2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考點易混點總結

1、2021 年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考點易混點總結一、涉及的藥品質量特性及其他性質的有關知識總結(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性 的最優(yōu)化結合。(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。(3)國家根據(jù)非處方藥品的 安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(4)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。(5)藥師應當對處方用藥 適宜性進行審核。(6)處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。(7)處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。(8)處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。GSP5施細則規(guī)定，進化質量管理程序中需

2、審核購入藥品的 合法性和質量可靠性。GSPE定：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行 合法性和質 量基本情況的審核。醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范規(guī)定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量 穩(wěn)定性的考察記錄。(14)執(zhí)業(yè)藥師應當憑醫(yī)師處方調配、銷售處方藥，應對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。(15)藥品說明書應當包含藥品 安全性、有效性 的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息(16)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核生產、經營、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。(17)藥品廣告審查機關(省級FDA對申請人提交的證明文件的 真實性、合法性、有 效性進行審查，并依法對廣

3、告內容進行審查。規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側重藥品的安全性、有效性(GLR GCP,藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經濟性 （國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥），而在藥品生產（制 劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。二、和藥品有關的各種記錄上必須標明的內容總結（一）購銷記錄1、藥品經營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷從格、購（銷）貨日期及SFD頌定其他內容。2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品 購進記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產

4、廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。（和醫(yī)療機構相比缺少批號、購進價格）3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫 復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產 廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫 復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠 商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。6、藥品零售連鎖門店 送貨憑證的重點核對事項：品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數(shù) 量7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑

5、型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。8、醫(yī)療機構的購進紀錄(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、 批號、有效期、生產廠商、供貨單 位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期及 SFDAE定其他內容。(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法： 藥品通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、 規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。(3)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗 供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準證明 文件等相關證明文件，并核實 銷售人員持有的授權書原件 和身份證原件。(4)醫(yī)療機構藥

6、品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋 供貨單位原印章的前述證明文件的復印件,保存期不得少于5年。(5)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構購進藥品應當索取、留存供貨單 位的合法票據(jù)(包括稅票及 詳細清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生 產廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存期不得少于3年。(6)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生 產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、 購進日期、驗收日期、驗收結論。與藥品監(jiān)督管理辦法中的規(guī)定相比，僅多后面 兩項。9、醫(yī)療機構制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)： 領

7、用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量 等。10、醫(yī)療機構制劑收回記錄： 制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、 處理意見及日期等。11、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出 銷售人員授權書原件 應當載明：銷售的 品種、 地域、期限，注明銷售人員的 身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印 章（或簽名）。13、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè) 銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、 批號、數(shù)量、價格等。14、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等。（零售和生產、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項）（二）使用藥品時的有關記錄1、處方前記：醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名

8、、性別、年齡、門診或住院病歷號、科 別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖?。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記： 醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、 門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、 代辦人姓名、身份證明編號。處方正文：以Rp或R標示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發(fā)藥藥師簽 名或加蓋專用簽章。2、處方管理辦法規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標簽，注明患者姓名和藥品名稱、 用法、用量、包裝。3、GSPB定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應清潔和衛(wèi)生，出售時應

9、在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期 等。4、醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。5、社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂協(xié)議 的內容包括：服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等。三、藥品包裝、說明書需要注明內容總結1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、 產地、日期、調出單位，并附有 質量合格的標o2、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準 文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。(注意沒有：有效期)3、中藥材和中藥飲片應有

10、包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品 名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。4、標簽或說明書(1)藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(2) GS戲施細則：藥品包裝的標簽和所附說明書上， 有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、 批準文號、產品批號、生產日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的 標識和警示說明。處方藥和非處方藥標簽和說明

11、書上有相應的 警示語或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文 說明書。5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(1)每件包裝中，應有產品合格證。(2)進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件， 加蓋供貨單位質量檢驗機構 或質量管理機構原印章。(3)進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件，加蓋供貨單 位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(4)進口藥材應有進口藥材批件復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構 或質量管理 機構原印章。6、藥品內標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格、用

12、法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等。內標簽因包裝尺寸過小至少應當標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期 等P220, 17條藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不內、外標簽標識內容比較：外標簽標識內容包含了內標簽標識的內容；“成份、性狀、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、批準文號”這些具有指導合理用藥的內容在外標簽有，內標簽沒有相關內容?！斑m應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項”不能全部注明的，應當標出主要內容，并注明“詳見說明書”字樣 。良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、 批準文號、生產企 業(yè)等。6

13、、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效 期、批準文號、生產企業(yè)，可 根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等。7、原料藥的標簽：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、 執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等。運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容比較“規(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而沒有標示在原料藥標簽中?！皥?zhí)業(yè)標準”沒有標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而標示在原料藥標簽中。運輸、儲藏包裝標示的是“ 藥品通用名稱”；原料藥標簽標示的是“藥品名稱四、專有、專用標識的總結麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

14、品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。OTC勺標簽、使用說明書、內包裝、外包裝必須印有OT笑有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類；綠色：乙類、 企業(yè)指南性標志。2、疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標注：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注互聯(lián)網(wǎng)藥品 信息服務資格證書的證書編號。4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的 藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注

15、：醫(yī)療用毒性藥 品標識。5、外用藥品標識的要求：A紅色方框底色內標注白色“外”字B應當彩色印刷的：藥品標簽中C可以單色印刷：說明書中D需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、 滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物E可不標注外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物6、標注位置總結：右上角：A. OTE有標識在標簽、使用說明書、內包裝、外包裝右上角。B.急診處方，在右上角標注“急診”C.兒科處方，在右上角標注“兒科”D.麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”E.精二，在右上角標注“精二”右上方：麻醉藥品、精神藥

16、品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。中藥飲片處方調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐 行書寫（注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次）藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”7、顏色總結：白色：普通、精二處方印刷用紙淡黃色：急診處方印刷用紙黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖 待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）淡綠色：兒科處方印刷用紙綠色：乙類OTC經營非處方藥藥品的 企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖 合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）淡紅色：麻醉、精一印刷用紙紅色：甲類OTC藥品批發(fā)和零售連鎖 不合格藥品庫（區(qū)）8、有關文號格式的內容：（1）醫(yī)療機構制劑批準文號：數(shù)字8位，X藥制字H （Z） +4位年號+4位流水號（2）藥品批準文號：數(shù)字8位，國藥準字H （Z、S、J） +4位年號+4位流水號（3）進口藥品注冊證：數(shù)字8位，H （Z、S） +4位年號+4位流水號（4）醫(yī)藥產品注冊證：數(shù)字8