16藥品包裝-標(biāo)簽及說明書(OK)

1、任務(wù)一 醫(yī)藥商品包裝及其分類一、醫(yī)藥商品包裝的概念 醫(yī)藥商品包裝是指在商品流通過程中作為保護(hù)醫(yī)藥商品、方便醫(yī)藥商品儲(chǔ)運(yùn)、促進(jìn)醫(yī)藥商品銷售，按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料和輔助物的總稱。技術(shù)性和藝術(shù)性雙重特性。1二、醫(yī)藥商品包裝的功能1、容納功能2、保護(hù)功能3、傳達(dá)功能4、方便功能5、社會(huì)適用功能2三、醫(yī)藥商品包裝合理化1、藥品包裝要適應(yīng)藥品特性2、藥品包裝要適應(yīng)不同的流通條件的要求3、藥品包裝要“適量、適度”4、藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化5、藥品包裝要做到綠色環(huán)保3四、醫(yī)藥商品包裝的分類（一）按照包裝的形態(tài)分類1、內(nèi)包裝：直接接觸藥品的包裝，如安瓿、輸液瓶、藥用鋁箔等。直接接觸藥品的

2、包裝材料和容器，稱作“藥包材”。有部分藥品的內(nèi)包裝也是銷售包裝。2、外包裝：內(nèi)包裝以外的包裝，分為中包裝和大包裝。中包裝多為銷售包裝，大包裝又稱運(yùn)輸包裝。4（二）按照包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類1、儲(chǔ)運(yùn)包裝：是指用于安全儲(chǔ)存、運(yùn)輸，保護(hù)商品的較大單元的包裝形式，又稱大包裝。2、銷售包裝：以一個(gè)商品作為一個(gè)銷售單元的包裝形式（小包裝），或以若干個(gè)銷售單位商品組成的一個(gè)小的整體包裝（中包裝）。5（三）按照包裝技術(shù)和目的分類1、銷售包裝技術(shù)（1）真空包裝（2）充氣包裝（3）無菌包裝（4）條形包裝（5）脫氧包裝（6）噴霧包裝（7）兒童安全包裝（8）遮光包裝62、儲(chǔ)運(yùn)包裝技術(shù)（1）防震包裝（2）防銹包裝（

3、3）防潮包裝（4）防蟲包裝（真空、充氣、脫氧等）防銹油防銹氣相防銹7任務(wù)二 醫(yī)藥商品包裝的材料及容器一、醫(yī)藥商品常用的包裝材料 1、玻璃優(yōu)點(diǎn)： 不透氣、不透濕，化學(xué)穩(wěn)定性高，透明性 好，利于回收利用，再生，價(jià)格便宜缺點(diǎn)：體積大、自身重量大，口部密封性差，易 碎，熱穩(wěn)定性差，運(yùn)輸不便。應(yīng)用：玻璃輸液瓶、抗生素用西林瓶、水針用安瓿 瓶、普通玻璃瓶等892、塑料優(yōu)點(diǎn)： 強(qiáng)度高、阻隔性好、攜帶方便、透明性好缺點(diǎn)：塑料中的附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等直接 與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致 藥品發(fā)生質(zhì)量變化。此外，塑料還具有透氣、 透光、易吸附等缺點(diǎn)。應(yīng)用：塑料袋、塑料瓶、片劑和膠囊劑用的泡罩包 裝等

4、。常用塑材：P7810113、紙制品優(yōu)點(diǎn)： 來源廣泛、成本低、成形性和折疊型優(yōu)良、 可再生，易進(jìn)一步深加工，涂上防潮材料后 具有一定的防潮功能。缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、受潮后牢固度下降、難于封口、易 變形，氣密性、透氣性、防潮性差。應(yīng)用：廣泛應(yīng)用。如瓦楞紙箱、多層紙袋、各種藥 袋、藥盒、裝潢、標(biāo)簽等。124、金屬優(yōu)點(diǎn)： 牢固、不透氣、防潮、防光、易加工、有特 殊光澤、易再生利用。缺點(diǎn)：成本高。應(yīng)用：氣霧劑容器。5、木材優(yōu)點(diǎn)：耐壓缺點(diǎn)：消耗森林資源應(yīng)用：外包裝材料，已逐步被紙箱、塑料等代替。136、復(fù)合材料優(yōu)點(diǎn)： 良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕、耐高壓、密封性能好。7、橡膠制品常用品種：丁基膠塞應(yīng)用：瓶塞、墊

5、圈、滴頭等。8、可服用包材常用品種：淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇應(yīng)用：膠囊、微膠囊和輔料14二、藥品包裝材料的管理1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合“藥用”要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品包裝標(biāo)識 藥品外包裝要有符合要求的標(biāo)識，內(nèi)包裝要安裝規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。15三、醫(yī)藥商品常用包裝容器1.密閉容器：防塵、防異物2.密封容器：防風(fēng)化、防揮發(fā)、防吸潮3.融封和嚴(yán)封容器：防空氣、防菌，如安瓿瓶、注射用西林瓶4.遮光容器：防紫外光16任務(wù)三 醫(yī)藥商品包裝標(biāo)識一、醫(yī)藥商品包裝上常用的標(biāo)識 1、運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)識172、包裝儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識183、危險(xiǎn)貨物標(biāo)識194、藥品專

6、有標(biāo)識201、藥品名稱：化學(xué)名、通用名、商品名、專利名、非專利名、常用名、縮略名等。但藥品包裝上使用的是藥品的通用名、商品名。藥品通用名稱的命名原則： 必須符合國家局公布的藥品通用名稱的命名原則。 二、藥品名稱與注冊商標(biāo)212、藥品通用名稱使用要求印刷位置：橫版標(biāo)簽，必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 字體要求： 字體、字號和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。 以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來藥品通用名稱。字

7、體顏色： 應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。223、藥品商品名稱使用要求使用范圍： 新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者檢測期內(nèi)的藥品可使用商品名； 在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi) 06年6月1日前已批準(zhǔn)注冊的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。除了上述三種情況外其他藥品一律不得使用商品名。 同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。印刷位置：與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫 。字體要求：字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 23244、藥品的注冊商標(biāo) 商標(biāo)

8、是商品生產(chǎn)者和經(jīng)營者用來標(biāo)明其商品的特殊標(biāo)志。經(jīng)商標(biāo)局注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，注冊商標(biāo)受中國商標(biāo)法保護(hù)。 除中藥飲片和中藥材以外的藥品必須使用注冊商標(biāo)。 藥品名稱、藥品通用名稱、地理標(biāo)志等不得作為商標(biāo)來使用。 已經(jīng)經(jīng)過注冊的藥品商品名可以作為注冊商標(biāo)。255、注冊商標(biāo)印刷的要求 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。 26注冊商標(biāo)27 藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志

9、。 藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。 由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。 三、藥品批準(zhǔn)文號28藥品批準(zhǔn)文號格式國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字;試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。 化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J” 298位數(shù)字遵循以下原則（1）凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類

10、別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。如：“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X01（1）號”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”。 30（2）2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。 31（3）原省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號中的省份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新

11、批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。例如，原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號。32 通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價(jià)升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，現(xiàn)為地方藥品批準(zhǔn)文號，或已經(jīng)換發(fā)為國藥準(zhǔn)字XF00000000等類型，但不同于新批準(zhǔn)文號格式的，也應(yīng)按上述要求，加入省份代碼，進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。中藥藥品批準(zhǔn)文號換發(fā)后，不再使用“ZZ”前綴。33四、藥品批號與有效期1、藥品的“批”與“批號” 我國GM

12、P第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 GMP第七十六條規(guī)定了“批號”一詞的含義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 342、藥品批號與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系 在我國，藥品批號多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號作為識別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)。但是，把批號與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性。 （1）產(chǎn)品批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，但特別要注意批號與藥品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系。如某產(chǎn)品的批號可標(biāo)示為：20120215、20111245、201107A

13、D等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。35（2）生產(chǎn)日期：指某種產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是20120201，說明這批產(chǎn)品是2012年2月1日生產(chǎn)的。36（3）國產(chǎn)藥品有效期的標(biāo)注方法1）直接標(biāo)明失效期為某年某月某日，如失效期：090101，表明該藥品可使用得到2008年12月31日。2）標(biāo)明失效期為某年某月，如失效期：2008.10，表明該藥品可使用得到2008年9月30日3）直接標(biāo)明有效期為某年某月某日，如有效期：081231，表明該藥品可使用得到2008年12月31日。4）標(biāo)明有效期為某年某月，如有效期至2008年10月，表明該藥品可使用得到2008年10月31日5

14、）直接標(biāo)明有效期為X年，生產(chǎn)日期：20110213，有效期3年，表明該藥品可使用得到2014年2月12日，有效期可標(biāo)示為20140212或2014年1月。37一、藥品標(biāo)簽1、文字表述必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；2、必須采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位；3、應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對照的，以漢字表述為準(zhǔn)；4、文字應(yīng)當(dāng)清晰，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充；（一）文字的管理任務(wù)四 藥品標(biāo)簽與說明書381、藥品的內(nèi)標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明

15、的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。（二）內(nèi)容的管理392、藥品的外標(biāo)簽 外標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（二）內(nèi)容的管理403、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。（二）內(nèi)容的管理414、原料

16、藥的標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。 （二）內(nèi)容的管理425、規(guī)格相同或不同的藥品的標(biāo)簽 同一企業(yè)，同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注；（二）內(nèi)容的管理43二、藥品的說明書1、藥品說明書的概念： 由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)性和法律意義。442、化學(xué)藥品說明書格式核準(zhǔn)和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置 X X X說明書 請仔細(xì)閱

17、讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置【藥品名稱】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【適應(yīng)癥】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【成份】 【藥物過量】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【性狀】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期】 【貯藏】 【規(guī)格】 【禁忌】 【包裝】45說明書的書寫原則 說明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練、通順。 46各項(xiàng)要求 P87【藥品名稱】 1通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音 通用名稱： 中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。商

18、品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音： 47通用名 不同的商品名 復(fù)方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛 對乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、 羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、 賽樂林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá)48 【成份】1、單一成分的制劑須列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。 2、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容?？杀磉_(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。 3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確

19、的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。 49【性狀】 包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 【處方組成】 非處方藥和注射劑必須列出全部處方組成，包括輔料。其他藥品不用列該項(xiàng)。【作用類別】 非處方藥請注明該品為XXX類非處方藥。處方藥不用列該項(xiàng)50【適應(yīng)癥】 根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。51【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。（1）用法 應(yīng)當(dāng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下

20、注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，必須分別列出，以免誤用。 對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。52（2）用量 應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。劑量以“一次(或者)（重量或容量單位，如g、mg、g、L、ml等），一日(或者)次”。不采用“（或者）/次，次（或者次）/日”的表示方法，也不以“d”代替“日”。 如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注

21、明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等。53 有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或者用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或者必須在飯前或飯后服用，這些事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明。 需進(jìn)行療程用藥的則必須注明療程劑量、用法和期限。 如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“按體重一次/kg（或者/kg），一日次（或者次）”，或者以“按體表面積 一次/m2（或者/ m2），一日次（或者次）”；不連寫成“（或者）/kg/日”或者“（或者）/m2/日”。54【不良反應(yīng)】 不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者以外的

22、有害反應(yīng)。 在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！窘伞?列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。55【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括:需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。56【孕婦及哺乳期婦女用藥】 著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！緝和盟帯?主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。57【老年用藥】主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且