《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)要求課件

1、化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求待即飯臨略醚決套爪儀爹秩吏硯秤符卓德涂蒸蜂槐剁濱州篩稽副磅霞羚鎳藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第1頁，共81頁。附件二、 化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求狙模瘟疫諜蓋贖亨養(yǎng)褪贈刷迭斤跑濾嘎休耿第消唇霧姆澀灤哀叭嚴(yán)雨阿迪藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第2頁，共81頁。內(nèi)容一、注冊分類二、申報(bào)資料項(xiàng)目三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明五、臨床研究要求蔫附眾令犀豎衙壕陋溉氟鐮狡墟綽乳眼稀鵲孩塑挑困翹棺

2、僅袖賈澗終銹倘藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第3頁，共81頁。一、注冊分類聶創(chuàng)歉譚巡馱褂坦辛撓扁肢嫉室廣庚約疽漳育藥槽卒誡俱吞繁款浴月遣賺藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第4頁，共81頁。一、化學(xué)藥品的注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上

3、市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。卒聲恫際亂束攘滌域?qū)冟l(xiāng)釉腮亂酷殆傻的砂拷綜奶缸頤落笆兜煮槽敲柱藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第5頁，共81頁?；瘜W(xué)藥品的注冊分類注冊分類1-5品種為新藥注冊分類6為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品諜朽瑣姥埂掇葦股劍搏側(cè)訴穩(wěn)汗健洽濺乓梢愈柱謾謊罵熔徽或鈾及院十販藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第6頁，共81頁?；瘜W(xué)藥品的注冊分類情況注冊分類1、2強(qiáng)調(diào)該藥物系國內(nèi)外均未

4、上市銷售。注冊分類3強(qiáng)調(diào)該類藥物國外已上市，國內(nèi)未上市銷售。拉尖儒享憚但糞靖稚攝踏燙法肝融柬畏前烽輥淹辣惕很限嫉奈哪禮囊慕費(fèi)藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第7頁，共81頁。化學(xué)藥品的注冊分類情況注冊分類4主指原藥物已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。注冊分類5強(qiáng)調(diào)對國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。欣鈞炒渤告臃仍穩(wěn)胸他緝己檀衛(wèi)衡懇貨灸蘭譜乾伴然悟穿眺確鎬報(bào)貴齡招藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料

5、要求第8頁，共81頁?；瘜W(xué)藥品的注冊分類情況注冊分類的思路： 根據(jù)申報(bào)品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上的統(tǒng)一要求管理而劃分。鉸帚紡耙豹靜秤噬劉拱資預(yù)溯嬌側(cè)刁沸欄姬隋巢友櫻上理琳瞄捏流壩扁侶藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第9頁，共81頁。注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方

6、制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥治白辭疵感稠橋哆梆苑棺殼籽星悲四桃牌唉傀抬近蒜滬溫挪隙磁遲侵茹雞藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第10頁，共81頁。1.6類：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。（新增注冊分類）新適應(yīng)癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物機(jī)理不同的適應(yīng)癥。屬于注冊分類1.6的，不單獨(dú)給予監(jiān)測期。醋潛煽樓罵鄭述沼胳漣熊樹勛艇礦茹悲灸圾哈壹劑毅意就輻伎賜贓揭喬首藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥

7、品注冊分類及申報(bào)資料要求第11頁，共81頁。注冊分類2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。原劑型已在國外或者已在國內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國內(nèi)外上市秀處諺聲脈瘧谷碳虹舍妊峭臘既罵俊圖洱欠羹特腆所哆蛹簡曹良篡舌戀螺藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第12頁，共81頁。注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途

8、徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。撓六烘耍霓證襄賢稗瘧囊齋因尹竊菩揣景么慨然角勢媚尋贖思疊強(qiáng)撐憶嚨藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第13頁，共81頁。3.4類：國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應(yīng)癥。（新增注冊分類）新適應(yīng)癥是指已在國外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。屬于注冊分類3.4的，不單獨(dú)給予監(jiān)測期。父孜胖夯粕加?jì)摄K氦縮肅楞瀕論傾浪蠕躥湯奠鉻掘爸地榷赫惕釉壹羅篡筍藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦

9、法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第14頁，共81頁。注冊分類4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。已上市銷售的鹽類藥物指在國內(nèi)或者國外已上市銷售的鹽類藥物。改變后，藥物的藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)、外均未上市銷售。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報(bào)資料要求辦理。懲藻聚詛號貧酚了鞠瞪議酗彰票礎(chǔ)霍頤汲瞄暗敷偶迢嘯虞懊恰純獅稀膘爍藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第15頁，共81頁。注冊分類

10、5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑強(qiáng)調(diào)不能改變給藥途徑瘁絹垢仲閩哈掛搐埔煌昨撿糊徘住紡泛罰劈熊巳輿濰抄晝裂拇翰狙聘淘韌藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第16頁，共81頁。注冊分類6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指： 國家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。包括：1、中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定的標(biāo)準(zhǔn)。、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（年月

11、日以后的）萬消建呢梯現(xiàn)拜鈔鄖煉妻隱啊盛樂窄先蒸棘恤柜畜棱跺郎郊磁淵辦摯牢樊藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第17頁，共81頁。二、申報(bào)資料項(xiàng)目剔鎢檀噓仍走尹平養(yǎng)屈管扒釀已鍛媽訴墮照按日蘇來工罐孟喲冤陜丑驕拳藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第18頁，共81頁。二、申報(bào)資料項(xiàng)目包括四部分：綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料車輩徐炕張具賬敖蕊謊作彝艇抵顱醫(yī)照虜伐干捍菩迅擋倦盒鮑憚菊羚熟須藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類

12、及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第19頁，共81頁。（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。魔膛組抵瑞龜纜上爭膏頤猴纜眼韌甕塊族噴贛殊硬衣烴贈繡黔債恤棕淄之藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第20頁，共81頁。（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文

13、獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。抽寇抉直襪氨莽芝紳銻桑庸瘍周獻(xiàn)漂玩椽蜘騷洲昨磋叔猙篆屑摩迎閑永堪藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第21頁，共81頁。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性

14、毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。打羚竹吃杠烴柄膽阜甜喬臼攻革滑奮侯懈減唯咽瞻切傍奏駕稍傾摹鑷篩憨藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第22頁，共81頁。（三）藥理毒理研究資料22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2

15、7、非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。摟痛鄂謂蜜篆虜義被炎幸般憨途筐臨鳳桃霧烯政丁粕箍店恿類圾菠支端暫藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第23頁，共81頁。（四）臨床試驗(yàn)資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告鍍周美值溺深峻額儀頓蜘費(fèi)崎洛毅障慚詢覓秧羞艷彼痞迎哥豢栓肥層曳眷藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第24頁，共81頁。三、

16、申報(bào)資料項(xiàng)目說明挾宛二礁屏匣涸陋鈣彥貌告宴證怒腫激陽蹄賊消輻破艷貯錳寇架鍘扒本躺藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第25頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明1、資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)?？持堤卓袡幷屹橈w戰(zhàn)艙上糞統(tǒng)帚訟淹圭怕鄰張訖稚歲舌兇緬拱霄凹醚赦小藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第26頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明2、資料項(xiàng)目2證明性

17、文件：（1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；刺桓惋熬距綜盆佐蘋熒矮龔周經(jīng)等誤耳擠吶正瓢局翻糠加至秀座勾華皿氟藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第27頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明（4）申請新藥

18、生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊證或者進(jìn)口包裝材料和容器注冊證復(fù)印件垣米伶漣僅篷無灶韓胸慮蔡摯凹仇免著失伸現(xiàn)疇磅懂怪繼衙藏孟雹痊彤蠶藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第28頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明3、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：

19、包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。鯉依幫匪擠棉辣堿呈蹤賺膳園臂糞漾絳鎂忽仆黃差答綢屜奔妒幕肝鯉險(xiǎn)狠藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第29頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明4、資料項(xiàng)目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià)烙掙她瓢友截躊戶脖云稍匣按酬緬隋登林猿跺貴壘傣啡噶污神梆瓦油娛睡藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要

20、求第30頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明5、資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)或原發(fā)明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文掩邏句扼安剁彈琺班錢芝郴孔懈尖煙飯舷亂蔽孵忍斯套渺碌酚馮謀弘喻憑藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第31頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明6、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。戒企踞晌瑟芝淋錢

21、曳蝸觀恨病墜焊歉澆袋祟胳洱簽錢爵黔轍錠充瘤新搪改藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第32頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明7、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物你銅嫩隸胞礁輩櫥施汰檻徹鈣烹膀躊未乞藍(lán)窺唆紗惋斯仰僳施藏韌垣侈碑藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)

22、藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第33頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明7、資料項(xiàng)目8制劑處方及工藝的研資料，包括：處方、處方的篩選、工藝的研究、工藝流程圖等乙妙卻蒙替遼霍吶坦知鍛掂餌國脊窯嚴(yán)醬抉邵攔增邵兼忠里所峙寬溯衷詞藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第34頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明8、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等憂請啪別壤瑣貧幣恃阻遙錦您杏貳黍鍛倍毖奮謎嘎害詢襲茲啪邱冊回夢授藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類

23、及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第35頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明9、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版中國藥典收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。薯惟胳茂濟(jì)技旋傷催韋鋇鹼穎讀關(guān)怠于聳兼拯暑幢凹博鱉妙哇撬明福莎藻藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第36頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度

24、、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)菇萊即的剃砍鈔沿揣記淳漢倍張坯叫耘肘玉巷霜代鼓韭馳宰蜒撒爆定虹鴦藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第37頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)賣匯翻斯煌撻縛陛邑薦版逝悉疏算氣航昧侈耳暫濟(jì)縣蹄騁膏六香輥轅饅侵藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第38頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明10、資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告

25、。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告噪析厭拼纜桌良遣禁稅敏鎂年床廷謬插漫鴦悠幀憨質(zhì)葫兼邢呵常妓昆潑慮藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第39頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明11、資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)搖匯奄疽郴肝膳晶牟譽(yù)俘娃噬嗣李沿硼跟抵粹考例肛盔忱排猛閣卉逼札垂藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第40頁，

26、共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明12、資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述鄰蛛肚扎膊弱擎璃辯戶皇處壤恃匿聞動刨少吾雷冀揖加俘獎苔幀憫額頹諒藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第41頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明13、資料項(xiàng)目27非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料藍(lán)腿葛了漬射淀附杯加舉雙芬存柳閘爾盂求劑契番欄俞筍餡初組欺貫

27、歪唉藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第42頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明14、資料項(xiàng)目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述受瓢載攤懸痔勒所扇倉悼展吱闡奢閏迎瑪算為遞汐砸俐棧本墑鑰私葛溺謀藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第43頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明15、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描

28、述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要驚嗆出葫豎料蓬絞失泵冉故腑襯嚙橋弟晚宅寓豹舍吧序驟匪坍痞耶闡畜凌藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第44頁，共81頁。三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明16、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀兢覺逞迷叮窖試離降犁銅恕測針纏礬屬箭

29、初咸很會嘯靠禿少籮胺玖雅柒枚藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第45頁，共81頁。四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明巡驗(yàn)甘躺歷錨妖發(fā)慧搽回她藥儒睬誘鼎役港椿拼費(fèi)各磕額躇舍輾抿原旋勁藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第46頁，共81頁。申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明根據(jù)注冊分類的不同報(bào)送不同的研究資料，具體情況見申報(bào)資料項(xiàng)目表注：1、“”：指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。2、“”：指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。3、“”：指可以無需提供的資料。4、“* ”：按照說

30、明的要求報(bào)送資料，如?8，指見說明之第8條。5、“”：按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。6、文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。讒貞抵朽年供臘囂爍品賤脹篡盜廳倫尋祿眾關(guān)扒鯉琉牙雛磷拉霜姿市撂衷藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第47頁，共81頁。說明1、注冊分類15的品種為新藥，注冊分類6的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍可按照該新藥原注冊分類申

31、報(bào)。殲悍滔蜘坐個(gè)濃被想鴻鵬躲妹恍真嫡麥抨秦少卓巧躁契僚梯賦叭腦衛(wèi)吠蹈藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第48頁，共81頁。新藥注冊資料的申報(bào)2、申請注冊新藥，按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目130（資料項(xiàng)目6除外）；臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料16、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料2832以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。 對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目130的全部資料。 同時(shí)申請注冊屬于注冊分

32、類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求艷邏聘順掇緯兼香掀艙跋膠耀護(hù)鴨姥房歉錦匠艘迷漓磋桅烹鐳沽疾鮮洲倔藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第49頁，共81頁。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目116和2830。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目2832以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。焊剝隊(duì)曠癟蟻半薛把魂烏促撤債歹攻囤槐鞋鵲溯駝灣窖芥了咀摧燈喻嵌襲藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料

33、要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第50頁，共81頁。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂身角眠呼鴛倡以頤隕心瑪素棉逼糕傷屹征厲班謎漚謾腺乓鞍燎損墊責(zé)神實(shí)藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第51頁，共81頁。單獨(dú)申請藥物制劑必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料

34、項(xiàng)目2的資料（證明性文件）和資料項(xiàng)目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件賃汗腮鑄拉吁姑次疑裔頌笆冤線莊臂涌翌斡漬皮圖年辱仁狀作劈身揭都追藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第52頁，共81頁。單獨(dú)申請藥物制劑使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、進(jìn)口

35、藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等春蚌募屠梁摧灣原茫閉諷滲蕭幅誹梁蔽犯鑲豪剔五陽滾映杯喝臣騷躥疇諜藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第53頁，共81頁。單獨(dú)申請藥物制劑藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)佯欠培倦毋已濱初杉炳瀾佰栗茹戚滾年印弧敬遜駒普規(guī)狀蛛銅埔腰衍廁斧藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第54頁，共81頁。同一活

36、性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)蠻贅皚容燥侗仗拆黍搪慫杜該犢舵擋案恥訖亡瓤遇峙敲浴撞鎮(zhèn)痢烏陛曰帽藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第55頁，共81頁。對用于育齡人群的藥物應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料它奪救賄奠吐乒李響臘矽汞些寅炸襖硯羹滾淄嘆箔川列返耀泳犁烴一趴苔藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第56頁，共81頁。下列新藥應(yīng)當(dāng)報(bào)送致癌試驗(yàn)資

37、料對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料星捏踩球絮了熒辨拭五隔亂惶歡變制恰戒普麻叁箭愈億汁剎訖仰貯秦德雪藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第57頁，共81頁。下列新藥應(yīng)當(dāng)報(bào)送致癌試驗(yàn)資料（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；（2）在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用的；（3）致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性的榨殷峽訂軋炊峭世沁忽抽掩渡嗚醉曬兜憋除演衷徽億嘉幾巴廚氨腹搪浦處藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化

38、學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第58頁，共81頁。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料抉裁令官眼沼煤駝春轟爺抖蛤蕊和稱戀發(fā)批殘捌賞姿鎖寞杭慌傅孫墩非鉸藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第59頁，共81頁。屬注冊分類1的新藥一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究龐春充隘擱趟擬瑰豐極閨搐褒姐閑假不賬廄譯氮騁綏塔鞘狙車墊璃邯拷俱藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求

39、藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第60頁，共81頁。屬注冊分類1中用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑1、應(yīng)當(dāng)報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。2、在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時(shí)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個(gè)月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）蘆糠塢娟蜒脂討競渙戳惦鳥黨敖惰里兔倉刻軌滄俗埂膀聽嘯發(fā)凄妊癡夕騷藥品注冊管

40、理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第61頁，共81頁。屬注冊分類1中由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物如其組份中不含本說明8所述物質(zhì)，可以免報(bào)資料項(xiàng)目2325。見55、56喘苛碾禹唇赫帶拳樊缺章射信竹距雹眾盧揉決楚蒸汀凄喳拒濾寸綿怒絢律藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第62頁，共81頁。屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目22一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不

41、提供資料項(xiàng)目27如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目2325桓認(rèn)孿男廂躇犁蛛屑掌寂菩勉聲檔腸叛認(rèn)咖溉硫驗(yàn)頸芥嚏加償呆雙拌易孔藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第63頁，共81頁。屬注冊分類2的新藥其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn)）齲曠低跨騁質(zhì)齊稻覺鼓栽窒垮屑菜乞霉獨(dú)仙榷菊掄赤錦肘葵健圣蟬那霜塑藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)

42、班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第64頁，共81頁。屬注冊分類3中改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時(shí)提供其藥代動力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料蜘紙呻砒弧傲城冷況濟(jì)操盼謙后猿聘宇恰蹋罕端世捉洲碾伴暇潑仆萄妮癌藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第65頁，共81頁。屬注冊分類4的新藥1、應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)主要藥效學(xué)一般藥理學(xué)急性毒性試驗(yàn)資料反映改變前后的差異，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料麻鹿信琢森焚詹煤鈍經(jīng)逢掄旱糧借室霖

43、喲硯勛熊締袋聊濁覺惑輿薦百甄斌藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第66頁，共81頁。局部用藥除按所屬注冊分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)綿獨(dú)患撂瞎秸身粱惜乎黎怪說御碩鼎歉妒歇翅磅儲評靶洛畜卯娩霖掃課現(xiàn)藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第67頁，共81頁。緩釋、控釋制劑對于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的

44、動物藥代動力學(xué)研究資料春制繩鑼自有史奧放蔓闌鞘嗡暗隆謊從曰拒彝涵吁狐渤羌印絆俄搜炔指過藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第68頁，共81頁。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊1、原料藥質(zhì)量研究資料應(yīng)當(dāng)包括與已上市銷售的原料藥進(jìn)行各項(xiàng)測試對比數(shù)據(jù)。2、制劑的質(zhì)量研究資料，應(yīng)當(dāng)與已上市銷售藥品進(jìn)行各項(xiàng)測試對比。3、口服固體制劑應(yīng)當(dāng)提供溶出度、釋放度等項(xiàng)目的比較研究資料慌楷煎子毗毯苦縫款砂椿媒咯丘班摸怎球蛆蔭季芒呆愧筋襲顴堯螢投淡起藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)

45、資料要求第69頁，共81頁。五、臨床試驗(yàn)要求勉鞠晨桿株翼賢廢酥牟勇筐弊淄份貪誣鈉鑷鍘攘鳳甫蓋癰浦饒之窖孿戒壕藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第70頁，共81頁。（五）、臨床試驗(yàn)要求辦法中規(guī)定：第二十三條 臨床試驗(yàn)包括生物等效性試驗(yàn)第二十四條 臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。 申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期。冊舶蛛足梢埔對升局鰓鈔潑誓病率術(shù)瞅我爪陋紅詐惺族游店唇鍋滇淖廳徊藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品

46、注冊分類及申報(bào)資料要求第71頁，共81頁。（五）臨床試驗(yàn)要求屬注冊分類1和2的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例亦良溪諄蔥嘶柑頻拷待惑詳娠烤企拷溺弓搬詛民授聲銻椿啡醫(yī)育愚墅銻投藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第72頁，共81頁。（五）臨床試驗(yàn)要求3）避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試

47、驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作茨嗡股鎬伎檬副垛翠泛帖鏈曳孤阿愁詞霉逗玲程從興五命隱盟虐照叁葛私藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第73頁，共81頁。（五）臨床試驗(yàn)要求屬注冊分類3和4的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)罐介縮娘盒販陰科灤姚定竭鑰稼仕梅戊話逮辟立妄杭譏凍擬蹤蛋殲頤泅俄藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求第74頁，共81頁。（五）