丙烯腈項(xiàng)目質(zhì)量管理方案（參考）

1、泓域咨詢/丙烯腈項(xiàng)目質(zhì)量管理方案丙烯腈項(xiàng)目質(zhì)量管理方案xx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110014785 一、 質(zhì)量管理工具 PAGEREF _Toc110014785 h 2 HYPERLINK l _Toc110014786 二、 質(zhì)量管理的幾種常用方法 PAGEREF _Toc110014786 h 6 HYPERLINK l _Toc110014787 三、 6管理理念 PAGEREF _Toc110014787 h 10 HYPERLINK l _Toc110014788 四、 實(shí)施6管理的DMAIC模式 PAGEREF _Toc11

2、0014788 h 11 HYPERLINK l _Toc110014789 五、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc110014789 h 22 HYPERLINK l _Toc110014790 六、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述 PAGEREF _Toc110014790 h 41 HYPERLINK l _Toc110014791 七、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110014791 h 46 HYPERLINK l _Toc110014792 八、 精準(zhǔn)實(shí)施強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈 PAGEREF _Toc110014792 h 47 HYPERLIN

3、K l _Toc110014793 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc110014793 h 48 HYPERLINK l _Toc110014794 十、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc110014794 h 49 HYPERLINK l _Toc110014795 十一、 項(xiàng)目投資計(jì)劃 PAGEREF _Toc110014795 h 54 HYPERLINK l _Toc110014796 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc110014796 h 56 HYPERLINK l _Toc110014797 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc110014797 h

4、 57 HYPERLINK l _Toc110014798 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc110014798 h 58 HYPERLINK l _Toc110014799 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc110014799 h 60 HYPERLINK l _Toc110014800 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc110014800 h 61 HYPERLINK l _Toc110014801 十二、 項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度 PAGEREF _Toc110014801 h 62 HYPERLINK l _Toc110014802 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PA

5、GEREF _Toc110014802 h 62質(zhì)量管理工具在實(shí)際質(zhì)量管理中，常用的質(zhì)量管理工具有七種，即“質(zhì)量管理七種老工具”，包括核查表、分層法、帕累托圖、因果分析圖、直方圖、散布圖和控制圖。1、核查表核查表是用表格形式來進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和概要分析的一種方法。不合格品分項(xiàng)核查表是一種最常見的核查表，將不合格品按其種類、原因、工序、部位或內(nèi)容等情況進(jìn)行分類記錄，能簡便、直觀地反映出不合格品的分布情況。2、分層法在實(shí)際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動(dòng)的因素很多，如果不把這些因素區(qū)別開來，難以得出變化的規(guī)律。分層法就是把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一起，以便進(jìn)行比較分析的一種方法。依實(shí)際情況，可進(jìn)行以

6、下分層：對操作人員，可按工人的技術(shù)級(jí)別、工齡、性別、班次等進(jìn)行分層；對使用的設(shè)備，可按不同型號(hào)、不同工具、不同使用時(shí)間等進(jìn)行分層；對工作時(shí)間，可按不同班次、不同日期等進(jìn)行分層；對原材料，可按不同材料規(guī)格、不同供料單位等進(jìn)行分層；對工藝方法，可按不同工藝、不同加工規(guī)程等進(jìn)行分層；對工作環(huán)境，可按不同工作環(huán)境、使用條件等進(jìn)行分層。3、帕累托圖任何事物都遵循“少數(shù)關(guān)鍵，多數(shù)次要”的客觀規(guī)律。這一規(guī)律是19世紀(jì)意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托在進(jìn)行財(cái)富和收益模式研究時(shí)發(fā)現(xiàn)的。他發(fā)現(xiàn)20%左右的人口占有了80%左右的社會(huì)財(cái)富，進(jìn)而提出了著名的“80/20法則”。這一規(guī)律在其他領(lǐng)域也有體現(xiàn)。例如，20%左右的VIP客

7、戶為企業(yè)帶來了80%左右的利潤，20%左右的原因?qū)е铝?0%左右的質(zhì)量問題。帕累托圖就是根據(jù)“80/20法則”而設(shè)計(jì)的。4、因果分析圖因果分析圖也稱為魚刺圖或石川圖，是日本質(zhì)量管理學(xué)者石川馨于1943年提出的。因果分析圖以質(zhì)量特性作為結(jié)果，以影響質(zhì)量的因素作為原因，在它們之間用箭頭聯(lián)系表示因果關(guān)系。5、直方圖（1）分組，計(jì)數(shù)，繪圖。（2）形態(tài)分析。通過直方圖可以比較直觀地看出產(chǎn)品質(zhì)量特性的分布狀態(tài)以及工序是否處于受控狀態(tài)，進(jìn)一步還可對總體質(zhì)量情況進(jìn)行判斷。對直方圖的分析主要側(cè)重于其分布是否對稱，數(shù)值的變化范圍是什么以及有無異常的數(shù)值。（3）對異常分布，在分析原因的基礎(chǔ)上給出解決方案。6、散布圖

8、散布圖是描述兩個(gè)變量之間關(guān)聯(lián)性的圖形。該散布圖表明每小時(shí)所出現(xiàn)的差錯(cuò)數(shù)和環(huán)境濕度之間存在著正的關(guān)系，濕度越大則差錯(cuò)數(shù)越多；反之亦然。相反，負(fù)的關(guān)系則意味著當(dāng)一種變量減小時(shí)，另一種變量增大；反之亦然。兩種變量間很少或沒有相關(guān)性，那么點(diǎn)將完全散布開來。濕度和差錯(cuò)間的關(guān)聯(lián)性很強(qiáng)，因?yàn)辄c(diǎn)分布在一條直線附近。7、控制圖控制圖是指利用統(tǒng)計(jì)抽樣原理，以圖形方式分析質(zhì)量特性值的中心值和離散程度的管理工具?？刂茍D可用來檢驗(yàn)?zāi)骋还ば?，以判斷該工序的產(chǎn)品特性值分布是否是隨機(jī)的?？刂茍D還可用來確定質(zhì)量問題發(fā)生的時(shí)間以及引起質(zhì)量差異的原因。在下一節(jié)，本書將重點(diǎn)介紹控制圖的原理及應(yīng)用。除了上面七種常用工具外，流程圖和趨勢

9、圖也是經(jīng)常采用的質(zhì)量管理工具。在繪制流程圖時(shí)，首先列出工序中的各個(gè)步驟，然后把這些步驟按操作或決策（檢查）點(diǎn)進(jìn)行分類，最后按發(fā)生的先后順序把各步驟用箭頭連接起來。值得注意的是，不要把流程圖畫得過于詳細(xì)，否則它可能使分析人員不知所措，但也不能因此而遺漏工序中的任意一個(gè)關(guān)鍵步驟。失效點(diǎn)的標(biāo)示是繪制流程圖的關(guān)鍵。趨勢圖是用來跟蹤一段時(shí)間內(nèi)變量變化的質(zhì)量管理工具。趨勢圖可用于確認(rèn)可能發(fā)生的趨勢或分布。此外，日本科學(xué)技術(shù)聯(lián)盟的“質(zhì)量管理研究會(huì)”經(jīng)過多年的研究和實(shí)踐，于1979年提出了“質(zhì)量管理七種新工具”，即關(guān)聯(lián)圖法、親和圖法、系統(tǒng)圖法、過程決策圖法、矩陣圖法、矩陣數(shù)據(jù)分析法和箭頭圖法。質(zhì)量管理七種新工

10、具把統(tǒng)計(jì)方法和思考過程結(jié)合起來，建立了思考型TQM，這些工具和七種老工具結(jié)合起來，互相補(bǔ)充，相輔相成。質(zhì)量管理的幾種常用方法1、質(zhì)量功能展開如前所述，質(zhì)量功能展開是在產(chǎn)品/服務(wù)設(shè)計(jì)階段一種非常有效的方法，是一種旨在提高顧客滿意度的“顧客驅(qū)動(dòng)”式的質(zhì)量管理方法。這種方法實(shí)現(xiàn)了技術(shù)和人員的集成，是一種系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與決策方法。按照質(zhì)量功能展開的技術(shù)路線，可以識(shí)別、獲取和度量顧客需求，并將顧客需求轉(zhuǎn)化為與之相對應(yīng)的產(chǎn)品/服務(wù)開發(fā)和制造各階段的工程要求。2、顧客滿意度測評(píng)顧客滿意度測評(píng)就是對顧客滿意度進(jìn)行測評(píng)。顧客滿意度就是“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。顧客滿意度測評(píng)的實(shí)施步驟如下：由組織自行調(diào)查

11、或委托咨詢、調(diào)查機(jī)構(gòu)進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，收集顧客滿意度的大量信息；對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行預(yù)處理，分析調(diào)查的可信度；對顧客滿意度進(jìn)行對比分析（與歷史數(shù)據(jù)比，與競爭對手比），找出差距，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過分析確定不能滿足顧客要求的關(guān)鍵所在，反饋給有關(guān)部門，實(shí)施改進(jìn)；確認(rèn)并鞏固改進(jìn)成果，不斷提高顧客滿意度水平。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)對比分析，顧客滿意度是顧客滿意度測評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，可用的定量方法有回歸分析技術(shù)和結(jié)構(gòu)方程模型。利用多元回歸分析技術(shù)，可以計(jì)算出滿意度驅(qū)動(dòng)要素對滿意度的影響大小。即分析滿意度驅(qū)動(dòng)要素每提升1分，滿意度在現(xiàn)有基礎(chǔ)上可以提升多少分。當(dāng)滿意度驅(qū)動(dòng)要素不多，而且這些要素之間的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)時(shí)，這種方法不

12、失為一種簡單有效的方法。結(jié)構(gòu)方程模型是一種因果關(guān)系模型，通過要素間的因果關(guān)系/準(zhǔn)因果關(guān)系來表達(dá)現(xiàn)實(shí)生活中的相互關(guān)系，是國際上流行的顧客滿意度分析評(píng)價(jià)定量模型。目前，占主導(dǎo)地位的美國用戶滿意指數(shù)模型和歐洲用戶滿意度指數(shù)模型都是采用結(jié)構(gòu)方程模型構(gòu)建關(guān)系，通過偏最小二乘法（PLS算法）進(jìn)行計(jì)算分析。由于這些指數(shù)模型較為復(fù)雜，一般借助專業(yè)軟件進(jìn)行處理。3、QC小組QC小組是由來自不同崗位的員工圍繞組織的經(jīng)營戰(zhàn)略、方針目標(biāo)和現(xiàn)場存在的問題，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟(jì)效益為目的組織起來的，運(yùn)用質(zhì)量管理的理論和方法開展活動(dòng)的小組，是組織群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)的一種有效組織形式。根據(jù)所要解決質(zhì)量問題涉及的范圍

13、可劃分為班組QC小組、部門QC小組和大型專題QC小組。根據(jù)所要解決質(zhì)量問題的類型可劃分為“現(xiàn)場型”“服務(wù)型”“攻關(guān)型”“管理型”和“創(chuàng)新型”QC小組。一般QC小組的主要工作步驟或內(nèi)容有：（1）采用質(zhì)量管理工具及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)。（2）采用“頭腦風(fēng)暴法”，并充分聽取來自QC小組外部的意見，尋求改進(jìn)方法。（3）以表單形式列出可能的問題及相應(yīng)的解決方案。根據(jù)擬解決質(zhì)量問題及相應(yīng)解決方案的必要性及可行性對其進(jìn)行排序。一定時(shí)期內(nèi)著重解決一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)問題。（4）對選定項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的策劃、組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。（5）負(fù)責(zé)向組織申報(bào)質(zhì)量改進(jìn)成果。4、田口方法田口方法是日本著名質(zhì)量工程專家田口玄一

14、博士在20世紀(jì)60年代提出的一種設(shè)計(jì)質(zhì)量工程方法。（1）田口方法強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理在源頭的理念。開發(fā)設(shè)計(jì)階段是保證產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，制造和檢驗(yàn)階段是下游。若設(shè)計(jì)質(zhì)量水平不高，則很難生產(chǎn)制造出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（2）田口方法是三次設(shè)計(jì)方法，即系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì)。其中，參數(shù)設(shè)計(jì)是核心。田口方法通過分析質(zhì)量特性與元部件之間的非線性關(guān)系（交互作用），找出使穩(wěn)定性達(dá)到最佳水平的組合。（3）田口方法注重質(zhì)量與成本的平衡性。引入質(zhì)量損失函數(shù)這個(gè)工具，使工程技術(shù)人員可以從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面分析產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造、使用和報(bào)廢等過程中的性能與費(fèi)用，使產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期內(nèi)社會(huì)總損失最小。（4）田口方法的正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)

15、較為新穎、實(shí)用。使用綜合誤差因素法、動(dòng)態(tài)特性設(shè)計(jì)等先進(jìn)技術(shù)，用誤差因素模擬各種干擾（噪聲），使得試驗(yàn)設(shè)計(jì)更具有工程特色，大大提高試驗(yàn)效率，增加試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和經(jīng)濟(jì)性，并且使產(chǎn)品在制造和使用過程中達(dá)到最優(yōu)。6管理理念6追求的是最完美的質(zhì)量水準(zhǔn)：百萬機(jī)會(huì)缺陷數(shù)為3.4，即3.4DPMO。根據(jù)可靠性理論，由可靠性是99.99%的1000個(gè)零件組成的一臺(tái)筆記本電腦的可靠性至多達(dá)到90%，更何況任何一臺(tái)筆記本也不會(huì)僅由1000個(gè)零件組成。所以，追求6就是追求最完美的質(zhì)量，水準(zhǔn)。事實(shí)上，任何企業(yè)系統(tǒng)或流程總會(huì)存在這樣那樣的問題。追求最完美的質(zhì)量水準(zhǔn)就意味著要敢于面對存在的問題。6的核心理念就是不怕問題。

16、世界級(jí)公司的經(jīng)驗(yàn)表明：6是一種回報(bào)豐厚的投資，依照6配置資源，企業(yè)將獲得如，下成就：質(zhì)量水準(zhǔn)每提高1o，產(chǎn)量提高12%18%，資產(chǎn)增加10%36%，利潤提高20%左右。6是一種商業(yè)戰(zhàn)略和哲學(xué)：顧客的實(shí)際效用意味著產(chǎn)品或服務(wù)必須具有相應(yīng)的價(jià)值；企業(yè)的實(shí)際效用意味著在交易過程中必須為公司創(chuàng)造價(jià)值。6管理“以顧客為中心，超越顧客期望”的理念使顧客滿意度大為提高，提升了客戶價(jià)值。6使商家與顧客利益達(dá)到高度統(tǒng)一。實(shí)施6管理的DMAIC模式1、定義階段定義階段的主要任務(wù)是利用SIPOC圖、工藝或業(yè)務(wù)流程圖、過程績效測評(píng)、排列圖等質(zhì)量管理方法確定需要改進(jìn)的產(chǎn)品和服務(wù)及相關(guān)的核心流程，識(shí)別顧客心聲，確定質(zhì)量控

17、制點(diǎn)及關(guān)鍵質(zhì)量特性，確定6項(xiàng)目實(shí)施所需要的資源。（1）項(xiàng)目選擇選擇項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)以生產(chǎn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，這些薄弱環(huán)節(jié)包括：經(jīng)常出現(xiàn)返工、返修，甚至殘次品的生產(chǎn)過程或作業(yè)流程；一直存在的影響資源利用效率，從而影響經(jīng)營業(yè)績的障礙；對提高顧客滿意度至關(guān)重要，但與標(biāo)桿企業(yè)相比卻存在明顯差距的業(yè)務(wù)。找到這些薄弱環(huán)節(jié)并不是一件容易的事情，只有經(jīng)過深入細(xì)致的調(diào)查分析才能確定，為此需要搜集、分析信息。這些信息來源于顧客反饋意見（如顧客抱怨、投訴、甚至索賠），市場占有率，競爭對手的策略和行動(dòng)計(jì)劃，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量分析報(bào)告，財(cái)務(wù)分析報(bào)告和企業(yè)計(jì)劃、方針、目標(biāo)的執(zhí)行報(bào)告等。（2）項(xiàng)目描述項(xiàng)目被界定后，應(yīng)以文件化的

18、形式予以表達(dá)，使領(lǐng)導(dǎo)層和項(xiàng)目中的所有成員都能了解項(xiàng)目的背景、關(guān)鍵問題、預(yù)期的目標(biāo)、團(tuán)隊(duì)成員的職責(zé)等。SIPOC圖是描述項(xiàng)目的一個(gè)非常有用的工具。它以簡潔直觀的形式描述一個(gè)流程的結(jié)構(gòu)和概況。SIPOC圖說明了信息和物料來自何處，誰是供應(yīng)商，供應(yīng)商會(huì)向你提供什么，所提供的物料對生產(chǎn)過程和CTQ有什么影響，包括有哪些主要處理過程，過程的結(jié)果是什么，誰是這個(gè)過程的顧客。值得指出的是，供應(yīng)商可能是外部的供應(yīng)商，也可能是上一道工序；顧客可能是最終顧客，也可能是下一道工序。該圖描述了PCBA來料加工的典型過程。其中，供應(yīng)商為主要物料供應(yīng)商，輸入為電子物料，過程為SMT貼片、插件、焊接、裝配、測試、包裝，輸出

19、為PCBA組件，顧客為電子產(chǎn)品制造商。繪制完SIPOC圖后，還需要進(jìn)一步繪制工藝流程圖（產(chǎn)品）或業(yè)務(wù)流程圖（服務(wù)），并確定流程中的控制點(diǎn)。（3）顧客需求分析6是一種以追求顧客滿意為驅(qū)動(dòng)的管理方法，顧客決定了組織的生存和發(fā)展。為達(dá)到甚至超過顧客滿意，必須識(shí)別顧客需求，尤其是關(guān)鍵顧客需求。關(guān)鍵顧客需求即顧客心聲，是顧客對產(chǎn)品在功能、性能、外觀、操作等方面的要求或潛在要求。顧客需求分析就是通過識(shí)別VOC，確定產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求，進(jìn)而確定關(guān)鍵質(zhì)量特性的過程。這一過程可通過CTQ樹的方法來實(shí)現(xiàn)。（4）過程績效測評(píng)通過項(xiàng)目選擇、項(xiàng)目描述、顧客需求分析，對所發(fā)現(xiàn)的問題就有了一個(gè)初步的判定。為了更準(zhǔn)確地描述

20、所存在的問題，需要測評(píng)過程績效。雖然RTY測評(píng)的是輸出的結(jié)果，但是，不同于傳統(tǒng)產(chǎn)出率，RTY揭示了過程中存在的一切問題。DPMO則超出不合格品數(shù)的局限，更多地關(guān)注有幾個(gè)出錯(cuò)機(jī)會(huì)以及每個(gè)不合格品有幾個(gè)缺陷項(xiàng)。所以，這兩個(gè)指標(biāo)的測評(píng)都有助于我們把存在的問題從量化、客觀的角度進(jìn)行定位，使得6項(xiàng)目要解決的問題更加明確。2、測量階段就所明確的問題，測量階段的主要任務(wù)是通過對現(xiàn)有過程的測量，確定過程的基線以及期望達(dá)到的目標(biāo)，識(shí)別影響過程輸出Y的輸入X，并對測量系統(tǒng)的有效性做出評(píng)價(jià)，根據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算反映現(xiàn)實(shí)質(zhì)量水平的指標(biāo)。該階段一般要用到的質(zhì)量管理方法有：測量系列驗(yàn)證、時(shí)間序列分析、描述性統(tǒng)計(jì)分析、過程

21、能力分析等。（1）數(shù)據(jù)收集和整理為正確收集數(shù)據(jù)，需要對數(shù)據(jù)收集進(jìn)行策劃，包括數(shù)據(jù)收集的要求、測量對象、測量指標(biāo)、測量裝置及方法等。策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，如“數(shù)據(jù)收集計(jì)劃”“數(shù)據(jù)收集表單”，并發(fā)放到有關(guān)人員，使測量和記錄人員有章可循，同時(shí)，也有助于保持記錄和測量結(jié)果的一致性。數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循數(shù)據(jù)抽樣的原則和方法。整理數(shù)據(jù)的目的是為查找原因提供線索，可采用直方圖、排列圖、散布圖、分層圖、趨勢圖等統(tǒng)計(jì)工具分析數(shù)據(jù)。（2）測量系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是通過測量得到的。測量中涉及測量對象、測量人員、測量器具、測量方法、測量環(huán)境。這些因素都會(huì)對測量結(jié)果造成或多或少的影響。如果造成的影響比較大，所獲得的數(shù)據(jù)就達(dá)不到預(yù)期的

22、精度。測量系統(tǒng)驗(yàn)證就是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來分析影響數(shù)據(jù)波動(dòng)的各個(gè)測量因素，以及它們對測量結(jié)果的影響，最后給出明確的判定：該測量系統(tǒng)是否達(dá)到使用要求?？傊?，測量系統(tǒng)必須具有良好的準(zhǔn)確性和精確性。準(zhǔn)確性是指多次測量結(jié)果的平均值與測量對象真值之間的差異性。精確性是指多次測量結(jié)果的波動(dòng)大小。測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性由偏倚、線性和穩(wěn)定性三個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)來表征。下面介紹這三個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的具體含義：偏倚是指多次測量的平均值與被測對象真值之間差異的大??；線性是指在測量系統(tǒng)量程范圍內(nèi)，偏倚與真值之間是否存在線性關(guān)系；穩(wěn)定性是指測量系統(tǒng)的偏倚隨時(shí)間變動(dòng)的情況。測量系統(tǒng)的精確性由重復(fù)性、再現(xiàn)性和分辨力三個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)來表征。下面介紹這三

23、個(gè)指標(biāo)的具體含義：重復(fù)性是指同一測量員使用同一量具對同一被測對象多次測量的結(jié)果的差異，這一指標(biāo)反映了量具的固有波動(dòng)；再現(xiàn)性是指不同測量員使用同一量具對同一被測對象多次測量的結(jié)果的差異；分辨力是指測量系統(tǒng)識(shí)別并顯示被測對象最微小變化的能力。以上介紹的是連續(xù)型數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)分析。對于非連續(xù)型數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)的有效性，般用測量結(jié)果的一致性來驗(yàn)證。其基本原理類似于對連續(xù)型數(shù)據(jù)測量系統(tǒng)的重復(fù)性與再現(xiàn)性的評(píng)價(jià)。（3）時(shí)間序列分析時(shí)間序列分析簡單實(shí)用，可以幫助發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的規(guī)律。時(shí)間序列分析所用的工具是時(shí)間序列圖，又稱為趨勢圖，是將收集到的數(shù)據(jù)按時(shí)間先后順序在坐標(biāo)圖中直觀地展示出來。6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)收集到過程

24、輸出Y的數(shù)據(jù)后，就可以繪制時(shí)間序列圖。為了能夠充分展現(xiàn)數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的規(guī)律，需要盡可能多地收集數(shù)據(jù)。當(dāng)數(shù)據(jù)量大時(shí)，可借助計(jì)算機(jī)輔助繪制時(shí)間序列圖。（4）描述性統(tǒng)計(jì)分析當(dāng)6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)收集到過程輸出Y的數(shù)據(jù)后，還需要進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)分布的集中程度與分散程度以及數(shù)據(jù)分布的形狀。描述集中程度的指標(biāo)有均值、中位數(shù)、眾數(shù)。描述分散程度的指標(biāo)有方差、標(biāo)準(zhǔn)差、極差。描述分布形狀的指標(biāo)有偏度、峰度。（5）過程能力分析6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)收集到過程輸出Y的數(shù)據(jù)后，應(yīng)對Y的中心位置與波動(dòng)情況進(jìn)行綜合分析。而過程能力分析是能夠把兩個(gè)方面放在一起進(jìn)行綜合評(píng)估的有效工具。過程能力分析是確定過程改進(jìn)的基線和改進(jìn)目標(biāo)的重要工具。有關(guān)過程能

25、力分析的內(nèi)容在前面的章節(jié)已做了詳細(xì)介紹，這里不再贅述。3、分析階段分析階段的主要任務(wù)是識(shí)別影響過程輸出Y的輸入X，通過數(shù)據(jù)分析確定影響輸出的關(guān)鍵因素，并驗(yàn)證分析結(jié)果的正確性。分析階段用到的質(zhì)量管理方法主要有：頭腦風(fēng)暴、因果圖、排列圖、散布圖、多變量圖、回歸分析、控制圖、箱線圖、方差分析、假設(shè)檢驗(yàn)等。（1）原因分析利用頭腦風(fēng)暴、因果圖、控制圖等方法或工具，分析確定影響輸出Y的關(guān)鍵X，即確定過程的關(guān)鍵影響因素。通過繪制流程圖，確定每個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量特性的可追溯變量X，確定每個(gè)變量的能力，對CTQ與X，之間的關(guān)系做出描述。（2）結(jié)論驗(yàn)證為確保所找到的關(guān)鍵因素是正確的，還要驗(yàn)證分析結(jié)果。為此，可用散布圖來確

26、認(rèn)Y與X，之間的相關(guān)程度，即通過計(jì)算相關(guān)系數(shù)來確定Y與X，之間的密切程度。通過假設(shè)檢驗(yàn)或方差分析則可以驗(yàn)證所找出的關(guān)鍵因素是否對特性結(jié)果有重大影響。值得注意的是，分析階段既是關(guān)鍵階段，也是困難階段。一方面，要找到造成質(zhì)量問題的原因；另一方面，還要對所得出結(jié)論進(jìn)行驗(yàn)證。為了真正找到哪些造成質(zhì)量問題的少數(shù)的關(guān)鍵原因，就需要大量運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論與方法。4、改進(jìn)階段改進(jìn)階段的主要任務(wù)是針對分析階段所確定的關(guān)鍵問題，給出有效的解決方案，并實(shí)施解決方案。改進(jìn)階段是最具創(chuàng)新性的一個(gè)階段。改進(jìn)可以是在原有方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，也可以是提出全新的方案。正是由于在這一階段將提出創(chuàng)新性的改進(jìn)方案，所以，一方面需要驗(yàn)

27、證方案的有效性；另一方面，需要對改進(jìn)方案的風(fēng)險(xiǎn)做出全面評(píng)估。改進(jìn)階段用到的主要質(zhì)量管理方法有：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、精益管理方法、田口方法、FMEA、響應(yīng)面分析、流程再造、甘特圖等。（1）改進(jìn)方案的提出和選擇提出若干可行方案，通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等工具描述CTQ與X，之間的關(guān)系，經(jīng)過對比分析選擇那些能夠顯著提高CTQ水平的方案。根據(jù)6總體目標(biāo)，確定使CTQ達(dá)到最優(yōu)的X，的水平。（2）改進(jìn)方案的評(píng)估失效模式與影響分析是用來分析在產(chǎn)品或服務(wù)及其實(shí)現(xiàn)過程中存在風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。當(dāng)進(jìn)入分析階段時(shí)，6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)評(píng)估將要實(shí)施的改進(jìn)方案是否解決了原有問題，還要評(píng)估在解決原有方案后是否會(huì)帶來新的問題（風(fēng)險(xiǎn)）。FEMA分析的核心是F

28、MEA分析表。下面逐項(xiàng)介紹FMEA分析表中的內(nèi)容。1）功能功能是指改進(jìn)方案要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)。一個(gè)改進(jìn)方案對應(yīng)一個(gè)FMEA分析表。2）潛在失效模式潛在失效模式是指分析對象未達(dá)到預(yù)期功能所表現(xiàn)出來的失效形式。3）潛在失效后果潛在失效后果是指失效后對系統(tǒng)、過程、顧客等所帶來的不良影響。分析應(yīng)包括對當(dāng)前過程、后續(xù)過程及整體所造成的不良影響。4）嚴(yán)重度（S）嚴(yán)重度是指對失效所造成影響的嚴(yán)重程度，從1到10分為10個(gè)等級(jí)。沒有任何后果為1，無警告造成嚴(yán)重后果為10，中間分為8個(gè)等級(jí)。5）失效機(jī)理失效機(jī)理是指失效模式發(fā)生的原因、影響因素。6）頻度（O）頻度是指失效原因發(fā)生的可能性，從1到10分為10個(gè)等級(jí)。

29、失效不大可能發(fā)生為1，失效幾乎不可避免為10，中間分為8個(gè)等級(jí)。7）現(xiàn)行控制方法現(xiàn)行控制方法是指當(dāng)前采取的用以防止或發(fā)現(xiàn)失效原因的措施。8）不可探測度（D）不可探測度是指用當(dāng)前方法發(fā)現(xiàn)失效原因的可能性，從1到10分為10個(gè)等級(jí)。幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)失效原因?yàn)?，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)失效原因?yàn)?0，中間分為8個(gè)等級(jí)。9）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別數(shù)(RPN)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別數(shù)是S、0、D三者相乘的結(jié)果。一般認(rèn)為，當(dāng)RPN100時(shí)，需要對改進(jìn)方案進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。注意，除了關(guān)注RPN值外，還會(huì)關(guān)注S、0、D單項(xiàng)值。有時(shí)，即使RNP值不是很高，當(dāng)某一單項(xiàng)值很高時(shí)也應(yīng)重新設(shè)計(jì)改進(jìn)方案，當(dāng)涉及與生命有關(guān)的安全事項(xiàng)時(shí)尤其如此。措施后面的

30、S、O、D值及RPN值是實(shí)施預(yù)防措施后預(yù)計(jì)的數(shù)值。應(yīng)比實(shí)施措施前有所降低。當(dāng)然，也會(huì)出現(xiàn)降低某一RPN而導(dǎo)致另一RPN增加的可能性。（3）改進(jìn)方案的實(shí)施確定好改進(jìn)方案后，就要采取強(qiáng)制措施推行改進(jìn)方案。為此，需要確定要達(dá)到的具體目標(biāo)、實(shí)施的具體內(nèi)容、行動(dòng)計(jì)劃、資源配置、時(shí)間要求等?？梢岳镁W(wǎng)絡(luò)圖法確定各項(xiàng)作業(yè)的先行后續(xù)關(guān)系、時(shí)間進(jìn)度，并找出關(guān)鍵路徑，進(jìn)而從質(zhì)量、費(fèi)用、時(shí)間、資源等方面優(yōu)化6項(xiàng)目計(jì)劃。5、控制階段控制階段的主要任務(wù)是確認(rèn)改進(jìn)成果，通過有效的措施保持改進(jìn)成果，并推廣應(yīng)用改進(jìn)成果。控制階段用到的質(zhì)量管理方法有：控制圖、防錯(cuò)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（1）成果證實(shí)從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，對改進(jìn)前后的質(zhì)

31、量特性數(shù)據(jù)的分布進(jìn)行分析比較，證實(shí)改進(jìn)成果的真實(shí)性。此外，還要從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，驗(yàn)證6項(xiàng)目投資回報(bào)的顯著性，在評(píng)估報(bào)告中說明由于減少缺陷而減少的浪費(fèi)、質(zhì)量成本的降低、效率的提高，創(chuàng)造的直接和間接效益。為了確保6管理的信度和權(quán)威，應(yīng)結(jié)合具體情況，建立有關(guān)6改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施情況的評(píng)價(jià)與檢查制度，以定期評(píng)審6改進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。（2）成果鞏固對證實(shí)的成果，建立保持成果的管理、技術(shù)和工程措施，使其文件化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化，并將改進(jìn)結(jié)果應(yīng)用到類似項(xiàng)目中。在整個(gè)公司范圍內(nèi)，對改進(jìn)項(xiàng)目的成果做出表揚(yáng)，在物質(zhì)和精神上對6項(xiàng)目做出突出貢獻(xiàn)的人員予以獎(jiǎng)勵(lì)，以確保成果得到認(rèn)可。顯然，當(dāng)質(zhì)量水平上升到一個(gè)臺(tái)階后，正好是下一次質(zhì)

32、量改進(jìn)的起點(diǎn)，此時(shí)，應(yīng)及時(shí)提出下一階段的工作重點(diǎn)和方向。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語雖然ISO9000：2015修訂版會(huì)有很多變化，但因?yàn)闆]有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與術(shù)語。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語和定義四個(gè)主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語的定義和術(shù)語之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術(shù)語之間的相互關(guān)系。（1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用

33、一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識(shí)和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5

34、）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會(huì)有所變化。主要的變化將是：由八項(xiàng)原則變更為七項(xiàng)原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。（2）標(biāo)準(zhǔn)的范圍ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000：2015族標(biāo)

35、準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們；評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)把八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體

36、系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。第1項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個(gè)問題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強(qiáng)顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿意。第2項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求

37、區(qū)別開來。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有步驟地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個(gè)工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量

38、方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。第4項(xiàng)基礎(chǔ)：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)都可視為一個(gè)過程。為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵(lì)采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)方之間的關(guān)系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過生產(chǎn)過程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿意是組織的

39、主過程。這一主過程又分為四個(gè)子過程，即落實(shí)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)。這四個(gè)子過程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過程，落實(shí)管理職責(zé)是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進(jìn)是支持過程。四個(gè)子過程又由更為詳細(xì)的過程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過管理上述過程致力于實(shí)現(xiàn)所制定的目標(biāo)時(shí)，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有

40、助于組織有效地使用其資源來實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切實(shí)可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項(xiàng)基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)通過其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與質(zhì)量活動(dòng)的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；確保整個(gè)組織

41、關(guān)注顧客要求；確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。第7項(xiàng)基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類

42、型的文件，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書以及記錄等。組織的類型和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度都會(huì)不同。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括：質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定。質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)是針對組織中每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程來確認(rèn)其有效性。為得到綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個(gè)基本問題：是否識(shí)別并確認(rèn)了過程？是否分配了職責(zé)？是否實(shí)施和保持了程序？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面

43、，過程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評(píng)審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系評(píng)審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)

44、，確定采取措施的需求等。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。第9項(xiàng)基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意。必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)包括下述活動(dòng)：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法

45、以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；將更改納入文件。第10項(xiàng)基礎(chǔ)：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過產(chǎn)品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個(gè)生命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段均有變異存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。第11項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)任何

46、組織都存在多個(gè)管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等。每個(gè)管理體系都有其目標(biāo)并致力于實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。各個(gè)管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客要求的滿足，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財(cái)務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)的組成部分。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個(gè)管理體系目標(biāo)的一致性和管理活動(dòng)的共同點(diǎn)，提出了各個(gè)管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個(gè)組織的各個(gè)管理體系整合為一體。通過統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補(bǔ)目標(biāo)的確定來評(píng)價(jià)組織的整體有效性。第12項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式

47、之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語和定義ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個(gè)術(shù)語，分為10個(gè)方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語、有關(guān)文件的術(shù)語、有關(guān)檢查的術(shù)語、有關(guān)審核的術(shù)語以及有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)

48、語。表88給出了全部80個(gè)術(shù)語的名稱。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概念圖描述術(shù)語之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個(gè)沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個(gè)沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動(dòng)“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個(gè)術(shù)語的具體定義可參閱ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)條文的第3章“術(shù)語和定義”。需要說明

49、的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語方面也將會(huì)有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風(fēng)險(xiǎn)”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而成了名副其實(shí)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)

50、的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了使用

51、者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運(yùn)行”，第9章“績效評(píng)價(jià)

52、”，第10章“持續(xù)改進(jìn)”。第4章“組織的背景環(huán)境”對理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，并識(shí)別當(dāng)前和預(yù)期的未來需求可引發(fā)改進(jìn)和變革的機(jī)會(huì)。組織還應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，強(qiáng)調(diào)了對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

53、。標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效；同時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需

54、的資源。第8章“運(yùn)行”要求組織應(yīng)實(shí)施運(yùn)行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績效評(píng)價(jià)”要求組織識(shí)別并測評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁敖Y(jié)果”的證據(jù)。此外，還要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)的重要性，要求組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測量以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了管理評(píng)審的重要性。第10章“持續(xù)改進(jìn)”給出

55、了不符合與糾正措施方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過數(shù)據(jù)分析結(jié)果、組織的變更、識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更、新的機(jī)遇來改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)。（3）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可參閱ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法（1）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求

56、業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和相關(guān)方的滿意程度來測量。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)采用過程方法，通過，滿足相關(guān)方的要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是ISO9001：2008的實(shí)施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設(shè)計(jì)成為一對結(jié)構(gòu)相似但范圍不同，既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：200

57、0提供了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標(biāo)的指南，但并不包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合，反映了本標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標(biāo)準(zhǔn)”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”以及第8章“測量、分析和改進(jìn)”等8章內(nèi)容。ISO9004：2009的主體內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)條文第4章至第8章，分別就質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、

58、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條文第4章“質(zhì)量管理體系”包括體系和過程的管理、文件以及質(zhì)量管理原則的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)條文第5章“管理職責(zé)”包括通用指南、相關(guān)方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通以及管理評(píng)審。標(biāo)準(zhǔn)條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。標(biāo)準(zhǔn)條文第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”包括通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作以及測量和監(jiān)視裝置的控制。標(biāo)準(zhǔn)條文第8章“測量、分析和改進(jìn)”包括通用指南、測量和監(jiān)視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進(jìn)。（3）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于

59、標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)概述管理體系認(rèn)證已在全球形成了一種重要的評(píng)價(jià)手段。影響認(rèn)證注冊價(jià)值的主要因素體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：審核活動(dòng)的特性，通過管理體系的標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來；審核制度的完整性和誠信，表現(xiàn)為規(guī)范化、程序化的制度；審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動(dòng)的關(guān)鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實(shí)踐的最新認(rèn)識(shí)和提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審核員應(yīng)具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實(shí)

60、施內(nèi)部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，遵循策劃、實(shí)施、驗(yàn)證和改進(jìn)的PDCA循環(huán)管理模式。通過設(shè)立內(nèi)審和管理評(píng)審的監(jiān)督機(jī)制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進(jìn)。（2）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標(biāo)準(zhǔn)條文第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動(dòng)”和第7章“審核員的能力和評(píng)價(jià)”等7章內(nèi)容。（3）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱I