版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、測量不確定度及其在臨床檢驗中的應用丁家華 第1頁,共26頁。臨床檢驗的主要任務就是對人體標本的各種特性進行賦值。所賦的值,其準確性、可靠性以及其它的分散性都會直接影響到疾病的診斷、治療方案的確定以及療效的觀察。因此,ISO 15189醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求中明確要求“必要且可能時,實驗室應確定檢驗結果的不確定度”。ISO 15193 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明中也明確規(guī)定“應該注明所有分析性能特征的值及其測量不確定度?!?第2頁,共26頁。 ISO 15194體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明中也要求在參考物質的特定特征中“應該對測量不確
2、定度進行表述”。IFCC公布的酶的參考方法中也采用了不確定度。所以,目前在臨床檢驗工作中應用不確定度這個概念并進行測量不確定度的評定十分重要。第3頁,共26頁。一、測量不確定度的發(fā)展過程 1963年,美國國家標準局(NBS)首先提出了定量表示不確定度的建議。1977年5月,國際計量委員會(CIPM)下設的國際電離輻射咨詢委員會(CCEMRI)正式討論了如何表達不確定度的建議。同年7月,在CCEMRI會議上,美國NBS局長正式提出了解決測量不確定度表示的國際統(tǒng)一性問題。1978年國際計量委員會(CIPM)就此制定了一份詳細的調查表分發(fā)到32個國家計量院及5個國際組織征求意見并于1980年成立了不
3、確定度工作組, 第4頁,共26頁。起草了一份建議書,即:INC1(1980)。該建議書主要是向各國推薦不確定度的表示原則。 1981年,CIPM發(fā)布了CI1981建議書,即:“實驗不確定度的表示”,為不確定度的統(tǒng)一表示奠定了基礎。1986年,CIPM再次發(fā)布建議書即CI1986,要求參加國在給出測量結果時用標準偏差表示包含了A類和B類不確定度的合成不確定度。1993年,ISO以7個國際組織【國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學聯合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學與應用化學聯合會(IUPAC)國際理論物理與應用物理聯合會(IUPAP)、國際法制計量
4、組織(OIML)】的名義頒布了(縮寫為GUM)。 第5頁,共26頁。GUM是在INC1(1980)、CI 1981和CI1986的基礎上編制而成。在術語定義、概念、評定方法和報告的表達方式上都作出了更明確的統(tǒng)一規(guī)定。1995年,ISO對GUM做了修訂,這就是目前國際上表示測量結果及其不確定度的約定做法。我國從1991年起相繼制訂了測量誤差及數據處理(試行) JJG102791、測量不確定度評定與表示JJF105999及CNA L/AG07:2002化學分析中不確定度的評估指南。 第6頁,共26頁。GUM是在INC1(1980)、CI 1981和CI1986的基礎上編制而成。在術語定義、概念、評
5、定方法和報告的表達方式上都作出了更明確的統(tǒng)一規(guī)定。1995年,ISO對GUM做了修訂,這就是目前國際上表示測量結果及其不確定度的約定做法。我國從1991年起相繼制訂了測量誤差及數據處理(試行) JJG102791、測量不確定度評定與表示JJF105999及CNA L/AG07:2002化學分析中不確定度的評估指南。 第7頁,共26頁。二.測量不確定度及其有關的基本術語(一)測量不確定度: 表征合理地賦予被測量之值的分散性,與測量結果相聯系的參數。 注: 1“合理”reasonably,是指在統(tǒng)計控制狀態(tài)下(statistical control)的測量才能稱之為合理的。所謂統(tǒng)計控制狀態(tài)就是一種
6、隨機狀態(tài),即處于重復性條件下或重現性條件下的測量狀態(tài)。 2“分散性”Dispersion指測量結果的分散性,即為一個量值區(qū)間,可以是某一個概率包含可能得到的測量結果。第8頁,共26頁。 (二)不確定度分類第9頁,共26頁。 A類標準不確定度(UA) 標準不確定度 B類標準不確定度(UB) 合成標準不確定度(UC) 不確定度 U(K2) 測 擴展不確定度 U(K3) 量 U95 不 U99確 定 A類相對標準不確定度(UArel)度 相對標準不確定度 B類相對標準不確定度 (UBre) 合成相對標準不確定度(UCrel) 相對不確定度 Urel (K2) Urel (K3) 相對擴展不確定度 U
7、rel 95 Urel 99 第10頁,共26頁。注: (1) 標準不確定度:用標準偏差給出的不確定度。 (2) A 類標準不確定度:用統(tǒng)計方法評定出的不確定度。其評定方法稱為A類評定。 (3) B類標準不確定度:用非統(tǒng)計方法評定出的不確定度。其評定方法稱為B類評定。 (4) 擴展不確定度:確定測量結果區(qū)間的量,合理賦予被測量之值分布在指定概率內含于此區(qū)間。 (5)相對不確定度:不確定度除以被測量之值。 第11頁,共26頁。(6) 合成不確定度:當測量結果是由若干個其他量的值求得時,按其他各量的方差和協(xié)方差算得的標準不確定度。即:當測量結果的標準不確定度由若干標準不確定度分量構成時,按方和根(
8、必要時加協(xié)方差)得到的標準不確定度。其計算公式為: 其中,ci為靈敏度, (xi)為由xi不確定度引起的y的不確定度。 第12頁,共26頁。(三)包含因子:為獲得擴展不確定度,而對合成標準不確定度所乘的數字因子。包含因子一般以k表示,大多數情況下,推薦k為2。Ukc (k2或3) 第13頁,共26頁。三. 誤差和不確定度 區(qū)分誤差和不確定度很重要,因為誤差定義為:被測量的單位結果和真值之差。由于真值往往不知道,故誤差是一個理想的概念,不可能被確切地知道。但不確定度是可以一個區(qū)間的形式表示,如果是為一個分析過程和所規(guī)定樣品類型做評估時,可適用于其所描述的所有測量值。因此,測量誤差與測量不確定度無
9、論從定義、評定方法、合成方法、表達形式、分量的分類等方面均有區(qū)別。下表為測量誤差與不確定度的對比表。第14頁,共26頁。 誤差和不確定度的對比表誤差不確定度量的定義測量結果減真值測量結果的分散性、分布區(qū)間的半寬。與測量結果的關系針對給定測量結果不同結果誤差不同合理賦予被測量之值均有相同不確定度。不同測量結果,不確定度可以相同。與測量條件的關系與測量條件、方法、程序無關,只要測量結果不變,誤差也不變。條件、方法、程序改變時,測量不確定度必定改變而不論測量結果如何。表達形式差值,有一個符號:正或負標準偏差、標準偏差的幾倍、置信區(qū)間的半寬,恒為正值分量的劃分按出現于測量結果中的規(guī)律分為隨機誤差與系統(tǒng)
10、誤差。按評定的方法劃分為A類和B類。兩類不確定度分量無本質區(qū)別。分量的合成代數和方和根,必要時引入協(xié)方差置信概率不存在一般,如需要,可以給出。極限值一般存在從分布理論上說,一般不存在與分布的關系無一般有關第15頁,共26頁。按不確定度的定義,對被測量進行一次測量所得結果是否也有不確定度? 一次測量所得結果是有不確定度的,雖然,根據一次結果本身是看不出其分散性的,但是,在給定條件下多次重復的結果可以評定如何一次結果的分散性,它適用于如何一個結果.測量不確定度是否就是測量結果的誤差限? 由于不確定度給出的是被測量的測量結果可以出現的區(qū)間,可能存在于各個測量結果中的不同誤差構成了這個分散區(qū)間。因此,
11、過去曾把測量不確定度定義為:由測量結果給出的被測量的估計值中可能誤差的度量。第16頁,共26頁。測量不確定度是否是被測量真值所處范圍的評定? 由于測量結果是被測量真值與該測量結果的誤差之代數和,因而,測量不確定度實際上表明了真值可能出現的區(qū)間。1984年對不確定度的定義就是:表征被測量值所處的量值范圍的評定。第17頁,共26頁。四.測量不確定度的評估過程 不確定度的評估在原理上很簡單,一般分以下四個步驟: (一)、 規(guī)定被測量:要清楚地寫明需要測量什么?包括被測量和被測量所依賴的輸入量的關系 (二)、識別不確定度的來源:要列出不確定度可能來源的完整清單。典型的不確定度來源包括:取樣、存儲條件、
12、儀器、試劑、化學反應定量關系、測量條件、樣品基質、計算影響、空白修正、操作人員的影響及隨機影響等。 第18頁,共26頁。(三)、不確定度分量的量化:測量或估計的每一個潛在的不確定度分量應以標準偏差的形式表示,并根據方和根的規(guī)則進行合成,以得到合成標準不確定度,然后依據概率使用適當的包含因子給出擴展不確定度。下圖表示測量不確定度的評估過程。 第19頁,共26頁。 第二步 第三步 不確定度評估過程 開始規(guī)定被測量識別不確定度來源將現有數據的不確定度來源分組以簡化評估第一步量化分組分量量化其他分量將分量轉換為標準偏差計算合成標準不確定度審定,如必要,重新評估較大的分量計算擴展不確定度結束第20頁,共
13、26頁。五、不確定度評估在臨床檢驗中的應用 臨床檢驗是分析領域中復雜程度最高,影響測量因素最多的一種測量。而且同一種測量項目其方法學不統(tǒng)一,測量儀器種類繁多,測量所用的試劑盒又五花八門,又無統(tǒng)一的標準品,這給在臨床檢驗中進行不確定度的評估帶來極大的困難。但是多年來在臨床檢驗中開展的實驗室室內質控工作給不確定度的評估帶來很大的方便。因為根據不確定度的定義,不確定度是指在統(tǒng)計控制狀態(tài)下賦予被測量之值的分散性,而室內質控工作要達到的目的恰恰是要使整個臨床標本的測量工作處于統(tǒng)計控制的狀態(tài)下,因而室內質控所得出的分散性就可以代表臨床標本在統(tǒng)計控制狀態(tài)下的分散性。第21頁,共26頁。 由于室內質控品的測量
14、工作是每天都做,有的還做二個以上水平,有的一天中還做幾次,因而從獲得的大量測量數據計算出的標準差(SD)和變異系數(CV)可以真實、可靠地反映測量數據的分散性,完全可以用于該項目的測量不確定度的評估。采用此方法評估不確定度的方法為: 標準不確定度即為室內質控品測量所得出的標準差(SD),即:ASD 相對標準不確定度即為室內質控品測量所得出的變異系數(CV),即Arel CV 擴展不確定度,當包含因子k取2時,為:U2SD 相對擴展不確定度,當包含因子k取2時,為:Urel2CV%第22頁,共26頁。此種評估方法有一定的局限性。首先是它只能適用于能開展室內質控的定量測定方法,不適用于那些手工的、
15、形態(tài)學的以及定性檢驗的方法。由于質控品的基質與臨床標本的基質不同,因而基質效應對測量結果分散性的影響就不一樣,會對不確定度的評估產生一定的影響。另外質控品的瓶間差也會對不確定度的評估產生影響。盡管如此,這種評估方法仍然是在臨床檢驗中對不確定度評估的最佳方法。當然,在進行室內質控工作時必須嚴格遵循,否則所得出的結果不能真實反映測量結果分散性。表2是某醫(yī)院5個檢驗項目的室內質控數據及其不確定度評估的結果。第23頁,共26頁。表2 測量不確定度的評估表 檢驗 項目BUN GLU TPALTCHO 平均值 5. 95 5.22.66.5065.304.38標準差(SD) 0.780.223.657.500. 29變異系數(CV) 13.034.285.4911.496.51標準不確定度(A) 0.780.223.657.500. 29相對標準不確定度(Arel ) 13.034.285.49
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 紙或紙板制告示牌項目運營指導方案
- 結腸鏡項目營銷計劃書
- 個人貸款行業(yè)營銷策略方案
- 就業(yè)前的背景調查服務行業(yè)市場調研分析報告
- 廢舊輪胎再生利用行業(yè)營銷策略方案
- 園林景觀規(guī)劃行業(yè)營銷策略方案
- 化妝包產品供應鏈分析
- 5G智能支付行業(yè)經營分析報告
- 互聯網廣告服務行業(yè)營銷策略方案
- 家用微波爐出租行業(yè)經營分析報告
- 北師大版八年級數學上冊 數學上學期作業(yè)設計勾股定理 實數 含學生版作業(yè)及答案
- 形勢與政策(吉林大學)智慧樹知到答案2024年吉林大學
- 2024年二級建造師繼續(xù)教育題庫及答案(500題)
- 二年級100以內加減乘除混合口算題(直接打印)
- 2024年湖南金葉煙草薄片有限責任公司招聘筆試參考題庫含答案解析
- 【自考復習資料】00648編輯學概論(經典考題)
- 注射用A型肉毒毒素管理制度
- 《思想道德與法治》課件第四章明確價值要求踐行價值準則第三節(jié)積極踐行社會主義核心價值觀
- 2012土壤學 第十五章 土壤分類與調查技術ppt
- 既有火車站站場改造過渡旅客天橋應用技術
- 公司搞笑小品 公司活動小品 (公司歲月) (最新)
評論
0/150
提交評論