工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄課件

1、第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄2022/7/29第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第1頁(yè)，共63頁(yè)。如果有一天，世界上沒有了法，將會(huì)是怎樣？第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第2頁(yè)，共63頁(yè)。一、企業(yè)的法文件就是企業(yè)的法有“外部文件”和“內(nèi)部文件”之分外部文件：法律法規(guī)、通知公告、規(guī)定條例辦法等等，如藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范(如GMP)、產(chǎn)品批文等內(nèi)部文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件其他規(guī)章制度：如財(cái)務(wù)制度第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第3頁(yè)，共63頁(yè)。一、企業(yè)的法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件企業(yè)結(jié)合“規(guī)范”要求與企業(yè)的實(shí)際，

2、建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，內(nèi)容涵蓋GMP要求和企業(yè)的各項(xiàng)工作，形成書面化、文件化的質(zhì)量管理體系。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第4頁(yè)，共63頁(yè)。1、文件的概念文件廣義的“文件”指公文書信或指有關(guān)政策、理論等方面的文章。狹義的“文件”就是檔案的意思，范疇很廣泛，電腦上運(yùn)行的程序、殺毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果 。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第5頁(yè)，共63頁(yè)。1、文件的概念“文件”在藥品制造的GMP全過程最終都是以“文件”的形式反映的。無(wú)論世界衛(wèi)生組織的GMP，還是歐共體的GMP或我國(guó)的GMP，均

3、把“文件”單獨(dú)列出作為一章，由此可見文件的重要程度。 歐共體GMP“文件”一章中，第一句話就概括地指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。書面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性。”因此，制藥企業(yè)必須建立良好的GMP文件管理系統(tǒng)。 第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第6頁(yè)，共63頁(yè)。1、文件的概念原則：第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件 。強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和種類。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第7頁(yè)，共63頁(yè)。2.文

4、件的作用GMP的目的：防污染防交叉污染防混淆防差錯(cuò)最終達(dá)到：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：有章可循照章辦事有據(jù)可查第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第8頁(yè)，共63頁(yè)。2. 文件的作用建立一整套文件化管理體系明確管理、標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，以確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息；確保信息傳遞的準(zhǔn)確，避免口頭傳遞造成的錯(cuò)誤結(jié)果；保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照?qǐng)?zhí)行，以確保行動(dòng)的一致性；任何行動(dòng)均有文字記錄，以確保對(duì)有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤；文件系統(tǒng)的建立可完善、促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第

5、9頁(yè)，共63頁(yè)。2. 文件的作用 文件是GMP在實(shí)際工作中的具體體現(xiàn)。在文件系統(tǒng)的建立上和每份文件的形成過程中，GMP原則(防污染、防混淆、防差錯(cuò))得到充分考慮，并對(duì)易出錯(cuò)的地方采取相應(yīng)的軟硬件保障措施規(guī)定，從而避免產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。使我們的工作： 有章可循、照章辦事、有案可查。使我們的管理活動(dòng)和操作過程： 標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。使企業(yè)的管理： 由人制過渡到法制 由經(jīng)驗(yàn)管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第10頁(yè)，共63頁(yè)。2. 文件的作用第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第11頁(yè)，共63頁(yè)。3、文件管理的概念文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、

6、發(fā)放、培訓(xùn)、歸檔和回顧/變更的一系列過程的管理活動(dòng)。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第12頁(yè)，共63頁(yè)。3、文件管理的概念原則：第一百五十一條企業(yè)應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核 。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第13頁(yè)，共63頁(yè)。4、文件管理的作用文件管理是質(zhì)量保證系統(tǒng)中不可缺少的部分，因此文件管理幾乎關(guān)系到GMP的各個(gè)方面。維護(hù)文件的：嚴(yán)肅性；系統(tǒng)性；適宜性；一致性；有效性。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第14頁(yè)，共63頁(yè)。二、文件管理 文件的流程第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)

7、批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第15頁(yè)，共63頁(yè)。1.文件管理的要求制定相應(yīng)的文件管理程序；應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、撤銷、印刷、復(fù)制及保管制度。未經(jīng)授權(quán)任何人不得修改文件；文件的制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并應(yīng)由有關(guān)的負(fù)責(zé)人員簽字并注明日期；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；防止使用失效或作廢的文件，防止誤用；第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第16頁(yè)，共63頁(yè)。1.文件管理的要求文件應(yīng)定期審查、修訂并應(yīng)保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本方能分發(fā)使用。已撤銷和過時(shí)的文本不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)并應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)管理此事。文件應(yīng)有秩序地存放，以便檢查； 如果用電腦保管文件，應(yīng)該：

8、a) 應(yīng)由授權(quán)人輸入或修改電腦中的文件內(nèi)容或數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)有修改和刪除的記錄; b) 應(yīng)使用密碼或其它方法限制接近電腦的人; c) 電腦儲(chǔ)存的批記錄應(yīng)以軟盤、微縮照相、打印本或其它方法備份保護(hù)。 d) 尤其重要的是，在保存期內(nèi)，文本和數(shù)據(jù)應(yīng)迅速可得第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第17頁(yè)，共63頁(yè)。2.文件管理的內(nèi)容文件的控制范圍和分類文件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，統(tǒng)一文件的標(biāo)識(shí)文件管理的部門和職責(zé)；文件的編寫、評(píng)審會(huì)簽、審定批準(zhǔn)；受控發(fā)放文件和資料，嚴(yán)格加強(qiáng)失效或作廢文件的管理文件的更改；文件的定期評(píng)審；文件的日常管理。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第18頁(yè)，共63頁(yè)。3.文件

9、的設(shè)計(jì) 文件是相互支持和約束的，沒有獨(dú)立存在的程序文件和記錄，所以文件應(yīng)該以管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第19頁(yè)，共63頁(yè)。3.文件的設(shè)計(jì)先要建立職責(zé)文件：確認(rèn)各部門、各崗位職責(zé)，尤其是關(guān)鍵崗位職責(zé)。不同崗位職責(zé)中有相同內(nèi)容時(shí)應(yīng)予以界定。確定文件編制或修訂的程序根據(jù)公司產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)情況將文件進(jìn)行分類及制定編碼系統(tǒng)明確誰(shuí)起草、誰(shuí)審核、誰(shuí)批準(zhǔn)明確文件如何發(fā)放、使用、回收第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第20頁(yè)，共63頁(yè)。3.1文件的分類 3.1.1 標(biāo)準(zhǔn) a) 管理標(biāo)準(zhǔn) （管理制度或管理程序） -以“事”為主要對(duì)象；企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、組織、指揮

10、、控制、協(xié)調(diào)等管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。 第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第21頁(yè)，共63頁(yè)。3.1文件的分類 3.1.1 標(biāo)準(zhǔn) b) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） -以“物”為主要對(duì)象；是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求c) 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作程序） -以“人”為主要對(duì)象;是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍職責(zé)、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)容、考核等所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第22頁(yè)，共6

11、3頁(yè)。 3.1文件的分類3.1.2 記錄 是反映執(zhí)行過程的主要憑證。表格文件如：臺(tái)賬、編碼表等卡/標(biāo)簽如：狀態(tài)卡、標(biāo)志標(biāo)簽等記錄表格 如：批次生產(chǎn)記錄、批次包裝記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第23頁(yè)，共63頁(yè)。 3.1文件的分類3.1.3 標(biāo)準(zhǔn)和記錄的關(guān)系記錄的設(shè)計(jì)是以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的，所以必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致。記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。記錄的使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。 第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第24頁(yè)，共63頁(yè)。3.1文件的分類第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第25頁(yè)，共63頁(yè)。3.2文件的編

12、碼 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及版本號(hào)，并且整改企業(yè)內(nèi)部保持一致，以便識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件；系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)可追蹤性：可隨時(shí)查詢文件的變更歷史穩(wěn)定性： 應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性相關(guān)一致性：文件一旦變更，相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件號(hào)同時(shí)進(jìn)行修正第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第26頁(yè)，共63頁(yè)。3.2文件的編碼 通常包括三部分信息：文件類別，流水編號(hào)，文件版本。 編碼可用字母或數(shù)字形式第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第27頁(yè)，共63頁(yè)。4.文件的起草/修訂第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第28頁(yè)，共63頁(yè)

13、。4.文件的起草/修訂企業(yè)的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。文件內(nèi)容文件標(biāo)題、類型及編碼、目的、職責(zé)、適用范圍、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不得模棱兩可，可操作性強(qiáng)。條理清楚，容易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠的空間。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第29頁(yè)，共63頁(yè)。4.文件的起草/修訂由文件的使用部門負(fù)責(zé)起草，文件起草人一般為主管或班組長(zhǎng)。起草時(shí)可以與操作工人進(jìn)行討論，聽取意見，但最終文件的起草負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管或班組長(zhǎng)擔(dān)任。起草人決定文件何時(shí)/是否需要修訂，或何時(shí)/是否有其它人關(guān)注文件變更確保文件的邏輯性并且能為執(zhí)行操作的人員清楚理解征求其它個(gè)人或部門的意見，他們可

14、能會(huì)受變更的影響到或者對(duì)流程的變更有興趣第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第30頁(yè)，共63頁(yè)。4.文件的起草/修訂修訂的提出現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化實(shí)際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件變更要求第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第31頁(yè)，共63頁(yè)。5.文件的審核確認(rèn)文件中信息的準(zhǔn)確性確認(rèn)文件的邏輯性，并且以易懂的語(yǔ)言書寫對(duì)變更做出擔(dān)保確認(rèn)已向其它涉及的人員或部門征求意見確保按現(xiàn)有的實(shí)際操作執(zhí)行，并且若可以的話使用了工廠標(biāo)準(zhǔn)確保有完成工作所需的資源（例如設(shè)備、受訓(xùn)員工、加工區(qū)域）確保對(duì)其它有興趣的部門同時(shí)進(jìn)行了回顧保證與法規(guī)和驗(yàn)

15、證要求無(wú)沖突 第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第32頁(yè)，共63頁(yè)。6.文件的批準(zhǔn)確認(rèn)文件版式符合公司文件控制的要求確認(rèn)法規(guī)或驗(yàn)證問題已考慮/解決確認(rèn)該起草或修訂不會(huì)造成承諾或法規(guī)的折衷確認(rèn)對(duì)其它有關(guān)的部門同時(shí)進(jìn)行了回顧確保法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一致性，適于工作第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第33頁(yè)，共63頁(yè)。7.文件的發(fā)放建立文件分發(fā)記錄，分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名，分發(fā)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件名稱、文件編號(hào)、版本號(hào)、印制份數(shù)、分發(fā)份數(shù)及各部門的簽收日期等。建立文件總目錄。發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)需保存的舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。

16、制訂現(xiàn)行文件清單，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號(hào)、文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn)存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。文件的復(fù)制由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第34頁(yè)，共63頁(yè)。8.文件的培訓(xùn) 文件的培訓(xùn)是GMP培訓(xùn)的重要組成新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄；培訓(xùn)師原則上為文件的起草者/審核者或文件批準(zhǔn)者；必須保證文件的使用者均受到了有效培訓(xùn)；培訓(xùn)的方式為：自學(xué)/培訓(xùn)課、提問與回答、模擬演練、實(shí)地一對(duì)一授教等所有培訓(xùn)均應(yīng)記錄 應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核或評(píng)估第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第35頁(yè)

17、，共63頁(yè)。9.文件的執(zhí)行新文件執(zhí)行初始階段，應(yīng)特別注意執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查定期向文件使用者和文件收閱者提供文件清單所有的文件必須定期進(jìn)行復(fù)核建立文件效期的規(guī)定保證復(fù)核的有效性和完整性第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第36頁(yè)，共63頁(yè)。9.文件的執(zhí)行必須明確任何已經(jīng)批準(zhǔn)的文件上的非正式修訂如手寫增加內(nèi)容、修改、注釋都是不允許的記錄的修改必須注明修改原因并注明日期簽名，同時(shí)可見原記錄內(nèi)容采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)記錄，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第37頁(yè)，共63頁(yè)。10.文件的歸檔必須建立文件檔案管理程序進(jìn)行管理保留一份現(xiàn)行文件原件或樣本建立現(xiàn)行文件清

18、單并與文件系統(tǒng)變更隨時(shí)保持一致過時(shí)文件的原件或樣本同樣需要?dú)w檔并有標(biāo)志，以便追蹤歸檔文件建立臺(tái)帳方便調(diào)用第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第38頁(yè)，共63頁(yè)。10.文件的歸檔文件歸檔必須檢查并進(jìn)行記錄長(zhǎng)期歸檔文件必須制定安全措施電子媒體用于檔案管理時(shí)必須保證安全性和保密性記錄文件的歸檔按照種類歸檔管理規(guī)定記錄歸檔時(shí)間并有效執(zhí)行主要記錄進(jìn)行周期性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第39頁(yè)，共63頁(yè)。11.文件的回顧/變更任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改現(xiàn)行實(shí)際工作必須與文件要求相一致變更的提出現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化實(shí)際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)文

19、件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件變更要求第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第40頁(yè)，共63頁(yè)。11.文件的回顧/變更變更的審批履行文件變更審批手續(xù)評(píng)價(jià)變更的可行性與準(zhǔn)確性在變更實(shí)施前維持原文件的執(zhí)行變更的執(zhí)行視為一份文件的修訂必須檢查文件變更可能影響的其它文件的變更第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第41頁(yè)，共63頁(yè)。11.文件的回顧/變更變更記錄文件的變更必須進(jìn)行記錄變更的原因變更的內(nèi)容變更的日期變更記錄的方式方法在文件上進(jìn)行記錄建立變更記錄單第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第42頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制GMP的要求：第一百七十一條每

20、批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第43頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確

21、認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 第1

22、0講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第44頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制文件與產(chǎn)品信息批生產(chǎn)記錄文件名稱文件編碼、修訂號(hào)文件頁(yè)數(shù)、頁(yè)次批次指令產(chǎn)品名稱、編碼、規(guī)格、批量、標(biāo)示量、批號(hào)等如有亞批次、亞批量文件起草、審核、批準(zhǔn)及日期批生產(chǎn)記錄審核、批準(zhǔn)及日期第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第45頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制必需的信息原材料物料需求：名稱、編碼、標(biāo)準(zhǔn)量（處方）、批號(hào)、檢驗(yàn)情況物料發(fā)送、接收：入庫(kù)序號(hào)、領(lǐng)用情況、稱重記錄、復(fù)核及日期 檢查、復(fù)核記錄、簽字及日期等生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)環(huán)境控制及檢查設(shè)備清潔檢查第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)

23、程和記錄第46頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制必需的信息生產(chǎn)制造過程工藝過程生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)（工藝參數(shù)、控制范圍等）操作及記錄生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)過程控制方法、標(biāo)準(zhǔn)異常情況的處理清場(chǎng)情況第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第47頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制必需的信息生產(chǎn)制造過程記錄生產(chǎn)時(shí)間（開始、結(jié)束的時(shí)間）設(shè)備清潔操作記錄物料投入操作人員簽字關(guān)鍵內(nèi)容復(fù)核過程控制結(jié)果產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、成品）物料轉(zhuǎn)移偏差說明第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第48頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制附 件物料稱量原始記錄清場(chǎng)、清潔合格證過程控制原始記錄質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告文件審核記

24、錄單標(biāo)簽、說明書樣張第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第49頁(yè)，共63頁(yè)。12.舉例：批生產(chǎn)記錄的編制其它信息物料平衡理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量廢品量取樣量回收（尾）量平衡標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)平衡結(jié)果 所有可見產(chǎn)出與投入的比值；檢查物料誤用或流失；有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)并按照標(biāo)準(zhǔn)控制收率 合格產(chǎn)品與投入的比值；檢查合格產(chǎn)品量；主要用于成本管理。生產(chǎn)周期等第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第50頁(yè)，共63頁(yè)。物料平衡與收率計(jì)算示例（片劑）總理論投料量: A 中間產(chǎn)品：B 取樣量：C 不合格品： D 回收品：E 收率= B/A X100% 平衡=（B+C+D+E）/A X100%半成品 ：F 取樣量

25、：G 不合格品：H 回收品 ：I 收率=F/B X100% 制造收率=F/A X100% 平衡=（F+G+H+I）/B X100%成品：J 不合格品：K 取樣量 ：L 回收品：M 收率=J/F X100% 整批收率=J/A X100% 平衡=（J+K+L+M）/F X100 第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第51頁(yè)，共63頁(yè)。物料平衡與收率控制標(biāo)準(zhǔn)制訂初始生產(chǎn)： 可以采用類似工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品： 1、收集20批次以上產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù) 2、采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算 平均值 +/- 3第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第52頁(yè)，共63頁(yè)。三、文件的使用1.正確地使用文件，我

26、們需要不使用已撤銷和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方保持文件的清晰和完整，不涂改不擅自復(fù)制和銷毀文件通過程序修訂，不任意修改。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第53頁(yè)，共63頁(yè)。 2.照章辦事對(duì)異常情況要及時(shí)報(bào)告。詳細(xì)完整地記錄操作過程；立即報(bào)告主管和QA人員；可以提出制定或修訂意見或申請(qǐng)。不可以：未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。三、文件的使用第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第54頁(yè)，共63頁(yè)。三、文件的使用3.規(guī)范記錄 及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、按照規(guī)定修改及時(shí)：不提前；不滯后；執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際

27、執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)的隨意記錄或編造數(shù)據(jù)和記錄。完整：對(duì)所有可能的影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對(duì)異常情況必須詳細(xì)記錄。記錄表格中的某項(xiàng)無(wú)數(shù)據(jù)或無(wú)此項(xiàng)時(shí)需要按填寫規(guī)定劃線或標(biāo)注。按規(guī)定修改：為保持記錄的真實(shí)性，記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說明更改的理由。如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存 。第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第55頁(yè)，共63頁(yè)。四、文件的審核（回顧）確定檢查系統(tǒng)或項(xiàng)目 按照GMP相關(guān)規(guī)定，企業(yè)是否制訂有相關(guān)程序文件（Y/N）制訂的文件是否符合要求（Y/N）是否進(jìn)行了培訓(xùn)（Y/N）是否有效執(zhí)行（Y/N）是否有執(zhí)行結(jié)果的記錄（Y/N）存在的差異是否有相關(guān)處理記錄（Y/N）藥品生產(chǎn)全過程是否通過批生產(chǎn)記錄比較全面反映（即通過批生產(chǎn)記錄是否能追蹤整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程）第10講工藝規(guī)程批生產(chǎn)批包裝記錄操作規(guī)程和記錄第56頁(yè)，共63頁(yè)。審核舉例：批生產(chǎn)記錄隨機(jī)抽取批次記錄（批記錄管理/批次管理/生產(chǎn)指令）原材料供應(yīng)商管理系統(tǒng)（選擇/審計(jì)/評(píng)價(jià)/檔案