村衛(wèi)生室醫(yī)療機構(gòu)管理制度(3篇)

1、第PAGE12頁共NUMPAGES12頁村衛(wèi)生室醫(yī)療機構(gòu)管理制度購進藥品質(zhì)量管理制度一、購進藥品時應(yīng)選擇已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商;參加藥品集中招標的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在中標企業(yè)購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、應(yīng)對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應(yīng)索取銷售人員_復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。并對供貨企業(yè)銷售人員進行網(wǎng)上核查。三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。四、購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(_、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于

2、兩年。五、購進藥品應(yīng)建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。六、購進進口藥品應(yīng)同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時索取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。七、購進膠囊制劑應(yīng)按照政策要求向供貨企業(yè)索取電子版質(zhì)量檢驗報告書。藥品驗收管理制度一、驗收人員應(yīng)對購進藥品進行逐批驗收;待驗收的藥品應(yīng)放在待驗區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗收

3、完畢。二、驗收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中

4、文說明書。應(yīng)憑進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件。三、驗收合格的藥品方可入柜臺(貨架)，并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(貨架)。四、驗收藥品應(yīng)填寫藥品驗收記錄。藥品保管儲存管理制度一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)調(diào)溫等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在柜(架)藥品應(yīng)分品種按批號分開堆放。

5、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒_品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在_%-_%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進行調(diào)節(jié)。五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作

6、。拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零藥柜(架)，不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標簽。四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不

7、符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品，不得入柜(架)使用，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人負責(zé)，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。衛(wèi)生和人員健康管理制度藥房和個人衛(wèi)生應(yīng)符

8、合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。二、貨架(柜)擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。三、在崗時應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、所有直接接觸藥品人員應(yīng)每年進行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應(yīng)在縣食品藥品監(jiān)督管理局指定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。六、及時將不符合健康要求的人員調(diào)離崗位。藥品不良反應(yīng)(事件)報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)(adr)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)_藥品

9、管理法、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;1.上市_年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。2.上市_年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。三、藥品器械不良反應(yīng)事件主要包括藥品(器械)已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品器械不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品器械不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對

10、典型病例詳細填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并按規(guī)定報告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品器械不良反應(yīng)信息，每季度直接向縣藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過_個工作日。各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥用械過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。患者使用藥品器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報縣食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體

11、和個體病例，須隨時向縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。質(zhì)量事故處理報告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1.違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2.未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜(架)。3.使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2.保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應(yīng)在三小

12、時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。2.應(yīng)認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。3.一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施，并注意保留相關(guān)物證。六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。藥品陳列管理制度一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜(架)應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。五、危險品不得

13、陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。六、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。七、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。處方及處方調(diào)配管理制度一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)藥品管理法醫(yī)療機構(gòu)管理條例等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。四、處方為開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過_天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。_品處

14、方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書寫必須符合處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定。七、含_復(fù)方制劑的處方量不得大于_個最小包裝。村衛(wèi)生室醫(yī)療機構(gòu)管理制度（二）一、人員與培訓(xùn)管理：1、村衛(wèi)生室從事醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。2、村衛(wèi)生室從事醫(yī)療器械采購、驗收、保管、養(yǎng)護人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局_的醫(yī)療器械管理條例等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。二、醫(yī)療器械采購管理1、村衛(wèi)生室必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進

15、醫(yī)療器械。2、村衛(wèi)生室應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(附產(chǎn)品制造認可表、登記表)、產(chǎn)品合格證和其它標識。3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，、加蓋該企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)備案表、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；、銷售人員的_；、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件(采購無菌器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械)。4、從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療

16、器械：索取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和銷售人員_復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。5、村衛(wèi)生室應(yīng)建立醫(yī)療器械購進驗收制度，設(shè)立專門的進貨臺賬并嚴格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應(yīng)驗明產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(附產(chǎn)品制造認可表、登記表)、產(chǎn)品合格證明和其它標識，應(yīng)設(shè)立臺帳并做好記錄(臺賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定)。采購臺賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊號、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。三、醫(yī)療器械存貯管理村衛(wèi)生室

17、必須建立倉庫保管制度。嚴格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存、專人負責(zé)，倉庫應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：、倉庫的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的儲存要求；、積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護工作；、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；、倉儲要有倉墊或貨架；、對產(chǎn)品要實施色標管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類存放；、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫(區(qū))存放，并明確專責(zé)人員，對在儲存過程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的

18、必須及時登記并改正。四、醫(yī)療器械使用管理1、村衛(wèi)生室必須加強醫(yī)療器械使用過程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理負責(zé)人。2、對一次性無菌醫(yī)療器械，要按照一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)、規(guī)章實行特別管理。醫(yī)療機構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。3、建立醫(yī)療器械不合格報告制度。名村衛(wèi)生室在產(chǎn)品購入和使用過程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和衛(wèi)生局，需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進行，事后還應(yīng)做好

19、處理(銷毀)記錄。4、村衛(wèi)生室在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生不良事件時，應(yīng)在_小時內(nèi)報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局(電話或傳真)。同時，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表報縣藥監(jiān)局，同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查。5、村衛(wèi)生室使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理1、村衛(wèi)生室應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械出庫制度，設(shè)立

20、專門的出庫使用臺賬并嚴格執(zhí)行。臺賬記錄至少應(yīng)包括：出庫日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無菌醫(yī)療器械的去向。2、村衛(wèi)生室應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形(化驗室必須在半個工作日內(nèi)毀形完畢)，毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進行消毒，消毒時應(yīng)將輸液(血)器、注射器、注射針頭等分類，用_%含氯消毒劑等浸泡消毒；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機構(gòu)專管負責(zé)人員簽名；村衛(wèi)生室還應(yīng)做好本鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)個體診所、村衛(wèi)生室、外延性醫(yī)療點和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗。、村衛(wèi)生室不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機構(gòu)進行，該機構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經(jīng)工