一類、二類、三類醫(yī)療器械區(qū)別

1、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、 有效性的醫(yī)療器 械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危 險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和 法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

2、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。3.非法人單位申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，僅限經(jīng)營(yíng)第二 類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。 三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：一類，二類和三類術(shù)語(yǔ)管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相 關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲 得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到 下列預(yù)期目的：(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治

3、療、監(jiān)護(hù)、緩解；(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類：第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、 疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀等第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820):體溫計(jì)、血壓 計(jì);(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具；(c)臨床檢驗(yàn)分 析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙；(d)手術(shù)室、急救室、 診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生 器；(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡

4、用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗 布； 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用 無(wú)菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一 次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用 無(wú)菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植 入物關(guān)節(jié)假體;（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理 用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除 外）等四、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

5、使用面積應(yīng) 當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不 小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用 面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使 用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用 液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 30平方 米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使 用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè) 備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)

6、當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng) 產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、 統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、 授權(quán)文件等證明。.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè) 置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一 次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持

7、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人 員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的， 質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó) 家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè) （包括進(jìn)口總代理商） 隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。按照醫(yī)療器

8、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）2 第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其 安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器 械產(chǎn)品名錄3-4由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。3 、通過(guò)活動(dòng)，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書(shū)的好 卜習(xí)慣。B比率分析法和比較分析法不能測(cè)算出各因素的影響程度。VC采用約當(dāng)產(chǎn)量比例法，分配原材料費(fèi)用與分配加工費(fèi)用所用的完工率都是一致的。XC采用直接分配法分配輔助生產(chǎn)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)考慮各輔助生產(chǎn)車間之間相互提供產(chǎn)品或勞務(wù)的情況。錯(cuò)C產(chǎn)品的

9、實(shí)際生產(chǎn)成本包括廢品損失和停工損失。VC成本報(bào)表是對(duì)外報(bào)告的會(huì)計(jì)報(bào)表。XC成本分析的首要程序是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析原因。xC成本會(huì)計(jì)的對(duì)象是指成本核算。xC成本計(jì)算的輔助方法一般應(yīng)與基本方法結(jié)合使用而不單獨(dú)使用。VC成本計(jì)算方法中的最基本的方法是分步法。XD當(dāng)車間生產(chǎn)多種產(chǎn)品時(shí)，“廢品損失”、“停工損失”的借方余額，月末均直接記入該產(chǎn)品的產(chǎn)品成本中。xD定額法是為了簡(jiǎn)化成本計(jì)算而采用的一種成本計(jì)算方法。xF “廢品損失”賬戶月末沒(méi)有余額。VF廢品損失是指在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和入庫(kù)后發(fā)現(xiàn)的不可修復(fù)廢品的生產(chǎn)成本和可修復(fù)廢品的修復(fù)費(fèi)用。X TOC o 1-5 h z F分步法的一個(gè)重要特點(diǎn)是各步驟之間要進(jìn)行

10、成本結(jié)轉(zhuǎn)。（V）G各月末在產(chǎn)品數(shù)量變化不大的產(chǎn)品，可不計(jì)算月末在產(chǎn)品成本。錯(cuò)G工資費(fèi)用就是成本項(xiàng)目。（乂）G歸集在基本生產(chǎn)車間的制造費(fèi)用最后均應(yīng)分配計(jì)入產(chǎn)品成本中。對(duì)J計(jì)算計(jì)時(shí)工資費(fèi)用，應(yīng)以考勤記錄中的工作時(shí)間記錄為依據(jù)。（V）J簡(jiǎn)化的分批法就是不計(jì)算在產(chǎn)品成本的分批法。（X ）J簡(jiǎn)化分批法是不分批計(jì)算在產(chǎn)品成本的方法。對(duì)J加班加點(diǎn)工資既可能是直接計(jì)人費(fèi)用，又可能是間接計(jì)人費(fèi)用。VJ接生產(chǎn)工藝過(guò)程的特點(diǎn)，工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)可分為大量生產(chǎn)、成批生產(chǎn)和單件生產(chǎn)三種，XK可修復(fù)廢品是指技術(shù)上可以修復(fù)使用的廢品。錯(cuò)K可修復(fù)廢品是指經(jīng)過(guò)修理可以使用，而不管修復(fù)費(fèi)用在經(jīng)濟(jì)上是否合算的廢品。XP品種法只適用于大

11、量大批的單步驟生產(chǎn)的企業(yè)。XQ企業(yè)的制造費(fèi)用一定要通過(guò)“制造費(fèi)用”科目核算。XQ企業(yè)職工的醫(yī)藥費(fèi)、醫(yī)務(wù)部門、職工浴室等部門職工的工資，均應(yīng)通過(guò)“應(yīng)付工資”科目核算。XS生產(chǎn)車間耗用的材料，全部計(jì)入“直接材料”成本項(xiàng)目。X TOC o 1-5 h z S適應(yīng)生產(chǎn)特點(diǎn)和管理要求，采用適當(dāng)?shù)某杀居?jì)算方法，是成本核算的基礎(chǔ)工作。（X）W完工產(chǎn)品費(fèi)用等于月初在產(chǎn)品費(fèi)用加本月生產(chǎn)費(fèi)用減月末在產(chǎn)品費(fèi)用。對(duì)丫 “預(yù)提費(fèi)用”可能出現(xiàn)借方余額，其性質(zhì)屬于資產(chǎn)，實(shí)際上是待攤費(fèi)用。對(duì)丫引起資產(chǎn)和負(fù)債同時(shí)減少的支出是費(fèi)用性支出。X丫以應(yīng)付票據(jù)去償付購(gòu)買材料的費(fèi)用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入與原材料在每道工序陸續(xù)投入，其完工率的計(jì)算方法是完全一致的。XY運(yùn)用連環(huán)替代法進(jìn)行分析，即使隨意改變各構(gòu)成因素的替換順序，各因素的影響結(jié)果加總后仍等于指標(biāo)的總差異，因此更換各因