化妝品質(zhì)量體系文件011 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理制度

1、化妝品不良反響監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理制度編制部門：質(zhì)量部 日期：版號(hào)/改次：1.0/第。次 日期：實(shí)施日期：2021年00月00日 日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦份質(zhì)量部份生產(chǎn)技術(shù)部份供銷部份辦公室份 研發(fā)部份1目的為規(guī)范本企業(yè)對(duì)本企業(yè)注冊(cè)、備案的化妝品，實(shí)施不良反響監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效 控制化妝品平安風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)規(guī)章，結(jié) 合本企業(yè)實(shí)際，制度本制度。2范圍適用于本公司所有生產(chǎn)和經(jīng)營化妝品不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。3職責(zé)質(zhì)量平安負(fù)責(zé)人：及時(shí)向總經(jīng)理或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)化妝品不良反響的監(jiān)測(cè)與調(diào)查、評(píng)價(jià)和報(bào)告，并及時(shí)向質(zhì)量平安負(fù)責(zé) 人匯報(bào)相關(guān)信息。供銷部：接收市

2、場或消費(fèi)者因使用化妝品引起可疑不良反響報(bào)告，并及時(shí)向質(zhì)量安 全負(fù)責(zé)人匯報(bào)相關(guān)信息。倉儲(chǔ)部：執(zhí)行引起不良反響產(chǎn)品相應(yīng)處理措施。4內(nèi)容4總那么化妝品不良反響報(bào)告遵循可疑即報(bào)原那么，即懷疑與化妝品有關(guān)的人體損害，均可以 作為化妝品不良反信息迸行報(bào)告。報(bào)告化妝品不良反響的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。對(duì)化妝品不良反響的分忻、評(píng)價(jià)工作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)，不推卸責(zé)任，不放過任何可能影 響化妝品平安性的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)化妝品不良反響評(píng)價(jià)結(jié)論采取的風(fēng)險(xiǎn)措施，應(yīng)能確?；瘖y 品平安性、確保消費(fèi)者健康，經(jīng)得起藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的審查。本企業(yè)鼓勵(lì)分銷商報(bào)告并協(xié)助處理化妝品不良反響，并給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。供銷部門應(yīng) 在分銷合同條款中制

3、定相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)政策。本企業(yè)積極參與藥品監(jiān)督行政管理部門或化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的化妝品 不良反響監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作培訓(xùn)，接受藥品監(jiān)督行政管理部門及化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 的指導(dǎo)。本企業(yè)對(duì)不良反響報(bào)告中的消費(fèi)者身份信息、聯(lián)系方式等個(gè)人信息具有法定保密義 務(wù)，參與化妝品不良反響監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)在工作過程中知悉的消費(fèi)者身 份信息、聯(lián)系方式等個(gè)人信息嚴(yán)格保密。否那么，按違反本企業(yè)保密制度的相關(guān)規(guī)定處理。本企業(yè)將致力于科技創(chuàng)新，采取措施減少和防止化妝品不良反問的重復(fù)發(fā)生。組織機(jī)構(gòu)421企業(yè)質(zhì)量平安責(zé)任人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的化妝品不良反響監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，根據(jù)化 妝品不良反響的分析與評(píng)價(jià)結(jié)論決定，是否采

4、取及采取何種風(fēng)險(xiǎn)控制措施。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作為本企業(yè)實(shí)施化妝品不良反響在監(jiān)測(cè)的聯(lián)系人，負(fù)責(zé)接收、記錄、 保存消貨者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、分銷商、受托生產(chǎn)企業(yè)等報(bào)告的化妝品不良反響報(bào)告：代表本 企業(yè)管理國家化妝品不良反響監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)賬戶，維護(hù)本企業(yè)的系統(tǒng)用戶信息，在發(fā)現(xiàn) 或者獲知可能與本企業(yè)上市銷售化妝品有關(guān)的不良反響信息后，及時(shí)通過信息系統(tǒng)提交 報(bào)告，并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息：負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督行政管理部門、化妝品不良反響監(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告和聯(lián)系。生產(chǎn)技術(shù)部與質(zhì)量部負(fù)責(zé)化妝品不良反響的分析與評(píng)價(jià)工作，并根據(jù)分析與評(píng)價(jià) 結(jié)論提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。對(duì)于需要開展隨訪、現(xiàn)場核查的化妝品不良反響調(diào)查，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)施及

5、配 合化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督行政管理部門。供銷部門在接到消貨者、分銷商關(guān)于化妝品不良反響報(bào)告時(shí)，在安撫報(bào)告方情緒的 同時(shí)，應(yīng)及時(shí)將相應(yīng)情況通報(bào)質(zhì)量部，以便本企業(yè)及時(shí)開展化妝品不良反響監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 工作?；瘖y品不良反響報(bào)告質(zhì)量部在接到化妝品不良反響報(bào)告信息時(shí)，應(yīng)盡可能理解并登記消費(fèi)者姓名、性別、 年齡、 與 、病癥或者體征、不良反響類型、不良反響發(fā)生日期、醫(yī)生的信 息和診斷意見等消費(fèi)者信息，涉事化妝品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、購買時(shí)間及購買終 端、使用時(shí)間等涉事產(chǎn)品信息。對(duì)確屬本企業(yè)上市銷售的化妝品，質(zhì)量部應(yīng)按本制度報(bào)告本企業(yè)質(zhì)量平安責(zé)任人，轉(zhuǎn)遞生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，并根據(jù)不良反

6、響的嚴(yán)重程度，在規(guī)定時(shí)限內(nèi) 向化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)自本企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反響之日起20個(gè)工作日內(nèi)按 規(guī)定向化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交報(bào)告：有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)自提交報(bào)告之日起7個(gè) 工作日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)信息。對(duì)可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反響、或者引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反響，以及 可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反響，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即 提交報(bào)告。除法定時(shí)限要求及事態(tài)緊急外，本企業(yè)向化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交不良反響 報(bào)告，應(yīng)一并提供評(píng)價(jià)報(bào)告及決定采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如有。本企業(yè)因法定時(shí)限要求及事態(tài)緊急，即時(shí)向化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交不良反響 報(bào)

7、告后，應(yīng)根據(jù)隨訪、分析評(píng)價(jià)情況，及時(shí)向化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交跟蹤報(bào)告。 本企業(yè)在中國境內(nèi)外同步上市的產(chǎn)品在境外因發(fā)生化妝品不良反響而被采取停止 生產(chǎn)或者經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布：平安警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，本企 業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即書而報(bào)告化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)資料。 4.4化妝品不良反響分析與評(píng)價(jià)化妝品不良反響分析與評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)比照不良反響報(bào)告的病癥是否為化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo) 簽中公布的風(fēng)險(xiǎn)信息，并判斷消費(fèi)者是否屬于化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽中明示的禁忌人群?；瘖y品不良反響分析與評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)且比照不良反響報(bào)告的涉事產(chǎn)品與該批次產(chǎn)品 的留樣，判定是個(gè)別產(chǎn)品現(xiàn)象還是批次產(chǎn)品現(xiàn)象，并分析原

8、因。質(zhì)量部在開展不良反 應(yīng)分析前應(yīng)盡可能取回不良反響報(bào)告的涉事產(chǎn)品或其樣品。報(bào)告的化妝品不良反響是產(chǎn)品明示風(fēng)險(xiǎn)信息之外類型的，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面可能引發(fā)不良反響的原因近行分析, 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。對(duì)可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反響，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝 品不良反響，應(yīng)當(dāng)自收到不良反響報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成并提交 跟蹤報(bào)告。對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反響，應(yīng)當(dāng)向收到不良反響報(bào)告之日起3 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成并提交跟蹤報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)在本企業(yè)接到不良反響報(bào)告后的10個(gè)工作日內(nèi)完成分析 與評(píng)價(jià)

9、，并就是否采取風(fēng)險(xiǎn)措施及采取何種措施提出建議，報(bào)本企業(yè)質(zhì)量平安責(zé)任人批 準(zhǔn)后，由產(chǎn)品質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及時(shí)向化妝品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交跟蹤報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定與實(shí)施經(jīng)對(duì)不良反響報(bào)告分析與評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存平安性風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，本 企業(yè)質(zhì)量平安責(zé)任人有權(quán)視情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并安排質(zhì)量部負(fù)責(zé)人書而報(bào)告 所企地省級(jí)藥監(jiān)部門、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：(1)停止生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品；(2)通知受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品；(3)實(shí)施產(chǎn)品召回；(4)發(fā)布平安警示信息；(5)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)存在的問題近行整改；(6)修改標(biāo)簽、說明書等；(7)改進(jìn)生產(chǎn)工藝等；(8)按規(guī)定進(jìn)行變

10、更注冊(cè)或者備案；(9)其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。本企業(yè)依法建立產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并敦促分銷商依法建立產(chǎn)品迸貨查驗(yàn)制度，以 便在需要時(shí)便利實(shí)施產(chǎn)品召回。453本企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理行政部門、化妝品不良反響 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告進(jìn)展及完成情況，尋求支持與指導(dǎo)。其他本企業(yè)在化妝品不良反響監(jiān)測(cè)過程中，收集、制作的化妝品不良反響報(bào)告，跟蹤 報(bào)告，分析與評(píng)價(jià)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施報(bào)告等由質(zhì)量部保管存。保期限不得少于不 良反響報(bào)告所涉產(chǎn)品使用期限期滿后1年；不良反響報(bào)告所涉及產(chǎn)品的產(chǎn)品使用期限不 足1年的，記錄保存期限不的小于2年。本企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供的化妝品不良反響信息每年進(jìn)行匯總分析，并采

11、取措施減少 和防止化妝品不良反響的重復(fù)發(fā)生，有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入不良反響監(jiān)測(cè)記錄統(tǒng)一管理。本制度涉及術(shù)識(shí)含義如下：化妝品不良反響，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。嚴(yán)重化妝品不良反響，是指化妝品所引起的皮膚（含黏膜）及其附屬器官大而積或 者較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其他器官組織等全身性損害。主要包指以下五種情形：（1）導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如明顯損容性改 變、皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)等；（2）導(dǎo)致全身性損害，如敗血癥、肝腎功能異常、過敏性休克等；（3）導(dǎo)致先天異?；蛘咧禄唬?）導(dǎo)致死亡或者危及生命；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的其他的嚴(yán)重類型。可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反響，是指涉及以下情形之一的化妝品不良反：（1）導(dǎo)致人體嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者邊成死亡的；（2）因使用同一產(chǎn)品征相對(duì)集中的