOC o 1-5 h z8張12張24張標(biāo)準(zhǔn)答案：C38要完成I期臨床試驗(yàn)中耐受性試驗(yàn)所需要的受試者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D兒童E老年人標(biāo)準(zhǔn)答案：C要完成I期臨床試驗(yàn)中藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是：【唐云彪】A4張B6張C8張D12張E24張標(biāo)準(zhǔn)答案：D要完成I期臨床試驗(yàn)中藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)所需要的受試者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D兒童E老年人標(biāo)準(zhǔn)答案：C要完成I期臨床試驗(yàn)中生物等效性試驗(yàn)需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是：【唐云彪】A4張B6張C8張D12張E

19、24張標(biāo)準(zhǔn)答案：E要完成I期臨床試驗(yàn)中生物等效性試驗(yàn)所需要的受試者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D兒童E老年人標(biāo)準(zhǔn)答案：A對(duì)I期生物樣品進(jìn)行分析測(cè)試時(shí)，對(duì)分析方法應(yīng)該進(jìn)行系統(tǒng)全面的考查以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確，這個(gè)過(guò)程稱為：【唐云彪】A方法適用性B系統(tǒng)適應(yīng)性C萬(wàn)法確證D方法耐用性E方法的易用性標(biāo)準(zhǔn)答案：C生物樣品分析時(shí)，分析方法通常要求進(jìn)行下述哪項(xiàng)考查才能保證最終測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確可靠：【唐云彪】A適用性B系統(tǒng)適應(yīng)性C方法確證D耐用性測(cè)試E操作人員技能標(biāo)準(zhǔn)答案：C目前國(guó)家對(duì)于新藥開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，要求提供多少比例的分析測(cè)試圖譜：【唐云彪】

20、A20%B40%C60%D80%E100%標(biāo)準(zhǔn)答案：E生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證幾天（分析批）：A1天B2天C3天D4天E5天標(biāo)準(zhǔn)答案：C生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證度和準(zhǔn)確度等時(shí)的質(zhì)控樣品濃度通常為：A低濃度B中濃度C高濃度D低、中、高三個(gè)濃度均有E無(wú)要求標(biāo)準(zhǔn)答案：D生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證數(shù)r應(yīng)該：A0.95B0.99C0.95D0.99E無(wú)要求中，考察精密度及準(zhǔn)確度一般應(yīng)連續(xù)考察【唐云彪】中，用于考察方法回收率、穩(wěn)定性、精密【唐云彪】中，考察標(biāo)準(zhǔn)曲線線性時(shí)一般要求相關(guān)系【唐云彪】標(biāo)準(zhǔn)答案：B49.在生物樣品分析測(cè)試過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有一點(diǎn)的濃度超出標(biāo)準(zhǔn)曲線

21、線性范圍上限的50%，則對(duì)該點(diǎn)的測(cè)定結(jié)果：A可以接受，直接引用B不可以接受，要舍棄C不可以接受，需要將該點(diǎn)稀釋一定倍數(shù)到線性范圍內(nèi)再重新測(cè)定D當(dāng)天所有分析批中的數(shù)據(jù)均要舍棄，重新進(jìn)行測(cè)定E無(wú)明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)答案：C治療過(guò)敏性休克應(yīng)首選：A氨茶堿B腎上腺素C去甲腺上腺素D地塞米松E氫化可的松標(biāo)準(zhǔn)答案：B阿托品解痙作用最好的是：A支氣管平滑肌B子宮肌C胃腸道平滑肌D膽道平滑肌E輸尿管平滑肌標(biāo)準(zhǔn)答案：C缺氧的概念是：A血液氧含量過(guò)低B血液氧容量降低C吸入氣體氧分壓降低D血液氧飽和度降低E供氧不足或用氧障礙標(biāo)準(zhǔn)答案：E殺滅物體上的病原微生物（不包括細(xì)菌的芽孢）的方法稱為：A無(wú)菌操作B消毒C滅菌D無(wú)菌E防腐

22、標(biāo)準(zhǔn)答案：B徒手心肺復(fù)蘇時(shí)胸外心臟按壓的部位為：A胸骨中1/3與下1/3交界處B心尖部C劍突下2橫指處D胸骨中段E胸骨左緣標(biāo)準(zhǔn)答案：A有關(guān)生命體征概念正確的是：唐云彪】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳羽】徐鳳徐鳳羽】徐鳳羽】唐云彪】唐云A體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱B體溫、脈搏、呼吸、血壓、瞳孔的總稱C體內(nèi)一切生命活動(dòng)的總稱D體溫、脈搏、呼吸、血壓、意識(shí)的總稱E體溫、脈搏、呼吸、血壓、神志的總稱標(biāo)準(zhǔn)答案：A休克患者的神志意識(shí)變化可反映：羽】A血容量的變化B周圍血管阻力的變化C心排血量的變化D腦部血液灌流情況E組織缺氧程度標(biāo)準(zhǔn)答案：E通常用于I期臨床試驗(yàn)埋靜脈留置針和取血的部位是：A

23、頭靜脈B足靜脈C肘正中靜脈D足動(dòng)脈E肘動(dòng)脈標(biāo)準(zhǔn)答案：C對(duì)于I期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期間產(chǎn)生的少量醫(yī)療廢物的處理：A與生活垃圾一起丟棄B用生活垃圾袋分裝、標(biāo)記后送指定處C用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標(biāo)記后送指定處D用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標(biāo)記后隨意丟棄E沒(méi)有明確要求標(biāo)準(zhǔn)答案：C屬于線性動(dòng)力學(xué)的藥物，其從體內(nèi)消除給藥量的99%所需時(shí)間為：A1個(gè)半衰期B2個(gè)半衰期C3個(gè)半衰期D5個(gè)半衰期E7個(gè)半衰期標(biāo)準(zhǔn)答案：E多選題：I期臨床試驗(yàn)病房應(yīng)配備的基本搶救設(shè)備包括哪些：彪】心電圖機(jī)除顫儀呼吸機(jī)心電監(jiān)護(hù)負(fù)壓吸引器標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDEI期臨床試驗(yàn)可開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目包括哪些：【唐云彪】藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)新藥上市后的再評(píng)價(jià)耐受性試驗(yàn)生

24、物等效性試驗(yàn)擴(kuò)大適應(yīng)征的臨床觀察標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD以下哪些人可以作為受試者參加I期臨床試驗(yàn)：【唐云彪】A心肺功能正常的18-45歲青年和成年人B參與試驗(yàn)的研究者C對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏的人D特定的某類病人E孕婦標(biāo)準(zhǔn)答案：ADI期耐受性試驗(yàn)研究中的單次耐受試驗(yàn)，每個(gè)劑量組的受試者例數(shù)可以是：【唐云彪】A1人B2人C4人D6人E8人標(biāo)準(zhǔn)答案：BCDEI期耐受性試驗(yàn)研究中出現(xiàn)什么情況需要終止正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)：【唐云彪】A在較低的給藥劑量組中，有超過(guò)半數(shù)的受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)B在較低的給藥劑量組中，有1人出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)C試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的最高劑量組結(jié)束，仍然未觀察到受試者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)D有受試者退出E研究者

25、覺(jué)得可以繼續(xù)給予受試者更高的超過(guò)方案中最高給藥劑量的劑量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCI期藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)研究報(bào)告中通常提供的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)應(yīng)該包括：【唐云彪】A達(dá)峰濃度CmaxB.達(dá)峰時(shí)間TmaxC曲線下面積AUCD消除半衰期ti/2E清除率CL和表觀分布容積Vd標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDEI期生物等效性試驗(yàn)研究中，對(duì)于試驗(yàn)藥物和參比藥物是否具有生物等效的常用判定方法包括：【唐云彪】A置信區(qū)間B線性回歸C方差分析D直方圖E雙單側(cè)t檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：ACE生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察的內(nèi)容主要包括：【唐云彪】A特異性B標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量范圍C精密度和準(zhǔn)確度D提取回收率E樣品穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE血漿樣品分析測(cè)

26、試的方法學(xué)考察（方法確證）中，對(duì)于樣品穩(wěn)定性考察的內(nèi)容主要應(yīng)包括：【唐云彪】A凍融試驗(yàn)B血漿樣品室溫放置一定時(shí)間的穩(wěn)定性C血漿樣品處理后于室溫放置一定時(shí)間的穩(wěn)定性D標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性E自動(dòng)進(jìn)樣器或手動(dòng)連續(xù)進(jìn)樣的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE用于I期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物在管理上有何規(guī)定？【唐宏艷】A不得銷售B申辦者進(jìn)行包裝與標(biāo)簽C標(biāo)簽應(yīng)注明臨床試驗(yàn)專用D專人專柜專賬管理，不得轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者E存儲(chǔ)條件滿足試驗(yàn)藥物保存條件的要求標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品包括哪些？【唐宏艷】A試驗(yàn)藥物B標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品C安慰劑D陽(yáng)性對(duì)照藥E搶救用藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD12.I期試驗(yàn)的藥物管理員對(duì)于試驗(yàn)藥

27、物應(yīng)在以下哪些方面進(jìn)行管理？【唐宏艷】A接收B發(fā)放C給藥回收保管標(biāo)準(zhǔn)答案：ABDEPartII_問(wèn)答題GCP中文含義？【姜巖】答案：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范CR0中文含義？【姜巖】答案：合同研究組織CRF中文含義？【姜巖】答案：病例報(bào)告表4.SOP中文含義？【姜巖】答案：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.SAE中文含義?【姜巖】答案：嚴(yán)重不良事件人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是什么？【姜巖】答案：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合什么要求？【姜巖】答案：科學(xué)和倫理的要求。臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件？【姜巖】答案：所有

28、研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。試驗(yàn)用藥品包括什么？【姜巖】答案：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑嚴(yán)重不良事件的含義？【姜巖】答案：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件倫理委員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況？【姜巖】答案：1.同意2.作必要的修正后同意3.不同意4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的？【姜巖】答案：為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。什么試驗(yàn)須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范？【姜巖】答案：各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

29、，均須按本規(guī)范執(zhí)行。保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)。倫理委員會(huì)應(yīng)由哪些人員構(gòu)成？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員。倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)定？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰(shuí)的同意？【姜巖】答案：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。藥物臨床試驗(yàn)分幾期？【姜巖】答案：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、W期。對(duì)兒童，如何獲得知情同意書(shū)？【

30、姜巖】答案：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？【姜巖】答案：可以，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？【姜巖】答案：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件（包

31、括病歷）均應(yīng)接受誰(shuí)的視察？【姜巖】答案：藥品監(jiān)督管理部門。雙盲指什么？【姜巖】答案：雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。單盲指什么？答案：?jiǎn)蚊ぶ甘茉囌卟恢委煼峙涫裁词遣涣际录╠verseEvent）?【姜巖】答案：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在什么方面均應(yīng)一致?【姜巖】答案：外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰(shuí)?【姜巖】答案：須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。簡(jiǎn)述I期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容？【隋因】I期臨床試驗(yàn)主

32、要包括耐受性試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)。嚴(yán)格講生物等效性不屬新藥I期研究，但歸其管理。耐受性試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，同一受試者是否可以參加不同劑量組的試驗(yàn)？不同劑量組的試驗(yàn)是否可以安排在同一天進(jìn)行？【唐云彪】答案：均不可以。同個(gè)受試者只能參加一個(gè)劑量組的試驗(yàn)；耐受性試驗(yàn)的不同劑量組應(yīng)按從低到高的試驗(yàn)順序進(jìn)行，一個(gè)低劑量組試驗(yàn)結(jié)束后才能進(jìn)行下一個(gè)高劑量組。在進(jìn)行一個(gè)緩釋制劑的生物等效試驗(yàn)研究時(shí)，對(duì)于參比制劑應(yīng)該如何選擇？【唐云彪】答案：最好應(yīng)該選擇市售、原研單位（最早推出上市）的緩釋劑型藥物做為參比制劑，除進(jìn)行單劑量給藥以外，還應(yīng)進(jìn)行多次給藥，考察藥物的緩釋效果。對(duì)于藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，通常對(duì)于給藥劑量組

33、的設(shè)計(jì)有何要求？【唐云彪】答案：理論上通常應(yīng)該設(shè)計(jì)高、中、低三個(gè)單次給藥劑量組，其中中劑量組應(yīng)為臨床推薦劑量，著重考察不同劑量下藥物在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)行為及劑量相關(guān)性；此外，還應(yīng)該設(shè)計(jì)有多次給藥的劑量組，可選擇臨床推薦劑量的中劑量組，考察藥物在人體內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)的藥動(dòng)學(xué)情況。33.I期臨床試驗(yàn)中用于生物樣品測(cè)試的分析方法定量下限如何確定？【唐云彪】答案：根據(jù)藥物在體內(nèi)的生物半衰期決定，通常要求能夠滿足測(cè)定35個(gè)消除半衰期時(shí)的血藥濃度；或根據(jù)藥物在體內(nèi)的達(dá)峰濃度（Cmax）決定，通常要求定量下限是達(dá)峰濃度的1/10-1/20。簡(jiǎn)述如何判定分析方法的回收率考查結(jié)果是否滿足要求？【唐云彪】答案：采用高、

34、中、低三個(gè)濃度的質(zhì)控樣品進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)濃度一般測(cè)試36次，三個(gè)濃度的計(jì)算得到的回收率結(jié)果應(yīng)該精密、穩(wěn)定、可重現(xiàn)。何謂生物半衰期（t%）?【職稱考試題】答案：生物半衰期biologicalhalf-life）是指藥物在體內(nèi)的量或血藥濃度消除一半所需要的時(shí)間。何謂表觀分布容積?【職稱考試題】答案：表觀分布容積（apparentvolumeofdistribution）是體內(nèi)藥量與血藥濃度間相互關(guān)系的一個(gè)比例常數(shù)，用V表示。它可以設(shè)想為體內(nèi)的藥物按血漿濃度分布時(shí)，所需要體液的理論容積。人體生物利用度與生物等效性的區(qū)別?【職稱考試題】答案：人體生物利用度是指制劑中藥物被吸收進(jìn)入血液循環(huán)的速度與程度；生

35、物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，其吸收速度和程度的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩者概念不盡相同，但試驗(yàn)方法基本一致。簡(jiǎn)述試驗(yàn)藥物的保管和貯藏的主要內(nèi)容?【唐宏艷】答案：試驗(yàn)藥物保存于專用儲(chǔ)藏柜，專人、專柜、上鎖；記錄貯藏條件（濕度及溫度）；對(duì)光、熱不穩(wěn)定的藥物應(yīng)按試驗(yàn)方案要求保存條件進(jìn)行儲(chǔ)藏。簡(jiǎn)述試驗(yàn)藥物的回收有何規(guī)定?【唐宏艷】答案：試驗(yàn)藥物的包裝盒（瓶）一定要回收；認(rèn)真核對(duì)回收藥品數(shù)量、使用過(guò)的藥品包裝；對(duì)不正確的數(shù)量要有一個(gè)合理解釋的理由說(shuō)明；試驗(yàn)結(jié)束后要將剩余試驗(yàn)藥物退還機(jī)構(gòu)辦公室，再由其退交申辦者處理。簡(jiǎn)述試驗(yàn)藥物如何銷毀?【唐宏艷】答案：研究結(jié)束后由申辦方將回收

36、和剩余的試驗(yàn)藥物回收銷毀；或是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室在雙人的核對(duì)下進(jìn)行銷毀并有銷毀人簽字和出具蓋有公章的銷毀證明。一、單選題（共30道每題2分）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8請(qǐng)選擇：D下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)選擇：ABCD以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力請(qǐng)選擇：ABCD下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有5人組成

37、B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來(lái)自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)請(qǐng)選擇：D藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制請(qǐng)選擇：ABCD申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)請(qǐng)選擇：ABCD為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察請(qǐng)選擇：ABCD下列哪一項(xiàng)不

38、是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料請(qǐng)選擇：ABCD下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率請(qǐng)選擇：ABCD倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)C接受參試者意見(jiàn)D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響請(qǐng)選擇：ABCD倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審請(qǐng)選擇：D下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D知情同意書(shū)請(qǐng)選擇：ABCD下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

39、B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品請(qǐng)選擇：ABCD新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，設(shè)置對(duì)照組的意義是：A減少試驗(yàn)的抽樣誤差B減少病例選擇性誤差C減少臨床觀察性誤差D排除疾病的自然變異請(qǐng)選擇：ABCD任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥物的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件請(qǐng)選擇：ABCD下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)請(qǐng)選擇：A*BCD下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨

40、床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格請(qǐng)選擇：ABCD關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)請(qǐng)選擇：ABCD藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥物

41、臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成請(qǐng)選擇：*ABCD知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字請(qǐng)選擇：ABCD申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量請(qǐng)選擇：ABCD病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系A(chǔ)不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表請(qǐng)選擇：*ABCD下列哪項(xiàng)不正確？A藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B藥物臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥物臨床

42、試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)選擇：ABCD下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備請(qǐng)選擇：D制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系請(qǐng)選擇：*ABCD倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部請(qǐng)選擇：ABCD關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須

43、正確可靠D研究者是否參加研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意請(qǐng)選擇：ABCD下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A研究者B申辦者代表C見(jiàn)證人D受試者合法代表請(qǐng)選擇：ABCD在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)請(qǐng)選擇：AB*CD在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心研究者工作的一名研究者A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者請(qǐng)選擇：ABCD二、判斷題（共20道每題2分）監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字請(qǐng)判斷：V-x-Vx-Vx多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。請(qǐng)判斷：X監(jiān)查員必須遵循GCP和有關(guān)法規(guī)。

44、請(qǐng)判斷：-VX受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)請(qǐng)判斷：-Vx在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。請(qǐng)判斷：V-x多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)請(qǐng)判斷：-Vx臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址請(qǐng)判斷：人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害請(qǐng)判斷：-VX多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏請(qǐng)判斷：-Vx倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。請(qǐng)判斷：V-x監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行

45、臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件請(qǐng)判斷：-Vx試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。請(qǐng)判斷：-Vx多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議請(qǐng)判斷：在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由請(qǐng)判斷：-VX在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。請(qǐng)判斷：-Vx倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。請(qǐng)判斷：V-x申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成請(qǐng)判斷：-Vx臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配

46、受試者的過(guò)程必須有記錄請(qǐng)判斷：-Vx多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。請(qǐng)判斷：-VX臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。請(qǐng)判斷：V-x注意：試卷經(jīng)提交后將無(wú)法改動(dòng)。故請(qǐng)您確認(rèn)無(wú)誤后再點(diǎn)提交試卷!清空重答|38450n|趙瑩楠|藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GCP和藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試卷A姓名：得分：考試時(shí)間：年月日一、單選題（30分）任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理

47、委員會(huì)D不良事件由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)每位受試者表示自愿參加

48、某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者C研究者B監(jiān)查員D申辦者藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所

49、在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條15下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究16藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9藥品臨床試驗(yàn)管理

50、規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)

51、藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施二、判斷題（20分）1藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。（）2藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）3藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。（）4藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）5藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）6凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）7藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13章、62條（）8藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。（）9進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。（10臨床試驗(yàn)

52、是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。（）三、名詞解釋（20分）1GCP：2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）:四、簡(jiǎn)答題（30分）1如何獲得知情同意？2在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？答：GCP培訓(xùn)試題A卷答案一、選擇題（30分）1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A二、判斷題（20分）1x2x3U45x6V7V8x9V10 x三、名詞解釋（20分）GCP:Goodclinicalpractice即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查

53、、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。SOP:Standardoperatingprocedure,即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗(yàn)、儀器設(shè)備使用等標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。四、簡(jiǎn)答題（30分）1答：研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。2答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并在報(bào)告上簽名及注冊(cè)日期。第一部分必考題GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）簡(jiǎn)要答案：GCP:Goodclinic

54、alpractice即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）簡(jiǎn)要答案：CRO:contractresearchorganization,合同協(xié)作組織CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingpro

55、cedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE:Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案,進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件,也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù)

56、GCP原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書(shū)等5稽查和視察的區(qū)別？（10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查,以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求,報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致,即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段,是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、

57、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核。現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。第二部分GCP試題Part1_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。10021003100410051006100710081009101010111012A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)

58、。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心

59、臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所

60、獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用