【中藥加工工藝規(guī)程】麩炒白術工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁麩炒白術工藝規(guī)程標準管理題目：麩炒白術工藝規(guī)程制定人：審核人： 批準人：編號：YH-21-251制定日期：年月日版本：02審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立麩炒白術工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：麩炒白術生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：麩炒白術漢語拼音名：fuchaobaizhu包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部麩炒白術產(chǎn)品概述:本品為菊科植物白術 Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥

2、根莖。冬季下部葉枯黃、上部葉變脆時采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去須根?！九谥啤?白術除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥。本品呈不規(guī)則的厚片。外表皮灰黃色或灰棕色。切面黃白色至淡棕色，散生棕黃色的點狀油室，木部具放射狀紋理；烘干者切面角質(zhì)樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。麩炒白術 將蜜炙麩皮撒入熱鍋內(nèi)，待冒煙時加入白術片，炒至黃棕色、逸出焦香氣，取出，篩去蜜炙麩皮。每 100kg 白術片，用蜜炙麩皮 10kg。本品形如白術片，表面黃棕色，偶見焦斑。略有焦香氣?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。【功能與主治】 健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰

3、飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安?！居梅ㄅc用量】 612g?！举A藏】 置陰涼干燥處，防蛀。4、麩炒白術產(chǎn)品工藝流程圖原藥材（白術）檢驗凈制入庫監(jiān)控外包裝材料外包裝監(jiān)控檢驗監(jiān)控洗潤檢驗監(jiān)控檢驗切制蜜炙麩皮內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站監(jiān)控檢驗檢驗取樣監(jiān)控干燥監(jiān)控炒制檢驗監(jiān)控過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：麩炒白術工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-251生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1麩炒白術生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（白術）稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（白術），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字

4、蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（白術）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序取原藥材白術，除去雜質(zhì)、進行大小分檔。把凈制處理合格的麩炒白術放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤軟化處理區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)

5、記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。洗潤工序：洗潤崗位職工嚴格按照洗潤崗操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制后的白術，在洗潤池中進行沖洗，洗至表面潔凈，洗滌水澄清。在浸潤池中放入飲用水淹沒藥材 10cm15cm 為準，按照大小分檔進行浸泡，大個浸泡時間：1-2 小時，小個浸泡時間：1 小時，撈出裝入具孔不銹鋼容器內(nèi)，推入蒸潤兩用箱內(nèi)，用溫潤（溫度控制在 40 50，蒸汽壓力在 0.080.12Mpa）潤制 3040 分鐘。質(zhì)量要求：通過上述操作，本品洗凈、潤透，內(nèi)無干心，不傷水，便于切制，經(jīng)QA 檢驗合格后用周轉(zhuǎn)箱

6、運送至待切處理區(qū)，以備切制。標準管理規(guī)程題目：麩炒白術工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-251生效日期：年月日版本：02洗潤崗位職工清理干凈作業(yè)場地和設備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字，未經(jīng)QA 檢驗驗收，不準進入切制作業(yè)區(qū)。切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位操作規(guī)程，轉(zhuǎn)盤式切藥機操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取潤制后的白術，用切藥機，進行切制，隨切隨篩，長片重切，切制質(zhì)量標準：不規(guī)則厚片,片厚 2-4mm。切制的白術不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入

7、干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗，不準轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥工序：干燥崗位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，熱風循環(huán)烘箱作標準規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的白術，用烘箱，進行干燥。干燥溫度：50-60，厚度：40-50mm， 干燥時間：2-3 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（白術）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止白術因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。白術片含水分標準為15.0%。水分含量由 QA 請化驗室檢驗。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，

8、保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（白術）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入炒制作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢驗驗收，不準進入中間站或炒制作業(yè)區(qū)。標準管理規(guī)程題目：麩炒白術工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-251生效日期：年月日版本：02炒制工序：煉蜜的制備 將蜂蜜置入清潔的電熱夾層鍋內(nèi)進行加熱。溫度控制在116-120，邊加熱邊攪拌，煉制時間為：30-40 分鐘。煉制至色澤呈均勻淡黃色的氣泡即可。制備蜜炙麩皮 取煉蜜置于不銹鋼槽內(nèi)，將麩皮倒入盛放有煉蜜的不銹鋼槽內(nèi)并將麩皮拌勻、搓散，將

9、拌有煉蜜的麩皮文火炒至不沾手后篩去碎屑以制得蜜炙麩皮，所述麩皮與煉蜜的質(zhì)量比為 106。炒制崗位職工嚴格按照炒制崗位、滾筒式炒藥機操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后啟動炒藥機，放入蜜麩炒制冒濃煙時；再放入白術片進行炒制，炒制火候：中火（150-180）， 每鍋炒制時間：1015 分鐘，設定鍋體轉(zhuǎn)速：16 轉(zhuǎn)/分。炒制程度：至黃棕色、逸出焦香氣，取出，篩去蜜炙麩皮。輔料用量，每 100kg 白術片，用蜜炙麩皮 10kg。把合格的麩炒白術放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入過篩工序。把麩炒白術及時稱量重量；經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給過篩工序

10、。炒制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用設備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。過篩工序過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取炒制后的麩炒白術，用篩藥機，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 25-30mm， 過篩合格的麩炒白術存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工清理設備和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，標準管理規(guī)程題目：麩炒白術工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-251生效日期：年月日版本：025.7.35.85.8

11、.15.8.25.8.35.8.45.8.55.8.65.8.75.8填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗位職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于 2 個批號，每個批號均應在外包裝袋上

12、印注，每袋應有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中， QA 和班長檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95% 限度10

13、0%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95% 限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95% 限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100% 90.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質(zhì)量控項目制點備白術真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告料標準頻次中國藥典每批一次2015 年版一部凈白術除去雜質(zhì)及大小分檔，其雜質(zhì)含量不得超中國藥典制過 2.0%。2015 年版一部洗大個浸泡時間：1-2 小時，小個浸泡時間：每小時 2 次潤白術1 小時；溫潤（溫度控制在4050，蒸中國藥典每批一次汽壓力在（0.080.12Mpa）潤制 30402015 年版

14、一部分鐘。制切白術燥干白術制炒白術1、按切制操作規(guī)程操作；2、切制質(zhì)量標準：片型：不規(guī)則厚片； 片厚 2-4mm。1、干燥溫度：50-60,厚度:40-50mm,干燥時間:2-3 小時；2、含水份標準15.0%。炒制火候：中火（150-180），每鍋炒制時間：1015 分鐘，設定鍋體轉(zhuǎn)速： 16 轉(zhuǎn)/分。炒制程度：至黃棕色、逸出焦香氣，取出，篩去蜜炙麩皮。輔料用量，每 100kg 白術片，用蜜麩 10kg。中國藥典每 30 分鐘2015 年版一部一次中國藥典每 30 分鐘2015 年版一部一次中國藥典每鍋一次2015 年版一部篩過麩炒白術在包裝品包裝按規(guī)定標準過篩，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度

15、為 25-30mm，除去碎末。(麩炒白術)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次稱重包裝、質(zhì)量標準內(nèi)控標準準確每批一次隨時一班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率麩炒白術白術統(tǒng)kg30010.0%蜜麩-kg30-包裝材料消耗定額按 300kg 計算、30kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500麩炒白術標簽張1500外包裝袋條100按 300kg 計算、36kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱

16、包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500麩炒白術標簽張1500外包裝袋條90按 300kg 計算、34kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500麩炒白術標簽張1500紙箱條90設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1轉(zhuǎn)盤式切藥機QYJ-2001300-800kg2蒸潤兩用箱2000L12000-4000kg2熱風循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg3滾筒式炒藥機CYJ-7001500kg4旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B13001000kg崗位定員(人/班)總經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1維修工1經(jīng)理1倉管員1車間主任1凈制2洗潤2切制2干

17、燥2炒制2過篩2包裝2清潔工1經(jīng)理1QA2化驗室主任1QC3勞動組織與崗位定員生產(chǎn)部設備部倉儲部生產(chǎn)車間質(zhì)量部標準管理規(guī)程題目：麩炒白術工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-251生效日期：年月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要

18、保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目：麩炒白術工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-251生效日期：年月日版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行