MDCG新指南解讀課件

1、MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to legacy devices and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC 的解讀。 介紹本文件提供了關于適用性的指導 “遺留器械”（legacy devices）和“舊”器械（Old devices）的 IVDR 要求。附件包含一個非詳盡的表格，說明適用或不適用于“遺留器械”的 IVDR 要求。幫助制造

2、商更好的在過渡期內滿足 IVDR 要求。術語遺留器械（legacy devices）：IVDR 第 110 條第（3）款第 2 或第 3 小段所指的器械，這些器械在 2022 年 5 月 26 日之后投放市場或投入使用。這些器械可以是：a)在 2022 年 5 月 26 日之前，由公告機構根據關于體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD 98/79/EC 頒發(fā)的有效 CE 證書涵蓋的器械；b)在 2022 年 5 月 26 日之前根據 IVDD 起草的自我符合性聲明并且根據 IVDR 的符合性評估程序需要指定機構參與的器械。舊器械（Old devices）：指在 2022 年 5 月 26 日之前根據I

3、VDD 或適用的國家規(guī)則在IVDD 生效之前投放市場或投入使用且在 5 月 26 日之后仍在市場上或仍在使用的器械。將 IVDR 要求應用于遺留器械1. IVDR 的上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督和警戒的要求適用于遺留器械，這意味著“遺留器械”的制造商需要建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng)制定 PMS 計劃執(zhí)行，但更新安全和性能摘要不適用“遺留器械”。 2.作為上市后監(jiān)督系統(tǒng)的一部分的上市后性能跟蹤(PMPF)要求也適用于“遺留器械”。制造商需要“主動收集和評估器械使用的性能和相關科學數據”。 3.制造商是否需要對遺留器械完善其上市前的要求編制符合IVDR 要求的技術文檔？技術文檔屬于上市前要求是不適用于“遺

4、留器械”。但制造商應在過渡期結束前對其產品按 IVDR 分類及其符合性路徑獲得公告機構頒發(fā)的 CE 證書。4.與嚴重事故和現場安全糾正措施和趨勢報告相關的要求和程序以及市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)適用于“遺留器械”。由于 IVDD 98/79/EC 沒有規(guī)定 IVDR 中規(guī)定的風險等級的器械分類規(guī)則，因此，作為最低要求，PMS 報告應適用于所有遺留器械，除非屬于 C 或 D 類的“遺留器械”的制造商自愿準備PSUR 報告。關于根據 IVDD 由公告機構頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械（List A/B/Self-test），在其監(jiān)督活動過程中，公告機構應考慮到因過渡條款而適用于制造商的新要求。在審查適用要求作

5、為其“適當監(jiān)督”的一部分時，在指定機構的參與方面需要有靈活性。經濟運營商的義務和 UDI/器械注冊的要求同樣適用于遺留器械，其他的 IVDR 要求原則上不應適用于“遺留器械”。將 IVDR 要求應用于 2022 年 5 月 26 日之前投放市場的器械（舊器械）2. IVDR 要求原則上不適用于舊器械。但是，IVDR 中第 88 至 95 條規(guī)定了主管當局在市場監(jiān)督活動方面的權利和義務適用于 2022 年 5 月 26 日之后的舊器械，這允許主管當局檢查這些器械是否符合投放市場時適用的規(guī)則并對不合規(guī)或不安全的器械采取適當措施。此外，2022 年 5 月 26 日之后發(fā)生的與舊器械有關的嚴重事件和

6、現場安全糾正措施的報告和分析應按照IVDR 進行。IVDR 要求是否適用于遺留器械（Y/N）第 10(9)、(11)-(14)條制造商的義務Y第 11(3)(c)-(g)、(7)條授權代表Y*IVDR 規(guī)定了“單一”歐盟授權的要求第 13(2)條第 2 小段(4)、(6)-(8)、(10)進口商義務Y第 14(2)條最后一項，(4)-(6)經銷商的義務Y第 15 條-法規(guī)合規(guī)負責人N第 16(3)和(4)條重新包裝和重新貼標簽N第 22 條供應鏈中的識別N第 24 條UDIN第 26 條-器械注冊Y第 28 條經濟經營者的注冊Y第 29 條安全和性能概述N第 78 條、第 79 條-上市后監(jiān)督

7、體系和上市后監(jiān)督計劃Y*包括根據附錄 XIII B 部分的 PMPF； 但與不適用義務有關的要求除外，例如安全和性能總結；遺留器械無需根據附錄 II 和 III 對技術文件進行全面修訂第 80 條、第 81 條PMS 報告和 PSURY*PMS 報告適用于所有遺留器械，制造商自愿準備 PSUR 報告第 82 條報告嚴重事件Y第 83 條趨勢報告Y附錄：說明適用于或不適用于“遺留器械”的 IVDR 要求的表格。第 84 條嚴重事件分析和 FSCAY第 85 條警戒數據分析Y第 86 條實施行為Y第 87 條-EUDAMED 警戒模塊Y*但在 EUDAMED 的全部功能未完全開放的情況下，可以適當過渡延長第 88 條-市場監(jiān)督活動Y第 89 條-不合規(guī)評估Y第 90、91、92 條-存在不可接受風險的器械； 評估國家措施；其他違規(guī)行為Y第 93 條預防性健康保護措施Y第 94 條良好的行政實踐Y第 95 條 EUDAMED 市場監(jiān)控模塊Y*但在 EUDAMED 的全部功能未完全開放