ISO9001審核要點講解課件

1、ISO9001：2008審核要點 1統(tǒng)一企業(yè)（中國）投資有限公司武漢統(tǒng)一企業(yè)食品有限公司第1頁，共55頁。內審員培訓審核如何取證？審核如何記錄？審核思路如何確定？第2頁，共55頁。 審核開頭記錄部門領導姓名、陪同人員姓名詢問部門基本情況：人員配備、資源配備、產(chǎn)品、職責、部門質量目標等第3頁，共55頁。如何取證、記錄？取證原則：數(shù)量為5-12個記錄2-3個較詳細的，其余記錄樣本的編號、品名、班次、日期等均衡生產(chǎn)平均取樣，有淡旺季之分，淡季取樣少，旺季取樣多取樣保證均衡、科學、隨機自己取樣，不讓受審核方給樣第4頁，共55頁。條款審核要點4.1總要求記錄手冊和程序文件編號數(shù)量體系有哪些過程？體系覆蓋

2、過程有哪些？外包過程是否有？第5頁，共55頁。4.2文件控制4.2.1總則查是否建立體系，形成哪些文件？手冊、程序文件數(shù)量？質量方針、目標是什么？組織機構是否建立？第6頁，共55頁。4.2.2質量手冊手冊編號、版本號、批準、生效日期。是否包括質量方針、目標文件評審：是否覆蓋ISO9001:2008標準條款條款是否有刪減？刪減的正當理由?第7頁，共55頁。4.2.3文件控制文件控制程序編號，編制、審核、批準、版本號查受控文件清單有文件多少？查文件發(fā)放回收記錄，是否發(fā)放到所有部門？是否有簽收？所有文件是否有編、審、批？是否有“受控”印章和分發(fā)號？查外來文件清單，是否收集？是否收集齊全？有文本沒有？

3、文件是否為最新版本？發(fā)放給哪些部門？查文件復制借閱記錄查文件更改申請及更改記錄，發(fā)放記錄。查作廢文件回收記錄，處理記錄第8頁，共55頁。4.2.4 記錄控制查記錄控制程序 編號、版本號、編、審、批查記錄清單 記錄表格數(shù)量記錄表格 編號是否有規(guī)定、保存期限是否有規(guī)定？查記錄文件的保存方式及歸檔管理，是否利于檢索。第9頁，共55頁。5.1管理承諾問總經(jīng)理：承諾有哪些？（顧客要求、法律法規(guī)有哪些、企業(yè)附加要求有哪些）公司發(fā)展戰(zhàn)略是什么？公司市場策略是什么？如何滿足顧客需求？采取哪些措施？公司員工的質量意識如何？如何提高？是否建立公司質量方針、質量目標？公司進行管理評審的時間。為確保管理承諾的履行，獲

4、得了哪些資源？第10頁，共55頁。5.2以顧客為關注焦點問總經(jīng)理：顧客有哪些明示的需求？如何關注的？顧客有哪些隱含的要求？如何識別？顧客滿意度為多少？第11頁，共55頁。5.3 質量方針公司質量方針是什么？含義是什么？方針是否符合企業(yè)及標準要求？方針是否評審？方針是否宣貫？第12頁，共55頁。5.4.1質量目標公司的質量目標是什么？完成情況如何？查記錄?？偰繕朔纸鉀]有？查分解文件。目標是否考核統(tǒng)計？查考核記錄。查質量目標是否可以量化？第13頁，共55頁。5.4.2質量體系的策劃查體系變化時是否有策劃？有哪些策劃和質量計劃？變化情況有哪些？第14頁，共55頁。5.5.1職責和權限問總經(jīng)理：你的職

5、責和權限是什么？如何履行職責的？公司各部門、各崗位職責是否制定？詢問各部門負責人、關鍵崗位負責人對職責是否了解？是否溝通？第15頁，共55頁。5.5.2管理者代表問：是否知道自己的職責？如何履行自己的職責的？開展哪些活動？聽回答并記錄第16頁，共55頁。5.5.3內部溝通內部溝通采取哪些方式？查溝通記錄？第17頁，共55頁。5.6 管理評審查管理評審程序文件查管理評審策劃記錄查年度計劃查管評通知查管理評審輸入資料查管理評審簽到表、會議記錄查管理評審輸出報告及評審結論查管理評審輸出意見落實驗證記錄第18頁，共55頁。6.1資源提供問：提供必備資源有哪些？ 記錄：廠房、設備數(shù)量、人員情況、技術人員

6、、工程人員、工作環(huán)境等是否滿足要求？第19頁，共55頁。6.2.1人力資源查崗位任職要求：抽查3-5人是否滿足，查特殊崗位人員資質證明查崗位職責文件查員工花名冊查員工檔案第20頁，共55頁。6.2.2能力、意識和培訓查年度培訓計劃查年度培訓申請查培訓實施記錄簽到表、培訓記錄、教材、考試卷、考試成績記錄、效果評估記錄第21頁，共55頁。6.3 基礎實施查設備設施一覽表（臺帳）是否滿足要求查設備檔案是否建立查年度維修計劃是否制定查設備維修記錄查設備點檢、巡檢、維護保養(yǎng)記錄查設備驗收記錄查設備購置申請、報廢申請記錄第22頁，共55頁。6.4 工作環(huán)境現(xiàn)場查看辦公室工作條件是否滿足，周邊環(huán)境是否存在污

7、染（噪音、空氣等）現(xiàn)場查看車間工作條件是否滿足要求，設備布局合理性、通道、空間、溫濕度要求、安全防護等第23頁，共55頁。7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃查產(chǎn)品流程圖查設備配備、監(jiān)視裝置是否滿足查三級文件制定：原料驗收準則、設備操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程及作業(yè)指導書、產(chǎn)品內控標準、產(chǎn)品執(zhí)行標準、成品檢驗標準、倉儲管理制度等第24頁，共55頁。7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定查顧客要求有哪些？確認方式？合同查銷售合同3-5份，詳細記錄合同內容：標的、交貨期、價格、質量驗收標準、包裝要求、合同糾紛處理事宜，合同簽訂時間、有效期等第25頁，共55頁。7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審查一般合同評審方法及記錄，查特殊合同

8、評審方法和記錄，關注合同評審的時間與簽訂合同的時間。第26頁，共55頁。7.2.3 顧客溝通查合同更改處理記錄，查顧客投訴記錄及處理反饋記錄查顧客咨詢服務記錄等第27頁，共55頁。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃 查開發(fā)策劃記錄開發(fā)項目調查報告、項目任務書、項目開發(fā)計劃、項目開發(fā)階段劃分、項目任務負責人職責和權限查項目策劃過程是否有輸入的評審、輸出的評審、不同階段輸入的驗證、輸出的驗證、輸出的確認、設計的更改等活動第28頁，共55頁。7.3.2設計和開發(fā)輸入查一階段設計輸入資料：標準文件、工藝流程、工藝參數(shù)、原料標準等查輸入的評審記錄查二、三階段的輸入文件及記錄是否形成記錄第29頁，共

9、55頁。7.3.3 設計和開發(fā)的輸出查一階段、二階段、三階段的輸出文件查文件輸出的評審記錄是否形成查輸出原料采購清單及驗收標準、工藝流程、工藝操作指導書、配方、圖紙等文件第30頁，共55頁。7.3.4 設計和開發(fā)評審查各階段輸入和輸出文件的評審記錄輸入的充分性輸出的符合性和一致性第31頁，共55頁。7.3.5 設計和開發(fā)驗證查小試、中試、批量生產(chǎn)結果樣品的驗證記錄主要查驗證結果與設計方案的符合性，是否滿足產(chǎn)品技術要求和設計要求，法規(guī)要求等第32頁，共55頁。7.3.6 設計和開發(fā)確認查設計和開發(fā)結果的試用情況查產(chǎn)品型式檢驗報告查新產(chǎn)品鑒定報告查客戶試用意見查總經(jīng)理批量生產(chǎn)批準意見查新產(chǎn)品正式文

10、件：配方、工藝操作指導書、檢驗標準等第33頁，共55頁。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制查設計更改記錄更改通知單更改后的評審、驗證、確認記錄第34頁，共55頁。 7.4.1 采購過程查采購程序文件規(guī)定采購物資分類查物資分類明細表查合格供方選擇和評價準則查合格供方評價記錄（資質收集、報告收集）查合格供方名冊記錄詳細情況供方評價抽3-5家記錄評價過程第35頁，共55頁。7.4.2 采購信息查采購物質驗收準則查采購計劃查采購合同、采購訂單3-5份詳細記錄查采購合同執(zhí)行情況，按原料、輔料分別抽樣記錄第36頁，共55頁。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證查收集的原物料檢驗報告查驗收報告3-5份，分主要原料、輔料

11、分別抽樣記錄第37頁，共55頁。7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制查生產(chǎn)和服務控制程序文件查生產(chǎn)工藝文件，記錄編號查生產(chǎn)工藝流程，記錄關鍵和特殊過程按照產(chǎn)品種類和生產(chǎn)流程查過程記錄查工藝參數(shù)的記錄查設備運行記錄與工藝文件對照判定是否符合現(xiàn)場查看車間：生產(chǎn)流程、工藝布局、設備運行及工藝參數(shù)的復核，員工上班操作情況，設備配置情況，計量器具檢定情況，產(chǎn)品首檢、自檢記錄、產(chǎn)品標識和防護等第38頁，共55頁。7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認查關鍵和特殊過程查確認記錄查設備認可記錄查工藝參數(shù)確認記錄查操作人員能力確認記錄第39頁，共55頁。7.5.3 產(chǎn)品標識和可追溯性查原物料標識方法及標識狀況查生產(chǎn)過程

12、標識方法和記錄查成品的標識方法和記錄查看現(xiàn)場是否掛牌或分區(qū)存放、噴碼、打印日期批號、合格證等第40頁，共55頁。7.5.4 顧客財產(chǎn)查看是否有顧客財產(chǎn)查看顧客財產(chǎn)登記臺帳查顧客財產(chǎn)驗收記錄查看顧客財產(chǎn)的分發(fā)與使用、歸還記錄第41頁，共55頁。7.5.5 產(chǎn)品防護查看原物料進場后保管狀況查看倉庫和生產(chǎn)現(xiàn)場對產(chǎn)品的存放、搬運如何保護查看成品發(fā)放運輸對成品如何防護查看倉庫防護設施和防護措施查看庫房成品堆碼層數(shù)是否超過標準？第42頁，共55頁。7.6 監(jiān)視和測量設備的控制查看監(jiān)視和測量裝置臺帳詳細記錄查看監(jiān)視和測量裝置的周檢計劃查檢定實施記錄：檢定證書、校準記錄查購置申請、維修記錄、報廢申請等現(xiàn)場查看

13、計量器具檢定標志的粘貼特種設備的檢定證書、操作人員資格證查核第43頁，共55頁。8.1 測量、分析和改進查看手冊文件是否策劃了測量、分析、內審、不合格品控制、糾正和預防措施實施活動第44頁，共55頁。8.2.1 顧客滿意查顧客臺帳建立查顧客滿意測量方法查滿意度調查記錄查調查結果分析報告查顧客投訴記錄及處理記錄第45頁，共55頁。8.2.2 內部審核查內審程序文件查內審的策劃記錄：年度計劃、審核方案、內審通知、實施計劃查計劃的合理性及全面性查內審實施記錄：首末次簽到表、內審檢查表、內審不合格報告、內審報告及審核結論、整改跟蹤驗證記錄查審核的水平及發(fā)現(xiàn)問題能力 第46頁，共55頁。8.2.3 過程

14、的監(jiān)視和測量查測量方法規(guī)定查日常工作檢查記錄查工藝過程查核記錄查供方業(yè)績評價記錄查顧客滿意調查記錄等第47頁，共55頁。8.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測量按產(chǎn)品種類查生產(chǎn)過程檢驗記錄產(chǎn)品出廠檢驗記錄，按產(chǎn)品各抽3-5份記錄檢測的項目。是否符合產(chǎn)品標準要求查是否有產(chǎn)品緊急放行，控制記錄查國家技術質檢部門抽檢報告，要求全部記錄，報告單號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、檢驗項目、結果判定等第48頁，共55頁。8.3 不合格品控制查不合品控制程序文件查原料、生產(chǎn)過程、成品不合格品處置方法及記錄查顧客投訴產(chǎn)品質量不合格處置記錄第49頁，共55頁。8.4 數(shù)據(jù)分析查看各部門采取統(tǒng)計分析方法查看分析報告、結論查采用信息的記錄第50頁，共55頁。8.5.1 持續(xù)改