變更管理控制程序完整版本

1、編輯版編輯版word寧波市天銀汽車零部件有限公司文件編號NBTY-S08版本/修改A0變更管理控制程序初版日期2018/4/9修訂日期2018/4/9生效日期2018/4/9程序所有者質(zhì)保部修訂記錄版本號修訂日期（年-月-日）修訂人修訂簡述A02018/4/9張鑫新設過程績效項次測量指標測量方法監(jiān)視周期目標值01變更計劃按時關閉率變更彳丁動計劃關閉項次/行動計劃總項次X100%月參見【過程績效管理清單】02變更評審平均周期變更評審周期總和/變更評審次數(shù)月參見【過程績效管理清單】編制張鑫審核批準日期2018/4/9日期日期目的規(guī)范本流程實施要求及要點適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品有關6M變更事項，

2、包括產(chǎn)品/過程/原產(chǎn)地變更管理，覆蓋計劃內(nèi)和計劃外的變更。定義或術語6M變更：指的是六個開始字母為M的英文單詞的簡稱。其設計的變更舉例如下：人員：工序標準作業(yè)員配置數(shù)量、班次增減等；3.3機器：設備、設施、工裝、模具、夾具等；3.4材料：供應商變更、與產(chǎn)品有關的直接材料或間接材料等；3.5方法：生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、作業(yè)指導書、加工標準、加工機器程序、包裝及標識等；環(huán)境：工廠地址、流程布局、車間環(huán)境控制方法；測量：測量設備、檢具、檢驗標準等。變更來源：指變更提出方。一般為：顧客、組織內(nèi)部部門、供方、法律法規(guī)等。職責4.1技術部部長負責組織流程編制、培訓、維護，實施及持續(xù)改進。多功能小組成員負責變

3、更評審、行動計劃實施、跟蹤、驗證與內(nèi)外部溝通等。變更提出部門部長負責組織信息收集，變更申請評審提出和組織。生產(chǎn)調(diào)度管理員負責組織清點客戶處、三方倉儲、物流、內(nèi)部倉儲、供方物流、供方處變更前數(shù)量。生產(chǎn)計調(diào)工程師負責清點現(xiàn)場、隔離區(qū)變更前數(shù)量。項目責任工程師負責項目計劃的編制、跟蹤管理。5流程及重要說明編號流程1權(quán)責單位輸出實施要點10CTAR匚)1-變更信:息接收人!-標準化-收集的變更信息1、一般變更信息接收負責：顧客、法律法規(guī)-技術開發(fā)工程師；組織內(nèi)部-部門責任工程師；變更信戈目、收集j工程師供方-SQE（質(zhì)量類）或米購工程師（管理類）2、接收的原始信息，如變更申請通知或郵件等要完整保持。建

4、議打印后附于內(nèi)部變更申請20變更申始E請與初目核【變更申請/評審表】1、不管變更請求來自何方，接收負責人必須將其轉(zhuǎn)化為內(nèi)部【變更申請/評審表】，并由部門主管做初始評審2、標準化工程師負責適時更新【變更管理清單】，技術部給編號后，申請方方可組織進彳丁變更評審F編輯版編輯版word3040廠、30建立變更行動計劃-責任工-已評1、變更提出部門的責任工程師負責組織程師審的變更評審：通知相關部門責任工程師組成丨【變更丨多功能小組進行集體評審，多功能小組成-生產(chǎn)調(diào)申請/員來自包括質(zhì)量、技術、設備、制造、市度工程師評審場、采購等部門生產(chǎn)計調(diào)表】2、根據(jù)【變更申請/評審表】要求事項進工程師行評審。評審重點：

5、法規(guī)標準、技術、工丨丨藝裝備、質(zhì)量要求、成本、交期、包裝、ii產(chǎn)能及標識、及市場風險等，以及必要的II流程選擇，如：試運行、備庫、應急替代II等。確定斷點，當變更不可逆時，傳達給II客戶|3、生產(chǎn)調(diào)度工程師、生產(chǎn)計調(diào)工程師組II織清點在制數(shù)量，包含客戶處、三方倉儲、ii物流、現(xiàn)場、內(nèi)部倉儲、供方物流、供方II處、隔離區(qū)填寫【工程更改物料跟蹤表】進行評審并標識4、評審問題要記錄，結(jié)論清晰并達成共II識ii5、參與評審人員要求簽名確認。一般被ii主管管理層批準后再與相關方（客戶、供ii應商等）溝通|6、與產(chǎn)品有關的顧客要求的評審不得遲于7個工作日-項目責i-【變更i1、依據(jù)評審的結(jié)果建立【變更管理

6、行動任工程師管理行計劃跟蹤表】，定義：事項/措施、負責丨動計劃丨人、目標完成日期等。|跟蹤|2、項目包括但不限于：庫存處理、模具I表】I修改、圖紙修訂等。如果需要，安全庫存II報客戶批準丨丨3、適用時，啟動變更子流程：變更-iI備庫管理控制程序、變更-試生產(chǎn)控丨丨制程序、變更-臨時替代控制程序等100編輯版100編輯版word50607080-責任工-已溝1、分別由責任工程師負責與相關方溝通程師通有效評審結(jié)論等信息（包括客戶）。溝通方式-多功能的相關一般以書面方式，如郵件、傳真等。在實結(jié)果施之前就要通知客戶?？蛻襞鷾试试S變更【變更后，變更繼續(xù)向下進行；客戶不通過，變申請?zhí)岣Ｖ菇槐怼?、反饋結(jié)

7、果應簡要記錄于【變更申請/II評審表】。!3、客戶批準允許變更的反饋結(jié)果應備份并可被追溯j丨丨4、客戶有變更申請表，按客戶表單，沒iii有按公司的【變更申請?zhí)峤槐怼縤-責任工-更新1、小組成員負責各自部門實施項目的跟程師的【變蹤、驗證事宜-多功能更管理2、責任工程師負責定期/不定期更新【變小組行動計更管理行動計劃跟蹤表】、【工程更改物!劃跟蹤！料跟蹤表】？表】3、除非與客戶有特殊約定，小組成員需!跟蹤在發(fā)送變更后的新產(chǎn)品之前必須確！!保消耗完所有的舊狀態(tài)零件，并保持FIFO!-責任工-已溝1、就變更實施之行動計劃進展進度與結(jié)程師通有效果等，責任工程師負責與相關各方代表、-多功能的相關部門進行溝

8、通協(xié)調(diào)，特別是斷點的控制I結(jié)果I（變更前后的日期、工程更改水平標識及：丨FIFO等）：II!II!IIIII!IIIIIIII!III!IIII!III:-更新1、變更之行動計劃全部實施并驗證有效的系統(tǒng)后，應按下列順序及時更新并保持更改記文件錄：SOS/JES（包括工藝卡、檢驗卡等）、|PCP、PFMEA、DFMEA及經(jīng)驗教訓數(shù)據(jù)庫等ji2、所有變更文件遵守技術文件控制程I序小組小組-責任工程師90-責任工-整理相關部門按章節(jié)“7.質(zhì)量記錄”列出的記程師記錄整理、保存歸檔的錄將各類文件管理記錄每月末整理歸檔。記錄/按記錄控制程序執(zhí)行結(jié)果I!II!IIII!III!III!IIIII!II!II

9、III!I!III1-標準化-月度1、每月總結(jié)包括但不限于：變更管理之工程師總結(jié)報行動計劃按時關閉率、變更評審周期、變ii告i更造成的客訴次數(shù)等，并更新【過程績效iiII管理清單及記錄表】iiii2、如未達標，應分析原因并制訂糾正預i防措施實施改進【糾正/預防措施表】月度總結(jié)、統(tǒng)計分析及改進END編輯版編輯版word6支持文件備庫管理規(guī)定(NBTY-WI51-BO)變更-試生產(chǎn)控制程序(NBTY-WI52-BO)變更-臨時替代控制程序(NBTY-WI53-BO)7質(zhì)量記錄序號表單名稱表單編號歸檔部門保存期限1變更申請/評審表NBTY-S0801-B0技術部產(chǎn)品有效期+1年2變更管理清單NBTY-S0802-B0技術部產(chǎn)品有效期+1年3變更管理行動計劃跟蹤表NBTY-S0803-B0技術部產(chǎn)品有效期+