藥事管理與法規(guī)總結(jié)

1、學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考第一章 緒論1.執(zhí)業(yè)藥師考試分四門a.藥學(xué)專業(yè)知識（一）（藥理 +藥物分析）b.藥學(xué)專業(yè)知識（二）（藥劑+藥物化學(xué)）c.藥學(xué)綜合知識與技能d.藥事管理與法規(guī)兩年內(nèi)考完.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的 法定技術(shù)規(guī)范。GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條 件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗，生殖毒性、致突變致 癌試驗等。GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：？ GCP規(guī)定了其受護(hù)受試者權(quán)益的原則，公正、尊 重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害倫理委員會

2、與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方， 消費者自行判斷、購買和使用的藥品。.新藥：是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變 給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。5、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以 他種藥品冒充此種藥品的（只需滿足其中一種）；劣藥：藥品管理法規(guī)定，藥品成分的含量不符

3、合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為 劣藥第二章藥事組織.藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)包括：|國家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）|省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（省級FDA）|市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)|縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu).國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：a.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策b.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī) 范并監(jiān)督實施。c.負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，參與制定國家基本藥物目錄， 配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。d.|負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)。學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考e監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥 品質(zhì)量安全信息。港澳臺藥品進(jìn)大陸需要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，外國需要進(jìn)口產(chǎn)品注冊證以下職責(zé)大家自己看情況決定哪些為關(guān)鍵而背：.省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：a.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；b.組織藥品GMP （除另有規(guī)定外）、 GSP認(rèn)證c.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。d.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。.藥品注冊司主要職責(zé)：.a擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、.b注冊新藥、仿制藥品以及審批新藥的臨床研究；.c負(fù)責(zé)直接接觸

5、藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；.d擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。.醫(yī)療器械司主要職責(zé)：.a負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；.b擬定和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；.c負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價；6藥品安全監(jiān)管司主要職責(zé)a參與擬訂國家基本藥物目錄；b制定藥品分類管理制度；c負(fù)責(zé)藥品在評價和淘汰藥品d承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、 藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作; e核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證；f組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測7政策法規(guī)司主要職責(zé)a參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；b提出立法規(guī)劃建議；c負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議

6、、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)8.中國食品藥品檢定研究所：是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品 生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。9藥品審評中心CDE主要職責(zé)：a、藥品審評中心是國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機構(gòu)，負(fù)責(zé)組織對藥 品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。b、承辦國家藥品食品監(jiān)督管理局交辦的其他業(yè)務(wù)。學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考10.藥品評彳中心 CDR主要職責(zé)：a承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。b承辦非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作。 c承擔(dān)藥品的再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作。11、中保辦（國家中藥品種保護(hù)審評委

7、員會辦公室）主要職責(zé)：1.負(fù)責(zé)國家中藥保護(hù)品種審評委員會的日常工作。2.負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。3.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。12、國家藥典委員會 為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 國家藥典委員會是我國最 早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會， 是國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 化管理的法定機構(gòu)。13中國藥典現(xiàn)用2010年版，每5年換一次第三章藥學(xué)技術(shù)人員管理1.執(zhí)業(yè)藥師定義：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊 登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥

8、學(xué)技術(shù)人員2執(zhí)業(yè)藥師注冊：SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu) 省級FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。3.執(zhí)業(yè)藥師再注冊：有效期為 3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再 次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。第四章藥品監(jiān)督管理.國家基本藥物：系指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出來的具有 代表性的藥物?；踞t(yī)療保險用藥：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，國務(wù)院有關(guān)部門制定并發(fā)布基本醫(yī)療保險藥品目錄，藥品目錄中所收錄的品種。.特殊管理藥品分類：a麻醉藥品、精神藥品b醫(yī)療用毒性藥品c放射性藥品d預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑.藥品的質(zhì)量特征

9、：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性（選擇題）.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、委托檢驗（名詞解釋：a、行政、司法等部門涉案藥品的送驗；b、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而 委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。）、注冊檢驗、技術(shù)仲裁檢驗、進(jìn)出口藥品 檢驗（進(jìn)口藥品由 口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。）.藥品質(zhì)量公告：SFDA發(fā)布了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定。規(guī)定：國家和省藥品監(jiān)督 學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少 4期，每季度至少1期。省藥品質(zhì)量公告每年至少 2期，每半年至少1期。.藥品不良反應(yīng)（ADR）定義：

10、WHO的定義：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國的定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。.藥品不良反應(yīng)分類：第一種分類：A類ADR （量變型異常）B類ADR （質(zhì)變型異常）第二種分類：嚴(yán)重 ADR 新的ADR藥品群體不良反應(yīng).我國的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度（大題）ADR監(jiān)測的技術(shù)機構(gòu)分為國家 ADR監(jiān)測中心（職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料收 集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo) 承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及維護(hù)工作；組織ADR宣傳、

11、教育、培訓(xùn)和ADR信息刊物的編輯、出版工作；）和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（職責(zé)：在省藥品監(jiān) 督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)ADR報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。）.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍（我國規(guī)定應(yīng)報告范圍） 監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 報告其引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)，報告其發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的更嚴(yán)重的不良反應(yīng)；.藥品不良反應(yīng)報告程序一般不良反應(yīng)報告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、個人 每季度省級ADR中心 每季度 國家ADR監(jiān)測中心每半年 SFD

12、A衛(wèi)生部新的嚴(yán)重的ADR和死亡病例報告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、個人15日內(nèi) 省級ADR中心 3日內(nèi) 國家ADR監(jiān)測中心 及時 SFDA衛(wèi)生部群體性不良反應(yīng)報告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、個人立即省 藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳、省級ADR中心 立即 調(diào)查核實 及時 SFDA衛(wèi)生部、國家ADR 中心.以藥品的安全性 劃分處方藥與非處方藥.處方藥的特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。非處方藥的特點：（1）使用不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）按標(biāo)簽或說明書

13、的指導(dǎo)使用，說明文字，應(yīng)通俗易懂；（3）適應(yīng)癥是能自我做出判斷的疾病，藥品起效快速，療效確切；（4）高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（5）藥效、劑量具有穩(wěn)定性。.非處方藥的遴選原則：（1）應(yīng)用安全；（2）療效確切；（3）質(zhì)量穩(wěn)定；（4）運用方便。學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考14、非處方藥分類及專有標(biāo)識：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類；乙類比甲類安全15.非處方藥管理規(guī)定：(選擇、判斷、大題)(1)甲類非處方藥必須在具有藥品經(jīng)營許可證并配備駐店藥師的藥店調(diào)配、銷售。(2)乙類非處方藥可在經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥監(jiān)部門批

14、準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)零售。(3)消費者有權(quán)自主選購非處方藥，但必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。(4)非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情需要使用；處方藥也可在社會零售藥店銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買。(5)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在 大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳第五章藥品管理立法1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向 省級FDA提出申請，經(jīng)省級 FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品 生GMP認(rèn)證。2、藥品生產(chǎn)許可證有效期：5年3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件(4項)人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)

15、生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件，要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，配備專門人員必要的儀器設(shè)備； 規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4、委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷售，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的 要求生產(chǎn)藥品。5、GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分認(rèn)證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。(選擇題)6、GMP認(rèn)證的申請和期限自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請GMP認(rèn)證

16、；理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證7、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件人員條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件：其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件：要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件：要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考8、購銷記錄包括10項內(nèi)容：藥品通用名稱、藥品劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、藥品的 生產(chǎn)廠商、藥品購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）價格、購（銷）日期以及藥監(jiān)部門規(guī)定的其他內(nèi)容（ 購銷記錄必須保存超過藥

17、品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)購貨記錄保存不得少于2年）9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批程序醫(yī)療機構(gòu)配制制劑先經(jīng)所在地省人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省人民政府藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)在未取得許可證的情況下，擅自配制制劑并在臨床使用的屬于違法行為，要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的 有效期為5年，期滿前6個月按第一四申報程序申請重新審查發(fā)證。10、新藥證書由 SFDA批準(zhǔn)。11、新藥監(jiān)測期的規(guī)定 ：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期12、實行藥品儲備制度的目的是

18、：為保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后對藥品和醫(yī)療器械的緊急需要，維護(hù)人民身體健康13、通用名稱：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱14、藥品法規(guī)定，已作為藥品通用名稱的，不得作為藥品商標(biāo)使用，藥品通用名稱是該 種藥品的合法生產(chǎn)者都有權(quán)使用并且必須使用的名稱，任何人對藥品的通用名稱都不享有專有權(quán)。15學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考假藥劣藥有下列情況之一的為假藥：1,藥品所含成分與國冢藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分 不符的工2.以非藥品冒充約品或者以其他種藥品冒充 此種藥品的中藥品成分的含量不符合國寥藥品標(biāo)隹的有下列情形之一的藥品.按常藥論處:1.國務(wù)院藥品監(jiān)督窗里部門規(guī)定禁止使用的12依照本法必須批i隹而未批

19、準(zhǔn)生產(chǎn).進(jìn)口或依 照本法必須檢瞼而未經(jīng)檢驗即消售的13.變質(zhì)的；4,被污裟的；5,使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批i生文號的原料生產(chǎn)的16.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范 圍的白有下冽情形之一的藥品.按劣藥論處，1.未標(biāo)明有效期或更改有效期的二2,不注明或更改生產(chǎn)批號的3超過有效期的;4,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng) 批準(zhǔn)的I5.擅自添力晡色劑,防腐劑、香料、矯味 劑及輔料的；注其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的.（怎樣是假藥、怎樣是劣藥？什么情形按什么藥處理？-大題目）16、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批

20、準(zhǔn)文號。17、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品與國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性 生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品實行政府定價18、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥 的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師19、擅自委托生產(chǎn)藥品按生產(chǎn)假藥論處20、對醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的具體規(guī)定A、規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的有效期許可證有效期為5年，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前6個月，申請換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證日獲得制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制制劑醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須按國家藥監(jiān)部門規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。C不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告D特殊情況下，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以調(diào)劑使用發(fā)生災(zāi)情、

21、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國家藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考第六章藥品注冊管理1、藥品注冊申請人 ：是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。2、臨床試驗的分期分為四期。I期臨床試驗?zāi)康氖撬幚韺W(xué)及人體安全性評價試驗，是初步的臨床；II期臨床試驗?zāi)康氖浅醪皆u價治療作用和安全性，是治療作用初步評價階段；III期臨床試驗 目的是進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，是治療作用確證 階段；IV期臨床試驗?zāi)康氖强疾鞆V泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)，是新藥上市后由申請人 進(jìn)行的應(yīng)用

22、研究階段。（大題）3、藥品經(jīng)注冊所取得的各種藥品批準(zhǔn)證明文件格式藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H （Z、S、J） +4位年號+ 4位順序號進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為：vH（Z、S） +4位年號+ 4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：二H（Z、S） C+ 4位年號+ 4位順序號新藥證書號的格式為：國藥證字H （Z、S） +4位年號+ 4位順序號其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 ；對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母Bo 4、藥品注冊管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心藥品檢驗機構(gòu)藥品認(rèn)證管理中心第七章特殊管

23、理的藥品一、處方顏色各不同1、普通處方的印刷用紙為 白色。2、急診處方印刷用紙為淡 黃色，右上角標(biāo)注“急診”。3、兒科處方印刷用紙為 淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。4、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精5、第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二。二、藥物濫用：藥物濫用（drug abuse）是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴 性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。三、麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡等。學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，

24、僅供參考四、精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如巴比妥X麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區(qū)別麻醉藥品、 精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵五、精神藥品分為兩類：第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產(chǎn)生依賴性。六、麻醉藥品的經(jīng)營與銷售：1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。2、禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；3、不得向未成年人銷售第二類精神藥品。七、印鑒卡：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（簡稱印鑒卡）。八、藥物依賴性：藥物依

25、賴性，又稱藥物成癮，是指軀體和藥物相互作用而引起的精神方面 和軀體方面的改變，并在行為上常常有為了再度體驗這些藥物精神效果，有時為了避免沒有藥物而產(chǎn)生的不快感，而周期地、持續(xù)地使用藥物這一種強迫性愿望的特征?？纱嬖诨虿灰欢ù嬖谀退幮裕粋€人可存在一種以上的藥物依賴性。九、麻醉標(biāo)識:十、藥品管理法相關(guān)內(nèi)容（選擇）第八章中藥管理一、中藥飲片的包裝：1、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施 批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號 二、中藥保護(hù)品種的等級劃分及保護(hù)年限受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級中藥一級保護(hù)品種的期限分別為30、20、10年中藥二級保護(hù)品種的期限為 7年三、申請一級二級保護(hù)應(yīng)具備的條件.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考用于預(yù)防和治療特殊疾病的。.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合上述一級