醫(yī)院外來器械及植入物管理制度(3篇)

1、第PAGE10頁共NUMPAGES10頁醫(yī)院外來器械及植入物管理制度(_年_月_日)根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及消毒供應(yīng)中心管理相關(guān)規(guī)范的要求，為加強(qiáng)我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)行管理。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，醫(yī)學(xué)裝備管理科負(fù)責(zé)查驗器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗合格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進(jìn)入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)學(xué)裝備管理科與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時，應(yīng)要求其做到：1.提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書

2、(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))。2.應(yīng)保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日_時前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)中心，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前_小時之前送達(dá)。3.送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。4.負(fù)責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械，所有手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)中心按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術(shù)器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。五、手術(shù)科室應(yīng)有計劃的安排手術(shù)，擇期手術(shù)應(yīng)提前安排并通知相關(guān)部門，做好術(shù)前外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立外來醫(yī)療器械與植入物專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對固定，并加

3、強(qiáng)對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。七、消毒供應(yīng)中心應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤τ谏P或缺損的器械不得接收使用。應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查。急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第_類化學(xué)指示物的生物pcd進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。九、消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立規(guī)范的操作流程

4、，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。十、手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)接受培訓(xùn)，并熟練掌握手術(shù)器械的操作、配合；醫(yī)務(wù)人員在使用植入物前，應(yīng)嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。器械使用后應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)中心清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，必須取得醫(yī)務(wù)部或手術(shù)室的許可，人員需經(jīng)事先培訓(xùn)合格，嚴(yán)格按照無菌操作原則穿戴手術(shù)衣、帽、口罩、手套后，允許其進(jìn)入手術(shù)室。十二、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度，定期對植入物使用登記情況進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療安全。護(hù)理部負(fù)責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。十三、

5、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件管理規(guī)定，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對存在違規(guī)行為的科室與人員進(jìn)行通報，督查結(jié)果與考核掛鉤。十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務(wù)部對該供應(yīng)商提出口頭警告；累計發(fā)生_次及_次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來手術(shù)器械進(jìn)我院使用。1.未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))；2.提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時間送達(dá)，影響手術(shù)開展；3.器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進(jìn)入手術(shù)室，或進(jìn)入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。十五、術(shù)語1.植入物。放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為_天或者以上的可植入性

6、醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。2.外來醫(yī)療器械。由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。_市中醫(yī)醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程醫(yī)學(xué)裝備管理委員會篩選出器械供應(yīng)商，醫(yī)學(xué)裝備管理科查驗查驗相應(yīng)資質(zhì)，院內(nèi)備案。手術(shù)科室擬開展植入物手術(shù)，向醫(yī)學(xué)裝備管理科提出器械需求申請(緊急手術(shù)者事后補(bǔ)辦)，通知器械供應(yīng)商配送器械，同時向手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心遞交手術(shù)通知單。器械供應(yīng)商及時配送器械，由手術(shù)科室查驗器械是否符合使用需求，審驗合格后，立即將器械送達(dá)消毒供應(yīng)中心。消毒供應(yīng)中心應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的

7、器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。消毒供?yīng)中心應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。植入物的滅菌生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第_類化學(xué)指示物的生物pcd進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士在使用植入物前，嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。器械使用后，經(jīng)本院消毒供應(yīng)中心清洗消毒后，依據(jù)清洗消毒時的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，交還器械供應(yīng)商。醫(yī)院外來器械及植入物管理制度（二）(_年_月_日)

8、根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及消毒供應(yīng)室管理相關(guān)規(guī)范的要求，為加強(qiáng)我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)行管理。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，藥械科負(fù)責(zé)查驗器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗合格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進(jìn)入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時，應(yīng)要求其做到：1、提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))。2、應(yīng)保證足夠的處置時間

9、，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日_時前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前_小時之前送達(dá)。3、送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。4、負(fù)責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械，所有外來手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)室按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術(shù)器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。一旦出現(xiàn)問題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，手術(shù)科室應(yīng)有計劃的安排手術(shù)，當(dāng)臨床需要使用外來器械時，應(yīng)提前_小時_小時安排并通知相關(guān)部門，做好術(shù)前外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立外來器械與植入物專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)

10、相對固定，并加強(qiáng)對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。七、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。對于生銹或缺損的器械不得接收使用。應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查。急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第_類化學(xué)指示物的生物pcd進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。九、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立規(guī)范

11、的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。十、定期由專業(yè)人員對手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù)器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，并熟練掌握手術(shù)器械的操作、配合；醫(yī)務(wù)人員在使用植入物前，應(yīng)嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。器械使用后應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，必須取得醫(yī)務(wù)科或手術(shù)室的許可，人員需經(jīng)事先培訓(xùn)合格，嚴(yán)格按照無菌操作原則穿戴手術(shù)衣、帽、口罩、手套后，允許其進(jìn)入手術(shù)室，每次限一人。十二、醫(yī)務(wù)科

12、、藥械科負(fù)責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度，定期對植入物使用登記情況進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療安全。護(hù)理部負(fù)責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)室嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。十三、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件管理規(guī)定，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對存在違規(guī)行為的科室與人員進(jìn)行通報，督查結(jié)果與考核掛鉤。十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務(wù)科對該供應(yīng)商提出口頭警告；累計發(fā)生_次及_次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來手術(shù)器械進(jìn)我院使用。1.未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))；2.提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時間送達(dá)，影響手術(shù)開展；3.器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進(jìn)入

13、手術(shù)室，或進(jìn)入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。十五、術(shù)語1.植入物。放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為_天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。2.外來醫(yī)療器械。由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會篩選出器械供應(yīng)商，藥械科查驗相應(yīng)資質(zhì)，院內(nèi)備案。二、手術(shù)科室擬開展植入物手術(shù)，向醫(yī)務(wù)科、藥械科提出器械需求申請(緊急手術(shù)者事后補(bǔ)辦)，通知器械供應(yīng)商配送器械，同時向手術(shù)室、消毒供應(yīng)室遞交手術(shù)通知單。三、器械供應(yīng)商及時配送器械，由手術(shù)科室查驗器械

14、是否符合使用需求，審驗合格后，立即將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室。四、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?、消毒供應(yīng)室應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。2、植入物的滅菌生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第_類化學(xué)指示物的生物pcd進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。五、手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士在使用植入物前，嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。六、器械使用后，經(jīng)本院

15、消毒供應(yīng)室清洗消毒后，依據(jù)清洗消毒時的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，交還器械供應(yīng)商。七、手術(shù)室或消毒供應(yīng)室不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束，對器械進(jìn)行初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。從外院帶入本院的植入性醫(yī)療器械的管理規(guī)定一、在手術(shù)中使用的植入物(未經(jīng)工業(yè)滅菌的)及租借手術(shù)器械，必須經(jīng)過供應(yīng)室規(guī)范處置。二、植入物及租借手術(shù)器械應(yīng)在術(shù)前一天，至少術(shù)前_小時送達(dá)手術(shù)室。三、手術(shù)室專人清點交接；按照手術(shù)器械清洗。四、按照規(guī)定包裝后進(jìn)行滅菌。五、每天集中有植入物及租借物手術(shù)器械在同一滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌；大包裝的器械應(yīng)適當(dāng)延長滅菌與干燥時間。六、對有植入物的滅菌過程進(jìn)行快速生物監(jiān)測；合格后

16、放行，方可使用。七、對于急診手術(shù)，有植入物的滅菌過程除了快速生物學(xué)監(jiān)測，還應(yīng)放置第五類化學(xué)指示卡?；瘜W(xué)指示卡結(jié)果合格則可以先行手術(shù)，若快速生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果不合格應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)生，采取補(bǔ)救措施(如使用抗感染藥物等)。醫(yī)院外來手術(shù)器械跟臺人員的管理一、培訓(xùn)要求：外來器械公司首先應(yīng)對跟臺人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟臺人員進(jìn)入手術(shù)室必須完成本院手術(shù)室的培訓(xùn)：手術(shù)室有關(guān)規(guī)章制度；手術(shù)室基本結(jié)構(gòu)、布局及流程；洗手規(guī)則；穿手術(shù)衣；戴無菌手套；手術(shù)過程中的無菌要求；術(shù)后手術(shù)器械的清洗料理要求等。二、跟臺人員到達(dá)手術(shù)室后先向護(hù)士長報到，按規(guī)定登記到達(dá)時間、公司名稱并簽字。每次限一人，無特

17、殊情況中途不得替換，更換人員必須經(jīng)醫(yī)院同意培訓(xùn)合格后方可入手術(shù)室。三、未經(jīng)消毒的包和箱等物品一律不得進(jìn)入手術(shù)間內(nèi)，應(yīng)按要求存放在指定位置。醫(yī)院外來器械及植入物管理制度（三）為了確保醫(yī)療安全消除醫(yī)療隱患對植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法和_省中醫(yī)醫(yī)院二級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的要求制定制度確保手術(shù)患者的安全。1.外來器械進(jìn)入醫(yī)院之前必須經(jīng)過器械科或采購中心查看相關(guān)資料證件齊全不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。2.定期由專業(yè)人員對手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù)器械使用的專業(yè)培訓(xùn)以掌握器械的基本性能和操作方法。3.加強(qiáng)手術(shù)科室的管理當(dāng)臨床需要使用外來器械時應(yīng)提前_小時_小時將器械送至消毒供應(yīng)室進(jìn)行清洗消毒滅菌。4.嚴(yán)格交接手續(xù)查對無誤后進(jìn)行器械登記雙方簽字記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌嚴(yán)禁手術(shù)室使用。5.消毒供應(yīng)中心接到器械后按照清洗消毒的流程進(jìn)行處理并進(jìn)行生物監(jiān)測待監(jiān)測結(jié)果合格后方可發(fā)放手術(shù)室使用記錄詳實。6.建立規(guī)范的操作流程質(zhì)量控制和追溯機(jī)制發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。7.手術(shù)室使用前再次檢查器械包的完整性包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中以備查驗。8.急診手術(shù)須使用外來器械時必須履行上述手續(xù)手