谷草轉(zhuǎn)氨酶試劑盒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（建議稿） 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒（谷草轉(zhuǎn)氨酶試劑盒）AST/GOT REAGENT KIT2005-08-17發(fā)布2005-08-27實(shí)施深圳市恩普電子技術(shù)有限公司發(fā)布前言天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒目前無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本公司制定本標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營(yíng)銷活動(dòng)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則、GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法。本標(biāo)準(zhǔn)自2005年8月27日起實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市恩普電子技術(shù)有限公司品保部提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市恩普電子技術(shù)

2、有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清中天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動(dòng)、全自動(dòng)臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969

3、.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格R1Tris緩沖液R1 60mL，R2 15mLL-天冬氨酸R1 80mL，R2 20mL乳酸脫氫酶R1 250mL，R2 25mLEDTAR1 280mL，R2 40mLR2Tris緩沖液R1 450mL，R2 50mL還原型輔酶R1 470mL，R2 235mL氧代戊二酸R1 480mL，R2 240mL蘋果酸脫氫酶EDTA4、方法原理本試劑測(cè)定原理以國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）推薦的方法為基礎(chǔ)。樣本中的天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換至-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被試劑中的蘋果酸脫

4、氫酶（MDH）還原為L(zhǎng)-蘋果酸，同時(shí)NADH被氧化為NAD，從而使340nm處的光吸收值下降，通過(guò)監(jiān)測(cè)340nm處光吸收值下降的速率，可以測(cè)定天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）活力。樣本中內(nèi)源性丙酮酸的干擾可由試劑中乳酸脫氫酶（LDH）在反應(yīng)延遲時(shí)間內(nèi)快速、完全地消除，不會(huì)干擾測(cè)定：L-天冬氨酸 -氧代戊二酸 草酰乙酸 L-谷氨酸草酰乙酸 NADH + H+ L-蘋果酸 NAD5、技術(shù)要求5.1、外觀試劑1為澄清無(wú)色液體，試劑2為無(wú)色或微黃色澄清液體。5.2、空白吸光度值天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒在37、測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，工作試劑的空白吸光度值A(chǔ)1.100。5.3、試劑空白

5、變化率天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑在37、測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，液體雙試劑工作試劑空白吸光度變化率每5分鐘A0.010。5.4、線性范圍采用6.2測(cè)定參數(shù)，試劑測(cè)定線性范圍為0450U/L，測(cè)定結(jié)果r值0.980。5.5、準(zhǔn)確度天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶盒在適用機(jī)型上測(cè)定兩個(gè)已知濃度的質(zhì)控品時(shí)，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。5.6、精密度、批內(nèi)精密度：CV5.0% (n = 10) 、批間精密度（批間差）：CV6.0%5.7、裝量天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：試劑1和試劑2分別在4放置12個(gè)月，各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合5.15.7的要求。6、試驗(yàn)方法6.

6、1、試驗(yàn)環(huán)境、測(cè)定器材：各類適用的自動(dòng)生化分析儀或具有測(cè)試波長(zhǎng)的分光光度計(jì)、恒溫設(shè)備、定時(shí)器、移液器或加樣器。、按定值質(zhì)控血清說(shuō)明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。、試劑配制：液體試劑可直接使用。、線性測(cè)定時(shí)可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：基本測(cè)定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測(cè)定溫度37試劑1用量240L主波長(zhǎng)340nm樣本用量15L吸光度范圍02A試劑2用量60L比色杯光徑1.0cm延遲時(shí)間60秒測(cè)定模式速率法測(cè)定時(shí)間60120秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測(cè)定儀器進(jìn)行調(diào)整，參照儀器說(shuō)明書。6.3、外觀檢測(cè)在自然光下目測(cè)天冬

7、氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑，試劑溶液外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測(cè)定試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37預(yù)溫10分鐘后，在測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，所測(cè)試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.5、試劑空白變化率試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37預(yù)溫10分鐘后，在測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，連續(xù)監(jiān)測(cè)試劑空白吸光度值5分鐘，計(jì)算5分鐘試劑空白變化的差值，結(jié)果A應(yīng)符合5.3的規(guī)定。6.6、線性范圍取R1，R2試劑各1瓶，采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比

8、例稀釋后進(jìn)行測(cè)定，以樣本管的濃度為X值，以每樣本管相對(duì)應(yīng)的理論值為Y值，按下式求出回歸系數(shù)r值，其結(jié)果應(yīng)符合5.4條的要求：式中：Xi為樣本管的濃度Yi為與樣本管相對(duì)應(yīng)的吸光度測(cè)定值n為測(cè)定樣本數(shù)6.7、準(zhǔn)確度測(cè)定用待檢試劑2管平行測(cè)定兩個(gè)已知濃度的質(zhì)控品，計(jì)算樣本測(cè)定結(jié)果均值（），其結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。6.8、精密度測(cè)定、批內(nèi)精密度測(cè)定：取R1，R2試劑各3瓶，測(cè)定同一份高值質(zhì)控血清樣本10次，計(jì)算3瓶測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)CV(%)，其結(jié)果應(yīng)符合的要求。、批間精密度測(cè)定：取3個(gè)批號(hào)試劑，每個(gè)批號(hào)取R1，R2各1瓶；分別測(cè)定同一份高值質(zhì)控血清樣本各10次，計(jì)算3批試劑測(cè)定總均值（）和總標(biāo)準(zhǔn)差S

9、T，按下式計(jì)算出變異系數(shù)CV(%)，其結(jié)果應(yīng)符合的要求。6.9、最低裝量檢測(cè)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒用適用的量具稱量或量取應(yīng)符合5.7條的規(guī)定。6.10、穩(wěn)定性測(cè)定試劑1和試劑2分別在28放置12個(gè)月，各項(xiàng)測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合5.16.9的要求。6.11、操作步驟管號(hào)1234567在340nm處，分光光度計(jì)用純水調(diào)“0”試劑1（L）240240240240240240240生理鹽水（L）1520%高值血清（L）1540%高值血清（L）1560%高值血清（L）1580%高值血清（L）15100%高值血清（L）15質(zhì)控品（L）15混勻，37孵育5分鐘試劑2（L）60606060606060混勻，孵育60

10、秒后，連續(xù)監(jiān)測(cè)各管吸光度值（A），確定線性反應(yīng)時(shí)間。根據(jù)不同測(cè)定儀器，可以調(diào)整試劑與樣本比例7、檢驗(yàn)規(guī)則7.1、檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2、出廠檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)由公司質(zhì)量部檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售。、抽樣在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的試劑盒為一批。每批試劑盒均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號(hào)。根據(jù)批生產(chǎn)數(shù)量，設(shè)每批產(chǎn)品的成品數(shù)為n，當(dāng)n300時(shí)，按取樣數(shù)隨機(jī)取樣（不少于一個(gè)包裝）；當(dāng)n300時(shí)，按取樣數(shù)隨機(jī)取樣。、檢驗(yàn)判定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.15.7（不包含批間精密度），只有按全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷

11、不合格。7.3、型式試驗(yàn)、在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝發(fā)生較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c) 停產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d) 主要原料改變時(shí)；e) 國(guó)家監(jiān)督管理部門進(jìn)行質(zhì)量抽查時(shí)。、型式試驗(yàn)抽樣型式試驗(yàn)的樣本從生產(chǎn)廠檢驗(yàn)合格的成批產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取，抽取方法同。其中產(chǎn)品注冊(cè)為送樣。、檢驗(yàn)判定按5.1-5.7條項(xiàng)目測(cè)定，只有按全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.4、留樣檢驗(yàn)、每一生產(chǎn)批次均應(yīng)留樣，用作留樣檢驗(yàn)或穩(wěn)定性檢驗(yàn)。留樣數(shù)量不低于出廠檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的三分之一（不少于一個(gè)包裝）。、留樣檢驗(yàn)適用于

12、產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤或驗(yàn)證，檢驗(yàn)項(xiàng)目與出廠檢驗(yàn)相同，只有全部被檢抽樣樣本的檢驗(yàn)項(xiàng)目是合格的，才能判斷合格，否則就判斷不合格。、穩(wěn)定性檢驗(yàn)按5.8條項(xiàng)目測(cè)定，只有對(duì)全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。8、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書8.1、標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB 191-2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。、單個(gè)包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱、地址、郵政編碼、電話、商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c)生產(chǎn)批號(hào)、有效期；d)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e)貯藏條件；f)合格封簽；g)注意事項(xiàng)。8.2、說(shuō)明書上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)生產(chǎn)單位名稱，地址，郵政編碼，電話；b)產(chǎn)品名稱，規(guī)格；c)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；d)有效期、貯

13、藏條件；e)用途；f)測(cè)定原理和技術(shù)要求；g)試劑主要成分、量、濃度或比例；h)適用儀器；i)樣本要求；j)測(cè)定步驟；k)計(jì)算（并附舉例說(shuō)明）；l)線性范圍；m)靈敏度；n)注意事項(xiàng)；o)參考值范圍。8.3、試劑瓶包裝標(biāo)簽應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱、地址和商標(biāo)； b)試劑名稱、規(guī)格；c)生產(chǎn)批號(hào)、失效日期；d)儲(chǔ)存條件；e)注意事項(xiàng)。8.4、外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼；b)產(chǎn)品名稱；c) 毛重、凈重；d) 體積（長(zhǎng)寬高）；e)出廠日期；f)貯運(yùn)條件；g)數(shù)量。9、包裝、運(yùn)輸、貯存9.1、包裝、試劑盒包裝規(guī)格分為7種。、各包裝規(guī)格試劑盒上加貼標(biāo)簽。9.1.3、1號(hào)包裝規(guī)格為R1 60mL，R2 15mL，試劑盒內(nèi)含使用說(shuō)明書。9.1.4、2號(hào)包裝規(guī)格為R1 80mL，R2 20mL，試劑盒內(nèi)含使用說(shuō)明書。、3號(hào)包裝規(guī)格為R1 250mL，R2 25mL，試劑盒內(nèi)含使用說(shuō)明書。、4號(hào)包裝規(guī)格為R1