藥用空心膠囊的市場情況

1、藥用空心膠囊技術報告一、藥用空心膠囊國內(nèi)外市場情況 我國藥用空心膠囊市場狀況：我國藥用空心膠囊生產(chǎn)起步較晚，從整體來看，膠囊行業(yè)多數(shù)企業(yè)仍具有個體分散、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)品標準不統(tǒng)一的階段性特征。因此，膠囊行業(yè)呈現(xiàn)出結(jié)構(gòu)性供需矛盾突出，低端產(chǎn)品市場競爭激烈；行業(yè)分化日趨明顯，產(chǎn)業(yè)集中度仍待提高兩大特征。 在我國，藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)呈群分狀態(tài)，作坊式企業(yè)的產(chǎn)品集中在中低端市場，這些企業(yè)依靠低價競爭策略進行生產(chǎn)銷售；自動化企業(yè)依靠自身規(guī)模優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢在高端市場展開競爭。行業(yè)整體存在結(jié)構(gòu)性供需矛盾：一方面，中低端藥用空心膠囊市場供給相對充足，在低價競爭帶來的成本壓力下，企業(yè)減少對質(zhì)量管理體系的投入，對藥

2、品生產(chǎn)流通體系的安全性和穩(wěn)定性造成隱患；另一方面，隨著大眾生活水平的提高，居民健康意識增強，消費觀念發(fā)生變化，保健品消費能力提升，保健品生產(chǎn)領域?qū)λ幱每招哪z囊的需求逐年增長，并保持在空心膠囊行業(yè)需求中占有10%15%的份額，高品質(zhì)藥用空心膠囊市場供應明顯不足，價格上升空間較大。事實上，我國藥用空心膠囊行業(yè)呈現(xiàn)出點高面低的分化趨勢。行業(yè)內(nèi)具備較大生產(chǎn)規(guī)模和較強營銷實力的骨干企業(yè)占據(jù)高端市場，并獲得了行業(yè)大部分利潤。據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會的32家會員單位的裝機總量約為320條生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力約為1200億粒，約占行業(yè)總產(chǎn)能的2/3。而截至目前，國內(nèi)已批準的膠囊生產(chǎn)企業(yè)為130

3、家，因此至少有100家企業(yè)在低端產(chǎn)品市場競爭，行業(yè)產(chǎn)能局部過剩，多數(shù)企業(yè)利潤被進一步攤薄。 根據(jù)中國日用化工協(xié)會明膠分會相關數(shù)據(jù)，2006年111月份，我國明膠產(chǎn)量約為4.1萬4.3萬噸，主要包括骨明膠和皮明膠。其中，骨明膠產(chǎn)量約為2萬噸，皮明膠產(chǎn)量約為2.1萬2.2萬噸。骨明膠中約有50%55%為藥用明膠，皮明膠中約有10%為藥用明膠。整體看來，藥用明膠約占明膠總產(chǎn)量的30%，因此藥用明膠產(chǎn)量約為1.2萬噸。假定目前藥用空心膠囊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不變，則每噸明膠可生產(chǎn)1000萬1200萬粒藥用空心膠囊，由此可以推算出，我國藥用空心膠囊年產(chǎn)量約為1200億1440億粒。同時，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)

4、委員會的數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額前4家企業(yè)分別為蘇州膠囊有限公司、山西廣生膠囊有限公司、安徽黃山膠囊有限公司和青島益青藥用膠囊有限公司。這4家企業(yè)的總產(chǎn)量約為行業(yè)產(chǎn)量的50%，而世界前五大膠囊生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)量之和占行業(yè)產(chǎn)量的70%以上。因此，我國高品質(zhì)藥用空心膠囊行業(yè)尚有較大的整合并購空間，而“鉻超標膠囊事件”將進一步加速行業(yè)整合進程。 未來，隨著醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整、國家藥品監(jiān)管部門對藥用輔料管理體系的進一步完善，規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化的藥用空心膠囊企業(yè)將占據(jù)市場主導地位。另外，由于來自消費者的飲食偏好和現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)、制備的特殊需要，植物膠囊等非動物源性膠囊等新型藥用空心膠囊的研發(fā)

5、速度將不斷加快。現(xiàn)階段（2015年）國內(nèi)膠囊總產(chǎn)能大約在2000億粒左右，人均使用量超過150粒/年，國內(nèi)實際需求在1800億粒左右，國內(nèi)膠囊消費量保守估計在1500億粒/年，整個行業(yè)的年銷售金額在20多億元上下。2012年4月“鉻超標膠囊事件”之后，國內(nèi) HYPERLINK /flist/984920-1.html t _blank 空心膠囊產(chǎn)業(yè)格局近幾年快速發(fā)生了變化。有分析估算，空心膠囊市場由此前家庭作坊和中小企業(yè)占70%以上份額，變?yōu)槟壳芭琶拔宓钠髽I(yè)市場占比預計已超五成，產(chǎn)業(yè)集中度快速提升。格局的變化，一方面是因為監(jiān)管部門加大了打擊違規(guī)違法生產(chǎn)的力度，整頓藥用明膠原料來源；另一方面，

6、下游采購商的質(zhì)量安全保障意識加強。與此同時，行業(yè)專家呼吁企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，在產(chǎn)能過剩的國內(nèi)大環(huán)境下，積極開拓國際市場。產(chǎn)品方面的升級同樣成為大企業(yè)的選擇。有報告稱，歐美市場的植物源性膠囊的應用相對成熟，全球需求量的年均增速達40%。目前國內(nèi)很多膠囊企業(yè)都在進行產(chǎn)品升級，比如很多企業(yè)都在做植物源性膠囊的注冊申報，淀粉膠囊已進入2015年版藥典，纖維素膠囊還沒有，未來企業(yè)對空心膠囊質(zhì)量的要求還會不斷提升?！昂芸春弥参锬z囊的市場發(fā)展?！比珖t(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲教授告訴記者，目前很多膠囊企業(yè)和下游食品藥品企業(yè)都在尋求非明膠源的空心膠囊，但相對來說，預計植物膠囊等新產(chǎn)

7、品在食品行業(yè)的發(fā)展更加快速。藥品行業(yè)主要受限于藥品更換輔料需要再進行臨床試驗及申報等工作。還有專家分析認為，按照目前行業(yè)的趨勢，國內(nèi)市場競爭的激烈程度不會下降，未來價格戰(zhàn)還可能升溫，包括藥價等下游因素的限制。國際市場的需求量仍然旺盛，有實力的企業(yè)可加大力度開拓，共同打響“中國制造”品牌。2016年10月13日黃山膠囊10月13日正式上市，股票發(fā)行價13.88元/股，股票代碼002817，成為國內(nèi)第一家上市的藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，受到行業(yè)關注。國際藥用膠囊市場狀況： 根據(jù)廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，按年均復合增長率3.51%的保守計算，預計2014年全球膠囊的總產(chǎn)量達到14000億粒以上。從全球范

8、圍來看，市場行業(yè)集中度高，藥用空心膠囊的生產(chǎn)比較集中，大企業(yè)占據(jù)大部分市場份額。以銷售金額計，Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規(guī)模最大的生產(chǎn)企業(yè)的市場占有率合計約 70%。 全球空心膠囊市場份額分布全球范圍內(nèi)，藥用空心膠囊的需求和產(chǎn)能呈現(xiàn)較好的匹配關系。據(jù)統(tǒng)計，全球藥用空心膠囊的生產(chǎn)、銷售需求主要分布在亞太、歐洲、美洲地區(qū)。其中，亞太地區(qū)擁有全球最大的空心膠囊產(chǎn)能和消費需求，份額約占 35%;歐洲地區(qū)與亞太地區(qū)持平，集中了全球 34%的產(chǎn)能和 32%的需求;美洲地區(qū)次之，產(chǎn)能和需求量均約為 28%。藥用空心膠囊需求

9、量分布藥用空心膠囊全球產(chǎn)能分布二、植物膠囊的市場發(fā)展趨勢：2000年植物空心膠囊出現(xiàn)至今，在發(fā)達國家藥品和保健品采用植物膠囊的比例越來越高。在我國，近年來受明膠價格飛漲、質(zhì)量問題頻發(fā)等因素影響，國內(nèi)明膠空心膠囊產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到了一系列困難和挑戰(zhàn)，新型膠囊的研發(fā)和應用步伐加快，尋找新型材料來制備非明膠膠囊已成為當前藥用輔料的發(fā)展方向之一。全球植物膠囊產(chǎn)品研發(fā)不斷加速，國際上已形成以纖維素酯（如羥丙甲基纖維素等）、植物多糖（如普魯蘭糖、褐藻糖、卡拉膠和瓊脂等）以及植物淀粉類為代表的3類不同原料的新型植物膠囊產(chǎn)品。在所有植物膠囊中，淀粉類植物膠囊因其來源廣、安全性和相容性好等諸多優(yōu)勢而備受關注。梁毅表示

10、，相容性和穩(wěn)定性是反映膠囊質(zhì)量及性能的重要指標，淀粉膠囊作為一種新型的藥用輔料，其制備原料為淀粉及淀粉衍生物，這兩者的特性決定了淀粉膠囊具有良好的相容性和穩(wěn)定性。此外，從原材料來源的廣泛性和原材料價格上考慮，淀粉作為新型膠囊原料，其開發(fā)應用空間不容小覷。淀粉是通過植物的光合作用合成的一種天然多糖，也是當今社會應用最為廣泛、廉價的重要資源之一，已成為全球重要的工業(yè)原料。淀粉在自然界來源廣泛，其主要來源于小麥、玉米、高粱、木薯、馬鈴薯等普通作物。淀粉是綠色植物果實、種子、塊莖、塊根的主要成分，空氣中二氧化碳與水光合作用合成的產(chǎn)物，是價格低廉、取之不竭用之不盡的天然資源，若將淀粉作為膠囊壁材可彌補膠

11、囊原料價格昂貴和供應不足的缺陷。美國著名的膠囊生產(chǎn)廠Concord的“植物膠囊”生產(chǎn)和研發(fā)居于世界前列，特別是在營養(yǎng)保健品方面植物膠囊的應用占主要地位，因此，有必要介紹一下藥用植物空心膠囊和與傳統(tǒng)動物明膠空心膠囊的比較： 1. 植物空心膠囊是一個對環(huán)境無污染的產(chǎn)業(yè) 眾所周知，動物明膠的生產(chǎn)提取是由動物的皮和骨作為原材料,通過化學反應發(fā)酵而成,其過程中添加大量的化學成份。去過明膠廠的人都知道,生廠過程中發(fā)出很大的異味,而且會使用大量的水資源,對空氣和水環(huán)境產(chǎn)生嚴重的污染。在西方發(fā)達國家,因受到國家的規(guī)管,很多明膠生產(chǎn)企業(yè)將其工廠遷移到第三世界國家,以減少對本國環(huán)境的污染。 而植物膠的提取很多是采

12、取物理提取的方法，從海洋及陸地植物中提取，不會產(chǎn)生腐爛的惡臭氣味,也大幅減少了水的使用量,減少了對環(huán)境的污染。 植物膠囊在膠囊的生產(chǎn)過程中,不添加任何有害物質(zhì),絕無環(huán)境污染。明膠的廢物再利用率低,在廢物棄置時產(chǎn)生大量污染源。所以植物膠囊生產(chǎn)企業(yè)可稱上是“零排放”企業(yè)。2. 植物空心膠囊原材料的穩(wěn)定性 明膠的生產(chǎn)原料來自于不同的豬、牛、羊等不同的動物尸體,而近年流行的瘋牛病、禽流感、藍耳病、口蹄疫等等都來源于動物。當需要對藥物的追溯性調(diào)查,考慮到膠囊原材料時,往往很難追蹤。而植物膠來源自天然的植物,能較好的解決了以上的難題。 美國FDA較早前發(fā)出指引，希望在近幾年內(nèi)，在美國市場上植物空心膠囊的市

13、場占有率達到80%，其主要原因之一也是上述問題。 現(xiàn)在，許多的藥企因為成本問題，一再的對空心膠囊的供應企業(yè)進行壓價，而空心膠囊為了在艱難的生存環(huán)境中得以立足，就只能昧著良心,使用便宜的明膠。據(jù)中國明膠協(xié)會調(diào)查,目前正規(guī)藥用明膠市場價格在5萬元/噸左右,而藍礬皮膠的價格只有1.5萬元2.0萬元/噸。因此,有些不法廠商受利益驅(qū)使,把只能用于工業(yè)的藍礬皮膠(用舊皮衣舊皮鞋等加工而成的明膠)充當食用、藥用明膠使用或摻雜使用。如此惡性循環(huán)的結(jié)果就是老百姓的健康難以得到保證。 3. 植物空心膠囊無膠聯(lián)反應的風險 植物空心膠囊有較強的惰性,不易與含醛基藥物發(fā)生交聯(lián)反應。而明膠膠囊的主要成份是膠原蛋白,易與氨

14、基酸、含醛基的藥物發(fā)生交聯(lián)反應,造成膠囊崩解時間延長,溶出度降低等不良反應。4. 植物空心膠囊的低含水量 明膠空心膠囊的含水量在12.5-17.5%之間。高含水量的明膠膠囊往往會容易吸取內(nèi)容物水份或者被內(nèi)容物吸取水份,使膠囊發(fā)軟或發(fā)脆,影響到藥物本身。 植物空心膠囊的含水量控制在5 - 8%之間,不易和內(nèi)容物發(fā)生以上反應,對不同性質(zhì)的內(nèi)容物都能保持韌性等良好的物理性質(zhì)。5. 植物空心膠囊易于儲存,降低企業(yè)的儲存成本 明膠空心膠囊對儲存的條件有較嚴格的要求,需要在較恒定的溫度中儲存、運輸。高溫或濕度較高時易軟化變形,低溫或濕度較低時易脆碎,失水硬化。 植物空心膠囊有較寬松條件。在溫度10 - 4

15、0之間，濕度在35 - 65%之間，不會軟化變形或硬化變脆。實驗證明,在濕度35% 條件下，植物膠囊脆碎率2%,溫度在80時,膠囊變化1%。 較寬松的儲存需求,能降低企業(yè)的儲存成本6. 植物空心膠囊能隔絕與外部空氣的接觸 明膠空心膠囊的主要成分是膠原蛋白,其原料的性質(zhì)就決定了它的透氣性較強,使內(nèi)容物易受到空氣中的水分、微生物等不良影響。植物空心膠囊的原料性質(zhì)決定了其能有效的把內(nèi)容物與空氣隔絕,避免與空氣發(fā)生不良影響。 7. 植物空心膠囊的穩(wěn)定性 明膠空心膠囊的有效期一般在18個月左右,在加上使用前的存放時間,使膠囊的保質(zhì)期更短,這往往直接影響到藥物的保質(zhì)期。 植物空心膠囊的有效期一般在36個月

16、,明顯增加了產(chǎn)品的有效期。8. 植物空心膠囊無防腐劑等殘留 明膠空心膠囊在生產(chǎn)中為防止微生物的生長會添加防腐劑如對羥基苯甲酸甲酯,如果加入的量超過了一定的范圍,最終還可能會影響砷含量的超標。同時明膠空心膠囊在生產(chǎn)完成后要進行滅菌處理,而目前幾乎所有的明膠膠囊的消毒都是用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷滅菌后在膠囊中會存在氯乙醇的殘留,而氯乙烷殘留在國外是被禁止使用的。9. 植物空心膠囊具有較低的重金屬 按國家標準,動物明膠空心膠囊的重金屬不能超過50ppm,大多數(shù)合格明膠膠囊的重金屬都在40 50ppm。加上很多不合格產(chǎn)品重金屬遠遠超出標準。特別是近年發(fā)生的“毒膠囊”事件，就是因為重金屬“鉻”超標而造成

17、的。 植物膠囊的重金屬低10ppm,可見植物膠囊明顯優(yōu)于動物明膠膠囊。10. 植物空心膠囊能抑制細菌生長 動物明膠空心膠囊的主要原料是膠原蛋白,通俗來說膠原蛋白就是細菌培養(yǎng)劑,有助于細菌的大量繁殖。稍有處理不當,細菌數(shù)量就會超標,而且會大量繁殖。 植物空心膠囊的主要原料是植物纖維,不單不會大量繁殖細菌,而且會抑制細菌生長。試驗證明:植物空心膠囊長時間放置在普通環(huán)境中,能保持微生物數(shù)量在國家標準范圍以內(nèi)。11.植物空心膠囊有較寬松的填充環(huán)境,降低生產(chǎn)成本 動物明膠空心膠囊在全自動填充機填充內(nèi)容物時,對環(huán)境的溫濕度要求很高。溫度和濕度過高,膠囊發(fā)軟變形；溫度和濕度過低，膠囊硬化脆碎;這樣會大大影響

18、膠囊的上機合格率。所以工作環(huán)境要保持在20-24左右,濕度保持在45-55%。 植物空心膠囊對填充內(nèi)容物的工作環(huán)境要求比較寬松,溫度在15 30之間,濕度在35 65%之間,都能保持良好的上機合格率。 不論是對工作環(huán)境的要求,還是上機合格率,都能減低使用成本。12. 植物空心膠囊適合不同族群的消費者 動物明膠空心膠囊是采用動物的骨皮為主要原材料，這受到回教、猶太教、素食主義者的抵制。植物空心膠囊是采用純天然植物纖維為主要原材料,適合任何族群使用。 有資料顯示，全球大約擁有16億的穆斯林、10億的印度教徒和猶太人及不斷增長的素食主義者，這些群體或因宗教信仰、或因生活習慣將傾向使用植物膠囊。13.

19、 植物空心膠囊產(chǎn)品有較高的增值性 植物空心膠囊雖然市場價格略高,但相對于動物明膠空心膠囊具有較多的突出優(yōu)點。在高檔的藥品及保健品被采用,明顯提高了產(chǎn)品的檔次,有助于消費者的健康,特別適用于抗生消炎藥品,中藥及高檔保健品等產(chǎn)品,使產(chǎn)品具有較高的增值性和競爭力。不論是藥品還是保健產(chǎn)品，膠囊劑都是主要劑型。但在10000多個國家注冊的保健品中，就有50%是膠囊劑型。中國每年生產(chǎn)膠囊超過2000億粒，到目前為止都是明膠膠囊。 近幾年，“毒膠囊”事件暴露了傳統(tǒng)明膠膠囊的諸多問題，也暴露了膠囊行業(yè)很多不健康的內(nèi)幕。而植物空心膠囊正是能解決以上問題的一個重要成果。植物空心膠囊多生產(chǎn)車間，多生產(chǎn)工藝的高要求，

20、加上所用原料來源都是單一的植物纖維，都能有效的阻止低投入，低成本，低技術的小企業(yè)的加入，也有效的防止了低成本，不合格，有害的明膠成為膠囊的主要材料。 2000年初，美國發(fā)明了植物膠囊，其銷售價格有最初的萬粒1000多人民幣降到現(xiàn)在500多人民幣。和而在美國和歐洲等發(fā)達國家市場，特別是近年植物膠囊的市場占有率升至接近50%，每年以30%的速度增長。增長的速度是非常驚人的，發(fā)達國家植物膠囊應用已是趨勢。 再看中國市場，江蘇辰星海洋生物科技有限公司利用新配方，新的生產(chǎn)工藝，新生產(chǎn)技術所生產(chǎn)的植物空心膠囊的產(chǎn)品標準都和國際先進企業(yè)接軌，在有些指標是更優(yōu)越國內(nèi)外其它企業(yè)。特別是在市場的銷售價格上，已低至

21、300元/萬粒。湖南爾康制藥股份有限公司淀粉膠囊成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化是2015年國內(nèi)乃至國際上藥用輔料行業(yè)發(fā)展的里程碑式事件，必將對藥用輔料行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。該公司年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產(chǎn)，淀粉膠囊質(zhì)量標準被2015年版中國藥典收載（注：2015版中國藥典“羥丙基淀粉空心膠囊”征求意見稿項下），全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證，獲得美國食品藥品管理局（FDA）注冊和藥品管理檔案備案，與加拿大藥企簽定了年70億粒淀粉空心膠囊的供貨合。目前中國市場上傳統(tǒng)膠囊藥物占據(jù)90%以上，而植物膠囊藥物僅占5%10%。如在近五年內(nèi)，植物膠囊的市場占有率能達到20%，既是每年600億粒，數(shù)目

22、和價值是非常可觀的。 綜合以上所述,植物空心膠囊相比較于動物明膠空心膠囊具有較多，且不可替代的優(yōu)點。植物膠囊人為污染的途徑和可能較小，因此，用植物膠囊替代動物膠囊是解決膠囊污染頑疾的根本途徑。在國外發(fā)達國家越來越受重視,并逐漸被使用于制藥行業(yè)、保健品行業(yè)、食品行業(yè)的各種產(chǎn)品之中?？梢?植物空心膠囊雖然不能完全取代明膠膠囊，但一定是是動物明膠空心膠囊重要替代產(chǎn)品。 但由于藥品生產(chǎn)行業(yè)的特殊性，是國家重點監(jiān)管的行業(yè)。按以往的經(jīng)驗來看，創(chuàng)新產(chǎn)品要取得國家藥監(jiān)局的國藥準字（F）批文是有一定難度的，估計需要投產(chǎn)后5年以上時間，這對一個新的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說就是意味著5年以上的嚴重虧損。專家認為，政府不單在

23、科技創(chuàng)新上給于支持，主管部門還應在創(chuàng)新性產(chǎn)品給于更多的關注。要徹底解決藥用膠囊的安全性問題，需要國家在植物膠囊的生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)予以政策扶持，也需要有責任感的制藥企業(yè)多采用植物膠囊，同時提倡患者注意選用采用植物膠囊的藥品。 業(yè)內(nèi)相信，在取得國藥準字（F）批文后，加大投資力度，大幅產(chǎn)業(yè)化，必然會降低成本，縮小與傳統(tǒng)明膠膠囊的價格差距，甚至等同于明膠膠囊的價格，一定會大幅增加市場的占有率，甚至取代現(xiàn)在明膠的市場地位是完全可能的。到時，一定會帶來巨大的市場效益。三、藥用空心膠囊的技術標準機制空心膠囊是從上世紀 80 年代中期出現(xiàn)的，至今不過 20 多年。但是,國家對空心膠囊行業(yè)的管理卻一直沒有比較清

24、晰的思路。許振英說: 最早是衛(wèi)生部按藥品管理,由衛(wèi)生部發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品批準文號，而生產(chǎn)則由當時的醫(yī)藥管理局管理. 從 1992 年起，原國家醫(yī)藥管理局開始給企業(yè)發(fā)放藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證 ,并由藥典委起草發(fā)布了空心膠囊的國家標準(GB13731-92),但該標準不太完善.在這期間,衛(wèi)生部仍然負責給企業(yè)發(fā)放藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品批準文號.這種情況持續(xù)到 1995 年,此后衛(wèi)生部不再管理,企業(yè)只需辦理藥包材生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn).原國家藥品監(jiān)督管理局成立后,將空心膠囊納入管理范圍. 2000 年版國家藥典實施后,雖然業(yè)內(nèi)對空心膠囊應按藥品還是藥包材或者藥用輔料管理存在很大爭議，但對空心

25、膠囊生產(chǎn)企業(yè)還是換發(fā)了藥品生產(chǎn)許可證，此后，業(yè)內(nèi)外都認可了 2000 年版國家藥典標準。從 2004 年開始,SFDA 將空心膠囊按藥用輔料進行管理,但由于長期存在歸屬爭議，且此前一直按藥包材進行管理。因此在 2005 年版國家藥典修訂時,沒有再收錄空心膠囊及腸溶空心膠囊 標準。目前，企業(yè)執(zhí)行的仍然是 2000 年版藥典標準. 記者采訪的 3 家膠囊生產(chǎn)企業(yè)都認為,2000 年版藥典標準中各項指標比較陳舊,在質(zhì)量可控性等方面已不能適應行業(yè)發(fā)展要求.例如,2000 年版藥典對對羥基苯甲酸酯類并沒有限定,以致于 SFDA 近年對市場上 100 多批 空心膠囊產(chǎn)品進行檢測時, 竟發(fā)現(xiàn)部分樣品對羥基苯甲酸酯類含量高達 0.25%, 而有關規(guī)定要求對羥基苯甲酸酯類防腐劑在藥品中的最大含量限度為 0.05%. 藥監(jiān)部門調(diào)查還發(fā)現(xiàn), 一些不法