可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定

1、中華人民共和國衛(wèi)生部令（第45號）-可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定第45號可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定已于2005年11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年2月1日起施行.部 長 高 強(qiáng)二五年十二月二十八日可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定第一條 為加強(qiáng)可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸?shù)墓芾?，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒）種或

2、樣本是指在人間傳染的病原微生物名錄中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒)種或樣本。 第三條 本規(guī)定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸管理工作。人間傳染的病原微生物名錄中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒)種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。第四條 運(yùn)輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒)種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸.第五條 從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種

3、或樣本.第六條 申請運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位(以下簡稱申請單位）,在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請,并提交以下申請材料（原件一份，復(fù)印件三份）:（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本運(yùn)輸申請表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；(三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；（四）本規(guī)定第七條第（二）、(三)項(xiàng)所要求的證明文件(復(fù)印件）；(五)容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書(復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書;(六）其它有關(guān)資料。第七條 接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有

4、法人資格；（二)具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格的實(shí)驗(yàn)室；(三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。第八條 在固定的申請單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠行跒?個月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請.第九條 申請?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時出具申請材料補(bǔ)正通知書；對

5、申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時受理,并在5個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定;符合法定條件的,頒發(fā)可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。 第十條 申請跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對符合要求的,省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)出具初審意見,并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。符合法定條件的,頒發(fā)可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不

6、予批準(zhǔn)的決定并說明理由。第十一條 對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本的運(yùn)輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進(jìn)行上報和審批;需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本的,向中國疾病預(yù)防控制中心直接提出申請,由中國疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書；不符合法定條件的,應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報衛(wèi)生部備案.第十二條 運(yùn)輸高致

7、病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國際民航組織危險物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn),符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語和提示用語.第十三條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請單位應(yīng)當(dāng)對護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識培訓(xùn),并在護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。第十四條 申請單位應(yīng)當(dāng)憑省級以上衛(wèi)生行政部門或中國疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。通過

8、民航運(yùn)輸?shù)模羞\(yùn)人應(yīng)當(dāng)按照中國民用航空危險品運(yùn)輸管理規(guī)定（CCAR276）和國際民航組織文件危險物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284）的要求，正確進(jìn)行分類、包裝、加標(biāo)記、貼標(biāo)簽并提交正確填寫的危險品航空運(yùn)輸文件,交由民用航空主管部門批準(zhǔn)的航空承運(yùn)人和機(jī)場實(shí)施運(yùn)輸。如需由未經(jīng)批準(zhǔn)的航空承運(yùn)人和機(jī)場實(shí)施運(yùn)輸?shù)?應(yīng)當(dāng)經(jīng)民用航空主管部門批準(zhǔn)。第十五條 高致病性病原微生物菌（毒)種或樣本在運(yùn)輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。申請單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求,所有容器和包裝的標(biāo)簽以及運(yùn)輸?shù)怯洷硎欠裢暾麩o誤，容器放置方向是否正確。第十六條 在運(yùn)輸結(jié)束后，申請單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報告。 第十七條 對于違反本規(guī)定的行