抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表

1、PAGE PAGE - 13 -附件1 抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表生產(chǎn)企業(yè)名稱 ： 聯(lián)系電話： 生產(chǎn)企業(yè)地址 ： 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址： 衛(wèi)生許可證號(hào) ： 生產(chǎn)方式 ：生產(chǎn) 分裝 生產(chǎn)項(xiàng)目： 消毒劑 消毒器械 衛(wèi)生用品 生產(chǎn)類別 ： 抗（抑）菌制劑目錄 ： 與安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑類似產(chǎn)品目錄 ： 檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查情況備注 產(chǎn)品 抗（抑）菌制劑種類數(shù) 種與安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑類似產(chǎn)品種類數(shù) 種 許可資質(zhì)實(shí)際生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證一致是 否生產(chǎn)項(xiàng)目和衛(wèi)生許可證一致是 否生產(chǎn)類別和衛(wèi)生許可證一致是 否衛(wèi)生許可證是否在有效期內(nèi)是 否生產(chǎn)過程產(chǎn)品配料、混料、分裝車間符合30萬級(jí)空氣潔凈度

2、要求是 否生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求是 否具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備是 否生產(chǎn)所用物料有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料是 否是否添加抗生素、抗真菌藥物、激素等物料生產(chǎn)是 否倉儲(chǔ)區(qū)條件符合衛(wèi)生要求是 否物料、成品出入庫登記及驗(yàn)收記錄齊全是 否有生產(chǎn)過程記錄是 否有衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室或委托檢驗(yàn)協(xié)議是 否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格出廠是 否衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的抗（抑）菌制劑種類數(shù) 種其中虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 個(gè)其中評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不完整 個(gè)其中需要更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容而未更新 個(gè)其中評(píng)價(jià)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求 個(gè)標(biāo)簽說明書檢查抗（抑）菌制劑標(biāo)簽說明書 種其中應(yīng)標(biāo)注的

3、內(nèi)容標(biāo)注齊全的 種其中產(chǎn)品宣傳內(nèi)容不真實(shí) 種其中明示或暗示對(duì)疾病治療效果的 種 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告不合格產(chǎn)品名錄： 產(chǎn)品標(biāo)簽說明違規(guī)產(chǎn)品目錄： 陪同檢查人：檢查人：檢查時(shí)間： 年 月 日 附件 2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理檢查表單位名稱： 地址 ： 聯(lián)系電話： 聯(lián)系人： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三級(jí) 二級(jí) 一級(jí) 未定級(jí)）：疾控 婦幼保健機(jī)構(gòu)購進(jìn)抗（抑）菌制劑目錄 ： 購進(jìn)與安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑類似產(chǎn)品目錄 ： 檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注制度執(zhí)行情況建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是 否購進(jìn)使用的消毒產(chǎn)品種類 種購進(jìn)抗（抑）菌制劑產(chǎn)品種類 種是否購進(jìn)、使用安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑是 否是否夠勁使用安提可四

4、價(jià)流感病毒抗體噴劑類似產(chǎn)品是 否如有記錄產(chǎn)品名稱：索取證明文件齊全的消毒產(chǎn)品種索取證明文件齊全的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品種核查產(chǎn)品衛(wèi)生許可證信息與產(chǎn)品標(biāo)注一致種衛(wèi)生許可證是在有效期種衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告項(xiàng)目完整的消毒產(chǎn)品種衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告項(xiàng)目完整的抗（抑）菌制劑種提供虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的抗（抑）菌制劑種需要更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容而未更新的抗（抑）菌制劑種評(píng)價(jià)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求抗（抑）菌制劑種宣傳使用單位是否存在擅自虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果是 否消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書檢查抗（抑）菌制劑標(biāo)簽說明書 種其中應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容標(biāo)注齊全的 種其中產(chǎn)品宣傳內(nèi)容不真實(shí) 種其中明示或暗示對(duì)疾

5、病治療效果的 種 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告不合格產(chǎn)品名錄： 產(chǎn)品標(biāo)簽說明違規(guī)產(chǎn)品目錄： 陪同檢查人：檢查人：檢查時(shí)間： 年 月 日 附件3 醫(yī)藥零售單位抗（抑）菌制劑產(chǎn)品檢查表單位名稱： 地址： 電話： 是否銷售“安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑”及類似產(chǎn)品： 銷售（數(shù)量： 處置： ） 未銷售是否有張貼、懸掛、發(fā)放宣傳品等方式夸大宣傳產(chǎn)品抗（抑）菌產(chǎn)品的行為： 是 否產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位地址許可證號(hào)陜西企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書安評(píng)報(bào)告安評(píng)報(bào)告?zhèn)浒甘?否合格 不合格有 無是 否是 否合格 不合格有 無是 否是 否合格 不合格有 無是 否是 否合格 不合格有 無是 否是 否合格 不合格有 無是 否是 否合格 不合格有 無

6、是 否是 否合格 不合格有 無是 否是 否合格 不合格有 無是 否說明：產(chǎn)品安評(píng)報(bào)告項(xiàng)目不全或不合格的視為無安評(píng)報(bào)告，無安評(píng)報(bào)告的，備案情況欄不填陪同檢查人： 檢查人： 檢查時(shí)間： 年 月 日附件4抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查情況匯總表 省（區(qū)、市）轄區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 家 檢查抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 家抗（抑）菌制劑種類 個(gè) 與安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑類似產(chǎn)品 個(gè)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查合格單位數(shù)（家）比例%許可資質(zhì)實(shí)際生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證一致生產(chǎn)項(xiàng)目和衛(wèi)生許可證一致生產(chǎn)類別和衛(wèi)生許可證一致衛(wèi)生許可證是否在有效期內(nèi)生產(chǎn)過程產(chǎn)品配料、混料、分裝車間符合30萬級(jí)空氣潔凈度要求生產(chǎn)用水符合相應(yīng)要求具

7、備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)所用物料有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料未使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料生產(chǎn)倉儲(chǔ)區(qū)條件符合衛(wèi)生要求物料、成品出入庫登記及驗(yàn)收記錄齊全有生產(chǎn)過程記錄有衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室或委托檢驗(yàn)協(xié)議產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格已經(jīng)完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的抗（抑）菌產(chǎn)品 種其中：虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告種 評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不完整種 需要更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容而未更新種 評(píng)價(jià)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求種標(biāo)簽抗（抑）菌制劑標(biāo)簽說明書種說明書不符合名稱要求的種其中：標(biāo)注的內(nèi)容不齊全的種產(chǎn)品宣傳內(nèi)容不真實(shí)的種明示或暗示對(duì)疾病治療效果的種填表單位（蓋章）： 填表人：聯(lián)系電話： 填表日

8、期：附件5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理檢查情況匯總表 ?。▍^(qū)、市）檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾控機(jī)構(gòu)婦幼機(jī)構(gòu)合計(jì)制度執(zhí)行情況建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度機(jī)構(gòu)數(shù)購進(jìn)使用的消毒產(chǎn)品種類數(shù)購進(jìn)使用抗(抑)菌制劑種類數(shù)索取證明文件齊全的消毒產(chǎn)品種類索取證明文件齊全的抗(抑)菌制劑種類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告項(xiàng)目完整的消毒產(chǎn)品種類數(shù)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目內(nèi)容完整的抗(抑)菌制劑種類數(shù)提供虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的抗(抑)菌制劑種類數(shù)需要更新評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容而未更新的抗(抑)菌制劑種類數(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求的抗(抑)菌制劑種類數(shù)宣傳存在擅自虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的機(jī)構(gòu)數(shù)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）

9、、說明書檢查抗（抑）菌制劑標(biāo)簽說明書的產(chǎn)品種類數(shù)其中宣傳內(nèi)容不真實(shí)產(chǎn)品種類數(shù)其中明示或暗示對(duì)疾病治療效果的產(chǎn)品種類數(shù)填表單位(蓋章)： 填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 附件6 醫(yī)藥零售單位抗（抑）菌制劑產(chǎn)品檢查情況匯總表 市 類別數(shù)量（家）占比（%）備注被檢查單位情況檢查單位銷售“安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑”及類似產(chǎn)品單位 種類：數(shù)量：有懸掛、張貼、發(fā)放宣傳品等形式夸大宣傳的單位 被檢查產(chǎn)品情況 類別數(shù)量（種）備注總數(shù)本省產(chǎn)品外省產(chǎn)品檢查產(chǎn)品標(biāo)簽說明書合格有安評(píng)報(bào)告合格產(chǎn)品（標(biāo)簽說明書合格且有安評(píng)報(bào)告）合格率（%）產(chǎn)品數(shù)量排名前三省份： 數(shù)量：省份： 數(shù)量：省份： 數(shù)量：填表單位（蓋章）：

10、填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期：附件7抗（抑）菌制劑專項(xiàng)整治案件查處匯總表單位類別轄區(qū)機(jī)構(gòu)數(shù)檢查機(jī)構(gòu)數(shù)發(fā)現(xiàn)違法行為機(jī)構(gòu)數(shù)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品數(shù)購進(jìn)、使用安提可四價(jià)流感病毒抗體噴劑及類似產(chǎn)品機(jī)構(gòu)數(shù)立案數(shù)行政處罰單位數(shù)警告罰款罰款（萬元）其他抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾控機(jī)構(gòu)婦幼保健機(jī)構(gòu)合計(jì)填表單位（蓋章）： 填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期：附件8 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)公開承諾書（式樣）消毒產(chǎn)品關(guān)系公眾健康和生命安全，為確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，保證使用的有效性和衛(wèi)生安全性，我單位特此承諾如下：1、嚴(yán)格按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可的地址、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、許可證有效期限進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。2、生產(chǎn)經(jīng)營過程中，

11、自覺遵守并嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國傳染病防治法、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、消毒管理辦法、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)。3、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，保證檢驗(yàn)合格后上市，其中新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定要求并進(jìn)行產(chǎn)品備案。4、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范。5、不合格產(chǎn)品立即停止生產(chǎn)、無條件召回，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 以上承諾如有違反，我單位自愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字：承諾單位（公章）：承諾日期： 年

12、月 日附件9醫(yī)藥零售企業(yè)銷售消毒產(chǎn)品公開承諾書（式樣）消毒產(chǎn)品關(guān)系公眾健康和生命安全，為確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，保證使用的有效性和衛(wèi)生安全性，我單位特此承諾如下：1、嚴(yán)格遵守消毒管理辦法、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范，不擅自夸大消毒產(chǎn)品的作用。2、建立并執(zhí)行消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。3、索取證明文件齊全，對(duì)購進(jìn)銷售的消毒產(chǎn)品，需索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告等。4、不以張貼、懸掛、發(fā)放宣傳品或口頭宣傳等方式明示或暗示消毒產(chǎn)品的療效。5、不以藥品的名義向公眾推薦或宣傳使用消毒產(chǎn)品。6、不合格產(chǎn)品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即停止銷售、無條件召回，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 以上承諾如有違反，我單位自愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字：承諾單位（公章）：承諾日期： 年 月 日附件10醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用消毒產(chǎn)品公開承諾書（式樣）消毒產(chǎn)品關(guān)系公眾健康和生命安全，為確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，保證使用的有效性和衛(wèi)生安全性，我單位特此承諾如下：1、建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。2、建立并執(zhí)行消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。3、索