IATF16949條款對應(yīng)文件清單

1、II條款及要求4.1組織的環(huán)境分析報告或者記錄，包括監(jiān)視和評審記錄4.2相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析，包括監(jiān)視和評審記錄,這是體系的基礎(chǔ)資料，根據(jù)這些去設(shè)定目標，識別風險，預(yù)防措施等。4.3質(zhì)量體系的范圍一包括外部支持功能的描述，刪減描述4.3.2客戶特殊要求的識別，評價4.4過程清單，過程順序和相互關(guān)系，過程的烏龜圖，過程指標，包括12個月的績效過程的風險分析，要求每個過程有風險分析，可以顯示在烏龜圖中，可以單列風險，對風險需要有預(yù)防方法，重大風險有應(yīng)急計劃4.4.1客戶要求清單，需要評價合規(guī)性法律法規(guī)要求清單符合性評價4.4.1.2產(chǎn)品安全，形成文件的過程5.1.1.1綜合責任政策，包括反賄

2、賂政策、員工行為準則以及道德準則5.1.1.2過程有效性和效率，包括12個月的績效指標和實際績效情況，未完成的原因分析和糾正措施5.2質(zhì)量方針5.3.1組織內(nèi)的角色、職責和權(quán)限文件化6.1.2.1風險分析，形成文件的信息制造，質(zhì)量，技術(shù)部門使用PFMEA等就可以其他過程或者部門也需要有風險分析的文件，包括存在的風險識別，預(yù)防措施，應(yīng)急計劃等6.1.2.2預(yù)防措施，文件化，與風險對應(yīng)6.1.2.3應(yīng)急計劃，文件化，至少包括條款規(guī)定項目的應(yīng)急計劃6.2質(zhì)量目標，文件化，進行監(jiān)視和評審7.1.3.1制造可行性評估和產(chǎn)生策劃的評價7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析記錄7.1.521校準/驗證記錄7.1.5

3、.3.1內(nèi)部實驗室范圍，質(zhì)量體系文件7.1.5.3.2外部實驗室檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)具有一個確定的范圍7.2.1能力建立并保持形成文件的過程，培訓記錄，包括在職培訓7.2.3應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力7.3.1意識組織應(yīng)保持形成文件的信息7.3.2員工激勵與授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，也可由一系列（電子或硬拷貝形式的）的文件構(gòu)成。手冊包括個客戶要求矩陣7.5.3.2.1記錄保存組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文

4、件的過程8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定法規(guī)清單-這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性分析報告8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)的策劃證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。8.332制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入

5、要求進行識別、形成文件并進行評審8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證的方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制評審、驗證、確認記錄保留這些活動的成文信息8.3.4.1設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，并匯總結(jié)果的形式來報告8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認確認報告或者記錄8.3.4.3原型樣件方案顧客要求時，組織應(yīng)制定出原型方案和控制計劃。8.3.4.4產(chǎn)品批準過程產(chǎn)品和過程批準的報告或者記錄8.3.5.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出-補充記錄8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出，組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)保留成文信息8.4.1外部供

6、方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.1.2組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。842.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。8.4.2.2法律法規(guī)清單8.4.2.3.1應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。842.4組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件化的過程和準則8.4.2.1基于風險分析、包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求

7、、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認證水平，組織至少應(yīng)形成文件化的準則來對確定一方審核的需求、類型、頻率和范圍。組織保留第一方審核報告的記錄。8.58.5.1.1控制計劃包括的新內(nèi)容用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準備驗證；首/末件確認，-需要PFMEA,CP的更新8.5.1.2標準作業(yè)-操作指導書和目視標準8.5.1.3保持有關(guān)準備人員的形成文件的信息；保留作業(yè)準備和首/末件確認之后過程和產(chǎn)品批準的記錄8.5.1.5組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。8.5.2.1組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括基于風險或?qū)τ趩T工、顧客和消費者的失效嚴重程度的等級，

8、來制定可追溯性計劃并形成文件。8.5.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。8.5.6組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.561.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。-一需要PFMEA,CP的更新8.6.1組織應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中8.6.5法律法規(guī)清單，遵守的證據(jù)8.7組織應(yīng)保留下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采取的措施；C）描述獲得的讓步；d）識別處置不

9、合格的授權(quán)。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程一-需要PFMEA,CP的更新包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導書組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適當?shù)目勺匪菪畔?。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息。-需要PFMEA,CP的更新包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導書組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不用于返工或返修的不合格品的處置。-需要PFMEA,CP的更新9績效評價9.1組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男?/p>

10、息，以作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.1.1組織應(yīng)對所有新的制造（包括裝配或排序）過程進行過程研究，以驗證過程能力9.1.1.2適當?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風險分析（如DFMEA）（適用時）、過程風險分析（如PFMEA）和控制計劃中。-更新FMEA,CP9.121應(yīng)通過對內(nèi)部和外部績效指標的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度、9.2.2.1內(nèi)部審核方案組織應(yīng)有形成文件的內(nèi)部審核過程。內(nèi)審方案，內(nèi)審計劃，產(chǎn)品審核、過程審核、體系審核報告，記錄，糾正措施，必須有一次新版的內(nèi)部申核9.3管理評審組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。必須有一次新版的管理評審當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應(yīng)形成一個文件化

11、的措施計劃并實施。10.2.3問題解決組織應(yīng)有形成文件的問題解決過程10.2.4防錯組織有有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用的詳細信息應(yīng)在過程風險分析（如PFMEA）形成文件，試驗頻率應(yīng)記錄在控制計劃中。需要PFMEA,CP的更新10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3.1組織的持續(xù)改進組織應(yīng)有一個形成文件的持續(xù)改進過程。新內(nèi)審員清單IIIATF16949：2016要求形成文件信息一文審問題點包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知，這一條在文件中沒有說明。組織應(yīng)在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、

12、報廢及返工的經(jīng)驗教訓。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證，以上的7個類別必須分析，與你的打分無關(guān)，既然有程序建議寫到程序里，不寫程序里也可以，現(xiàn)場必須看到你們怎么管理的II供應(yīng)商的選擇過程，必須滿足8.4.1.2組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括a）對所有供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險評估；b）相應(yīng)質(zhì)量和交付繼續(xù)；c）對供應(yīng)質(zhì)量管理體系的評價；d）多方論證決策；以及。要求文件化，包括客戶制定的，不能僅僅提從集團系統(tǒng)選。對所有供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險評估；相應(yīng)質(zhì)量和交付繼續(xù)；對供應(yīng)質(zhì)量管理體系的評價；多方論證決策；以及。要求文件化，包括客戶制定的，不能僅僅提從集團系統(tǒng)選。應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效